商品名称：盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液
参考价格：¥0.00
批准文号：国药准字H20041441
生产厂商：扬子江药业集团有限公司
功能主治：本品适用于敏感细菌所引起的下列重度感染：
药品说明书
| 批准文号 | 国药准字H20041441 |
| 通用名称 | 盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液 |
| 性状 | |
| 规格 | 100ml：左氧氟沙星0.3g与氯化钠0.9g |
| 单位 | 盒 |
| 类别 | |
| 用药分类 | 中西药品 >胃肠用药 >胆囊炎 |
| 用法用量 | <div><p class="info"><p>静脉滴注，成人每曰400mg，分2次静滴。重度感染患者及病原菌对本品敏感性较差者（如绿脓杆菌），每日最大剂量可增至600mg，分2次静滴。</p><p>据感染的种类及症状可适当增减。</p></p></div> |
| 不良反应 | <div><p class="info"><p>本品为盐酸左氧氟沙星，其活性成份为左氧氟沙星，文献报道的左氧氟沙星的相关情况如下：</p><ol><li><p>严重的和其他重要的不良反应</p><p>下述严重和其他重要的不良反应已在【注意事项】中详细说明肌腱炎和肌腱断裂、重症肌无力恶化、超敏反应、其他严重和有时致命的反应、肝毒性、中枢神经系统效应，难辨梭菌相关性腹泻、周围神经病、0T间期延长、儿科患者中的肌肉骨骼疾病、血糖紊乱、光敏感性/光毒性和耐药细菌产生。</p><p>左氧氟沙星快速静脉滴注或者推注可能导致低血压。应根据剂量，静脉滴注不少于60~90分钟。据报告.使用喹诺酮类药物（包括左氧氟沙星）可能导致结晶尿和管型尿。因此，对于接受左氧氟沙星治疗的患者，应当维持适当的水化，以防止形成高度浓缩尿。</p></li><li><p>临床试验经验</p><p>由于临床试验在不同的条件下完成.在临床试验中观察到的一种药物的不良反应率不能直接和其他药物在临床试验中的不良反应率相比较，且未必反映在实际应用中的不良反应率。</p><p>下面描述的数据，反映了29个Ⅲ期临床试验的7537名患者对左氧氟沙星的综合暴露。研究人群平均年龄为50岁（约74%的人群<65岁），其中50%为男性，71%为白种人，17%为黑种人。患者因为范围广泛的感染性疾病而接受左氧氟沙星治疗(参见适应症)。患者接受的左氧氟沙星剂量为750mg每曰一次、250mg每曰一次.或500mg每曰1或2次，疗程通常为3~14天，平均疗程为10天。</p><p>不良反应的总发生率、类型和分布在使用左氧氟沙星750mg每曰一次、250mg每曰一次、或500mg每曰1或2次的患者中类似。总共有4.3%的患者由于不良药物反应而停用左氧氟沙星，在接 受250mg 和500mg每日剂量的患者中.这个比例为3.8%:在接受750ng每日剂置的患者中，这个比例为5.4%。在接受250mg和500^每日剂量的患者中最常见的导致停药的药物不良反应为胃肠 道反应主要为恶心 (0.6%)、呕吐（0.4%).头畢（0.3%）和头痛（0.2%)。在接受750mg每日剂量的患者中最常见的导致停药的不良药物反应为胃肠道反应（1.2%)，主要为恶心（0.6%）、 呕吐（0.5%)、头晕（0.3%)和头痛（0.3%)。</p><p>在下表(表1和表2)中分别列举了发生于≥1%的接受左氧氧沙星治疗的患者中的不良反应，以及发生于0.1至<1%接受左氧氧沙星治疗的患者中的不良反应，最常见的不良反应(≥3%)为恶心、 头痛、腹泻、失眠.便秘和头晕。</p><p>表1：在左氧氟沙星临床试验中报告的常见（≥1%)不良反应</p><p><div class="customimg"> <img src="http://image.hxky.cn/340/124787/124787_2435.jpg" class="rel"><img src="http://image.hxky.cn/340/124787/124787_2436.jpg" class="src"></div></p><p><div class="customimg"> <img src="http://image.hxky.cn/340/124787/124787_2437.jpg" class="rel"><img src="http://image.hxky.cn/340/124787/124787_2438.jpg" class="src"></div></p><p>在使用多次给药治疗的临床试验中，注意到在接受喹诺酮类抗生素，包括左氧氟沙星治疗的患者中，出现眼科异常，包括白内障和晶状体多发点状斑片。目前尚未建立药物和这些事件的联系。</p></li><li><p>上市后监测</p><p>下表（表3)列举了左氧氧沙星获得上市批准之后在使用中鉴别的不良反应。由于这些反应是从数量不定的人群中自发报告的，有时无法可靠地评价这些事件的发生率，或建立药物暴露与这些事 件的因果关系。</p></li></ol><p><div class="customimg"> <img src="http://image.hxky.cn/340/124787/124787_2439.jpg" class="rel"><img src="http://image.hxky.cn/340/124787/124787_2440.jpg" class="src"></div></p></p></div> |
| 用药禁忌 | <div><p class="info">对喹诺酮类药物过敏者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。</p></div> |
| 药物相互作用 | |
| 储藏 | |
| 包装 | 玻璃输液瓶装，每盒1瓶。 |
| 有效期 | 36个月 |
| 生产企业 | 扬子江药业集团有限公司 |
| 剂型 | |
| 注意事项 | <div><p class="info"><p>本品为盐酸左氧氟沙星，其活性成份为左氧氟沙星，文献报道的左氧氟沙星的相关情况如下：</p><ol><li><p>肌腱炎和肌腱断裂</p><p>所有年龄组患者，使用包括左氧氧沙星在内的氟喹诺酮类抗生素进行治疗的患者可能发生肌腱炎和肌腱断裂的危险性增加。最常见的不良反应包括Achilles跟腱，并且Achilles跟腱需要手术修补。 已有报道发生肌腱炎和腱破裂的部位包括肩部、手、二头肌、拇指和其他部位的肌腱。60岁以上者，或同时使用糖皮质激素，或接受肾脏、心脏和肺脏移植者发生氟喹诺酮相关的肌腱炎和肌腱断裂的危险性进一步增加。除了年龄和使用糖皮质激素，能引起肌腱断裂危险性增加的因素还包括剧烈的体力活动、肾衰竭和已往有类风湿关节炎等肌腱损害者。已有报道无上述危险因素存在的患者使用氟喹诺酮类引起了肌腱炎和肌腱断裂。用药过程中或用药结束后可以发生肌腱断裂，已有用药结束后数月发生肌腱断裂的报道。如果患者出现疼痛、水肿、炎症或肌腱断裂应停用左氧氟沙星，一 发现有肌腱炎或肌腱断裂的症状应立即建议患者休息，并联系他们的医疗服务人员考虑换用非喹诺酮类药物治疗。</p></li><li><p>重症肌无力恶化</p><p>包括左氧氟沙星在内的氟喹诺酮类抗生素会引起神经肌肉阻断，可能使重症肌无力患者的肌无力恶化。包括死亡和需要通气支持在内的上市后严重不良事件，和重症肌无力患者使用氟喹诺酮类有关。避免已知重症肌无力史的患者使用左氧戴沙星。</p></li><li><p>本制剂专供静脉滴注，滴注时间至少60分钟。本制剂不宜与其他药物同瓶混合静滴，或在同一根静脉输液管内进行静滴。</p></li><li><p>肾功能减退者应减量或慎用。</p><p><strong>肌酐清除率：</strong></p><p>50～80ml/min 正常剂量</p><p>20～49ml/min 首剂400mg，以后每24小时200mg</p><p>10～19ml/min 首剂400mg，以后每48小时200mg</p></li><li><p>有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用。</p></li><li><p>喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应（发生率＜0.1%）。接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤时应停用本品。此外偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告，故如有上述症状发生时须立即停药并休息，严禁运动，直到症状消失。</p></li></ol></p></div> |
| 适应症/功能主治 | |
| 医保目录类别 | |
| 助字码 | YSZYFSXLHNZSY |
| 管理级别 | |
| 是否重点养护 | |
| 产地 | |
| 生产厂家 | 扬子江药业集团有限公司 |
