商品名称：瑞格列奈片
参考价格：¥0.00
批准文号：国药准字H20103638
生产厂商：江苏豪森药业股份有限公司
功能主治：用于饮食控制、降低体重及运动锻炼不能有效控制高血糖的2型糖尿病（非胰岛素依赖型）患者。瑞格列奈片可与二甲双胍合用，与各自单独使用相比，二者合用对控制血糖有协同作用。
药品说明书
| 批准文号 | 国药准字H20103638 |
| 通用名称 | 瑞格列奈片 |
| 性状 | |
| 规格 | <ol> <li>1.0mg; <br /></li> <li>2.0mg。</li> </ol> |
| 单位 | 盒 |
| 类别 | |
| 用药分类 | 中西药品 >心脑血管 >糖尿病 |
| 用法用量 | <div><p class="info">瑞格列奈片应在主餐前服用（即餐前服用）。在口服瑞格列奈片30分钟内即出现促胰岛素分泌反应。通常在餐前15分钟内服用本药。服药时间也可掌握在餐前0—30分钟内。 <br />请遵医嘱服用瑞格列奈片。剂量因人而异，以个人血糖而定。推荐起始剂量为0.5mg（1.0mg，半片；2.0mg，1/4片），以后如需要可每周或每两周作调整。接受其它口服降血糖药治疗的病人可直接转用瑞格列奈片治疗，其推荐起始剂量为Img（1.0mg，1片；2.0mg，半片）。 <br />最大的推荐单次剂量为4mg（1.0mg，4片；2.0mg，2片）。进餐时服用：但最大日剂量不应超过16mg（1.0mg，16片；2.0mg，8片）。对于衰弱和营养不良的患者，应谨慎调整剂量。如果与二甲双胍合用，应减少瑞格列奈片的剂量。尽管瑞格列奈主要由胆汁排泄，但肾功能不全的患者仍应慎用。</p></div> |
| 不良反应 | <div><p class="info"><p>低血糖：见注意事项和药物过量。 <br />在临床试验中，对2931名受试者试用了瑞格列奈。大约1500名2型糖尿病患者至少接受了3个月的瑞格列奈治疗，1000人至少6个月，另有800人至少1年。受试者（1228名）中的大多数人接受了5个为期1年的、阳性对照的试验中的一个。这些为期1年的阳性对照药为口服磺酰脲类，包括格列本脲和格列吡嗪。1年之后，瑞格列奈组有13%的患者由于副反应停止了用药，而磺酰脲组则为14%。最常见的导致停药的不良反应为低血糖、高血糖和相关的症状。瑞格列奈组中有16%的患者出现了轻度或者中度的低血糖，格列本脲组则为20%，而格列吡嗪组为19%。 <br />下表（表1）所列是在为期1年的试验中与空白对照组 <br />（12—24周）以及格列本脲组、格列吡嗪组相比较瑞格列奈组常见的不良反应，瑞格列奈组的不良反应大致与磺酰脲组相当。 <br /><strong>表1 报道的一般不良反应（受试患者的%）*</strong> <br /><div class="customimg"> <img src="http://image.hxky.cn/340/148573/148573_468.jpg" class="rel"><img src="http://image.hxky.cn/340/148573/148573_469.jpg" class="src"></div></p><p>心血管不良反应 在为期一年的瑞格列奈和磺酰脲类药物的对照试验中，两者心绞痛的发生率相当(1.8%)。胸痛的发生率，瑞格列奈组为1.8%，磺酰脲组为1.0%。选择性心血管不良反应（高血压、心电图异常、心肌梗死、心律不齐和心悸）的发生率，瑞格列奈组和对照药物组没有差异，均≤1.0%。 <br />在对照比较的临床试验中，包括缺血在内的严重心血管不良反应的总发生率方面，瑞格列奈组(4%)要高于磺酰脲组(3%)：在一项为期1年的对照试验中，与其他口服降糖药观察到的几率相比，瑞格列奈治疗没有较高的死亡率。 <br /><strong>表2 瑞格列奈和磺酰尿类对照试验中*</strong></p><p><div class="customimg"> <img src="http://image.hxky.cn/340/148573/148573_470.jpg" class="rel"><img src="http://image.hxky.cn/340/148573/148573_471.jpg" class="src"></div></p><p>7项对照临床试验中，包括瑞格列奈和低精蛋白锌胰岛素合用(n=431)，单用胰岛素制剂(n=388)以及其他合用方案（磺酰脲+低精蛋白锌胰岛素，或者瑞格列奈+二甲双胍）(n=120)。 <br />在两项研究中，瑞格列奈+低精蛋白锌胰岛素治疗的患者中共有6例出现了心肌缺血这一严重的不良反应，在另一项研究中，单用胰岛素制剂的患者中则有1例出现该不良反应。 <br />其他不良反应 <br />临床试验中观察到的少见临床和实验室不良反应包括过敏反应、肝酶升高、血小板减少和白细胞减少；非常罕见的不良反应有眼睛异常（已知血糖水平的改变可导致暂时性的视觉异常，尤其是在开始使用降糖药物进行治疗时，这些改变通常是一过性的）或免疫反应如脉管炎。 <br />虽然尚未确定与瑞格列奈之间的因果关系，但是上市后报道的罕见不良反应如下：脱发、溶血性贫血、胰腺炎、史-约综合征以及严重的肝功能异常（如黄疸和肝炎）。 <br />和噻唑烷二酮类合用治疗 <br />在一项为期24周的瑞格列奈——罗格列酮或者瑞格列奈——吡格列酮合用治疗（共有250名患者参与了合并用药试验）的临床试验中，合用组的低血糖的（血糖<50mg/dL）发生率为7%，瑞格列奈单用组为7%，噻唑烷二酮组为2%。 <br />250名瑞格列奈——噻唑烷二酮合并用药的病人中有12名出现了外周型水肿，124名单用噻唑烷二酮治疗的患者中有3例报道，而瑞格列奈单用组中没有报道该不良反应。当对各治疗组的脱失率进行校正后，瑞格列奈——噻唑烷二酮合用组的患者每24周发生外周型水肿的几率为5%，单用噻唑烷二酮组的发生几率为4%。有报道，250名瑞格列奈一噻唑烷二酮合用组患者中有2名(0.8%)出现伴随充血性心肌衰竭的外周型水肿。这两名患者均有冠心病史，并在服用利尿剂后恢复。单用治疗组中并没有相关可比较的案例报道。 <br />瑞格列奈——噻唑烷二酮合用组的平均体重变化为+4.9kg。瑞格列奈一噻唑烷二酮组没有患者出现转氨酶升高（定义为正常值上限的3倍）。</p></p></div> |
| 用药禁忌 | <div><p class="info">以下情况禁用： <br />1. 已知对瑞格列奈或本品中的任何赋型剂过敏的患者。 <br />2. Ⅰ型糖尿病患者（胰岛素依赖型，IDDM），C-肽阴性糖尿病患者。 <br />3. 伴随或不伴昏迷的糖尿病酮症酸中毒患者。</p></div> |
| 药物相互作用 | |
| 储藏 | |
| 包装 | 铝塑包装，30片/板×1板/盒；30片/板×2板/盒。 |
| 有效期 | 60个月。 |
| 生产企业 | 江苏豪森药业股份有限公司 |
| 剂型 | |
| 注意事项 | <div><p class="info"><ol><li>同其它大多数口服促胰岛素分泌降血糖药物一样，瑞格列奈片也可致低血糖。 <br /></li><li>与二甲双胍合用会增加发生低血糖的危险性。如果合并用药后仍发生持续高血糖，则不能再用口服降血糖药控制血糖，而需改用胰岛素治疗。 <br /></li><li>在发生应激反应时，如发烧、外伤、感染或手术，可能会出现血糖控制失败。这时，有必要停止服用瑞格列奈而进行短期的胰岛素治疗。 <br /></li><li>瑞格列奈片尚未在18岁以下或75岁以上的患者中进行过研究。 <br /></li><li>应尽量避免将瑞格列奈与吉非贝齐合用。如果必须合用，应严密监测患者的血糖水平。因为可能需要减少瑞格列奈的用药剂量。 <br /></li><li>与其它口服降血糖药一样，患者必须慎用以避免开车时发生低血糖。 <br /></li><li>肾功能不全：虽然瑞格列奈水平与肌酐清除率仅有微弱的联系，但本品的总血浆清除率在严重肾功能损伤的患者中略有降低。由于肾功能损伤的糖尿病患者对胰岛素敏感性增强，这些患者增加剂量时应谨慎（参见【药代动力学】）。 <br /></li><li>肝功能不全：在通常剂量下，与肝功能正常的患者相比，肝功能损伤患者可能暴露于较高浓度的瑞格列奈及其代谢产物。因此肝功能损伤患者应慎用本品。应延长剂量调整间期，对患者的反应进行充分评估（参见【药代动力学】）。</li></ol></p></div> |
| 适应症/功能主治 | |
| 医保目录类别 | |
| 助字码 | RGLNP |
| 管理级别 | |
| 是否重点养护 | |
| 产地 | |
| 生产厂家 | 江苏豪森药业股份有限公司 |
