商品名称：甲、乙型肝炎联合疫苗
参考价格：¥0.00
批准文号：国药准字J20080013
生产厂商：上海葛兰素史克生物制品有限公司
功能主治：甲、乙型肝炎联合疫苗成人剂型适用于免疫过的和有感染甲型肝炎和乙型肝炎危险的成人和16岁以上（包括16岁）青少年。
药品说明书
| 批准文号 | 国药准字J20080013 |
| 通用名称 | 甲、乙型肝炎联合疫苗 |
| 性状 | |
| 规格 | 720EIU:20μg/1ml |
| 单位 | 支 |
| 类别 | |
| 用药分类 | |
| 用法用量 | 剂量：成人和16岁以上青少年推荐使用1.0ml剂量。初免程序：甲、乙型肝炎联合疫苗成人剂型标准初免程序为3剂。首剂于选定日期接种，首剂一个月后接种第2针，首剂6个月后接种第3针。推荐的程序不能中断。接种开始后，整个初免接种需使用一种疫苗。加强剂量已有接种甲、乙型肝炎联合疫苗成人剂型后60个月的抗体长期持续性数据。联合疫苗初免后所观察到的抗HBs和抗HAV抗体滴度与接种单价甲型肝炎和乙型肝炎疫苗后所观察到滴度范围相似。抗体衰减的动力学亦相似。单价疫苗接种经验可作为联合疫苗加强接种的基本原则。乙肝：健康个体接受了完整和初免程序后是否需要乙肝疫苗加强尚未确定，但是目前一些官方免疫程序推荐进行乙肝疫苗加强接种，应尊重这些推荐。对于一些暴露于HBV的个体或病人（例如：血液透析或免疫缺陷病人），应提高警惕以确保保护性抗体水平≥10IU/L。甲肝：尚不明确已对甲肝疫苗产生免疫应答者是否需要加强剂量，因为即便没有监测到抗体，免疫记忆反应也查能提供保护。加强接种的原则是对疾病的保护需要抗体存在，而预计抗甲肝病毒抗体可至少持续10年。当需要对甲肝和乙肝加强时，可用甲、乙型肝炎联合疫苗成人剂量。当初免用甲、乙型肝炎联合疫苗时，可用任意一种单价疫苗加强相应型别的免疫。 【不良反应】 在甲、乙型肝炎联合疫苗的临床对照研究中，报告的最常见不良反应为注射部位反应，包括疼痛、发红和肿胀。一项比较性研究发现，接种甲虫、乙型肝炎联合疫苗后，征集的不良反应发生频率与接种单价疫苗后征集的不良反应发生频率没有差异。报告的频率：很常见：≥10%；常见：≥1%和＜10%；不常见：≥0.1%和＜1%；罕见:≥0.01%和＜0.1%；极罕见:＜0.01% 与疫苗接种暂时相关的全身反应包括：全身：很常见：疲劳常见：头痛、不适；不常见：发热胃肠系统：常见：恶心；不常见：呕吐在上市后的监测中，以下不良反应与疫苗接种暂时相关：全身：极罕见：流感类似症状（发热、寒战、头痛、肌痛、关节痛）、疲倦、变态反应包括和过敏反应及血清病样疾病。心血管系统：极罕见：晕厥、低血压中枢和周围神经系统：极罕见：恶心、呕吐、食欲减退、腹泻、腹痛肝一胆系统：极罕见：肝功异常神经系统紊乱：极罕见：惊厥血小板、出血、凝血：极罕见：血小板减少，血小板减少性紫癜皮肤及附属物：极罕见：皮疹、瘙痒、荨麻疹白细胞和网状内皮系统：极罕见：淋巴结病随着甲肝和/或乙肝单价疫苗的广泛使用，补充报告以下接种时相关的不良反应。中枢和周围神经系统：极罕见：周围和/或中枢神经系统紊乱，包括多样性硬化症、视神经炎、脊髓炎、贝尔麻痹、多发性神经炎如格林巴利综合征（上行性瘫痪）、脑膜炎、脑病。皮肤及附属物：极罕见：多型性红斑心外血管：极罕见：脉管炎 【禁 忌】 已知对本疫苗任何成份过敏感者、以往对甲、乙型肝炎联合疫苗成人剂型或单价甲肝疫苗、单价乙肝疫苗过敏感者不能接种甲、乙型肝炎联合疫苗。同其他疫苗一样，患急性严重发热疾病的个体应该推迟接种甲、乙型肝炎联合疫苗 【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠：甲、乙型肝炎联合疫苗对胎儿发育的影响尚未评估。然而同所有灭活疫苗一样，预期疫苗不会对胎儿造成损害。但在明确存在感染甲型、乙型肝炎的危险时，甲、乙型肝炎联合疫苗才能在妊娠期限使用。哺乳：哺乳婴儿的母亲在接种甲、乙型肝炎联合疫苗成人剂型后，没有进行疫苗对婴儿影响的临床评估。因此本品应慎用于哺养乳期妇女【注意事项】 被接种者在接种时可能正处于甲型肝炎或乙型肝炎潜伏期，尚不知甲、乙型肝炎联合疫苗成人剂型在这种情况下能否预防甲型肝炎和乙型肝炎。本疫苗不能预防丙型、戊型肝炎病毒及其它已知病原体导致的肝脏感染。甲、乙型肝炎联合疫苗不推荐用于暴露后的免疫预防（如针刺损伤）。尚未对免疫功能受损者进行疫苗试验。血液透析患者或免疫系统受损患者，初免后可能达不到足够的抗HAV和抗HBs抗体水平，因此这些病人需要接受额外剂量免疫。象其它注射用疫苗一样，为预防接种后以生罕见过敏反应，应有适当的医疗和监护措施。由于皮内注射和臀部肌肉注射不能达到最佳免疫效果，应避免使用这些注射途径。但是例外情况下，因为肌肉注射可使血小板减少症和出血性疾病患者发生出血，所以这些患者可皮下注射接种。甲、乙型肝炎联合疫苗在任何情况下都不能静脉注射。本品在制造过程中使用了硫柳汞（一种有机汞成分），而且硫柳汞在目前的终产品中有残留，因此可能发生对硫柳汞的过敏反应。 【药物相互作用】 没有甲、乙型肝炎联合疫苗与特异性甲肝免疫球蛋白联合应用的数据。然而，当单价甲肝疫苗、单价乙肝疫苗与特异性免疫球蛋白联合应用时，虽然可能导致抗体滴度降低，但未见对血清阳转有任何影响。虽然尚未进行甲、乙型肝炎联合疫苗成人剂型与其它疫苗联合接种的特别研究，但如果用不同注射器于不同部位接种，预期不会发生交叉反应。预期接受免疫抑制治疗患者或免疫缺陷患者对疫苗免疫应答的效果不理想【药物过量】 未有药物过量病例报告【贮 藏】 甲、乙型肝炎联合疫苗在+2℃至+8℃条件下贮存。不可冷冻。避光储存于原始包装内。 注册证号 国药准字J20080013 原注册证号 S20070025 产品名称（中文） 甲、乙型肝炎联合疫苗 产品名称（英文） Combined Inactivated Hepatitis A and rDNA Hepatitis B Vaccine 商品名（中文） 双福立适 商品名（英文） Twinrix 剂型（中文） 注射剂 规格（中文） 720 El.U., 20μg/1ml/支 注册证号备注 包装规格（中文） 1剂量/盒（瓶和预充注射器） 生产厂商（中文） 生产厂商（英文） GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 厂商地址（中文） 厂商地址（英文） Rue de l'Institut 89,1330 Rixensart,Belgium 厂商国家（中文） 比利时 厂商国家（英文） Belgium 分包装批准文号 国药准字J20080013 发证日期 2008-03-10 有效期截止日 分包装企业名称 上海葛兰素史克生物制品有限公司 分包装企业地址 上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路277号 分包装文号批准日期 2008-03-10 分包装文号有效期截止日 2012-09-05 产品类别 生物制品 药品本位码 86979025000688 药品本位码备注 公司名称（中文） 公司名称（英文） GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 地址（中文） 地址（英文） Rue de l'Institut 89,1330 Rixensart,Belgium 国家（中文） 比利时 国家（英文） Belgium 更多相关：甲、乙型肝炎联合疫苗 双福立适 0 |
| 不良反应 | 在甲、乙型肝炎联合疫苗的临床对照研究中，报告的最常见不良反应为注射部位反应，包括疼痛、发红和肿胀。一项比较性研究发现，接种甲虫、乙型肝炎联合疫苗后，征集的不良反应发生频率与接种单价疫苗后征集的不良反应发生频率没有差异。报告的频率：很常见：≥10%；常见：≥1%和＜10%；不常见：≥0.1%和＜1%；罕见:≥0.01%和＜0.1%；极罕见:＜0.01% 与疫苗接种暂时相关的全身反应包括：全身：很常见：疲劳常见：头痛、不适；不常见：发热胃肠系统：常见：恶心；不常见：呕吐在上市后的监测中，以下不良反应与疫苗接种暂时相关：全身：极罕见：流感类似症状（发热、寒战、头痛、肌痛、关节痛）、疲倦、变态反应包括和过敏反应及血清病样疾病。心血管系统：极罕见：晕厥、低血压中枢和周围神经系统：极罕见：恶心、呕吐、食欲减退、腹泻、腹痛肝一胆系统：极罕见：肝功异常神经系统紊乱：极罕见：惊厥血小板、出血、凝血：极罕见：血小板减少，血小板减少性紫癜皮肤及附属物：极罕见：皮疹、瘙痒、荨麻疹白细胞和网状内皮系统：极罕见：淋巴结病随着甲肝和/或乙肝单价疫苗的广泛使用，补充报告以下接种时相关的不良反应。中枢和周围神经系统：极罕见：周围和/或中枢神经系统紊乱，包括多样性硬化症、视神经炎、脊髓炎、贝尔麻痹、多发性神经炎如格林巴利综合征（上行性瘫痪）、脑膜炎、脑病。皮肤及附属物：极罕见：多型性红斑心外血管：极罕见：脉管炎 【禁 忌】 已知对本疫苗任何成份过敏感者、以往对甲、乙型肝炎联合疫苗成人剂型或单价甲肝疫苗、单价乙肝疫苗过敏感者不能接种甲、乙型肝炎联合疫苗。同其他疫苗一样，患急性严重发热疾病的个体应该推迟接种甲、乙型肝炎联合疫苗 【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠：甲、乙型肝炎联合疫苗对胎儿发育的影响尚未评估。然而同所有灭活疫苗一样，预期疫苗不会对胎儿造成损害。但在明确存在感染甲型、乙型肝炎的危险时，甲、乙型肝炎联合疫苗才能在妊娠期限使用。哺乳：哺乳婴儿的母亲在接种甲、乙型肝炎联合疫苗成人剂型后，没有进行疫苗对婴儿影响的临床评估。因此本品应慎用于哺养乳期妇女【注意事项】 被接种者在接种时可能正处于甲型肝炎或乙型肝炎潜伏期，尚不知甲、乙型肝炎联合疫苗成人剂型在这种情况下能否预防甲型肝炎和乙型肝炎。本疫苗不能预防丙型、戊型肝炎病毒及其它已知病原体导致的肝脏感染。甲、乙型肝炎联合疫苗不推荐用于暴露后的免疫预防（如针刺损伤）。尚未对免疫功能受损者进行疫苗试验。血液透析患者或免疫系统受损患者，初免后可能达不到足够的抗HAV和抗HBs抗体水平，因此这些病人需要接受额外剂量免疫。象其它注射用疫苗一样，为预防接种后以生罕见过敏反应，应有适当的医疗和监护措施。由于皮内注射和臀部肌肉注射不能达到最佳免疫效果，应避免使用这些注射途径。但是例外情况下，因为肌肉注射可使血小板减少症和出血性疾病患者发生出血，所以这些患者可皮下注射接种。甲、乙型肝炎联合疫苗在任何情况下都不能静脉注射。本品在制造过程中使用了硫柳汞（一种有机汞成分），而且硫柳汞在目前的终产品中有残留，因此可能发生对硫柳汞的过敏反应。 【药物相互作用】 没有甲、乙型肝炎联合疫苗与特异性甲肝免疫球蛋白联合应用的数据。然而，当单价甲肝疫苗、单价乙肝疫苗与特异性免疫球蛋白联合应用时，虽然可能导致抗体滴度降低，但未见对血清阳转有任何影响。虽然尚未进行甲、乙型肝炎联合疫苗成人剂型与其它疫苗联合接种的特别研究，但如果用不同注射器于不同部位接种，预期不会发生交叉反应。预期接受免疫抑制治疗患者或免疫缺陷患者对疫苗免疫应答的效果不理想【药物过量】 未有药物过量病例报告【贮 藏】 甲、乙型肝炎联合疫苗在+2℃至+8℃条件下贮存。不可冷冻。避光储存于原始包装内。 注册证号 国药准字J20080013 原注册证号 S20070025 产品名称（中文） 甲、乙型肝炎联合疫苗 产品名称（英文） Combined Inactivated Hepatitis A and rDNA Hepatitis B Vaccine 商品名（中文） 双福立适 商品名（英文） Twinrix 剂型（中文） 注射剂 规格（中文） 720 El.U., 20μg/1ml/支 注册证号备注 包装规格（中文） 1剂量/盒（瓶和预充注射器） 生产厂商（中文） 生产厂商（英文） GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 厂商地址（中文） 厂商地址（英文） Rue de l'Institut 89,1330 Rixensart,Belgium 厂商国家（中文） 比利时 厂商国家（英文） Belgium 分包装批准文号 国药准字J20080013 发证日期 2008-03-10 有效期截止日 分包装企业名称 上海葛兰素史克生物制品有限公司 分包装企业地址 上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路277号 分包装文号批准日期 2008-03-10 分包装文号有效期截止日 2012-09-05 产品类别 生物制品 药品本位码 86979025000688 药品本位码备注 公司名称（中文） 公司名称（英文） GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 地址（中文） 地址（英文） Rue de l'Institut 89,1330 Rixensart,Belgium 国家（中文） 比利时 国家（英文） Belgium 更多相关：甲、乙型肝炎联合疫苗 双福立适 0 |
| 用药禁忌 | 已知对本疫苗任何成份过敏感者、以往对甲、乙型肝炎联合疫苗成人剂型或单价甲肝疫苗、单价乙肝疫苗过敏感者不能接种甲、乙型肝炎联合疫苗。同其他疫苗一样，患急性严重发热疾病的个体应该推迟接种甲、乙型肝炎联合疫苗 |
| 药物相互作用 | |
| 储藏 | |
| 包装 | 支 |
| 有效期 | |
| 生产企业 | 比利时/上海葛兰素史克生物制品有限公司分包装 |
| 剂型 | |
| 注意事项 | 被接种者在接种时可能正处于甲型肝炎或乙型肝炎潜伏期，尚不知甲、乙型肝炎联合疫苗成人剂型在这种情况下能否预防甲型肝炎和乙型肝炎。本疫苗不能预防丙型、戊型肝炎病毒及其它已知病原体导致的肝脏感染。甲、乙型肝炎联合疫苗不推荐用于暴露后的免疫预防（如针刺损伤）。尚未对免疫功能受损者进行疫苗试验。血液透析患者或免疫系统受损患者，初免后可能达不到足够的抗HAV和抗HBs抗体水平，因此这些病人需要接受额外剂量免疫。象其它注射用疫苗一样，为预防接种后以生罕见过敏反应，应有适当的医疗和监护措施。由于皮内注射和臀部肌肉注射不能达到最佳免疫效果，应避免使用这些注射途径。但是例外情况下，因为肌肉注射可使血小板减少症和出血性疾病患者发生出血，所以这些患者可皮下注射接种。甲、乙型肝炎联合疫苗在任何情况下都不能静脉注射。本品在制造过程中使用了硫柳汞（一种有机汞成分），而且硫柳汞在目前的终产品中有残留，因此可能发生对硫柳汞的过敏反应。 【药物相互作用】 没有甲、乙型肝炎联合疫苗与特异性甲肝免疫球蛋白联合应用的数据。然而，当单价甲肝疫苗、单价乙肝疫苗与特异性免疫球蛋白联合应用时，虽然可能导致抗体滴度降低，但未见对血清阳转有任何影响。虽然尚未进行甲、乙型肝炎联合疫苗成人剂型与其它疫苗联合接种的特别研究，但如果用不同注射器于不同部位接种，预期不会发生交叉反应。预期接受免疫抑制治疗患者或免疫缺陷患者对疫苗免疫应答的效果不理想【药物过量】 未有药物过量病例报告【贮 藏】 甲、乙型肝炎联合疫苗在+2℃至+8℃条件下贮存。不可冷冻。避光储存于原始包装内。 注册证号 国药准字J20080013 原注册证号 S20070025 产品名称（中文） 甲、乙型肝炎联合疫苗 产品名称（英文） Combined Inactivated Hepatitis A and rDNA Hepatitis B Vaccine 商品名（中文） 双福立适 商品名（英文） Twinrix 剂型（中文） 注射剂 规格（中文） 720 El.U., 20μg/1ml/支 注册证号备注 包装规格（中文） 1剂量/盒（瓶和预充注射器） 生产厂商（中文） 生产厂商（英文） GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 厂商地址（中文） 厂商地址（英文） Rue de l'Institut 89,1330 Rixensart,Belgium 厂商国家（中文） 比利时 厂商国家（英文） Belgium 分包装批准文号 国药准字J20080013 发证日期 2008-03-10 有效期截止日 分包装企业名称 上海葛兰素史克生物制品有限公司 分包装企业地址 上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路277号 分包装文号批准日期 2008-03-10 分包装文号有效期截止日 2012-09-05 产品类别 生物制品 药品本位码 86979025000688 药品本位码备注 公司名称（中文） 公司名称（英文） GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 地址（中文） 地址（英文） Rue de l'Institut 89,1330 Rixensart,Belgium 国家（中文） 比利时 国家（英文） Belgium 更多相关：甲、乙型肝炎联合疫苗 双福立适 0 |
| 适应症/功能主治 | |
| 医保目录类别 | |
| 助字码 | JYXGYLHYM |
| 管理级别 | |
| 是否重点养护 | |
| 产地 | |
| 生产厂家 | 上海葛兰素史克生物制品有限公司 |
