商品名称：齐多夫定注射液
参考价格：¥0.00
批准文号：国药准字H20061265
生产厂商：山东新时代药业有限公司
功能主治：本品与其他抗-逆转录病毒药物联合使用，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
药品说明书
| 批准文号 | 国药准字H20061265 |
| 通用名称 | 齐多夫定注射液 |
| 性状 | |
| 规格 | |
| 单位 | |
| 类别 | |
| 用药分类 | |
| 用法用量 | 成人：推荐剂量为每次1mg/kg，注射时间应超过1小时，每天5～6次。此剂量与超过此剂量的注射给药相比能否更有效改善由HIV感染引起的神经功能障碍仍然是个未知数。使用注射给药的患者应能耐受口服给药;此剂量相当于口服100mg，每4小时一次的给药剂量。母—婴HIV传染：对于怀孕14周以上的孕妇和她们的新生儿的推荐剂量为：母亲：口服，每天五次，每次100mg，直至分娩;在分娩过程中，首次剂量为2mg/kg，注射时间应超过1小时。随后每过1小时注射1mg/kg，直到婴儿脱离母体。婴儿：自出生起12小时内，每6小时按体重，口服2mg/kg，直到6周。对于不能口服给药的婴儿，可使用注射剂，每次1.5mg/kg，每6小时一次，每次注射时间应超过30分钟。注射液的配制：注射液应在使用前进行稀释，可用5%的葡萄糖注射液稀释至浓度不高于4mg/ml。用法：本品使用时应匀速滴注，且滴注时间应超过1小时。应避免滴注过快。本品不可肌肉注射。血液系统不良反应患者的剂量调整。对于血红蛋白水平降至7.5g/dl(4.65mmol/l)～9g/dl(5.59mmol/l)或中性粒细胞计数降至0.75109～1.0109/1的患者，应减少齐多夫定的用量或中止齐多夫定的治疗。肾功能损害者的用药剂量。与健康人相比，晚期肾衰患者齐多夫定的血浆峰浓度高出50%，系统暴露(以齐多夫定浓度-时间曲线下面积表示)增加100%，而半衰期无明显改变。肾功能的衰竭主要引起葡萄糖苷酸代谢物的贮积，该代谢物无毒性作用。晚期肾衰患者治疗中应根据患者的血液学参数及临床反应调整剂量。血液透析及腹膜透析对齐多夫定的排泄无明显影响，而其葡萄糖苷酸代谢物的排泄增加。肝功能受损者的用药剂量。从肝硬化患者中得到的资料表明，肝功能受损患者由于葡糖醛酸化作用的减弱而引起齐多夫定的蓄积。肝功能受损患者须进行剂量调整，但因资料有限，目前尚无理想的推荐方案。如果无法监测齐多夫定的血浆浓度，医师应特别注意患者有无不耐受的征象，并适当调整和/或延长用药间隔。 |
| 不良反应 | <br>1、成人<br />最严重的不良反应包括贫血(必要时输血)，嗜中性粒细胞减少症和白细胞减少。当高剂量用药(1200-1500mg/天)或晚期HIV患者(尤其是治疗骨髓储量少的患者)，特别是CD4+细胞数低于100/mm3患者易出现上述不良反应。必要时减少用药量或停止治疗(参照用法用量)。用本品治疗前嗜中性粒细胞数、血红蛋白和血清中维生素B12低的患者，与对乙酰氨基酚同用的患者(参照药物相互作用)，嗜中性粒细胞减少症发生率增加。<br />大规模安慰剂对照临床研究中常见的其他不良反应包括恶心、呕吐、厌食、腹痛、头痛、皮疹、低热、肌痛、异感症、失眠、不适、虚弱、消化不良。其中恶心是应用齐多夫定时最常见的不良反应，其他的不良反应发生率报道的并非均比安慰组高。晚期HIV患者用本品治疗时常见的不良反应有严重头痛、肌痛、失眠。早期HIV患者用本品治疗时常见的不良反应有呕吐、厌食、不适或虚弱。其它出现的不良反应包括思睡、腹泻、头晕、多汗、呼吸困难、肠胃胀气、味觉异常、胸痛、智力下降、焦虑、尿频、抑郁症、全身疼痛、寒战、咳嗽、荨麻疹、骚痒和流感样综合症。这些不良反应和其它偶见不良反应发生率安慰剂组和治疗组相似。安慰剂对照研究和开放研究表明服用本品几周后恶心和其它常见不良反应发生率都会降低。<br />服用本品的患者有可能出现下列事件：肌病;各类血细胞减少伴随骨髓再生不良和单一的血小板减少症;乳酸中毒;肝病如伴有脂肪变性的严重的肝肿大;血中肝转氨酶浓度和胆红素升高;胰腺炎;指甲、皮肤和口腔粘膜色素沉着。上述症状可能是疾病发展的表现也可能是服用本品出现的不良反应。上述症状和应用本品之间的关系很难判定，特别是晚期HIV病患者应用本品治疗时。如果症状严重，减少或暂停本品治疗也许有助于判定和处理这些症状。<br />在开放试验中报道有患者出现惊厥和其它脑病。很难判定这些事件和使用本品之间的关系。重要证据表明本品对于HIV有关的神经系统紊乱有全面的益处。<br />2、儿童<br />因缺乏安慰剂对照，感染HIV的儿童患者的不良反应资料仅限于开放研究。同成年人一样，最严重的不良反应包括贫血症(必要时输血)，嗜中性粒细胞减少症和白细胞减少症。必要时调整剂量(参照用法用量)儿童应用本品的不良反应和成人应用本品的不良反应相似。<br />3、联合用药的不良反应<br />本品和HIVID联合用药的安全性资料有限。医师应全面掌握HIVID性质和有关的不良反应。 |
| 用药禁忌 | <br>本品禁用于已知对齐多夫定或制剂中任何成份过敏者。<br />本品禁用于中性粒细胞计数异常低下(0.75109/1)者或血红蛋白水平异常低下(7.5g/dl或4.65mmol/L)者。 |
| 药物相互作用 | |
| 储藏 | |
| 包装 | |
| 有效期 | 24个月 |
| 生产企业 | 山东新时代药业有限公司 |
| 剂型 | |
| 注意事项 | 致畸性:对怀孕的大鼠和兔子使用齐多夫定的研究显示可增加早期胎儿死亡的产生。一个大鼠分离试验到发现非常接近口服致死剂量时,胎儿畸形的产生增高。在低剂量试验中,未见畸形的产生。由于齐多夫定对于怀孕期间的使用的数据有限,对于14周内孕妇的用药在平衡利弊后作出决定。妊娠:研究证实,对怀孕14周以上的妇女给予齐多夫定,且继对她们的婴儿治疗可显著的降低母-婴HIV传播(感染率安慰剂组23%,齐多夫定组8%)。在怀孕14周至34周期间开始口服齐多夫定并持续至分娩开始。分娩过程中静脉给药。新生儿口服齐多夫定口服溶液至出生后6周。不能口服的新生儿静脉给药。对于胎儿和婴儿暴露于齐多夫定的远期后果尚不清楚。动物致癌/变异研究发现对人类致癌的危险不能排除。这些发现与暴露于齐多夫定治疗的感染和未感染婴儿的相关性还不清楚。然而妊娠妇女在考虑妊娠期使用齐多夫定时应了解这些发现。生育能力:齐多夫定对雌或雄性大鼠的生育能力均无损害。齐多夫定对人类女性生育能力的影响尚无资料。至今尚未见齐多夫定对男性精子数量?形态及活动能力的影响。哺乳:一些健康专家建议HIV感染的妇女不要母乳喂养她们的婴儿以防HIV的传播。HIV妇女口服200mg单剂量齐多夫定后,齐多夫定在人乳和血浆中的平均浓度相似。因此,由于药物和病毒均在母乳中出现,故建议服用齐多夫定的妇女不要母乳喂养她们的婴儿。尚未对65岁以上的老年人的药代动力学进行研究,目前尚无资料可以借鉴。但是对于老年患者,因出现与年龄相关的肾功能下降和血液学参数的改变等,建议在使用齐多夫定前和使用过程中,对病人进行相应的检查。尚不明确 |
| 适应症/功能主治 | |
| 医保目录类别 | |
| 助字码 | QDFDZSY |
| 管理级别 | |
| 是否重点养护 | |
| 产地 | |
| 生产厂家 | 山东新时代药业有限公司 |
