商品名称：丙戊酸钠缓释片
参考价格：¥0.00
批准文号：注册证号HC20120017
生产厂商：信东生技股份有限公司
功能主治：1.癫痫、既可作为单药治疗，也可作为添加治疗 (1)用于治疗全面性癫痫、包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作，特殊类型综合征(West，Lennox-Gastaut综合征)等。 (2)用于治疗部分性癫痫、局部癫痫发作，伴有或不伴有全面性发作。 2.躁狂症、用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。
药品说明书
| 批准文号 | 注册证号HC20120017 |
| 通用名称 | 丙戊酸钠缓释片 |
| 性状 | |
| 规格 | |
| 单位 | |
| 类别 | |
| 用药分类 | |
| 用法用量 | 每日剂量应根据病人年龄及体重来定，而且，应考虑到对丙戊酸的广泛个体敏感性差异。 每日剂量、血清浓度和疗效之间相互关系尚未建立。最佳剂量需根据临床反应来确定：当发作不能控制或怀疑有副作用发生时，除临床监测外，要考虑做丙戊酸钠血浆浓度水平的测定，已报道有效范围为40－100mg/l（300－700μmol/l）。 1.初始治疗给药方法（口服）： (1)在没有接受其它抗癫痫药的病人，每2－3天间隔增加药物剂量，1周内达到最佳剂量。 (2)在以前已接受其它抗癫痫药物的病人，本品要缓慢增加剂量，在2周内达到最佳剂量，其它治疗逐渐减少至停用。 (3)如需加用其它抗癫痫药物，应逐渐加入（见药物相互作用）。 2.剂量： 最初每日剂量通常为10－50mg/kg，然后剂量调整到最佳剂量（见德巴金初始治疗）。一般剂量为20－30mg/kg，但是，当用此剂量范围不能控制发作时，可进一步增加至足够剂量。如果病人每日用量超过50mg/kg，应对病人仔细监测（见注意事项）。 (1)儿童：通常剂量每日300mg。 (2)成人：通常剂量为20－30mg/kg/d。 (3)老年人：尽管本品的药代动力学有所变化，临床意义不大，但要根据控制发作来决定剂量。 |
| 不良反应 | 罕有肝功能损害（见注意事项）致畸胎危险（见妊娠）神经病学障碍：在本品治疗期间，少数患者出现昏睡或木僵，并导致一过性昏迷（脑病），治疗过程中，可单独出现或和癫痫发作同时出现。当剂量减少或停用时，这些症状会减少，这些病例常发现在联合治疗特别是用苯巴比妥或突然增加丙戊酸剂量之后。消化道紊乱（恶心、胃痛）多出现在治疗开始时，但是不需停止治疗，症状通常可在数天内消失。短暂的和/或与剂量相关的不良反应常有报导：脱发，轻度姿势性震颤和嗜睡。已有报导单纯纤维蛋白原减少或出血时间延长，通常不伴有临床体征，此多发生于大剂量时（丙戊酸钠对血小板聚集第二期有抑制作用）（见妊娠）。血液系统：多为血小板减少，罕有贫血、白细胞减少或全血细胞减少。偶有胰腺炎的报导，有时导致死亡。有脉管炎的报导无肝功能异常的单纯和轻度高氨血症时有出现，但不需要停止治疗体重增加，闭经及月经紊乱也有报导。偶有报导可逆或不可逆的听力丧失，但其因果关系尚末明确。丙戊酸可引起皮肤反应，如皮疹。在某些病例有毒性上皮坏死溶解，Steven-J0hns0综合征，多形性细斑也有报导。有单独报导，伴随丙戊酸治疗出现可逆性Fanc0ni氏综合征，但其作用机理未明。 |
| 用药禁忌 | 急性肝炎慢性肝炎个人或家族有严重肝炎史，特别是药物所致肝炎对丙戊酸钠过敏者卟啉症。 |
| 药物相互作用 | |
| 储藏 | |
| 包装 | |
| 有效期 | 24个月 |
| 生产企业 | 信东生技股份有限公司 |
| 剂型 | |
| 注意事项 | 妊娠根据已获得的数据，不推荐在妊娠期间服用丙戊酸钠。妊娠妇女通过服用药物方式服用丙戊酸钠所诱发畸形的危险程度较正常人群高3-4倍，为3%。最常见的畸形为神经导管闭合缺陷(约为2-3%)、颅面部缺陷、肢体畸形，心血管畸形及多重畸形包括人体不同系统等。剂量大于1000mg/日及与其他抗惊厥药物联合应用是上述畸形发生的明显危险因素。现有的流行病学数据未显示出在子宫内曝露于丙戊酸盐下可使儿童整体智商下降。但是，在这些儿童中曾观察到口头表达能力地轻微下降和/或需要进行与演讲相关的辅助治疗的情况有所增加。进一步结果显示，在子宫内曝露于丙戊酸钠下的儿童中有零散的孤独症及相关紊乱症状的病例报告。仍需进行进一步的临床研究以对这些结果进行确认。计划妊娠：一位妇女计划怀孕时，应采取完整的步骤来考虑是否可使用其它治疗措施。如果认为使用丙戊酸钠不可避免(或没有其它选择)，那么建议每日服用剂量为最低有效剂量，同时尽可能使用缓释剂型。在可能性较小时，可考虑分次服用，以避免丙戊酸的血药浓度达到峰值水平。到目前为止没有证据支持妇女在妊娠期间服用丙戊酸钠时补充叶酸的有效性。但是，考虑到在其它情况下的有益作用，可考虑在受孕前1个月及受孕后2个月补充叶酸，剂量为5mg/日。且不管患者服用叶酸与否均需接受相同的畸形情况检查。妊娠期间：如果除了使用丙戊酸钠连续治疗外没有别的选择(没有其它的替代方法)，建议服用最小有效剂量。如有可能，应避免剂量高于1000mg/日。出生前：应用丙戊酸钠治疗的患者可能会出现凝血异常。如果在孕妇中应用丙戊酸钠，在出生前应对母亲进行凝血检测，包括血小板计数、纤维蛋白原水平和凝血时间(aPTT)等。新生儿：本品可能会引起与微生素K缺乏无关的新生儿出血综合征。对母亲的常规血液学检测并不能完全反应新生儿出现血液学异常的可能。必须对新生儿进行血小板计数、纤维蛋白原水平和aPTT的测试。另外，有报道新生儿出生后第1周内出现低血糖反应。哺乳乳汁中的丙戊酸浓度很低，只有母体血清浓度的1-10%。虽然到目前为止，在新生儿期间监测的母乳喂养的孩子未报道发生临床异常现象，因而哺乳并非是服用丙戊酸钠的禁忌症。应根据各种因素进行权衡。与年轻的成年患者相比，老年患者(年龄大于68岁)清除丙戊酸钠的能力出现下降，而且发生率可能出现增加，所以在这些患者中，起始给药剂量应该下降。同时，给药剂量的增加速度应该更加缓慢，并且需要规律地对液体和营养物质的摄取、脱水、嗜睡以及其它不良事件进行监测。当患者食物和液体的摄取量出现下降，或者患者出现过度的嗜睡，那么应该考虑下调丙戊酸钠的给药剂量或者停止丙戊酸钠治疗。应该基于耐受性和临床反应来确定最后的治疗剂量。参见本说明书中其它项下的相关内容，或遵医嘱。儿童使用丙戊酸钠时推荐单药治疗，但在这种患者开始治疗前应权衡本药的可能益处与其肝脏损害或胰腺炎的风险(见【注意事项】中内容)。由于存在肝脏毒性风险和出血风险，儿童服用本品时应避免合用乙酰水杨酸。有病因不明的肝脏及消化道功能紊乱(如厌食、呕吐、细胞溶解现象)、消沉或昏迷表现、智力迟钝的儿童，或家族中有新生儿或婴儿死亡的情况的儿童，在接受任何丙戊酸盐治疗前必须进行代谢性指标的检验，尤其是空腹和餐后血氨水平的检验。对于18岁以下儿童和青年，本药用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂的安全性和有效性尚未研究。 |
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| 医保目录类别 | |
| 助字码 | |
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| 是否重点养护 | |
| 产地 | |
| 生产厂家 | 信东生技股份有限公司 |
