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商品名称：阿司匹林双嘧达莫缓释胶囊

参考价格：¥0.00

批准文号：国药准字H20051052

生产厂商：海南普利制药股份有限公司

功能主治：本品适用于已患有由于脑血栓形成而导致的短暂脑缺血发作或缺血性脑卒中患者降低发生或再发生脑卒中的风险。

药品说明书

批准文号	国药准字H20051052
通用名称	阿司匹林双嘧达莫缓释胶囊
性状
规格	每粒胶囊含双嘧达莫0.1g与阿司匹林12.5mg。
单位	瓶
类别
用药分类
用法用量	<div><p class="info"><p>口服，成人每次二粒，每日二次，早晚各服一次。可与食物同服，也可分开。</p>胶囊应整粒吞服，不能咀嚼。</p></div>
不良反应	<div><p class="info"><p>在国外进行的为期24个月的多中心、双盲、随机、对照的临床研究中观察了本品的安全性。其中发生率在1%以上的不良事件如下：</p><table border="1" height="100" width="664"><tbody><tr><td rowspan="2" width="142">不良事件</td><td colspan="4" width="507">分组</td></tr><tr><td width="111">阿司匹林双嘧达莫缓释胶囊</td><td width="124">缓释双嘧达莫 </td><td width="137">阿司匹林</td><td width="146">安慰剂</td></tr><tr>表1 临床不良事件 <td width="142">总人数</td><td width="111">1650</td><td width="124">1654</td><td width="137">1649</td><td width="146">1649</td></tr><tr><td width="142">至少发生一种不良事件的病人</td><td width="111">131(79.9%)</td><td width="124">1305(78.9%)</td><td width="137">1323(80.2%)</td><td width="146">1304(79.1%)</td></tr><tr><td colspan="5" width="607">中枢、外周神经系统异常</td></tr><tr><td width="142">头痛</td><td width="111">647 (39.2%)</td><td width="124">634 (38.3%) </td><td width="137">558 (33.8%) </td><td width="146">543 (32.9%) </td></tr><tr><td width="142">惊厥</td><td width="111">28 (1.7%) </td><td width="124">15 (0.9%)</td><td width="137">28 (1.7%) </td><td width="146">26 (1.6%) </td></tr><tr><td colspan="5" width="607">消化系统异常</td></tr><tr><td width="142">消化不良 </td><td width="111">303 (18.4%) </td><td width="124">288 (17.4%) </td><td width="137">299 (18.1%)</td><td width="146">275 (16.7%) </td></tr><tr><td width="142">腹痛</td><td width="111">289 (17.5%) </td><td width="124">255 (15.4%) </td><td width="137">262 (15.9%)</td><td width="146">239 (14.5%) </td></tr><tr><td width="142">恶心</td><td width="111">264 (16.0%)</td><td width="124">254 (15.4%)</td><td width="137">210 (12.7%) </td><td width="146">232 (14.1%) </td></tr><tr><td width="142">腹泻</td><td width="111">210 (12.7%)</td><td width="124">257 (15.5%) </td><td width="137">112 ( 6.8%) </td><td width="146">161 (9.8%) </td></tr><tr><td width="142">呕吐</td><td width="111">138 ( 8.4%) </td><td width="124">129 ( 7.8%) </td><td width="137">101 ( 6.1%)</td><td width="146">118 (7.2%) </td></tr><tr><td width="142">直肠出血 </td><td width="111">26 (1.6%) </td><td width="124">22 (1.3%) </td><td width="137">16 (1.0%)</td><td width="146">13 (0.8%) </td></tr><tr><td width="142">黑便</td><td width="111">31 (1.9%) </td><td width="124">10 (0.6%) </td><td width="137">20 (1.2%) </td><td width="146">13 (0.8%) </td></tr><tr><td width="142">痔疮</td><td width="111">16 (1.0%) </td><td width="124">13 (0.8%) </td><td width="137">10 (0.6%)</td><td width="146">10 (0.6%) </td></tr><tr><td width="142">胃肠道出血 </td><td width="111">20 (1.2%) </td><td width="124">5 (0.3%) </td><td width="137">15 (0.9%) </td><td width="146">7 (0.4%) </td></tr><tr><td colspan="5" width="607">全身性异常</td></tr><tr><td width="142">疼痛</td><td width="111">105 ( 6.4%) </td><td width="124">88 (5.3%) </td><td width="137">103 ( 6.2%)</td><td width="146">99 (6.0%) </td></tr><tr><td width="142">疲倦</td><td width="111">95 (5.9%) </td><td width="124">93 (5.6%) </td><td width="137">97 (5.9%) </td><td width="146">90 (5.5%) </td></tr><tr><td width="142">背痛</td><td width="111">76 (4.6%) </td><td width="124">77 (4.7%) </td><td width="137">74 (4.5%) </td><td width="146">65 (3.9%) </td></tr><tr><td width="142">意外损伤 </td><td width="111">42 (2.5%) </td><td width="124">24 (1.5%) </td><td width="137">51 (3.1%)</td><td width="146">37 (2.2%) </td></tr><tr><td width="142">不适感</td><td width="111">27 (1.6%)</td><td width="124">23 (1.4%) </td><td width="137">26 (1.6%) </td><td width="146">22 (1.3%) </td></tr><tr><td width="142">虚弱</td><td width="111">29 (1.8%) </td><td width="124">19 (1.1%) </td><td width="137">17 (1.0%) </td><td width="146">18 (1.1%) </td></tr><tr><td width="142">晕厥</td><td width="111">17 (1.0%) </td><td width="124">13 (0.8%)</td><td width="137">16 (1.0%)</td><td width="146">8 (0.5%) </td></tr><tr><td colspan="5" width="607">精神系统异常</td></tr><tr><td width="142">健忘症</td><td width="111">39 (2.4%) </td><td width="124">40 (2.4%) </td><td width="137">57 (3.5%)</td><td width="146">34 (2.1%) </td></tr><tr><td width="142">精神错乱</td><td width="111">18 (1.1%) </td><td width="124">9 (0.5%) </td><td width="137">22 (1.3%) </td><td width="146">15 (0.9%) </td></tr><tr><td width="142">厌食</td><td width="111">19 (1.2%) </td><td width="124">17 (1.0%) </td><td width="137">10 (0.6%)</td><td width="146">15 (0.9%) </td></tr><tr><td width="142">嗜睡</td><td width="111">20 (1.2%)</td><td width="124">13 (0.8%) </td><td width="137">18 (1.1%) </td><td width="146">9 (0.5%)</td></tr><tr><td colspan="5" width="607">骨骼肌肉系统异常</td></tr><tr><td width="142">关节痛</td><td width="111">91 (5.5%)</td><td width="124">75 (4.5%)</td><td width="137">91 (5.5%) </td><td width="146">76 (4.6%) </td></tr><tr><td width="142">关节炎</td><td width="111">34 (2.1%)</td><td width="124">25 (1.5%) </td><td width="137">17 (1.0%) </td><td width="146">19 (1.2%) </td></tr><tr><td width="142">关节病 </td><td width="111">18 (1.1%) </td><td width="124">22 (1.3%) </td><td width="137">13 (0.8%) </td><td width="146">14 (0.8%) </td></tr><tr><td width="142">肌痛</td><td width="111">20 (1.2%) </td><td width="124">16 (1.0%) </td><td width="137">11 (0.7%) </td><td width="146">11 (0.7%) </td></tr><tr><td colspan="5" width="607">呼吸系统异常</td></tr><tr><td width="142">咳嗽</td><td width="111">25 (1.5%) </td><td width="124">18 (1.1%) </td><td width="137">32 (1.9%) </td><td width="146">21 (1.3%) </td></tr><tr><td width="142">上呼吸道感染</td><td width="111">16 (1.0%)</td><td width="124">9 (0.5%) </td><td width="137">16 (1.0%)</td><td width="146">14 (1.8%) </td></tr><tr><td colspan="5" width="607">心血管系统</td></tr><tr><td width="142">心衰</td><td width="111">26 (1.6%) </td><td width="124">17 (1.0%)</td><td width="137">30 (1.8%) </td><td width="146">25 (1.5%) </td></tr><tr><td colspan="5" width="607">血小板、出凝血系统异常</td></tr><tr><td width="142">出血</td><td width="111">52 (3.2%)</td><td width="124">24 (1.5%) </td><td width="137">46 (2.8%) </td><td width="146">24 (1.5%) </td></tr><tr><td width="142">鼻出血</td><td width="111">9 (2.4%) </td><td width="124">16 (1.0%) </td><td width="137">45 (2.7%) </td><td width="146">25 (1.5%) </td></tr><tr><td width="142">紫癜</td><td width="111">23 (1.4%) </td><td width="124">8 (0.5%)</td><td width="137">9 (0.5%) </td><td width="146">7 (1.4%) </td></tr><tr><td colspan="5" width="607">肿瘤</td></tr><tr><td width="142">肿瘤 </td><td width="111">28 (1.7%) </td><td width="124">16 (0.5%) </td><td width="137">23 (1.4%) </td><td width="146">20 (1.2%) </td></tr><tr><td colspan="5" width="607">红细胞异常</td></tr><tr><td width="142">贫血</td><td width="111">27 (1.6%) </td><td width="124">16 (1.0%) </td><td width="137">19 (1.2%)</td><td width="146">9 (0.5%) </td></tr></tbody></table><p>表2 引起用药中断的不良事件 </p><table border="1" height="100" width="528"><tbody><tr><td width="132">不良事件</td><td colspan="4" width="392">分组</td></tr><tr><td width="132">　</td><td width="112">阿司匹林双嘧达莫缓释胶囊</td><td width="108">缓释双嘧达莫 </td><td width="86">阿司匹林</td><td width="86">安慰剂</td></tr><tr><td width="132">总人数</td><td width="112">1650</td><td width="108">1654</td><td width="86">1649</td><td width="86">1649</td></tr><tr><td width="132">至少发生一种不良事件的病人</td><td width="112">417(25%) </td><td width="108">419(25%)</td><td width="86">318(19%) </td><td width="86">352(21%)</td></tr><tr><td width="132">头痛</td><td width="112">165(10%)</td><td width="108">166(10%)</td><td width="86">57(3%)</td><td width="86">69(4%)</td></tr><tr><td width="132">眩晕</td><td width="112">85(5%)</td><td width="108">97(6%)</td><td width="86">69(4%) </td><td width="86">68(4%)</td></tr><tr><td width="132">恶心</td><td width="112">91(6%)</td><td width="108">95(6%)</td><td width="86">51(3%) </td><td width="86">53(3%)</td></tr><tr><td width="132">腹痛</td><td width="112">74(4%)</td><td width="108">64(4%)</td><td width="86">56(3%)</td><td width="86">52(3%)</td></tr><tr><td width="132">消化不良</td><td width="112">59(4%)</td><td width="108">61(4%)</td><td width="86">49(3%)</td><td width="86">46(3%)</td></tr><tr><td width="132">呕吐</td><td width="112">53(3%)</td><td width="108">52(3%)</td><td width="86">28(2%)</td><td width="86">24(1%)</td></tr><tr><td width="132">腹泻</td><td width="112">35(2%)</td><td width="108">41(2%)</td><td width="86">9(＜1%)</td><td width="86">16(＜1%)</td></tr><tr><td width="132">中风</td><td width="112">39(2%)</td><td width="108">48(3%)</td><td width="86">57(3%)</td><td width="86">73(4%)</td></tr><tr><td width="132">短暂脑缺血发作</td><td width="112">35(2%)</td><td width="108">40(2%)</td><td width="86">26(2%)</td><td width="86">48(3%)</td></tr><tr><td width="132">心绞痛 </td><td width="112">23(1%)</td><td width="108">20(1%)</td><td width="86">16(＜1%)</td><td width="86">26(2%)</td></tr></tbody></table><p><strong>发生率在1%以下的不良事件如下：</strong></p><ol><li><p>全身：过敏、发热。</p></li><li><p>心血管：低血压。</p></li><li><p>中枢神经系统：昏迷、头昏、感觉异常、脑出血、颅内出血、蛛网膜下腔出血。</p></li><li><p>胃肠道：胃炎,、溃疡、胃穿孔。</p></li><li><p>听觉和前庭障碍：耳鸣、耳聋、高频听力丧失的病人可能感觉不到耳鸣，因此对于此种病人耳鸣不能作为水杨酸中毒的临床指标。</p></li><li><p>心率及心律失常：心动过速、心悸、心律失常、室上性心动过速。</p></li><li><p>肝胆系统异常：胆石症、黄疸、肝功能异常。</p></li><li><p>营养代谢异常：高血糖、口干。</p></li><li><p>血小板、出血、凝血异常：血肿、牙龈出血。</p></li><li><p>精神异常：易激动。</p></li><li><p>生殖：子宫出血。</p></li><li><p>呼吸：呼吸急促、哮喘、支气管痉挛、咯血、肺水肿。</p></li><li><p>感觉异常：味觉丧失。</p></li><li><p>皮肤及附件异常：搔痒、荨麻疹。</p></li><li><p>泌尿生殖系统异常：肾功能不全和衰竭、血尿。</p></li><li><p>血管：潮红。</p></li></ol><p><strong>以下为文献报道的或是上市后使用中发现的有关双嘧达莫和阿司匹林的不良反应：</strong></p><ol><li><p>全身：低体温、胸痛。</p></li><li><p>心血管：心绞痛。</p></li><li><p>中枢神经系统：脑水肿。</p></li><li><p>体液和电解质：高钾血症、代谢酸中毒、呼吸性碱中毒、低血钾症。</p></li><li><p>胃肠道：胰腺炎、Reye＇s综合症、呕血。</p></li><li><p>听觉和前庭障碍：耳聋。</p></li><li><p>过敏：急性过敏、喉水肿。</p></li><li><p>肝胆系统异常：肝炎、肝功能衰弱。</p></li><li><p>肌肉骨骼：横纹肌炎。</p></li><li><p>代谢与营养异常：低血糖、脱水。</p></li><li><p>血小板、出血、凝血障碍：凝血酶原时间延长、弥漫性血管内凝血、凝血障碍、血小板减少。</p></li><li><p>生殖系统：孕期及产程延长、死胎、新生儿低体重、产前产后出血。</p></li><li><p>呼吸系统：呼吸过缓、呼吸困难。</p></li><li><p>皮肤及附件异常：皮疹、脱发、血管性水肿、Stevens-Johnson综合症。</p></li><li><p>泌尿生殖系统：间质肾炎、乳头坏死、蛋白尿。</p></li><li><p>血管：变应性脉管炎。</p></li></ol>还有些不良事件与用药的因果关系还不确定：如食、先天性贫血、各类血细胞减少、血小板增多。</p></div>
用药禁忌	<div><p class="info"><p><strong>下列患者禁用：</strong> </p><ol><li><p>对阿司匹林或双嘧达莫过敏者； </p></li><li><p>已知对其它非甾体抗炎药过敏者； </p></li><li><p>具有哮喘、过敏性鼻炎和鼻息肉患者； </p></li><li><p>胃十二指肠溃疡或其它原因引起消化道出血的患者； </p></li><li><p>患出血性疾病及有出血危险的患者； </p></li><li><p>口服抗凝剂(如肝素、双香豆素、氨苄喹哌啶及尿素)类药物患者； </p></li><li><p>孕妇及哺乳期妇女。</p></li></ol></p></div>
药物相互作用
储藏
包装	塑料瓶包装，每盒装16、30或60粒胶囊。
有效期
生产企业	海南普利制药有限公司
剂型
注意事项	<div><p class="info"><ol><li><p>肝、肾功能不全者慎用； </p></li><li><p>有消化道溃疡史的患者慎用； </p></li><li><p>患严重冠状动脉疾病(如不稳定心绞痛或新近发生的心肌梗塞等的患者)慎用； </p></li><li><p>在服药期间应避免饮酒，以防出血的发生； </p></li><li><p>在服药期间应密切关注和警惕与消化道溃疡和出血相关的症状，如腹痛、呕血、黑便等，早期发现消化道溃疡和出血，及时就诊和停药； </p></li><li><p>在服药期间不宜进行外科手术等，以免发生大出血； </p></li><li><p>低血压患者慎用； </p></li><li><p>患有痛风、月经过多的患者应酌情慎用。</p></li></ol></p></div>
适应症/功能主治
医保目录类别
助字码	ASPLSMDMHSJ
管理级别
是否重点养护
产地
生产厂家	海南普利制药股份有限公司

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