商品名称：碳酸镧咀嚼片
参考价格：¥0.00
批准文号：H20120055
生产厂商：.
功能主治：高磷血症。
药品说明书
| 批准文号 | H20120055 |
| 通用名称 | 碳酸镧咀嚼片 |
| 性状 | |
| 规格 | <ol><li><p>500mg |
| 单位 | 盒 |
| 类别 | |
| 用药分类 | 甲类非处方药 |
| 用法用量 | <div><p class="info"><p>本品为口服用药，须经咀嚼后咽下，请勿整片吞服。可以碾碎药片以方便咀嚼。</p><p><strong>成人，包括老年人（65岁以上）</strong></p><p>本品应与食物同服或餐后立即服用，每次服用的剂量为每日剂量除以用餐次数。患者应遵从推荐的饮食以控制磷和液体摄入量。本品为咀嚼片，可以避免摄入过多的液体。使用本品时应监测血磷，每2至3周逐渐调整使用剂量，直至血磷达到可接受的水平，此后需定期监测血磷。</p><p>本品的起效剂量为每日0.75g，临床研究中少数患者的最大剂量可达每日3.75g。多数患者每日服用1.5-3.0g可将血磷控制在可接受的水平。</p><p><strong>未成年人</strong></p><p>尚无18岁以下患者服用本品的安全性和有效性资料。</p><p><strong>肝功能损害患者</strong></p>目前尚缺乏在肝功能损害患者中使用本品的药代动力学资料，根据本品的作用机制和无需肝脏代谢的特点，在肝功能损害的患者中使用本品无需调整剂量，但需要严密监测肝功能。</p></div> |
| 不良反应 | <div><p class="info"><p>最常见的药物不良反应，除了头痛和过敏性皮肤反应，主要为胃肠道反应，如果进餐时同时服药，这些反应会减轻，连续服药时也会随着时间而逐渐减轻。</p><p>以下术语用于表述药物不良反应的发生率：很常见（≥1/10）；常见（≥1/100至＜1/10）；少见（≥1/1000至＜1/100）；罕见（≥1/10000至＜1/1000）；非常罕见（1/10000）；未知（无法根据现有数据进行评估）。</p><p><div class="customimg"> <img src="http://image.hxky.cn/340/94460/94460_3665.jpg" class="rel"><img src="http://image.hxky.cn/340/94460/94460_3666.jpg" class="src"></div></p><p>据国外文献资料，在两项长期开放性临床试验中，共有1215例患者使用本品，944例使用对照药。使用本品组有14%由于不良事件停药。胃肠道不良反应，如恶心、腹泻、呕吐是导致停药的最常见原因。</p><p><strong>上市后经验：</strong></p><p>在本品批准上市后的使用，报道了过敏性皮肤反应（包括皮疹、荨麻疹和瘙痒），显示与碳酸镧治疗有密切的时间关系。在临床试验中，本品和安慰剂/阳性对照药物组中均可见过敏性皮肤反应，其发生率为很常见（≥1/10）。</p><p>也发现了便秘、消化不良、低磷血症和牙损伤等不良反应。</p><p>虽然还报告了一些其他的单个不良反应，但均是该患者人群中可以预期的不良反应。</p>研究中观察到了QT间期的一过性改变，但未见心脏不良事件增加。</p></div> |
| 用药禁忌 | <div><p class="info"><ul><li>对碳酸镧或本品中任何赋形剂过敏者。</li><li>低磷血症。</li><li>肠道阻塞、肠梗阻和粪便嵌塞。</li></ul></p></div> |
| 药物相互作用 | |
| 储藏 | |
| 包装 | <p>高密度聚乙烯瓶包装 |
| 有效期 | |
| 生产企业 | Shire Pharmaceutical Contracts limited |
| 剂型 | |
| 注意事项 | <div><p class="info"><p>动物试验显示服用本品后镧能沉积于组织。在使用本品患者的105份骨活检结果中，其中一些患者使用超过4.5年，发现镧浓度随时间的延长而升高。目前尚无镧在其他组织中沉积的临床资料。目前服用本品超过2年的临床试验有限，但是在服用本品长达6年的受试者中未发现风险/受益比的变化。</p><p>有报道使用镧出现相关的严重的胃肠道阻塞、肠梗阻和粪便嵌塞，其中某些不良反应需要手术或住院。在上市后报告中，胃肠道阻塞的危险因素包括胃肠道解剖学改变（例如胃肠道手术史、结肠癌）、蠕动减弱（例如便秘、肠梗阻、糖尿病）与合并用药（例如钙离子通道阻滞剂），也有某些患者无胃肠道病史。急性消化道溃疡、溃疡性结肠炎、克隆病或肠梗阻患者未入选本品的临床研究。患有上述疾病的患者使用本品需仔细评价受益和风险。已知本品可导致便秘，因此容易出现肠道梗阻的患者（例如既往腹部手术、腹膜炎）须慎用。</p><p>建议患者充分咀嚼药片，以减少上述的严重胃肠道不良事件风险。</p><p>吞咽前请充分咀嚼或碾碎药片，请勿吞咽完整药片。</p><p>在牙功能不良的患者中，考虑完全碾碎药片。</p><p>肾功能不全患者可能发生低钙血症，由于本品中不含钙，使用本品时需定期监测血钙水平并适当补充。</p><p>尚无严重肝损害患者服用本品的药代动力学资料。镧不通过肝酶代谢，但可能通过胆汁分泌。在胆汁分泌显著减少的情况下，镧的清除速度可能降低，结果使其血清浓度升高和组织沉积增加。由于肝脏是吸收入血的镧的首要清除器官，建议定期监测肝功能。</p><p>尚无儿童和青少年服用本品的安全性和有效性资料，不推荐在儿童和青少年中使用本品。使用本品后，如果出现低磷血症，应停用本品。</p><p>使用碳酸镧的患者行腹部X线检查时，可出现典型的不透光的显像剂影像。</p><p><strong>对驾驶车辆或操作机器能力的影响</strong></p>本品可致头晕或眩晕，可能影响驾驶和操作机械的能力。</p></div> |
| 适应症/功能主治 | |
| 医保目录类别 | |
| 助字码 | TSLJJP |
| 管理级别 | 其他 |
| 是否重点养护 | |
| 产地 | |
| 生产厂家 | . |
