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商品名称：盐酸莫西沙星注射液

参考价格：¥0.00

批准文号：国药准字H20130039

生产厂商：南京优科制药有限公司

功能主治：为了减少耐药细菌的发生，保持盐酸莫西沙星和其他抗菌药物的有效性，盐酸莫西沙星应该仅用于治疗或预防已被证明或强烈怀疑由敏感细菌引起的感染。

药品说明书

批准文号	国药准字H20130039
通用名称	盐酸莫西沙星注射液
性状
规格	20ml：0.4g（以莫西沙星计）
单位	瓶
类别
用药分类	甲类非处方药
用法用量	<div><p class="info"><p>盐酸莫西沙星口服制剂和注射剂用于感染性疾病（详见适应症）的治疗，通用的用法用量如下所示，但必须结合疾病严重程度由临床医生最终确定。</p><ol><li><p><strong>成人剂量、疗程和给药方法</strong></p><p>盐酸莫西沙星的剂量为0.4克（口服或作为静脉滴注），每24小时一次。治疗的持续时间取决于感染的类型，如表1中所述。</p><p>表1感染类型、剂量和治疗持续时间</p><table cellpadding="0" cellspacing="0"><tbody><tr><td><p>感染的类型</p></td><td><p>每24小时剂量</p></td><td><p>持续时间（天）</p></td></tr><tr><td><p>急性细菌性鼻窦炎</p></td><td><p>0.4g</p></td><td><p>10</p></td></tr><tr><td><p>慢性支气管炎急性发作</p></td><td><p>0.4g</p></td><td><p>5</p></td></tr><tr><td><p>社区获得性肺炎</p></td><td><p>0.4g</p></td><td><p>7~14</p></td></tr><tr><td><p>非复杂性皮肤和皮肤组织感染</p></td><td><p>0.4g</p></td><td><p>7</p></td></tr><tr><td><p>复杂性皮肤和皮肤组织感染</p></td><td><p>0.4g</p></td><td><p>7~21</p></td></tr><tr><td><p>复杂性腹腔内感染</p></td><td><p>0.4g</p></td><td><p>5~14</p></td></tr></tbody></table><p>静脉注射剂型给患者（例如，病人无法忍受口服剂型）提供了一个可选择的给药途径。从静脉切换口服时，无需调整剂量。临床医师认为有必要时，可以从开始的静脉给药转换为口服给药。</p><p><strong>给药方法：</strong></p><p>盐酸莫西沙星注射液：临用前将盐酸莫西沙星注射液1支（含莫西沙星0.4g）用5%葡萄糖注射液 250ml稀释，每次的滴注时间推荐为不少于90分钟。稀释后的混合液在室温条件下可保持24小时稳定。</p></li><li><p><strong>老年患者</strong></p><p>老年人不必调整用药剂量。</p></li><li><p><strong>肾功能或肝功能不全患者</strong> </p><p>肝损伤害 </p><p>肝功能受损的病人（Child Pugh A to C ）与健康志愿者或肝功能正常的患者血浆药物浓度在临床上无明显差别。</p><p>肾损害</p><p>肾功能受损的病人（包括肌酐清除率≤30ml/min/1.73cm2 ）和慢性透析，如血液透析和持续性不卧床腹膜透析的患者无需调整剂量。</p></li><li><p><strong>给药说明</strong></p><p>口服制剂可与食物或不与食物一同服用，饮水不限。</p><p>本品（盐酸莫西沙星注射液）稀释后应注意检查有无颗粒物和变色；如有颗粒物出现，或者溶液颜色改变不得使用。</p><p>盐酸莫西沙星注射液为静脉注射剂，只能用于静脉滴注，不能用于动脉内、肌内、鞘内注射，不能腹膜内或皮下给药。</p><p>与多价阳离子药物相互作用</p><p>在应用含有镁、铝、铁或锌，包括抗酸剂、硫糖铝、多种维生素和去羟肌苷咀嚼/缓释片或小儿口服液之前至少4小时或8小时后给予盐酸莫西沙星。</p></li><li><p><strong>药物相容性</strong> </p><p>莫西沙星可以与一些相容的溶液一同滴注。</p><p>下列注射液与盐酸莫西沙星注射液的混合液在室温条件下可保持稳定24小时以上，因此被认为是可以合并给药的：</p><p>5%葡萄糖注射液</p></li><li><p><strong>种族差异</strong></p><p>对高加索人、日本人、黑人及其他种族人群进行了可能的种族间差别试验，未发现临床相关的药代动力学差别。因此，不同种族间不必调整药物剂量。</p></li></ol></p></div>
不良反应	<div><p class="info"><p>文献报道的盐酸莫西沙星片和盐酸莫西沙星氯化钠注射液的不良反应情况如下。这些不良反应以0.4g莫西沙星（口服、序贯疗法[静脉滴注/口服]或仅经静脉用药）的全部临床研究为基础，按照CIOMSIII频率分类整理如下：</p><ol><li><p><strong>严重和其他重要的不良反应</strong></p><ul><li>肌腱和肌腱断裂</li><li>QT间期延长</li><li>其他严重反应，有时是致命的反应</li><li>中枢神经系统的影响</li><li>艰难梭菌相关性腹泻</li><li>周围神经病变</li><li>光敏性/光毒性</li><li>细菌耐药性发生</li></ul></li><li><p><strong>临床试验的经验</strong></p><p>由于临床试验在各种不同条件下进行，在临床实验中观察到的药物不良反应发生率不能直接与另一种药物比较，可能也不能反映实际发生率。</p><p>下面数据描述的是在不同条件下71项盐酸莫西沙星同活性药物对照的II~IV期临床试验。共14981例患者应用盐酸莫西沙星，平均年龄为50岁（约73%的人口是65岁），50%为男性，63%是白人，12%是亚裔，9%是黑人。患者接受0.4g盐酸莫西沙星每日一次，口服、静脉滴注或序贯给药（静脉滴注后改为口服）。治疗时间通常是6 - 10天，平均治疗天数为9天。</p><p>5%的患者由于发生不良事件停止使用盐酸莫西沙星。4.1%的患者口服0.4g盐酸莫西沙星，3.9%的患者静脉给药0.4g，8.2%的患者采用序贯疗法0.4g口服/静脉给药。在口服0.4g剂量的患者中，导致停药的最常见不良事件是恶心（0.8%）、腹泻（0.5%）、头晕（0.5%）、呕吐（0.4%）。在静脉滴注400毫克剂量的患者中，导致停药的最常见不良事件是皮疹（0.5%）。在注射/口服序贯治疗剂量的患者中，导致停药的最常见不良事件是腹泻（0.5%）和发热（0.4%）。</p><p>在接受盐酸莫西沙星治疗的患者中，不良反应≥1%和不太常见的不良反应（发生率在0.1至<1%）分别显示在表2和表3中。最常见的药物不良反应（≥3%）有恶心、腹泻、头痛、头晕。</p><p>表2盐酸莫西沙星与活性对照药物的临床试验中常见（≥1%）不良反应</p><table cellpadding="0" cellspacing="0"><tbody><tr><td><p>系统器官类别</p></td><td><p>不良反应</p></td><td><p>发生率% (N=14,981)</p></td></tr><tr><td><p>血液和淋巴系统疾病</p></td><td><p>贫血</p></td><td><p>1.1</p></td></tr><tr><td><p>胃肠疾病</p></td><td><p>恶心</p><p>腹泻</p><p>呕吐</p><p>便秘</p><p>腹部疼痛</p><p>上腹部痛</p><p>消化不良</p></td><td><p>6.9</p><p>6.0</p><p>2.4</p><p>1.9</p><p>1.5</p><p>1.1</p><p>1.0</p></td></tr><tr><td><p>一般疾病</p></td><td><p>发热</p></td><td><p>1.1</p></td></tr><tr><td><p></p></td><td><p>谷丙转氨酶升高</p></td><td><p>1.1</p></td></tr><tr><td><p>代谢和营养障碍</p></td><td><p>低钾血症</p></td><td><p>1</p></td></tr><tr><td><p>神经系统疾病</p></td><td><p>头痛</p><p>头晕</p></td><td><p>4.2</p><p>3.0</p></td></tr><tr><td><p>精神疾病</p></td><td><p>失眠</p></td><td><p>1.9</p></td></tr></tbody></table><p>表3 盐酸莫西沙星与活性对照药物的临床试验中不常见（0.1－<1%）不良反应(N=14,981)</p><table cellpadding="0" cellspacing="0"><tbody><tr><td><p>系统器官类别</p></td><td><p>不良反应</p></td></tr><tr><td><p>血液和淋巴系统疾病</p></td><td><p>血小板增多症</p><p>嗜酸性粒细胞增多</p><p>中性粒细胞</p><p>血小板减少症</p><p>白细胞减少</p><p></p><p></p></td></tr><tr><td><p>心脏疾病</p></td><td><p>心房颤动</p><p>心悸</p><p>心动过速</p><p>充血性心脏衰竭</p><p>心绞痛</p><p>心脏衰竭</p><p>心脏骤停</p><p>心动过缓</p></td></tr><tr><td><p>耳和迷路疾病</p><p></p></td><td><p>眩晕</p><p>耳鸣</p></td></tr><tr><td><p>眼疾病</p></td><td><p>视觉模糊</p></td></tr><tr><td><p>胃肠疾病</p><p></p></td><td><p>口腔干燥</p><p>腹部不适</p><p>肠胃气胀</p><p>腹胀</p><p>胃炎</p><p>胃食管反流病</p></td></tr><tr><td><p>一般疾病</p></td><td><p>疲劳</p><p>胸部疼痛</p><p>虚弱</p><p>周边水肿</p><p>疼痛</p><p>不适</p><p>输液外渗</p><p>水肿</p><p>寒战</p><p>胸部不适</p><p>面部疼痛</p></td></tr><tr><td><p>肝胆系统疾病</p></td><td><p>肝功能异常</p></td></tr><tr><td><p>菌群失调</p></td><td><p>阴道念珠菌病</p><p>口腔念珠菌病</p><p>阴道霉菌感染</p><p>念珠菌病</p><p>阴道感染</p><p>口腔真菌感染</p><p>真菌感染</p><p>胃肠炎</p></td></tr><tr><td><p>实验室检查</p></td><td><p>谷丙转苷酶（AST）升高</p><p>谷氨酰胺转肽酶（GGT）升高</p><p>碱性磷酸酶（ALP）升高</p><p>肝酶升高</p><p>心电图QT 间期延长</p><p>血乳酸脱氢酶升高</p><p>血小板计数升高</p><p>血淀粉酶升高</p><p>血糖升高</p><p>血红蛋白降低</p><p>转氨酶升高</p><p>白细胞计数升高</p><p>尿素升高</p><p>肝功能异常</p><p>血球容积减少</p><p>凝血酶原时间延长</p><p>嗜酸性粒细胞计数升高</p><p>部分凝血酶原激活时间延长</p><p>血胆红素升高</p><p>甘油三酯升高</p><p>血尿酸升高</p><p>血压升高</p></td></tr><tr><td><p>新陈代谢和营养失调</p></td><td><p>高血糖</p><p>厌食症</p><p>低血糖</p><p>高脂血症</p><p>食欲下降</p><p>脱水</p></td></tr><tr><td><p>肌肉骨骼和结缔组织疾病</p></td><td><p>背痛</p><p>极度疼痛</p><p>关节痛</p><p>肌痛</p><p>肌肉痉挛</p><p>胸部肌肉骨骼疼痛</p><p>骨骼疼痛</p></td></tr><tr><td><p>神经系统疾病</p></td><td><p>味觉障碍</p><p>困倦</p><p>震颤</p><p>昏睡</p><p>感觉异常</p><p>紧张性头痛</p><p>感觉迟钝</p><p>晕厥</p></td></tr><tr><td><p>精神疾病</p></td><td><p>焦虑</p><p>状态混乱</p><p>焦急不安</p><p>抑郁</p><p>紧张不安</p><p>幻觉</p><p>困惑</p></td></tr><tr><td><p>肾脏及泌尿系统疾病</p></td><td><p>肾功能衰竭</p><p>排尿困难</p><p>急性肾功能衰竭</p></td></tr><tr><td><p>生殖系统和乳房疾病</p></td><td><p>外阴部瘙痒</p></td></tr><tr><td><p>呼吸，胸和纵隔疾病</p></td><td><p>呼吸困难</p><p>哮喘</p><p>气喘</p><p>支气管痉挛</p></td></tr><tr><td><p>皮肤和皮下组织病变</p></td><td><p>皮疹</p><p>瘙痒</p><p>多汗</p><p>盗汗</p><p>红斑</p><p>荨麻疹</p><p>过敏性皮炎</p><p>夜间盗汗</p></td></tr><tr><td><p>血管疾病</p></td><td><p>高血压</p><p>低血压</p><p>静脉炎</p></td></tr></tbody></table></li><li><p><strong>实验室检查参数变化</strong></p><p>以下实验室检查参数的变化在上面表中并未列出,是在患者中发生率≥2%但不考虑药物关系得出的：</p><p>红细胞平均血红蛋白、中性粒细胞、白细胞计数、凝血酶原时间比值、钙离子、氯离子、清蛋白、球蛋白、胆红素升高；血红蛋白、中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、PT比率、葡萄糖、氧分压、胆红素、淀粉酶降低。</p><p>不能确定如上述实验室异常是由于药物或被治疗的原发疾病所引起的。</p></li><li><p><strong>上市后的经验</strong></p><p>表4列出了上市以后并且确认服用过盐酸莫西沙星以后所报导的不良反应。因为这些事件都是由大小不同的群体自发报导的,所以并不能够可靠估计他们发生的频率或建立一个与药物暴露的因果关系。</p><p>表4：上市后关于不良反应的报导</p><table cellpadding="0" cellspacing="0"><tbody><tr><td><p>系统/器官</p></td><td><p>不良反应</p></td></tr><tr><td><p>血液和淋巴系统疾病</p></td><td><p>粒细胞缺乏症</p><p>全血细胞减少症</p><p></p></td></tr><tr><td><p>心脏疾病</p></td><td><p>室性快速型心律失常(包括在非常罕见的情况下心脏骤停和尖端扭转型室性心动过速)，通常在患者并发严重的药物性心律失常时发生。</p></td></tr><tr><td><p>肝胆管疾病</p></td><td><p>肝炎(主要是淤胆型)</p><p>肝脏衰竭(包括死亡病例)</p><p>黄疸</p><p>急性肝坏死</p></td></tr><tr><td><p>免疫系统疾病</p></td><td><p>过敏反应</p><p>过敏性休克</p><p>血管性水肿(包括喉头水肿)</p></td></tr><tr><td><p>肌肉骨骼和结缔组织疾病</p></td><td><p>腱断裂</p></td></tr><tr><td><p>神经系统疾病</p></td><td><p>协调障碍</p><p>步态异常</p><p>重症肌无力(加剧)</p></td></tr><tr><td><p>精神疾病</p></td><td><p>精神病反应(很少最终自我危害行为)</p></td></tr><tr><td><p>肾脏和泌尿系统疾病</p></td><td><p>肾功能障碍</p><p>间质性肾炎</p></td></tr><tr><td><p>呼吸、胸和纵隔疾病</p></td><td><p>过敏性肺炎</p></td></tr><tr><td><p>皮肤和皮下组织病变</p></td><td><p>光敏性/光毒性反应</p><p>史蒂文斯—约翰逊综合症</p><p>中毒性表皮坏死松解症</p></td></tr></tbody></table></li></ol></p></div>
用药禁忌	<div><p class="info"><p>已知对莫西沙星或其他喹诺酮类或任何辅料过敏者。</p><p>妊娠和哺乳期妇女禁用。</p><p>由于缺乏患有肝功能严重损伤（Child Pugh C级）的患者和转氨酶升高大于5倍正常值上限的患者使用莫西沙星的临床数据，该药在这类患者中禁用。</p>18岁以下患者禁用。</p></div>
药物相互作用
储藏
包装	安瓿瓶包装。每盒一支。
有效期
生产企业	南京优科生物医药有限公司
剂型
注意事项	<div><p class="info"><ol><li><p><strong>腱末端病，跟腱断裂</strong></p><p>喹诺酮类药物，包括盐酸莫西沙星，会使所有年龄段患者的肌腱炎和肌腱断裂的风险增加。这种最常见的不良反应包括跟腱，跟腱破裂，可能需要手术修复。在肩，手部，肱二头肌，拇指和其他肌腱点出现肌腱炎和肌腱断裂也有报道。这种风险在60岁以上老年患者，服用皮质类固醇药物患者及肾脏、心脏或肺移植手术的患者进一步增加。除了年龄和使用皮质类固醇的因素外，另可独立地增加肌腱断裂的风险的因素包括剧烈的体力活动，肾功能衰竭，和以前的肌腱疾病，如类风湿关节炎。肌腱炎和肌腱断裂也发生在没有上述风险因素的服用氟喹诺酮类药物的患者中。肌腱断裂可发生在治疗过程中或治疗结束后;在治疗结束数月后发生肌腱断裂亦有报道。在病人发生疼痛，肿胀，炎症或肌腱断裂后，应停止应用AVELOX。在出现肌腱炎或肌腱断裂的迹象后，应建议患者休息，并与医师联系，换用非喹诺酮类抗生素药物。</p></li><li><p><strong>重症肌无力加重</strong></p><p>氟喹诺酮类药物，包括盐酸莫西沙星，有神经肌肉阻断活性，可能加剧重症肌无力患者的肌无力症状。上市后的严重不良事件，包括死亡和需要通气支持，和患有重症肌无力患者使用喹诺酮药物相关。避免患有重症肌无力的患者使用莫西沙星。</p></li><li><p><strong>QT间期延长</strong></p><p>盐酸莫西沙星已被证明可使某些病人的心电图QT间期延长。口服0.4g的盐酸莫西沙星，从给药前至盐酸莫西沙星达最大浓度时，平均QTc变化为6msec 。静脉滴注0.4g的盐酸莫西沙星（每天静滴时间为1小时），从给药前至给药第1天时，平均QTc变化为10msec，第3天平均QTc变化为7msec。</p><p>由于缺乏这些病人的用药经验，该药物应避免用于已知QT间期延长的患者，低钾血症患者和接受抗心律失常IA类药物（例如，奎尼丁，普鲁卡因胺）或III类药物（例如，胺碘酮，索他洛尔）的患者。</p><p>尚未进行莫西沙和其他延长QT间期的药物如西沙必利，红霉素，抗精神病药物，和三环抗抑郁药的药代动力学研究，不能排除盐酸莫西沙星和这些药物具有叠加效果，因此，同时给予莫西沙星和这些药物时应谨慎。</p><p>在上市前临床试验中，心血管不良事件的发生率在798个使用莫西沙星的患者和同时接受已知可致QT间期延长药物的对照患者中是相似的。</p><p>对具有心律失常或可能导致心律失常的患者应谨慎使用莫西沙星，如心动过缓，急性心肌缺血。QT间期延长的程度会随着药物浓度或者静脉制剂的输液速率的增加而增加。因此，不应超过推荐剂量或输注速度。QT间期延长可能导致室性心律失常的风险增加，包括尖端扭转。在盐酸莫西沙星超过15,500例的对照临床研究中，包括759例患者在开始治疗时为低血钾的患者，没有由于QT间期延长导致的心血管疾病发病率或死亡率的增加。在上市后的观察性研究中，超过18,000例盐酸莫西沙星片剂治疗的患者的死亡率没有增加，这些病人未进行心电图的检测。老年患者使用盐酸莫西沙星可能会更容易引起药物相关的QT间期延长。此外，在轻度、中度或重度肝硬化的患者使用盐酸莫西沙星应谨慎。</p></li><li><p><strong>过敏反应</strong></p><p>接受喹诺酮类药物治疗的患者，包括盐酸莫西沙星，已报道发生严重的过敏，一些患者在第一次给药后即发生。有些反应伴随着心血管系统衰竭、丧失意识、刺痛、咽或面部水肿、呼吸困难、荨麻疹、瘙痒等。严重的过敏反应，需要肾上腺素紧急治疗。莫西沙星应在第一次出现皮疹或其他任何过敏迹象时停止应用。必要时可进行输氧，静脉注射类固醇，气道管理，包括插管等措施。</p></li><li><p><strong>其他严重并且有时致命的反应</strong></p><p>在接受喹诺酮类药物，包括盐酸莫西沙星治疗的患者，已有出现其他严重、有时是致命的事件的报道。这些事件中有些是由于过敏，有些则病因不明。这些事件可能是严重的，通常发生多个剂量给药后。临床表现可包括以下的一个或多个指证：</p><p>发热、皮疹、、严重的皮肤反应（例如，中毒性表皮坏死，史蒂文斯约翰逊综合征）：</p><pre><code>* 血管炎；* 关节痛；* 肌痛；* 血清病；* 过敏性肺炎；* 急性间质性肾炎；* 肾功能不全或衰竭；* 肝炎、黄疸、急性肝坏死；</code></pre><p>贫血、血小板减少症、溶血性贫血和再生障碍性贫血等，包括血栓性血小板减少性紫癜；白细胞减少症、粒细胞缺乏症、全血细胞减少症，和/或其他血液系统异常；</p><p>药物应在第一次出现皮疹、黄疸，或任何其他过敏表现时立即停止并且采取措施。</p></li><li><p><strong>中枢神经系统的影响</strong></p><p>喹诺酮类药物，包括盐酸莫西沙星，可能导致中枢神经（中枢神经系统）的事件，包括：紧张、激动、失眠、焦虑、恶梦或偏执狂。</p><p>患者接受喹诺酮类药物发生惊厥已被报道。喹诺酮类药物也可能导致中枢神经（中枢神经系统）的事件包括：头晕、错乱、震颤、幻觉、抑郁和很少的自杀念头或行为。这些反应可能发生在的第一剂量后。如果这些反应发生在患者接受盐酸莫西沙星时，应停止给药并采取适当的措施。如同所有的喹诺酮类，盐酸莫西沙星对已知或怀疑有中枢神经系统疾病的患者（例如，严重的脑动脉硬化、癫痫）或存在其他风险因素（如有发作倾向或发作阈值降低）应谨慎使用。</p></li><li><p><strong>艰难梭菌相关性腹泻</strong></p><p>几乎所有的抗菌剂均出现过艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）的报告，包括盐酸莫西沙星，严重程度的从轻度腹泻至严重结肠炎。抗菌剂治疗，使结肠的正常菌群改变，从而导致艰难梭菌过度生长。</p><p>艰难梭菌产生的毒素A和B，是艰难梭菌相关性腹泻的的原因。高毒性的梭菌引起的发病率和死亡率均升高，这些感染抗菌治疗无效，并可能需要结肠切除术。在接收抗生素治疗后，出现腹泻均应考虑CDAD的可能性。因为CDAD可能发生在应用抗菌药物治疗后两个月，因此仔细的病史询问是必要的。</p><p>如果怀疑或证实艰难梭菌相关性腹泻，目前使用的不针对艰难梭菌的抗生素可能需要停止。适当补充液体和电解质，补充蛋白质，应用针对艰难梭菌的抗生素治疗，出现临床指证时应进行手术评价。</p></li><li><p><strong>周围神经病变</strong></p><p>已有报道患者接受喹诺酮类产生罕见的感觉或感觉运动性轴索神经病，影响小和/或大的轴索，致皮肤感觉异常、感觉迟钝、触物痛感和衰弱。</p></li><li><p><strong>动物的关节病</strong></p><p>口服盐酸莫西沙星引起未成熟犬跛行。负重关节的组织病理学检查发现这些狗软骨永久性改变。</p><p>相关喹诺酮类药物也产生负重关节的软骨糜烂，以及在未成熟的各种动物物种产生其他关节症状。</p></li><li><p><strong>光敏性/光毒性</strong></p><p>在应用喹诺酮类抗生素后暴露于阳光或紫外线照射下，会发生中度至严重的光敏性/光毒性反应，后者可能表现过度的晒伤反应（例如，燃烧、红斑、水泡、、渗出、水肿），常在暴露于光的部位出现（通常是，脖子的“V”型区域、前臂伸肌表面、手的背部）。因此，应该避免过度暴露于光源下。发生光毒性反应时应停用药物。</p></li><li><p><strong>细菌耐药性的发生</strong></p><p>在没有证据或强烈怀疑细菌感染的情况下，或者缺乏预防性应用指证的情况下，使用盐酸莫西沙星并不能使患者受益，反而会增加细菌耐药性的发生。</p></li></ol></p></div>
适应症/功能主治
医保目录类别
助字码	YSMXSXZSY
管理级别	普药
是否重点养护
产地
生产厂家	南京优科制药有限公司

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