商品名称：伊班膦酸钠注射液
参考价格：¥0.00
批准文号：国药准字H20123094
生产厂商：成都苑东生物制药股份有限公司
功能主治：本品用于治疗绝经后骨质疏松症；用于治疗恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛；用于治疗伴有或不伴有骨转移的恶性肿瘤引起的高钙血症。
药品说明书
| 批准文号 | 国药准字H20123094 |
| 通用名称 | 伊班膦酸钠注射液 |
| 性状 | |
| 规格 | <p>1ml：1mg (以伊班膦酸计）。 |
| 单位 | 支 |
| 类别 | |
| 用药分类 | 西药 >风湿骨科 >骨科用药 |
| 用法用量 | <div><p class="info"><p>本品仅供静脉使用，应在医院内由专业医护人员实施。</p><ol><li><p>用于治疗绝经后骨质疏松症：本品的推荐剂置为一次2mg ,每3个月一次。取本品2mg稀释于不含钙离 子的0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液250ml中缓慢静脉滴注，时间不少于2小时。患者必须补充钙和维生素D(参见【注意事项】部分）。如果错过了一次滴注，在方便时应该尽快补上此后，从次静脉滴注之日起，应该安排好每3个月静脉滴注一次，</p></li><li><p>用于治疗恶性肿瘤骨转移引起的骨痛：本品推荐剂量为4mg，每3~4周一次。取本品4mg稀释于不含钙离子的0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液500ml中缓慢静脉滴注，时间不少于2小时。国外说明书推荐的用法用量为一次6mg ,稀释于不含钙离子的0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液100ml中静脉滴注，时间不少于15分钟。</p></li><li><p>用于治疗恶性肿瘤引起的高转血症：在用本品治疗前应适量给予0.9%氯化钠溶液进行水化治疗。本品用量应依据高血钙的程度决定。推荐中度高钙血症患者（经白蛋白纠正后血钙<3mmol/或<12mg/dl）单次剂量给予2mg ,重度高钙血症患者（经白蛋白纠正后血钙≥3mmol或或彡12mg/dl)单次剂量给予4mg。取本品稀释于不含钙离子的0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液500ml中缓慢静脉滴注，时间不少于2小时。一般情况下，本品只做一次使用多数患者升高的血清钙水平可在7天内降至正常范围。对复发或疗效不理想的患者可考虑再次给药治疗。国外临床研究最高剂量为6mg,但本剂量并未使疗效进一步増加。在给药2~4mg的焕者，复发（经白蛋白纠正后血钙水平再次升高>3mmol/L)的平均天数为18~19天。给药达6mg的患者，复发的平均天数为26天。经白蛋白纠正的血清钙（mmol/L)=血清钙（mmol)-[0.02x白蛋白（g/l)]+0.8或经白蛋白纠正的血清钙（mg/dl)=血清钙（mg/dl) +0.8x[4-白蛋白（g/dl)]</p><p><strong>肾脏功能不全者用药：</strong>国内尚缺乏对肾功能不全患者的研究数据，以下为国外临床用药剂量推荐（参见【药代动力学】部分）。</p><p><strong>绝经后骨质疏松症患者:</strong>国外说明书推荐的用法用量为一次3mg ,在15 ~ 30秒内静脉注射，每3个月一 次，对于轻度或中度肾脏功能不全者（肌酐清除率≥30ml/min)无须调整剂量，重度肾脏功能不全者（肌酐清除率< 30ml/min),因临床研究资料比较有限，不建议应用伊班膦酸钠注射液。</p><p><strong>高钙血症和恶件肿瘤骨转移患者：</strong></p><p><div class="customimg"> <img src="http://image.hxky.cn/340/149619/149619_5932.jpg" class="ldyrel"><img src="http://image.hxky.cn/340/149619/149619_5933.jpg" class="ldysrc"></div></p><p><strong>肝脏功能损害者用药：</strong>无须调整剂量(参见【药代动力学】部分)。</p></li></ol></p></div> |
| 不良反应 | <div><p class="info"><p>本品仅供静脉使用，应在医院内由专业医护人员实施。</p><ol><li><p>用于治疗绝经后骨质疏松症：本品的推荐剂置为一次2mg ,每3个月一次。取本品2mg稀释于不含钙离 子的0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液250ml中缓慢静脉滴注，时间不少于2小时。患者必须补充钙和维生素D(参见【注意事项】部分）。如果错过了一次滴注，在方便时应该尽快补上此后，从次静脉滴注之日起，应该安排好每3个月静脉滴注一次，</p></li><li><p>用于治疗恶性肿瘤骨转移引起的骨痛：本品推荐剂量为4mg，每3~4周一次。取本品4mg稀释于不含钙离子的0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液500ml中缓慢静脉滴注，时间不少于2小时。国外说明书推荐的用法用量为一次6mg ,稀释于不含钙离子的0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液100ml中静脉滴注，时间不少于15分钟。</p></li><li><p>用于治疗恶性肿瘤引起的高转血症：在用本品治疗前应适量给予0.9%氯化钠溶液进行水化治疗。本品用量应依据高血钙的程度决定。推荐中度高钙血症患者（经白蛋白纠正后血钙<3mmol/或<12mg/dl）单次剂量给予2mg ,重度高钙血症患者（经白蛋白纠正后血钙≥3mmol或或彡12mg/dl)单次剂量给予4mg。取本品稀释于不含钙离子的0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液500ml中缓慢静脉滴注，时间不少于2小时。一般情况下，本品只做一次使用多数患者升高的血清钙水平可在7天内降至正常范围。对复发或疗效不理想的患者可考虑再次给药治疗。国外临床研究最高剂量为6mg,但本剂量并未使疗效进一步増加。在给药2~4mg的焕者，复发（经白蛋白纠正后血钙水平再次升高>3mmol/L)的平均天数为18~19天。给药达6mg的患者，复发的平均天数为26天。经白蛋白纠正的血清钙（mmol/L)=血清钙（mmol)-[0.02x白蛋白（g/l)]+0.8或经白蛋白纠正的血清钙（mg/dl)=血清钙（mg/dl) +0.8x[4-白蛋白（g/dl)]</p><p><strong>肾脏功能不全者用药：</strong>国内尚缺乏对肾功能不全患者的研究数据，以下为国外临床用药剂量推荐（参见【药代动力学】部分）。</p><p><strong>绝经后骨质疏松症患者:</strong>国外说明书推荐的用法用量为一次3mg ,在15 ~ 30秒内静脉注射，每3个月一 次，对于轻度或中度肾脏功能不全者（肌酐清除率≥30ml/min)无须调整剂量，重度肾脏功能不全者（肌酐清除率< 30ml/min),因临床研究资料比较有限，不建议应用伊班膦酸钠注射液。</p><p><strong>高钙血症和恶件肿瘤骨转移患者：</strong></p><p><div class="customimg"> <img src="http://image.hxky.cn/340/149619/149619_5932.jpg" class="ldyrel" style="display:none"><img src="http://image.hxky.cn/340/149619/149619_5933.jpg" class="ldysrc"></div></p><p><strong>肝脏功能损害者用药：</strong>无须调整剂量(参见【药代动力学】部分)。</p></li></ol></p></div> |
| 用药禁忌 | <div><p class="info"><p>对本品及辅料或其它双膦酸盐过敏者禁用。</p><p>未纠正的低血钙者禁用。</p><p>儿童、孕妇及晡乳期妇女禁用。</p><p>严重肾功能不全者禁用。</p></p></div> |
| 药物相互作用 | |
| 储藏 | |
| 包装 | 玻璃安瓿，1支/盒 。 |
| 有效期 | 24个月。 |
| 生产企业 | 成都苑东药业有限公司 |
| 剂型 | |
| 注意事项 | <div><p class="info"><p><strong>全身性</strong></p><p>在使用伊班膦酸钠注射液前，必须先纠正低血钙、维生素D缺乏症和其它骨和矿物质代谢失衡的情况。足量摄入维生素D和钙制剂是非常重要的。对无法从饮食中足量摄取的患者，应考虑钙和/或维生素D治疗。可能出现低括血症的患者，血清钙水平应相应校正。</p><p><strong>肾损伤</strong></p><p>静脉应用双膦酸盐药物可以引起肾毒性，表现为肾功能减退（例如：血清肌酐升高），极罕见的有肾功能衰竭。</p><p>临床研究没有证据显示长期使用伊班膦酸納可导致肾功能衰竭的证据。严重的肾毒性仅见于其它静脉用双膦酸盐药物。</p><p>然而，患者使用伊班膦酸钠注射液前，应先检测血清肌酐水平，患者伴有肾脏疾病或其它疾病需使用对肾脏有潜在毒性的药物时应慎重考虑。治疗期间密切监测其肾功能，血清钙，磷和镁离子浓度。发现肾功能衰退时，请停止使用伊班膦酸钠注射液。</p><p>伊班膦酸钠注射液不宜给严重肾功能不全的患者使用（例如：患者血清肌酐>200μmol/L或者肌酐清除率<30ml/min)。</p><p><strong>下颌骨坏死</strong></p><p>下颌骨坏死在接受双膦酸盐治疗的患者中已有报道。多数病例来自于接受齿科治疗的癌症患者，但部分来自于绝经后骨质疏松症或其他疾病的患者。已知下颌骨坏死的危险因素包括癌症，伴随治疗（如化疗，放疗，皮质类固醇激素）及伴随疾病（如贫血，感染，已有齿科疾病）。多数报道病例来自于静脉注射双膦酸盐的患者，少数来自于接受口服药物治疗的患者。</p><p>在治疗期间，这些患者应尽可能避免进行有创齿科手术。对于在双膦酸盐治疗期间发生下颌骨坏死的患者，齿科手术可能导致病情恶化。对需要进行齿科手术的患者，目前尚无资料表明中断双膦酸盐治疗是否能够降低下颌骨坏死的危险。主治医师应根据患者个体的受益/风险评价进行临床判断，指导每个患者治疗。</p><p><strong>肌肉骨骼痛</strong></p><p>在已批准用于预防和治疗骨质疏松症的双膦酸盐药物上市后获得的经验中，双膦酸盐药物可引起严重的骨关节和/或肌肉疼痛，但这种情况并不常见。此类药物也包括伊班膦酸钠注射液。多数见于绝经后妇女，症状出现的时间从用药后一天至数月。停药后，多数患者症状会消失。再次使用同一种或另外双膦酸盐药物，</p><p>可使症状复发。</p><p><strong>患者须知</strong></p><p>伊班膦酸钠注射液，需每3个月使用一次，如果错过注射的时间，尽快重新安排注射，注射完成后，以此时间每3个月使用一次，不要比每3个月更多频次地注射伊班膦酸钠，同时患者需补充钙剂和维生素D。</p><p><strong>其它</strong></p><p>由于缺乏临床资料，有严重肝脏疾病（肝功能不全）时不应按上述推荐剂置给药。</p><p>有心衰危险性的患者应避免过多的液体补充。</p><p>本品不得与其它种类双膦酸盐类药物合并使用。</p></p></div> |
| 适应症/功能主治 | |
| 医保目录类别 | |
| 助字码 | YBLSNZSY |
| 管理级别 | |
| 是否重点养护 | |
| 产地 | |
| 生产厂家 | 成都苑东生物制药股份有限公司 |
