商品名称：醋酸奥曲肽注射液
参考价格：¥0.00
批准文号：国药准字H20103210
生产厂商：海南中和药业有限公司
功能主治：1、肢端肥大症 对手术治疗或放疗失败，或不能、不愿接受手术以及放射治疗尚未生效的间歇期患者，奥曲肽可以控制症状并降低生长激素和胰岛素样生长因子-1 的水平。
药品说明书
| 批准文号 | 国药准字H20103210 |
| 通用名称 | 醋酸奥曲肽注射液 |
| 性状 | |
| 规格 | (1) lml：0.05mg（以奥曲肽计） <br /> (2) lml：0.1mg （以奥曲肽计） <br /> (3) lml：0.3mg （以奥曲肽计） |
| 单位 | 盒 |
| 类别 | |
| 用药分类 | |
| 用法用量 | <div><p class="info"><p>1、肢端肥大症 <br />开始每 8 小时皮下注射一次，每次 0.05～0.1mg，然后每月依 GH、IGF-1 水平和临床反应及耐受性做相应调整（目标：GH 小于 2.5ng/ml；IGF 正常范围）。多数病人每天适剂量为 0.2～0.3mg。对长期接受同一剂量治疗的病人每 6 个月测定一次 GH 浓度。 </p><p>每日大剂量不得超过 1.5mg，通过监测血浆 GH 水平，治疗数月后可酌情减量。 </p><p>如果用药 1 月后仍无 GH 水平的降低和无临床反应，应考虑停药。 </p><p>2、胃肠胰内分泌肿瘤 <br />初皮下注射每天 1～2 次，每次 0.05mg，依耐受性和疗效（临床反应，肿瘤分泌的激素浓度）渐增至每次 0.2mg，每天 3 次。个别病例可能需要更高的剂量。维持剂量因个体差异而定。 </p><p>用药后临床症状和实验室检查未改善时，本品用药不能超过一周。 </p><p>3、预防胰腺手术后并发症 <br />皮下注射每天 3 次，每次 0.1mg，连续 7 天，第一次用药至少在术前 1 小时进行。 </p><p>4、食管-胃静脉曲张出血 <br />连续静脉滴注 0.025mg/小时，多治疗五天。本品可用生理盐水稀释。 </p><p>1、肢端肥大症 开始每 8 小时皮下注射一次，每次 0.05～0.1mg，然后每月依 GH、IGF-1 水平和临床反应及耐受性做相应调整（目标：GH 小于 2.5ng/ml；IGF 正常范围）。多数病人每天适剂量为 0.2～0.3mg。对长期接受同一剂量治疗的病人每 6 个月测定一次 GH 浓度。 </p><p>每日大剂量不得超过 1.5mg，通过监测血浆 GH 水平，治疗数月后可酌情减量。 </p><p>如果用药 1 月后仍无 GH 水平的降低和无临床反应，应考虑停药。 </p><p>2、胃肠胰内分泌肿瘤 <br />初皮下注射每天 1～2 次，每次 0.05mg，依耐受性和疗效（临床反应，肿瘤分泌的激素浓度）渐增至每次 0.2mg，每天 3 次。个别病例可能需要更高的剂量。维持剂量因个体差异而定。 </p><p>用药后临床症状和实验室检查未改善时，本品用药不能超过一周。 </p><p>3、预防胰腺手术后并发症 <br />皮下注射每天 3 次，每次 0.1mg，连续 7 天，第一次用药至少在术前 1 小时进行。 </p><p>4、食管-胃静脉曲张出血 <br />连续静脉滴注 0.025mg/小时，多治疗五天。本品可用生理盐水稀释。 </p><p> 5、特殊病人用药剂量 <br />肝功能不全 <br />肝硬化病人的药物半衰期延长，所以需要改变维持剂量。对肝硬化病人食管-胃静脉曲张出血，持续静脉滴注剂量可达 0.05mg/小时，5 天以上，病人耐受良好。 </p><p>肾功能不全 <br />肾功能不良对皮下给药后的总暴露量（AUC）无影响，所以不需调整奥曲肽的用量。</p></p></div> |
| 不良反应 | <div><p class="info"><p>本品的主要不良反应包括局部和胃肠道反应。 <br />1、局部反应 <br />包括疼痛或注射部位的针刺、麻或烧灼感，可伴有红肿。这些作用极少持续 15 分钟以上，而且可以采取注射前让药液达到室温或增加溶剂用量降低药物浓度的方法来减轻局部不适。 </p><p>2、全身反应 <br />（1）罕见反应： 皮肤过敏反应，暂时性脱发。有过敏反应发生的个别报道。 <br />（2）心血管系统 心动过缓偶有发生。 <br />（3）胃肠道系统 食欲不振、恶心、呕吐、痉挛性腹痛、腹胀、胀气、稀便、腹泻和脂肪痢等。 <br />虽然大便中脂肪排除会增多，但并无证据表明长期使用奥曲肽会造成吸收不良而导致营养不良。罕见病例中，胃肠道副作用可类似急性肠梗阻伴进行性严重上腹痛、腹部触痛、肌紧张和腹胀。 </p><p>尽量延长用药和吃饭的时间间隔，即在两餐之间或睡觉前用药，会减轻胃肠道不良反应的发生。 <br />（4）胆囊 <br />长期使用本品可能引起胆石形成（参见【注意事项】）。 <br />（5）胰腺 <br />由于本品对生长激素，胰高血糖素和胰岛素分泌的抑制作用，故可能造成血糖调节的紊乱。低血糖也有发生。由于餐后糖耐量受影响，某些长期治疗的病人会导致持续的高血糖症。 </p><p>个别病例发生急性胰腺炎。通常在奥曲肽开始治疗的几个小时或几天内出现，但会随着停药而逐渐消失。长期应用本品且发生胆石的病人也可能出现胰腺炎。 <br />（6）肝脏 已有与奥曲肽治疗相关的肝功能不全的个别报道，包括：无胆汁郁积的急性肝炎，停药后转氨酶恢复正常；缓慢发生的高胆红素血症伴碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转移酶增高和转氨酶轻度增高。</p></p></div> |
| 用药禁忌 | <div><p class="info">对醋酸奥曲肽或任一赋形剂过敏者禁用。</p></div> |
| 药物相互作用 | |
| 储藏 | |
| 包装 | 西林瓶装。 <br /> （1）每盒 5 瓶(1ml:0.05mg) <br /> （2）每盒 5 瓶( 1ml:0.1mg) <br /> （3）每盒 1 瓶(1ml:0.3mg) |
| 有效期 | 60个月 |
| 生产企业 | 海南中和药业有限公司 |
| 剂型 | |
| 注意事项 | <div><p class="info"><p>1、由于分泌生长激素的垂体肿瘤有时可能扩散而引起严重的并发症(如视野缺损)，所以应仔细监测所有病人，若发现肿瘤有扩散迹象，应考虑改用其他方法进行治疗。 </p><p>2、使用奥曲肽治疗患者的胆石发生率约为 15～30%，而人群发生率为 5～20%。故在本品治疗前和治疗期间每隔 6～12 个月应做一次胆囊超声检查。 经本品治疗的患者的胆石症大多数没有症状，对有症状的胆石症需采用胆酸溶石治疗或外科手术取石。 </p><p>3、少数胃肠胰内分泌肿瘤病人接受本品治疗时有症状突然失控而致严重症状复发的报道。 </p><p>4、对胰岛素瘤患者，由于本品对生长激素和胰高血糖素分泌抑制大于对胰岛素分泌的抑制，故有可能增加低血糖的程度和时间。这些病人特别是在治疗开始和改变剂量时应严密监测。 </p><p>通过较频繁的小剂量用药可控制血糖浓度的明显波动。 </p><p>5、醋酸奥曲肽可能改变 1 型糖尿病（胰岛素依赖型）患者对胰岛素的需要量。对非糖尿病和具有部分胰岛素残留的 2 型糖尿病患者会造成餐后血糖升高。 </p><p>6、食管-胃静脉曲张继发出血可增加 1 型糖尿病患者的风险性并可引起胰岛素需要量的改变。所以有必要密切观察血糖水平。 </p><p>7、使用注意事项 <br />皮下注射给药 <br />对自行用药的病人，医生或护士必须给予正确指导。 <br />药液应达到室温再用，以减少局部不适感。避免同一部位短期多次注射。 <br />直到马上用药前方可打开瓶盖。任何剩余不用的药液都应抛弃。 </p><p>静脉滴注 <br />使用前应用肉眼观察是否有颜色改变和颗粒出现。 </p><p> 在无菌生理盐水或 5%葡萄糖溶液中奥曲肽可保持理化性质稳定达 24 小时。但由于奥曲肽会影响葡萄糖体内平衡，故建议使用生理盐水而不用葡萄糖。尽管在 25℃以下稀释药液可维持理化活性达 24 小时，但考虑到微生物的污染，配制好的药液应当立即使用。如果不立即使用，应保存于 2～8℃的条件下。使用前药液需达到室温。重新配制药液、用溶媒稀释、冰箱保存直至用药结束时间不应超过 24 小时。 </p><p>需静脉滴注本品时，通常应将 0.5mg 本品溶于 60ml 生理盐水中，并用输液泵滴注直到疗程结束。本品也可低浓度静滴。 </p><p>将药物置于儿童无法触及的地方。</p></p></div> |
| 适应症/功能主治 | |
| 医保目录类别 | |
| 助字码 | CSAQTZSY |
| 管理级别 | |
| 是否重点养护 | |
| 产地 | |
| 生产厂家 | 海南中和药业有限公司 |
