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商品名称：注射用帕瑞昔布钠

参考价格：¥0.00

批准文号：国药准字J20130043

生产厂商：

功能主治：用于手术后疼痛的短期治疗。

药品说明书

批准文号	国药准字J20130043
通用名称	注射用帕瑞昔布钠
性状
规格	<ol> <li>20mg；</li> <li>40mg(以帕瑞昔布计)</li> </ol>
单位
类别
用药分类
用法用量	<div><p class="info"><p>推荐剂量为40mg 静脉注射（IV）或肌内注射（IM）给药，随后视需要间隔6～12小时给予20mg 或40mg，每天总剂量不超过80mg。</p><p>由于选择性COX-2 抑制剂的心血管事件发生风险随着剂量及暴露时间增加而增加，因此，应尽可能使用最短疗程及最低每日有效剂量。</p><p>使用本品超过三天的临床经验有限。</p><p>可直接进行快速静脉推注，或通过已有静脉通路给药。肌内注射应选择深部肌肉缓慢推注。由于本品与其它药物在溶液中混合可出现沉淀，因此不论在溶解或是注射过程中，本品严禁与其它药物混合。如帕瑞昔布与其它药物使用同一条静脉通路，帕瑞昔布溶液注射前后须采用相容溶液充分冲洗静脉通路。</p><p>与阿片类镇痛药联合用药：阿片类镇痛药可以与帕瑞昔布同时应用，本品使用剂量参见上文。在所有的临床评估中，帕瑞昔布是固定间隔时间给药，而阿片类药物则是按需给药。</p><p>老年患者：通常，对于老年患者（65 岁）不必进行剂量调整。但是，对于体重低于50kg 的老年患者，本品的初始剂量应减至常规推荐剂量的一半且每日最高剂量应减至40mg。</p><p>肝功能损伤：目前尚无严重肝功能损伤患者（Child-Pugh 评分：10）的临床用药经验，因此禁止在此类患者中使用帕瑞昔布。通常，轻度肝功能损伤的患者（Child-Pugh评分：5～6）不必进行剂量调整。中度肝功能损伤的患者（Child-Pugh 评分：7～9）应慎用本品，剂量应减至常规推荐剂量的一半且每日最高剂量降至40mg。</p><p>肾功能损伤：对于重度肾功能损伤（肌酐清除率：<30ml/min）或有液体潴留倾向的患者，应选择最低推荐剂量（20mg）开始治疗并密切监测肾功能。依据帕瑞昔布的药代动力学，不必对轻度至中度肾功能损伤（肌酐清除率：30～80ml/min）的患者进行剂量调整。</p><p>儿童用药：尚未确定18 岁以下儿童使用帕瑞昔布的安全性和疗效。目前尚无可用数据。因此，不推荐在此类人群中使用帕瑞昔布。</p><p><strong>使用与处置（包括丢弃）指导说明</strong></p><p>注射用帕瑞昔布钠使用前必须重新配制。由于不含防腐剂。因此要求采用无菌技术进行配制。</p><p>配制溶剂：</p><p>可用于配制注射用帕瑞昔布钠的溶剂包括：</p><p>氯化钠溶液9mg/ml（0.9%）；</p><p>葡萄糖注射液50mg/ml（5%）；</p><p>氯化钠4.5mg/ml（0.45%）葡萄糖50mg/ml（5%）注射液。</p><p>配制过程</p><p>采用无菌技术配制帕瑞昔布冻干粉（即帕瑞昔布）。去除黄色（20mg）/紫色（40mg）启扣盖，暴露帕瑞昔布玻璃瓶橡胶瓶塞的中央部分。用无菌注射器及针头吸取适用溶剂（20mg 帕瑞昔布钠用1ml 溶剂配制，40mg 帕瑞昔布钠用2ml 溶剂配制），然后将针头插进橡胶瓶塞中央向瓶内注入溶剂。轻轻旋转瓶体使粉末完全溶解并在使用前仔细检查配制成的溶液。将瓶内全部药液抽出供单次给药。</p><p>配制后，药液应当为透明溶液。帕瑞昔布钠溶液应在使用前进行目测，确定溶液是否有不溶性微粒或发生变色。若观察到溶液发生变色，出现絮状物或不溶性微粒，则不得使用。配置后，帕瑞昔布钠溶液应在24 小时内使用，否则应废弃。已经证实在25C 条件下，配制后药液（不得冷藏或冷冻）的物理、化学稳定性最长可保持24 小时。因此，24 小时应被视为药物配制后的最长有效期。然而，由于注射产品有微生物感染的重要风险，因此配制的溶液应立即使用，除非溶液的配制是在严格控制的、并经过验证的无菌环境中进。除非满足上述条件，否则使用者必须在使用前控制其贮藏时间与条件。一般来说，在25C 条件下保存不应超过12 小时。</p><p>配制后的帕瑞昔布钠溶液为等渗溶液。</p><p><strong>静脉通路溶液的相容性</strong></p><p>采用适用溶液配制后，帕瑞昔布钠溶液只能以静脉注射、肌内注射、或加入下列液体的静脉通路</p><p>给药:</p><p>氯化钠注射液9mg/ml（0.9%）</p><p>葡萄糖注射液50mg/ml（5%）</p><p>氯化钠4.5mg/ml（0.45%）和葡萄糖50mg/ml（5%）注射液</p><p>乳酸林格氏液</p><p>由于可以导致帕瑞昔布在溶液中沉淀，故不推荐向含50g/L（5%）葡萄糖的乳酸林格氏液或其它未列出溶液的静脉通路中加入帕瑞昔布。</p><p>配制后的药液仅供单次使用。任何配制后未使用的产品或废弃物品都应当按照当地要求予以处理。</p><p><strong>药物的不相容性</strong></p><p>除[使用与处置（包括丢弃）指导说明]所列药物外，帕瑞昔布不得与其它任何药物混合。</p><p>本品不应与阿片类药物混和于同一注射器内给药。</p><p>使用乳酸林格氏液或含50mg/ml（5%）葡萄糖的乳酸林格氏液配制，帕瑞昔布会在溶液中发生沉淀，故不推荐使用。不推荐使用注射用水，因为得到的溶液不等渗。</p><p>帕瑞昔布钠溶液不应注入任何其它药物的静脉通路。帕瑞昔布钠溶液注射前后应用相容溶液充分冲洗静脉通路。</p><p>由于可以导致帕瑞昔布在溶液中沉淀，故不推荐向含50mg/ml（5%）葡萄糖的乳酸林格氏液或其他[使用与处置（包括丢弃）的指导]中未列出溶液的静脉通路中加入帕瑞昔布。</p></p></div>
不良反应	<div><p class="info"><p>根据国外文献报道，在不同发生率类别中，不良事件按其严重程度降序排列。在临床对照试验中，接受帕瑞昔布治疗的患者中有1962名为术后疼痛患者。在12项安慰剂对照临床研究中(包括口腔科、妇科、骨科或冠状动脉搭桥术(CABG)术后止痛，以及口腔科与骨科的术前用药)， 1543名接受帕瑞昔布20mg或40mg，单剂量或多剂量(最大剂量为80mg/天)治疗的患者曾报告出现以下不良事件，其发生率高于安慰剂组。在这些临床研究中，由于不良事件而退出研究的受试者比率为：帕瑞昔布组5.0%；安慰剂组4.3%。</p><p>[非常常见(＞1/10)，常见(＞1/100，＜1/10)，少见(≥1/1000，＜1/100)，罕见(≥1/10000，＜1/1000)，非常罕见(＜1/10000，包括单个病例)，未知(现有数据无法评佶)]感染和寄生虫感染</p><p>少见：胸骨伤口异常浆液状引流物、伤口感染。</p><p><strong>血液和淋巴系统异常</strong></p><ul><li>常见：术后贫血。</li><li>少见：血小板减少。</li></ul><p><strong>代谢和营养异常</strong></p><ul><li>常见：低钾血症。</li></ul><p><strong>精神异常</strong></p><ul><li>常见：焦虑、失眠。</li></ul><p><strong>神经系统异常</strong></p><ul><li>常见：感觉减退。</li><li>少见：脑血管疾病。</li></ul><p><strong>心脏异常</strong></p><ul><li>少见：心动过缓。</li></ul><p><strong>血管异常</strong></p><ul><li>常见：高血压、低血压。</li><li>少见：高血压加重。</li></ul><p><strong>呼吸、胸及胸腔纵隔异常</strong></p><ul><li>常见：呼吸功能不全、咽炎。</li></ul><p><strong>胃肠道异常</strong></p><ul><li>常见：干槽症、消化不良、胃肠气胀。</li><li>少见：胃及十二指肠溃疡。</li></ul><p><strong>皮肤及附属器官异常</strong></p><ul><li>常见：瘙痒。</li><li>少见：瘀斑。</li></ul><p><strong>肌肉骨骼及结缔组织异常</strong></p><ul><li>常见：背痛。</li></ul><p><strong>肾及泌尿系统异常</strong></p><ul><li>常见：少尿。</li></ul><p><strong>全身及注射部位</strong></p><ul><li>常见：外周水肿。</li></ul><p><strong>常规检查</strong></p><ul><li>常见：肌酐升高。</li><li>少见：SGOT升高、SGPT升高、血液尿素氮升高。</li></ul><p>以下罕见严重不良事件与使用非甾体抗炎药有关，并且不能排除帕瑞昔布钠发生这些不良反应的可能：支气管痉挛和肝炎。</p><p>冠状动脉搭桥术后使用帕瑞昔布治疗的患者，发生不良事件的风险较高，如心血管／血管栓塞事件，术后深部组织感染以及胸骨伤口愈合并发症。其中心血管/血管栓塞事件包括心肌梗塞、中风/短暂性脑缺血发作(TIA)，肺栓塞以及深度静脉栓塞。</p><p>根据上市后经验，曾报告了以下与使用帕瑞昔布有关的不良反应：</p><ul><li><p>罕见：急性肾衰、肾衰、心肌梗塞、充血性心力衰竭、腹痛、恶心、呕吐、呼吸困难、心动过速和皮肤粘膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)。</p></li><li><p>非常罕见：多形红斑，剥脱性皮炎及超敏反应(包括过敏反应和血管性水肿)。</p></li></ul><p>依据上市后经验，曾有使用伐地昔布发生中毒性表皮坏死松解症的报告，不能排除使用帕瑞昔布发生该不良反应的可能：支气管痉挛和肝炎。报告可疑的不良反应</p><p>在药品获得上市批准后报告可疑不良反应非常重要，以便持续监测药品效益与风险之间的平衡。医务人员应报告任何可疑的不良反应。</p></p></div>
用药禁忌	<div><p class="info"><ol><li><p>对注射用帕瑞昔布钠活性成份或赋形剂中任何成份有过敏史的患者。</p></li><li><p>有严重药物过敏反应史，尤其是皮肤反应，如皮肤粘膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死松解症，多形红斑等，或已知对磺胺类药物超敏者。</p></li><li><p>活动性消化道溃疡或胃肠道出血。</p></li><li><p>服用阿司匹林或非甾体抗炎药(包括COX-2抑制剂)后出现支气管痉挛、急性鼻炎、鼻息肉、血管神经性水肿、荨麻疹以及其他过敏反应的患者。</p></li><li><p>处于妊娠后三分之一孕程或正在哺乳的患者。</p></li><li><p>严重肝功能损伤(血清白蛋白＜25g/l或Child-Pugh评分≥10)。</p></li><li><p>炎症性肠病。</p></li><li><p>充血性心力衰竭(NYHA II-IV)。</p></li><li><p>冠状动脉搭桥术后用于治疗术后疼痛。</p></li><li><p>已确定的缺血性心脏疾病，外周动脉血管和/或脑血管疾病。</p></li></ol></p></div>
药物相互作用
储藏
包装	<p>I型玻璃瓶，丁基橡胶瓶塞。
有效期
生产企业	Pharmacia and Upjohn Company
剂型
注意事项	<div><p class="info"><p>由于应用帕瑞昔布超过三天的临床经验有限，建议临床连续使用不超过三天。由于较高剂量的帕瑞昔布、其它COX-2抑制剂以及非甾体抗炎药可能增加不良反应发生率，对接受帕瑞昔布治疗的患者在剂量增加后应进行评估，在剂量增加而疗效并未随之改善时，应考虑其它治疗选择。</p><p>根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。长期使用选择性COX-2抑制剂可增加心血管系统及血栓相关不良事件的风险。尚未确定单剂量治疗的风险程度以及导致风险增加的具体治疗周期。</p><p>针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，此类药物可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。</p><p>患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。</p><p>如果患者具有发生心血管事件的高危因素(如：高血压、高血脂、糖尿病、吸烟)，采用本品治疗前应认真权衡利益风险。</p><p>有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。</p><p>和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样，此类药物可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs)，包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。</p><p>如果患者在接受帕瑞昔布治疗期间，特定临床症状恶化，应进行适当检查，并考虑停止帕瑞昔布治疗。除冠状动脉搭桥术外，帕瑞昔布未在心血管血运重建术中进行过研究；其他手术的研究仅纳入了ASA(美国麻醉协会)分级I-III级的患者。</p><p>由于选择性COX-2抑制剂缺少抗血小板作用，它不能替代阿司匹林用于预防心血管血栓栓塞类疾病。因此，治疗期间不能中止抗血小板治疗。</p><p>帕瑞昔布治疗中曾有患者出现上消化道并发症[穿孔、溃疡以及出血(PUBs)]，其中有些导致严重结果。因此应对以下患者进行密切关注：同时服用非甾体抗炎药的患者可能引发胃肠道并发症；老年人，服用其它非甾体抗炎药或阿斯匹林或有过胃肠道疾病病史(如溃疡或胃肠道出血)的患者。当帕瑞昔布钠与阿司匹林(包括低剂量)同时服用时，患者出现胃肠道不良事件的风险会进一步增加(胃肠道溃疡或其它胃肠道并发症)。在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。</p><p>帕瑞昔布己在口腔科、骨科、妇科(主要是子宫切除手术)以及冠状动脉搭桥术中进行了研究。但缺少在其它类型手术中的研究，如胃肠道或泌尿道手术。</p><p>上市后临床监测显示，接受帕瑞昔布治疗的患者有发生严重皮肤反应的报道，包括多形红斑，剥脱性皮炎，和皮肤粘膜眼综合征(Stevens-Johnson syndrome)，其中有些是致命的。此外，上市后临床监测显示，接受伐地昔布(帕瑞昔布的活性代谢产物)的患者有出现中毒性表皮坏死松解症的致死性报告，不能排除使用帕瑞昔布发生该不良反应的可能。患者在治疗早期出现上述不良事件的风险最高；大部分患者在治疗开始后第一个月出现上述反应。</p><p>医生应采取适当措施监测治疗中的任何严重皮肤反应，如增加患者访视。应告知患者如果出现任何突发的皮肤状况，立即向医生报告。</p><p>患者一旦出现皮疹，粘膜损伤，或其它超敏征兆，应停止帕瑞昔布治疗。和其它药物一样，包括选择性COX-2抑制剂在内的NSAIDs都可能引起严重皮肤反应。但与其它COX-2选择性抑制剂相比，伐地昔布严重皮肤不良事件的报告比率更高。有磺胺类药物过敏史的患者可能更易产生皮肤反应。但没有磺胺类药物过敏史的患者也可能产生严重皮肤反应。</p><p>根据上市后经验，使用伐地昔布或帕瑞昔布均可发生超敏反应(过敏反应和血管性水肿)。其中一些反应主要发生在有磺胺类药物过敏史的患者中。一旦出现过敏迹象，应停止帕瑞昔布治疗。</p><p>上市后临床监测称，有接受帕瑞昔布治疗的患者出现急性肾衰竭的报道。由于抑制前列腺素合成可能导致肾功能恶化以及体液潴留，因此帕瑞昔布用于肾功能损伤、高血压、心脏功能不全、肝功能损伤，以及其它具有体液潴留倾向的患者时，应予以密切观察。脱水的患者开始使用帕瑞昔布治疗时，应予以密切注意。建议先为此类患者补充足够的水分，再采用帕瑞昔布治疗。</p><p>中度肝功能损伤(Child-Pugh评分：7～9)的患者接受帕瑞昔布治疗时应予以密切注意如果在治疗过程中，患者发生上述任何器官的功能减退，应严密监测并考虑停用帕瑞昔布治疗。</p><p>帕瑞昔布可能掩盖发热和其他炎症症状。应用非甾体抗炎药及帕瑞昔布钠的非临床研究中均有软组织感染加重的个案报道。术后患者接受帕瑞昔布治疗时应密切观察手术切口是否出现感染迹象。</p><p>帕瑞昔布钠与华法林或其它口服抗凝血药同时使用时，应密切观察。</p><p>和其它已知的抑制环氧化酶/前列腺素合成的药物一样，对有受孕计划的妇女不推荐使用帕瑞昔布。</p><p>避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。</p>目前无帕瑞昔布对驾驶车辆和操纵机器能力影响的研究。若患者在接受帕瑞昔布治疗后出现头晕、眩晕或嗜睡等症状，则应停止驾驶车辆或操纵机器。</p></div>
适应症/功能主治
医保目录类别
助字码	ZSYPRXB
管理级别
是否重点养护
产地
生产厂家

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