商品名称：米非司酮软胶囊
参考价格：¥0.00
批准文号：国药准字H20030673
生产厂商：浙江仙琚制药股份有限公司
功能主治：人工流产,妇产科。
药品说明书
| 批准文号 | 国药准字H20030673 |
| 通用名称 | 米非司酮软胶囊 |
| 性状 | |
| 规格 | 1瓶/盒 |
| 单位 | 盒 |
| 类别 | |
| 用药分类 | 甲类非处方药 |
| 用法用量 | 1.推荐的用法及用量：停经≤49天之健康早孕妇女，空腹或进食2小时后，口服米非司酮胶囊一次25～50mg，一日2次，连服2～3天，每次服药后禁食 2小时，总量150mg，第3～4天清晨口服米索前列醇600μg(200μg/片×3片)，或于阴道后穹窿放置卡前列甲酯栓1枚(1mg)，或口服其他 同类前列腺素药物，卧床休息1～2小时，门诊观察6小时，注意用药后出血情况，有无妊娠产物排出和副反应。 2.对本品总量150mg不能耐受的早孕妇女，可把总量减至75mg。服药前后2小时禁食，第一天晨服米非司酮胶囊30mg(6粒)，12小时后服15mg(3粒)，第二天晨服米非司酮胶囊15mg (3粒)，12小时后服15mg(3粒)，总量75mg，第三天清晨口服米索前列醇600μg (200μg/片×3片)。卧床休息2小时，门诊观察6小时。注意用药后出血情况，有无妊娠产物排出和副反应。 华中科技大学同济医学院计划生育研究所组织的多中心随机双盲终止早孕临床试验，240例分次服用总量75mg米非司酮胶囊与240例分次服用总量150mg米非司酮片剂配伍米索前列醇的早孕妇女进行比较： 米非司酮胶囊组和米非司酮片剂组的完全流产率分别为96.25%和95.42%，不全流产率分别为3.33%和3.75%，失败率分别为 0.42%和0.83%。经非劣效性检验统计分析，允许误差为0.03，两组比较，胶囊组完全流产率不劣于片剂组(P 0.05)。经等效性检验统 计分析,允许误差为0.03,胶囊组流产失败率与片剂组相比,具等效性(P 0.05)。两组药物流产过程基本相似，胚囊排出时间在6小时以内胶囊 组和片剂组分别为85.42%和80%;在2小时内分别为39.58%和27.50%。经非劣效性检验统计分析，允许误差为0.015，两组比较，胶囊组 胎囊累计排出率不劣于片剂组(P 0.05)。阴道出血情况，经等效性检验统计分析，胶囊组开始出血时间与片剂组开始出血时间相比，差值不超过4小 时，具等效性(P 0.05)。出血时间跨度、出血总天数、月经复潮天数的允许差值为3天，胶囊组与片剂组相比具等效性(P 0.05)。出 血量多于月经量的发生率分别为16.32%和7.92%，允许差值为0.03，胶囊组与片剂组相比不具等效性(P 0.05),但两组均未发生大出 血情况。胶囊组阴道出血总天数为15.26±9.09天，比片剂组13.99±6.45天稍有延长，其它不良反应发生率两组均相近，无统计学显著差异。 米非司酮终止早孕缩短出血时间的四项措施： 一、严格掌握药流适应症，不能单以停经天数计算孕周。因为妇女排卵时间有提前错后，受孕时间也会有前后的差别，单以停经天数计算孕周会有偏差。所以应将停经天数、妇科检查与B超三者结合计算孕周，使孕囊控制在≤49天内。 二、孕囊排出后可及时给予宫缩剂、口服生化汤等活血化淤药物以促进宫腔内绒毛及蜕膜组织的排出。 三、必须强调服药前的咨询与服药后的定期随访、适时干预。出血时间超过两周者一定要及时到医院就诊。 四、药流当月避免性生活，以防感染及再孕。 |
| 不良反应 | <br>终止早孕治疗过程的设计是诱导蜕膜坏死，必要的阴道出血和子宫收缩痉挛致使流产。几乎所有接受米非司酮与米索前列醇治疗的妇女均有不良反应，发生率约为90%。 1.子宫出血和下腹痛(包括子宫痉挛)是用本品治疗可预见的结果，部分妇女出血量超过最大月经量。 2.部分早孕妇女服药后，有轻度恶心、呕吐、头晕、头痛、疲劳、腹泻，肛门坠胀感。 3.个别妇女可出现皮疹。 4.使用前列腺素后可有腹痛，部分对象可发生呕吐腹泻。少数有潮红和发麻现象。 5.其它不良反应有：背痛、发热、阴道炎、寒战、消化不良、失眠、腿痛、焦虑、白带和盆骨痛。 6.实验室检查可有血色素，血球压积和血红细胞下降，极少数可有血清ALT、AST、ALP及γ-GT增高。 |
| 用药禁忌 | <br>1.对本品中任何成份过敏者。 2.心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者。 3.有使用前列腺素类药物禁忌症者：如青光眼、哮喘及对前列腺素类药物过敏等。 4.带宫内节育器妊娠和怀疑宫外孕者。 5.同时进行长期皮质类固醇治疗者。 6.有异常出血史或同时进行抗凝治疗者。 7.遗传性卟啉症。 8.如不能为病人提供紧急处理不全流产、输血和紧急复苏的医疗设施，则禁用本品治疗。 9.不得用于不能理解治疗程序或不能依从治疗方案的病人。 |
| 药物相互作用 | |
| 储藏 | |
| 包装 | |
| 有效期 | |
| 生产企业 | 浙江仙琚制药股份有限公司 |
| 剂型 | |
| 注意事项 | |
| 适应症/功能主治 | |
| 医保目录类别 | |
| 助字码 | MFSTJW |
| 管理级别 | 冷链 |
| 是否重点养护 | |
| 产地 | |
| 生产厂家 | 浙江仙琚制药股份有限公司 |
