商品名称：西罗莫司口服溶液
参考价格：¥0.00
批准文号：国药准字H20051141
生产厂商：福建科瑞药业有限公司
功能主治：适用于接受肾移植的患者，预防器官排斥。建议与环孢素和皮质类固醇类联合使用。
药品说明书
| 批准文号 | 国药准字H20051141 |
| 通用名称 | 西罗莫司口服溶液 |
| 性状 | |
| 规格 | 1瓶/盒 |
| 单位 | 盒 |
| 类别 | |
| 用药分类 | |
| 用法用量 | 建议西罗莫司口服溶液与环孢素和皮质类固醇类联合使用。首天负荷剂量单剂量6mg，2周内2mg /天（出现不良反应可减量），2周后1-2mg /天。为使本药的吸收差异减至最小，本药应恒定地与或不与食物同服。西柚汁可减缓由CYP3A4调节的西罗莫司的代谢，因而不可用于送服或稀释西罗莫司口服溶液。建议服用环孢素口服溶液（微乳）和/或环孢素胶嚢（微乳）4小时后服用西罗莫司。剂量调整年龄在13岁以上但体重不超过40 kg的患者起始剂量应根据体表面积，按1 mg/m2/天调整，负荷量剂量应为3 mg/m2。建议肝功能损伤患者的本药维持量减少约1/3，但不需调整负荷剂量。未在严重肝功能损伤患者中进行西罗莫司药代动力学研究。肾功能损害患者的剂量不需调整。血药浓度监测大多数患者不需要进行常规的治疗药物水平监测。下列患者需监测西罗莫司的血药浓度：儿童，肝功能受损者，同时服用强效CYP3A4诱导剂和抑制剂者，和/或环孢素剂量显著减少或停用者。在同时服用环孢素的对照临床试验中，用免疫测定法检测的平均西罗莫司的全血谷浓度，2mg/天组为9ng/ml，5mg/天组为17ng/ml。其它测定法所得结果与免疫测定法的结果可能有差异。稀释和服法指导应使用口服给药器从瓶中吸取本药口服溶液的处方量。将给药器中准确量出的本药注入一装有至少四分之一杯（约60 mL）水或橙汁的玻璃或塑料容器中(不可用其它液体，特别是西柚汁来稀释)。充分搅拌，立即饮毕。另取水或橙汁至少二分之一杯（约120ml），加至同一容器内冲洗，并立即全部饮用。处置和弃置由于本药不经皮肤吸收，因而无特殊的注意事项。但如不慎与皮肤或粘膜直接接触，应用肥皂和水彻底清洗 ；用清洁水冲洗眼睛。 |
| 不良反应 | <br>据文献报道：<br />2 mg/天和5 mg/天组的不良反应包括 ：高胆固醇血症，高脂血症，高血压和皮疹 ; 2 mg/天组，还有痤疮 ; 5 mg/天组，则出现贫血、关节痛、腹泻、低钾血症和血小板减少。甘油三酯和胆固醇的升高及血小板和血红蛋白的下降，与服用本药的剂量相关。<br />与持续服用本药2 mg/日的患者相比，持续服用本药5 mg/日的患者，下列不良事件的发生率上升 ：贫血，白细胞减少，血小板减少，低钾血症，高脂血症，发烧和腹泻。<br />第12个月时，常见的与移植相关的感染和具有临床重要性的机会性感染的发生率，在各治疗组中无统计学的差异;只是在服用本药5 mg/天的患者中，粘膜单纯性疱疹的发病率明显高于两个对照组。<br />移植后12个月中，恶性肿瘤发病率极低，且治疗组间的差异无统计学意义。<br />发生率在3%以上、20%以下的不良事件中，与持续服用本药2 mg/天的患者相比，持续服用本药5 mg/天的患者，其下列不良事件更为显著 ：鼻出血，囊状淋巴管瘤，失眠，血栓形成性血小板减少性紫癜(溶血-尿毒性综合征)，皮肤溃疡， LDH上升，低血压和面部浮肿。<br />在两项预防急性排斥的对照性试验中，所有本药治疗组的患者，下列不良事件的发生率均为3%以上、20%以下。<br />全身：<br />腹胀，脓肿，腹水，蜂窝组织炎，寒战，面部浮肿，感冒综合征，全身浮肿，疝，感染，囊状淋巴管瘤，不适，骨盆痛，腹膜炎，脓毒症。<br />心血管系统：<br />心房纤颤，充血性心衰，出血，血容量过多，低血压，心悸，外周血管病，体位性低血压，晕厥，心动过速，血栓性静脉炎，血栓形成，血管舒张。<br />消化系统：<br />厌食、吞咽困难、打嗝、食道炎、胃气胀、胃炎、肠胃炎、牙龈炎、牙龈增生、肠梗阻、肝功能试验异常、口腔溃疡、口腔念珠菌感染、口腔炎。<br />内分泌系统 ：柯兴综合征、糖尿病性糖尿、糖尿。<br />血液和淋巴系统：<br />瘀癍、白细胞增多、淋巴腺瘤、红细胞增多、血栓形成性血小板减少性紫癜(溶血-尿毒性综合征)。<br />代谢和营养：<br />酸中毒、碱性磷酸酶升高，血液尿素氮上升，肌酸磷酸激酶上升，脱水，愈合异常，高钙血症，高血糖，高磷酸盐血症，低钙血症，低血糖，低镁血症，低钠血症，乳酸脱氢酶升高，SGOT上升，SGPT上升，体重减轻。<br />骨骼肌肉系统：<br />关节痛、骨坏死、腿部痉挛、肌痛、骨质疏松、手足抽搐。<br />神经系统：<br />焦虑、神经错乱、抑郁、头晕、情绪不稳定、精神压力过大、感觉迟钝、压力过低、失眠、神经痛、感觉异常、嗜睡。<br />呼吸系统：<br />哮喘、肺不张、支气管炎、咳嗽增加、鼻出血、缺氧、肺气肿、胸膜积液、肺炎、鼻炎、鼻窦炎。<br />皮肤和附属器官：<br />真菌性皮炎，多毛，瘙痒，皮肤增生，皮肤溃疡，多汗。<br />感觉器官：<br />视觉异常，白内障，结膜炎，耳聋，耳痛，中耳炎，耳鸣。<br />泌尿生殖系统：<br />蛋白尿，膀胱痛，排尿困难，血尿，肾盂积水，阳痿，肾痛，肾小管坏死，夜尿，少尿，脓尿，阴囊肿大，睾丸疾病，肾毒症，尿频，尿失禁，尿潴留。<br />其他不良反应还包括：<br />真菌，病毒及细菌感染，胰腺炎，血细胞减少症，局限性肺炎，肾盂肾炎。<br />间质性肺病<br />接受免疫抑制治疗(包括西罗莫司)的患者会发生无明确感染原的间质性肺病(有些可能是致命的)，这些疾病包括局限性肺炎，闭塞性毛细支气管炎肺炎(BOOP)和肺纤维化(后两种较少发生)。停药或减少西罗莫司的剂量可以消除这些疾病 ;随着西罗莫司血药谷浓度的升高，患病的风险也随之升高。<br />肝毒性<br />有报导西罗莫司具有肝毒性，包括伴随西罗莫司血药谷浓度升高的致命性肝坏死。<br />愈合异常<br />已经有报导移植手术后伤口愈合异常，包括筋膜开裂和吻合口破裂(比如伤口，血管，气管，输尿管，胆管等吻合口)。 |
| 用药禁忌 | <br>禁用于对西罗莫司、西罗莫司的衍生物、或西罗莫司口服溶液中任何成份过敏的患者。 |
| 药物相互作用 | |
| 储藏 | |
| 包装 | |
| 有效期 | |
| 生产企业 | 福建科瑞药业有限公司 |
| 剂型 | |
| 注意事项 | |
| 适应症/功能主治 | |
| 医保目录类别 | |
| 助字码 | XLMSKFRY |
| 管理级别 | |
| 是否重点养护 | |
| 产地 | |
| 生产厂家 | 福建科瑞药业有限公司 |
