商品名称：辛伐他汀片
参考价格：¥0.00
批准文号：国药准字H20093221
生产厂商：北京四环制药有限公司
功能主治：高脂血症对于原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症、高脂血症或混合性高脂血症的患者，当饮食控制及其它非药物治疗不理想时，结合饮食控制，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。对于纯合子家族性高胆固醇血症患者，结合饮食控制及非饮食疗法，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。冠心病对于冠心病合并高胆固醇血症的患者，本品适用于：降低死亡的危险性；降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性；降低中风和短暂性脑缺血的危险性；降低心脏血管重建手术（冠状动脉搭桥术及经皮腔内冠状动脉成形术）的危险性；延缓冠状动脉粥样硬化的进程，包括减少新病灶及全堵塞的形成。患有杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者对于患有杂合子家族性高胆固醇血症的10-17岁的青春期男孩和女孩（至少初潮1年后），结合饮食控制，本品可用于降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯。
药品说明书
| 批准文号 | 国药准字H20093221 |
| 通用名称 | 辛伐他汀片 |
| 性状 | |
| 规格 | 10片/盒 |
| 单位 | 盒 |
| 类别 | |
| 用药分类 | 处方药 |
| 用法用量 | 患者接受本品治疗以前，应接受标准的降胆固醇饮食并在治疗过程中继续维持。建议起始剂量为每天20mg，晚间一次服用。对于因存在冠心病、糖尿病、周围血管疾病、中风或其它脑血管疾病史而属于CHD事件高危人群的患者，推荐的起始剂量为20-40mg/天。对于只需中度降低低密度脂蛋白胆固醇的患者，起始剂量为10mg。对于同时服用环孢菌素、达那唑、贝特类（非诺贝特除外）或烟酸类药物，胺碘酮，维拉帕米以及严重肾功能不全的病人，其推荐剂量如下。推荐剂量范围为每天5-80mg，晚间一次服用，所用剂量应根据基础低密度脂蛋白胆固醇水平、推荐的治疗目标和患者反应进行个体化调整。调整剂量应间隔4周或以上。应定期监测胆固醇水平，当低密度脂蛋白胆固醇水平降至75mg/dL（1.94mmol/L）或血浆总胆固醇水平降至140mg/dL（3.6mmol/L）以下时，应考虑减少本品的服用剂量。——纯合子家族性高胆固醇血症根据一项对照临床研究的结果，对纯合子家族性高胆固醇血症患者，本品的推荐剂量为每天40mg，晚间一次服用；或每天80mg，分20mg、20mg和晚间40mg三次服用。本品可与其它降脂疗法联合应用（如低密度脂蛋白提取法），当无法使用这些方法时，也可单独使用本品。——服用环孢菌素本品与环孢菌素同时服用时（见注意事项中的肌肉作用和药物相互作用），治疗的起始剂量为5mg/天，不应超过10mg/天。——协同治疗本品单独应用或与胆酸螯合剂协同应用时均有效。若病人在服用本品时，同时应用环孢菌素、达那唑、吉非贝齐或其它贝特类（非诺贝特除外），本品的剂量不应超过每天10mg。若病人与本品一起同时服用胺碘酮或维拉帕米，本品的剂量不应超过每天20mg。（见注意事项，肌病/横纹肌溶解和药物相互作用）。——肾功能不全的患者由于本品经肾脏排泄不明显，故轻、中度肾功能不全患者不需调整剂量。然而，对于严重肾功能不全的患者（肌酐清除率<30ml/分钟）应慎用本品，此类患者的起始剂量应为每天5mg，并密切监测。——杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者（10-17岁）对杂合子家族性高胆固醇血症10-17岁的儿童患者，本品推荐的起始剂量为每天10mg，晚间一次服用。推荐的剂量范围为每天10-40mg，推荐的最大剂量为每天40mg。所用剂量应根据推荐的治疗目标进行个体化调整（见药理毒理）。 |
| 不良反应 | 辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。在临床对照试验中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反应而中途停药。在已有对照组的临床试验中，不良反应(分为可能、可疑或肯定)与药物有关的发生率大于或等于1%的有：腹痛、便秘、胃肠胀气。发生率在0.5%～0.9%的不良反应有疲乏、无力、头痛。发现肌病的报告很罕见。下列不良反应的报导曾出现在无对照组临床试验或上市后的应用中，如恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、呕吐和贫血、横纹肌溶解和肝炎/黄疸罕有发生。包括下列一项或多项特征的明显的过敏反应综合征罕有报导，如血管神经性水肿、狼疮样综合征、风湿性多发性肌痛、脉管炎、血小板减少症、嗜酸性粒细胞增多、血沉（ESR）增高、关节炎、关节痛、荨麻疹、光敏感性、发热、潮红、呼吸困难以及不适。实验室检查发现：血清氨基转移酶显著和持续性升高的情况罕有报导。肝功能检查异常为轻微或一过性。来源于骨骼肌部分的血清磷酸肌酸激酶（CK）升高的情况也有报告。 |
| 用药禁忌 | 对本品任何成份过敏者 ——活动性肝脏疾病或无法解释的血清转氨酶持续升高者怀孕和哺乳期妇女（见注意事项、孕妇和哺乳期妇女用药） |
| 药物相互作用 | |
| 储藏 | |
| 包装 | |
| 有效期 | 24个月 |
| 生产企业 | 北京四环制药有限公司 |
| 剂型 | |
| 注意事项 | 1.妊娠期妇女 妊娠期妇女禁用本品。 尚未有妊娠期妇女服用辛伐他汀的安全性数据。在妊娠妇女中尚未进行辛伐他汀的对照临床试验。由于在孕期使用HMG-CoA而导致的先天缺陷也很少有报道。但是，在对大约200名孕期的前三个月使用过辛伐他汀或其他密切相关的HMG-CoA抑制剂的患者回顾性分析时发现，先天缺陷的发生率与普通人群相似。这种回顾的患者数在统计学上已经能够排除先天缺陷的发生率不高于普通发生的2.5倍或更高。 尽管没有明确的证据能说明怀孕妇女使用辛伐他汀会造成先天缺陷发生增多，但是辛伐他汀能降低胎儿的甲羟戊酸（胆固醇生物合成的前体）水平。动脉粥样硬化是慢性过程，所以妊娠期停用降脂药对治疗原发性高胆固醇血症的长期效果影响甚小。因此妊娠期妇女、准备怀孕或可能怀孕的妇女禁用本品。在怀孕期间应暂停使用本品（见禁忌）。 2.哺乳期妇女 目前还不了解辛伐他汀及其代谢产物是否经人乳分泌，因为许多药物经人乳分泌且可能引起的严重不良反应，服用本品的妇女不宜哺乳（见禁忌）。在老年患者（＞65岁）应用辛伐他汀的对照临床研究中，其降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇的效果与其它人群的结果相似，不良反应和实验室检查异常的发生率也无明显增多。辛伐他汀在年龄10－17岁的杂合子家族性高胆固醇血症患者中的安全性和有效性已在一个在青春期男孩和女孩（至少初潮1年后）中进行的对照试验得到评价。辛伐他汀冶疗组患者的不良事件总体与安慰剂组类似。在此人群中未进行剂量大于40mg的研究。在这个有限的对照研究中，未发现辛伐他汀对青春期男性或女性的生长或性成熟有明显的影响，或对青春期女性的月经周期长度有影响。（见用法用量；不良反应；临床试验）建议青春期女性辛伐他汀治疗时采用适当的避孕方法。（见禁忌；注意事项；孕妇及哺乳期妇女用药）未在年龄小于10岁的患者及月经初潮前的女孩中进行辛伐他汀的研究。 |
| 适应症/功能主治 | |
| 医保目录类别 | |
| 助字码 | XFTTP |
| 管理级别 | 普药 |
| 是否重点养护 | |
| 产地 | |
| 生产厂家 | 北京四环制药有限公司 |
