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商品名称：注射用重组人凝血因子Ⅷ

参考价格：¥0.00

批准文号：S20120028

生产厂商：

功能主治：本品适用于甲型血友病（先天性凝血因子Ⅷ缺乏）患者出血的治疗和预防。

药品说明书

批准文号 S20120028
通用名称 注射用重组人凝血因子Ⅷ
性状
规格 <p>250IU/瓶；
单位
类别
用药分类
用法用量 <div><p class="info"><p>本品应在有治疗血友病经验的医生指导下使用。</p><p><strong>给药剂量：</strong>使用本品替代治疗的剂量和持续时间取决于因子Ⅷ缺乏的严重程度、出血部位、范围以及患者的临床情况。</p><p><strong>按需治疗：</strong></p><p>以国际单位（IU）标示本品重组人凝血因子Ⅷ的效价。血浆中凝血因子Ⅷ活性以IU或者百分数（相对于正常人血浆）表示。</p><p>1个IU本品重组人凝血因子Ⅷ的活性等效于1ml正常人血浆中的凝血因子Ⅷ。治疗所需的剂量是根据经验计算的，即，给予每公斤体重1IU的本品可以使血浆凝血因子Ⅷ活性提高2IU/dl（即2%）。计算公式如下：</p><p>治疗所需本品计量（ IU） = 体重 （公斤）× 预期的因子Ⅷ升高 值（IU/dl或%）×0.5</p><p>当发生下表中列出血事件时，相应时期因子Ⅷ活性不应低于给定的血浆活性水平（IU/dl或%）。下表1可用于出血和外科手术时指导给药剂量。</p><table border="1"><tbody><tr><td colspan="3">表1 控制出血和围手术期给药量的指南</td></tr><tr><td>出血程度/手术操作类型</td><td>需要达到的凝血因子Ⅷ水平( IU/dl或% )</td><td>给药频率(小时)/治疗持续时间 (天)</td></tr><tr><td>出血</td><td> </td><td> </td></tr><tr><td>早期关节积血、肌肉出血或口腔出血</td><td>20～40</td><td>多次静脉输注，每12～24小时1次（6岁以下的患者每8～24小时1次*），至少1天，直到出血停止（可表现为疼痛减轻）或创面愈合。</td></tr><tr><td>较广泛的关节积血、肌肉出血或血肿形成</td><td>30～60</td><td>多次静脉输注，每12～24小时1次（6岁以下的患者每8～24小时1次*），至少3～4天，直到疼痛和急性活动障碍消失。</td></tr><tr><td>威胁生命的出血</td><td>60～100</td><td>多次静脉输注，每8～24小时进行1次（6岁以下的患者每6～12小时1次*），直到出血停止，不再有生命危险。</td></tr><tr><td>手术</td><td> </td><td> </td></tr><tr><td>小手术 (包括拔牙)</td><td>30～60</td><td>每24小时1次静脉输注，（6岁以下的患者每12～24小时1次*），至少1天，直到出血停止或创面愈合。</td></tr><tr><td>大手术</td><td>80～100（术前和术后）</td><td>多次静脉输注，每8～24小时1次（6岁以下的患者每6～24小时1次*），直到创口已经充分愈合，然后再继续给药至少7天，使凝血因子Ⅷ的活性维持在30%～60%（IU/dl）。</td></tr></tbody></table><p>*注：儿童患者给药计量依据国外临床试验结果，本品尚未积累中国儿童的临床数据</p><p>应根据个体对治疗的临床反应调整给药剂量和频率。在某些情况下（如出现低滴度抑制物），可能需要使用比上述公式计算所得结果更大的剂量。</p><p>在治疗期间，建议适当检测血浆凝血因子Ⅷ水平以指导给药的剂量和重复注射的频率。尤其在实施大手术的情况下，必须通过测定血浆凝血因子Ⅷ的活性对替代治疗进行准确的监测。患者个体对本品的反应可能不同，从而导致不同的体内回收率和不同的半衰期。</p><p><strong>预防用药：</strong></p><p>对于严重甲型血友病患者出血的长期预防，常规剂量为每公斤体重20～40IU，给药间隔为2-3天。</p><p>对年龄低于6岁的患者，推荐剂量为每公斤体重20～50 IU，每周3～4次（注：儿童患者给药计量依据国外临床试验结果，本品尚未积累中国儿童的临床数据）。</p><p>应注意监测患者的因子Ⅷ抑制物的产生情况。如果未达到预期的血浆因子Ⅷ活性水平，或以合理剂量未能控制出血，则应进行检测以确定否存在因子Ⅷ抑制物。对于抑制物水平较高的患者，因子Ⅷ替代治疗可能无效，应考虑选择其他治疗方法。这些患者的治疗应该在对血友病有丰富治疗经验的医生指导下进行。</p><p>请参见【注意事项】 下内容。</p><p><strong>给药方法：</strong>本品应通过静脉给药。给药速率的确定以使患者舒适为宜，最快不应超过10ml/分钟。</p><p>推荐每次给药后，均应登记产品的名称及批号。给药前按照下面的说明配制药品。</p><p><strong>本品的使用说明</strong></p><p>本品使用所附的灭菌注射用水配制后，即可经静脉给药。</p><p>配制时要求使用包装盒中配套提供的灭菌注射用水和配制装置 ，即一次性无针配药器（BAXJECT II）。给药时必须使用带有鲁尔接头的注射器。同时，必须使用塑料注射器，因为本品中的蛋白质成分易于玻璃注射器的表面发生粘附。</p><p>在本品配置后3小时内使用。</p><ul><li><p>本品配制后不得冷冻。</p></li><li><p>根据地方要求处置任何未使用的产品或废弃物。</p></li><li><p>如果配药器（BAXJECT II装置）的无菌屏障系统或其包装损坏，或显示有任何受损迹象，不得使用。</p></li></ul><p><strong>配制：</strong></p><p>采用无菌技术操作。</p><ol><li><p>如果药品仍在冰箱中贮存，从冰箱取出药品和稀释液后，使其恢复至室温（15°C～25°C）。</p></li><li><p>用肥皂和温水彻底清洗双手。</p></li><li><p>取下粉末和稀释液小瓶的瓶盖。</p></li><li><p>用酒精棉球清洁胶塞，将小瓶置于清洁的平面上。</p></li><li><p>配置时要求使用包装盒中提供的灭菌注射用水和BAXJECT II。 撕去纸盖，打开BAXJECT II装置的包装，不要接触到包装内部（图a），不要将装置从包装中取出。如果BAXJECT II的无菌屏障系统和包装损坏，请不要使用。</p></li><li><p>翻转包装，将透明塑料端插入稀释液瓶塞。握住包装边缘并将包装从BAXJECT II上拉除（图b）。不要移除装置上的小蓝帽。</p></li><li><p>将BAXJECT II插入稀释液小瓶后，上下翻转，这样稀释液瓶就处于BAXJECT II顶部。将BAXJECT II的白色塑料端插入冻干粉瓶塞。瓶内的真空将使得稀释液流进药品小瓶中（图c）。</p></li><li><p>轻柔地旋转晃动小瓶直到所有物质均溶解。确保药品被完全溶解，否则所配制的溶液将无法全部通过BAXJECT II的过滤器。药品溶解速度很快（通常在1分钟之内）。配制后溶液应澄清、无色、无外源颗粒。</p></li></ol><p><div class="customimg"> <img src="http://image.hxky.cn/340/93957/93957_877.jpg" class="ldyrel"><img src="http://image.hxky.cn/340/93957/93957_878.jpg" class="ldysrc"></div></p><p><strong>给药：</strong></p><p>采用无菌技术操作。</p><ol><li><p>移去BAXJECT II上面的小蓝帽。不要让注射器吸入空气。把注射器连接到BAXJECT II（图d）。</p></li><li><p>将连接好的装置翻转过来（含已配制完成溶液的小瓶朝上）。缓慢拉动活塞将配制的溶液吸入注射器内。（图e）</p></li><li><p>移去注射器。</p></li><li><p>将蝶形针与注射器连接。静脉注射。缓慢给药，使患者舒适为宜，不超过10ml/分钟，整个输注时间≤5分钟。应在本品给药前和给药期间测定心率。如果心率显著增加，则应降低给药速率或暂时停止注射，症状通常迅速消失。</p></li><li><p>注意BAXJECT II是为本品小瓶和注射用无菌用水一次使用的，因此连接第二个小瓶和注射器需要新的BAXJECT II。</p></li></ol><div class="customimg"> <img src="http://image.hxky.cn/340/93957/93957_880.jpg" class="ldyrel"><img src="http://image.hxky.cn/340/93957/93957_882.jpg" class="ldysrc"></div></p></div>
不良反应 <div><p class="info"><p>本品应在有治疗血友病经验的医生指导下使用。</p><p><strong>给药剂量：</strong>使用本品替代治疗的剂量和持续时间取决于因子Ⅷ缺乏的严重程度、出血部位、范围以及患者的临床情况。</p><p><strong>按需治疗：</strong></p><p>以国际单位（IU）标示本品重组人凝血因子Ⅷ的效价。血浆中凝血因子Ⅷ活性以IU或者百分数（相对于正常人血浆）表示。</p><p>1个IU本品重组人凝血因子Ⅷ的活性等效于1ml正常人血浆中的凝血因子Ⅷ。治疗所需的剂量是根据经验计算的，即，给予每公斤体重1IU的本品可以使血浆凝血因子Ⅷ活性提高2IU/dl（即2%）。计算公式如下：</p><p>治疗所需本品计量（ IU） = 体重 （公斤）× 预期的因子Ⅷ升高 值（IU/dl或%）×0.5</p><p>当发生下表中列出血事件时，相应时期因子Ⅷ活性不应低于给定的血浆活性水平（IU/dl或%）。下表1可用于出血和外科手术时指导给药剂量。</p><table border="1"><tbody><tr><td colspan="3">表1 控制出血和围手术期给药量的指南</td></tr><tr><td>出血程度/手术操作类型</td><td>需要达到的凝血因子Ⅷ水平( IU/dl或% )</td><td>给药频率(小时)/治疗持续时间 (天)</td></tr><tr><td>出血</td><td> </td><td> </td></tr><tr><td>早期关节积血、肌肉出血或口腔出血</td><td>20～40</td><td>多次静脉输注，每12～24小时1次（6岁以下的患者每8～24小时1次*），至少1天，直到出血停止（可表现为疼痛减轻）或创面愈合。</td></tr><tr><td>较广泛的关节积血、肌肉出血或血肿形成</td><td>30～60</td><td>多次静脉输注，每12～24小时1次（6岁以下的患者每8～24小时1次*），至少3～4天，直到疼痛和急性活动障碍消失。</td></tr><tr><td>威胁生命的出血</td><td>60～100</td><td>多次静脉输注，每8～24小时进行1次（6岁以下的患者每6～12小时1次*），直到出血停止，不再有生命危险。</td></tr><tr><td>手术</td><td> </td><td> </td></tr><tr><td>小手术 (包括拔牙)</td><td>30～60</td><td>每24小时1次静脉输注，（6岁以下的患者每12～24小时1次*），至少1天，直到出血停止或创面愈合。</td></tr><tr><td>大手术</td><td>80～100（术前和术后）</td><td>多次静脉输注，每8～24小时1次（6岁以下的患者每6～24小时1次*），直到创口已经充分愈合，然后再继续给药至少7天，使凝血因子Ⅷ的活性维持在30%～60%（IU/dl）。</td></tr></tbody></table><p>*注：儿童患者给药计量依据国外临床试验结果，本品尚未积累中国儿童的临床数据</p><p>应根据个体对治疗的临床反应调整给药剂量和频率。在某些情况下（如出现低滴度抑制物），可能需要使用比上述公式计算所得结果更大的剂量。</p><p>在治疗期间，建议适当检测血浆凝血因子Ⅷ水平以指导给药的剂量和重复注射的频率。尤其在实施大手术的情况下，必须通过测定血浆凝血因子Ⅷ的活性对替代治疗进行准确的监测。患者个体对本品的反应可能不同，从而导致不同的体内回收率和不同的半衰期。</p><p><strong>预防用药：</strong></p><p>对于严重甲型血友病患者出血的长期预防，常规剂量为每公斤体重20～40IU，给药间隔为2-3天。</p><p>对年龄低于6岁的患者，推荐剂量为每公斤体重20～50 IU，每周3～4次（注：儿童患者给药计量依据国外临床试验结果，本品尚未积累中国儿童的临床数据）。</p><p>应注意监测患者的因子Ⅷ抑制物的产生情况。如果未达到预期的血浆因子Ⅷ活性水平，或以合理剂量未能控制出血，则应进行检测以确定否存在因子Ⅷ抑制物。对于抑制物水平较高的患者，因子Ⅷ替代治疗可能无效，应考虑选择其他治疗方法。这些患者的治疗应该在对血友病有丰富治疗经验的医生指导下进行。</p><p>请参见【注意事项】 下内容。</p><p><strong>给药方法：</strong>本品应通过静脉给药。给药速率的确定以使患者舒适为宜，最快不应超过10ml/分钟。</p><p>推荐每次给药后，均应登记产品的名称及批号。给药前按照下面的说明配制药品。</p><p><strong>本品的使用说明</strong></p><p>本品使用所附的灭菌注射用水配制后，即可经静脉给药。</p><p>配制时要求使用包装盒中配套提供的灭菌注射用水和配制装置 ，即一次性无针配药器（BAXJECT II）。给药时必须使用带有鲁尔接头的注射器。同时，必须使用塑料注射器，因为本品中的蛋白质成分易于玻璃注射器的表面发生粘附。</p><p>在本品配置后3小时内使用。</p><ul><li><p>本品配制后不得冷冻。</p></li><li><p>根据地方要求处置任何未使用的产品或废弃物。</p></li><li><p>如果配药器（BAXJECT II装置）的无菌屏障系统或其包装损坏，或显示有任何受损迹象，不得使用。</p></li></ul><p><strong>配制：</strong></p><p>采用无菌技术操作。</p><ol><li><p>如果药品仍在冰箱中贮存，从冰箱取出药品和稀释液后，使其恢复至室温（15°C～25°C）。</p></li><li><p>用肥皂和温水彻底清洗双手。</p></li><li><p>取下粉末和稀释液小瓶的瓶盖。</p></li><li><p>用酒精棉球清洁胶塞，将小瓶置于清洁的平面上。</p></li><li><p>配置时要求使用包装盒中提供的灭菌注射用水和BAXJECT II。 撕去纸盖，打开BAXJECT II装置的包装，不要接触到包装内部（图a），不要将装置从包装中取出。如果BAXJECT II的无菌屏障系统和包装损坏，请不要使用。</p></li><li><p>翻转包装，将透明塑料端插入稀释液瓶塞。握住包装边缘并将包装从BAXJECT II上拉除（图b）。不要移除装置上的小蓝帽。</p></li><li><p>将BAXJECT II插入稀释液小瓶后，上下翻转，这样稀释液瓶就处于BAXJECT II顶部。将BAXJECT II的白色塑料端插入冻干粉瓶塞。瓶内的真空将使得稀释液流进药品小瓶中（图c）。</p></li><li><p>轻柔地旋转晃动小瓶直到所有物质均溶解。确保药品被完全溶解，否则所配制的溶液将无法全部通过BAXJECT II的过滤器。药品溶解速度很快（通常在1分钟之内）。配制后溶液应澄清、无色、无外源颗粒。</p></li></ol><p><div class="customimg"> <img src="http://image.hxky.cn/340/93957/93957_877.jpg" class="ldyrel" style="display:none"><img src="http://image.hxky.cn/340/93957/93957_878.jpg" class="ldysrc"></div></p><p><strong>给药：</strong></p><p>采用无菌技术操作。</p><ol><li><p>移去BAXJECT II上面的小蓝帽。不要让注射器吸入空气。把注射器连接到BAXJECT II（图d）。</p></li><li><p>将连接好的装置翻转过来（含已配制完成溶液的小瓶朝上）。缓慢拉动活塞将配制的溶液吸入注射器内。（图e）</p></li><li><p>移去注射器。</p></li><li><p>将蝶形针与注射器连接。静脉注射。缓慢给药，使患者舒适为宜，不超过10ml/分钟，整个输注时间≤5分钟。应在本品给药前和给药期间测定心率。如果心率显著增加，则应降低给药速率或暂时停止注射，症状通常迅速消失。</p></li><li><p>注意BAXJECT II是为本品小瓶和注射用无菌用水一次使用的，因此连接第二个小瓶和注射器需要新的BAXJECT II。</p></li></ol><div class="customimg"> <img src="http://image.hxky.cn/340/93957/93957_880.jpg" class="ldyrel" style="display:none"><img src="http://image.hxky.cn/340/93957/93957_882.jpg" class="ldysrc"></div></p></div>
用药禁忌 <div><p class="info">对本品活性成份或对任何辅料过敏，对小鼠或仓鼠蛋白有过敏反应者。</p></div>
药物相互作用
储藏
包装 <p>直接接触药品的包装材料为：I型玻璃瓶，丁基胶塞。
有效期
生产企业 Baxter AG
剂型
注意事项 <div><p class="info"><ol><li><p><strong>超敏反应</strong></p><p>本品应在有治疗血友病经验的医生指导下使用，根据医生指定准备相应的复苏措施，以应对可能出现的速发型过敏反应。</p><p>本品含有痕量的小鼠和仓鼠蛋白，与所有静脉给药蛋白产品一样，有可能发生过敏反应。过敏反应表现为眩晕、感觉异常、皮疹、皮肤潮红、面部肿胀、荨麻疹和瘙痒。</p><p>应告知患者速发型过敏反应的体征，包括荨麻疹、瘙痒、全身性荨麻疹、血管性水肿、低血压（例如头晕或昏厥）、休克、急性呼吸窘迫（胸闷，喘鸣）。如出现这些症状应立即中止用药。如发生过敏性休克，应按照休克医学标准给予积极治疗。</p></li><li><p><strong>形成因子Ⅷ抑制物</strong></p><p>因子Ⅷ中和抗体（抑制物）的形成是甲型血友病患者治疗中的已知并发症。这些抑制物通常是直接针对因子Ⅷ促凝活性的IgG，使用改良Bethesda法检测，单位为Bethesda单位（BU）/ml血浆。产生因子Ⅷ抑制物的患者可能影响临床疗效。形成抑制物的风险与暴露于因子Ⅷ的程度以及其他遗传和环境因素有关，前20个暴露日内的风险最高。100个暴露日后极少形成抑制物。已在之前治疗超过100暴露日且有抑制物形成史的患者中观察到在将因子Ⅷ产品替换使用后会重新出现抑制物的情况（低滴度）。对于接受本品治疗的患者，应通过适当的临床观察和实验室检查密切监测抑制物的形成。</p></li><li><p><strong>与导管有关的并发症</strong></p><p>若患者同时使用中心静脉留置装置（CVAD），应考虑可能与本品有关的并发症风险，包括局部感染，菌血症以及导管部位血栓。</p></li><li><p><strong>与辅料有关的考虑</strong></p><p>本品配制后每瓶含0.45 mmol钠（10mg），限钠饮食患者应予以考虑。</p></li></ol></p></div>
适应症/功能主治
医保目录类别
助字码 ZSYZZRNXYZB
管理级别
是否重点养护
产地
生产厂家

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