商品名称：钆喷酸葡胺注射液
参考价格：¥0.00
批准文号：国药准字J20080063
生产厂商：
功能主治：用于诊断，仅供静脉内给药
药品说明书
| 批准文号 | 国药准字J20080063 |
| 通用名称 | 钆喷酸葡胺注射液 |
| 性状 | |
| 规格 | <p>每1ml含钆喷酸二葡甲胺469.0lmg(0.5mmol)。 |
| 单位 | |
| 类别 | |
| 用药分类 | |
| 用法用量 | <div><p class="info"><p><strong>一般资料</strong></p><p>必须遵守磁共振成像的常规安全规定，如禁用于心脏起搏器、铁磁性植入物携带者。不管磁体的场强如何，使用钆喷酸葡胺注射液时，推荐采用0.14至1.5Tesla。根据“使用/操作说明”中的说明，只能静脉内注射钆喷酸葡胺注射液。随后可以立即开始对比增强的MRI检查。</p><ul><li><p>饮食建议恶心和呕吐是所有MRI对比剂已知可能发生的不良反应。因此，患者在检查前2小时必须禁食，以减少误吸的危险。</p></li><li><p>肾损伤对于下列病人，使用钆喷酸葡胺注射液应首先进行风险/利益评估，包括考虑使用其它造影方法代替，并且使用剂量不得高于0.1mmol/kg体重(=0.2ml/kg体重）；在下一次给药前必须保证足够的时间以使对比剂从体内清除；由肝-肾综合征引起的或在肝移植手术期间发生的任何程度的急性肾功能不全。</p></li><li><p>新生儿 (1个月)和婴幼儿（1个月-2岁）由于新生儿和1岁以下婴儿肾功能未发育完全，只有在进行仔细的评估后才可以在1岁以下患者中使用。新生儿和婴幼儿所需的剂量应当用手给予。</p></li><li><p>焦虑过度兴奋、焦虑和疼痛可能增加发生不良反应的危险或加重与对比剂有关的反应。可给予这些患者镇静剂。</p></li></ul><p><strong>剂量</strong> <br />颅脑和脊髓MRI <br />成人、青少年和儿童（包括新生儿和婴幼儿）一般0.2mL/kg体重的钆喷酸葡胺注射液即可获得良好的增强效果并满足临床需要。如果对比增强的MRI正常，而临床仍高度怀疑病变存在，对于成人，则在MRI后30分钟内立即注射0.2ml或甚至0.4mL/kg体重的钆喷酸葡胺注射液，可能提高检查的诊断信息量。为排除成人肿瘤转移或复发，使用0.6mL/kg体重的钆喷酸葡胺注射液常常能提高诊断的可信度。最大单次剂量：0.6ml(成人)或0.4ml(儿童)钆喷酸葡胺注射液/kg体重。 </p>全身MRI成人、青少年和儿童一般0.2m L/kg体重的钆喷酸葡胺注射液即可获得良好的增强效果并满足临床需要。对于特殊病例，如病变内血管少和/或细胞外间隙小，为了获得足够的对比效果，特别是采用相对轻度T1加权扫描序列时，可能需要给予0.4m L/kg体重的钆喷酸葡胺注射液。为排除成人的病变或肿瘤复发，注射0.6ml/kg体重的钆喷酸葡胺注射液可以提高诊断的可信度。为使血管清晰显影，根据检查部位和检查技术，成人可能需要注射0.6ml/kg体重的钆喷酸葡胺注射液。最大单次剂量：0.6 ml(成人)或0.4ml(儿童)钆喷酸葡胺注射液/kg体重。儿童（2岁以下）：全身MRI的经验有限。</p></div> |
| 不良反应 | <div><p class="info">与使用钆喷酸葡胺注射液有关的不良反应通常是轻至中度而且是一过性的。 <br />恶心、呕吐、头痛、头晕、注射部位反应(如疼痛、发冷、发热)是最常见的反应。 <br />严重和危及生命的反应及死亡也曾被报告过。迟发的对比剂反应罕见(见【注意事项】)。不良反应的发生频率由临床试验数据得到：没有单个不良反应的发生频率高于“少见”。钆喷酸葡胺注射液曾经被用于11000多名患者，研究者观察到下列不良反应，并作为与药品相关的不良反应进行了分类。下表报告了用MedDRA系统器官(MedDRA SOCs)进行分类的不良反应： <br /><div class="customimg"> <img src="http://image.hxky.cn/340/56774/56774_1018.jpg" class="rel"><img src="http://image.hxky.cn/340/56774/56774_1021.jpg" class="src"></div><div class="customimg"> <img src="http://image.hxky.cn/340/56774/56774_1018.jpg" class="rel"><img src="http://image.hxky.cn/340/56774/56774_1021.jpg" class="src"></div>各种注射部位的反应(注射部位发冷、注射部位感觉异常、注射部位肿胀、注射部位发热、注射部位疼痛、注射部位水肿、注射部位刺激、注射部位出血，注射部位红斑、注射部位不适)使用了最恰当的MedDRA术语来描述某一反应及其同义词和相关情况。批准后新增的不良反应(自发报告)资料： <br /><div class="customimg"> <img src="http://image.hxky.cn/340/56774/56774_1029.jpg" class="rel"><img src="http://image.hxky.cn/340/56774/56774_1032.jpg" class="src"></div>已有肾脏损害的患者各种注射部位反应(注射部位坏死、注射部位血栓性静脉炎、注射部位静脉炎、注射部位炎症、注射部位外渗)对于接受钆喷酸葡胺注射液的依赖透析的肾衰患者，常见迟发及一过性炎症反应，如发热、寒战、C反应蛋白升高。这些患者在血液透析的前一天使用钆喷酸葡胺注射液进行MRI检查。 <br />有发生肾源性系统纤维化lNSF)的病例的报告。肾源性系统纤维化是一种以损害皮肤、肌肉和内脏器官为特征的、影响生命功能、有时也致命的进行性疾病，主要导致皮肤和内脏器官中结缔组织增生，使得皮肤变厚、粗糙和僵硬，有时导致致残性挛缩。</p></div> |
| 用药禁忌 | <div><p class="info">对钆喷酸葡胺注射液的任何成份过敏的患者。急性或慢性的严重肾损伤(GFR<30ml/min/1.73m<sup>2</sup>)患者。</p></div> |
| 药物相互作用 | |
| 储藏 | |
| 包装 | 注射小瓶：I型玻璃，无色<br /> 瓶塞：氯丁基合成橡胶(I型)<br /> 封边盖：铝，内外表面有涂漆，有色聚丙烯盖<br /> 1瓶/盒，10瓶/盒 |
| 有效期 | |
| 生产企业 | 拜耳先灵医药 |
| 剂型 | |
| 注意事项 | <div><p class="info"><p><strong>不相容性</strong> </p><p>如未作相容性实验，此药物不得与其他药物混合使用。 <br />对驾驶和机械操作能力的影响 <br />尚不清楚。 </p><p><strong>使用/操作说明</strong></p><p>小瓶： </p><p>非立即检查时，勿将钆喷酸葡胺注射液抽入注射器内。橡胶瓶塞只能穿刺一次。一次检查未用完的任何对比剂溶液必须废弃。</p><p>第一次打开容器后：</p>小瓶已打开供使用后，钆喷酸葡胺注射液在一个检查日内保持稳定。这个稳定时间不是指理化稳定性，而是指被微生物污染的可能性。</p></div> |
| 适应症/功能主治 | |
| 医保目录类别 | |
| 助字码 | GPSPAZSY |
| 管理级别 | |
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| 生产厂家 |
