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商品名称：酒石酸唑吡坦片

参考价格：¥0.00

批准文号：国药准字J20130015

生产厂商：.

功能主治：本品仅适用于下列情况下严重睡眠障碍的治疗：偶发性失眠症暂时性失眠症

药品说明书

批准文号	国药准字J20130015
通用名称	酒石酸唑吡坦片
性状
规格	10mg
单位	盒
类别
用药分类	甲类非处方药
用法用量	<div><p class="info"><p><strong>口服给药</strong></p><p><strong>剂量</strong></p><p><strong>一般人群</strong></p><p>应用本品治疗通常应使用最低有效剂量，不得超过10mg。</p><p>成人常用剂量：每日1次，每次10mg。</p><p>本品应在临睡前服药或上床后服用。</p><p><strong>特殊人群</strong></p><p><strong>老年人</strong></p><p>老年患者或肝功能不全的患者：剂量应减半即为5mg。</p><p>每日剂量不得超过10mg。</p><p><strong>儿童</strong></p><p>由于缺乏相应的临床研究资料，本品不应用于18岁以下的患者。</p><p><strong>肝功能受损</strong></p><p>因为在肝损伤患者中唑吡坦的清除和代谢降低，所以这些患者应该从5 mg剂量开始用药，尤其应当慎用于老年患者。在成年人（65岁以下）中，只有在临床疗效不充分且药物耐受良好时，才可以将剂量增加至10 mg。</p><p>根据患者的症状，本品可连续使用或按需使用。</p><p><strong>治疗持续时间</strong></p><p>本品的治疗时间应尽可能短，最短为数天，最长不超过4周，包括逐渐减量期，不建议长期使用唑吡坦（见【注意事项】）。</p><p>应建议患者按下列方法接受治疗：</p><ul><li>对偶发性失眠（例如旅行期间），治疗2～5天</li><li>对暂时性失眠（例如烦恼期间），治疗2～3周很短期治疗的患者无需逐渐停药。</li></ul>某些患者的服药时间可能需要超过4周，但必须首先对患者的情况进行谨慎和认真的评估后再做决定。</p></div>
不良反应	<div><p class="info"><p>适当地采用以下CIOMS（国际医学组织理事会）频率分级：</p><p>非常常见≥10%；常见≥1且<10%；不常见≥0.1且<1%；罕见≥0.01%且<0.1%；非常罕见<0.01%；</p><p>未知：不能根据可用的资料作出评估。</p><p>有证据表明不良反应与使用的唑吡坦具有剂量相关性，尤其是对于某些CNS（中枢神经系统）事件。从理论上说，在就寝之前即刻或者已经就寝时服用唑吡坦可以减少这类事件。这类事件在老年患者中最为常见。</p><p>这些不良作用的发生依赖于药物剂量和患者个体的敏感性。</p><p><strong>免疫系统异常</strong></p><p>未知：首次服用本品初期可能出现过敏性休克（严重过敏反应）和血管神经性水肿（严重面部浮肿）。</p><p><strong>精神异常</strong> </p><p>常见：幻觉、兴奋、噩梦</p><p>不常见：意识错乱、易激惹 </p><p>未知：不安、攻击性、妄想、愤怒、行为异常、梦游症（服用本品可能引起驾车梦游、梦游做饭和吃东西等潜在危险行为。详见【注意事项】梦游症与相关的行为）、依赖性（停止治疗后可能发生停药症状或反跳反应）、性欲异常、抑郁（见【注意事项】）。</p><p>大部分这些精神不良反应都与异常反应有关。 </p><p><strong>神经系统异常</strong> </p><p>常见：嗜睡、头痛、头昏、失眠症加剧、顺行性遗忘（遗忘反应可能引起不适当的行为） </p><p>未知：意识模糊 </p><p><strong>眼部异常</strong></p><p>不常见：复视</p><p>呼吸系统、胸部及纵隔部异常</p><p>未知：呼吸抑制（见【注意事项】）</p><p><strong>胃肠道异常</strong></p><p>常见：腹泻、恶心、呕吐、腹痛</p><p><strong>肝胆异常</strong></p><p>未知：肝酶增高</p><p><strong>皮肤和皮下组织异常</strong></p><p>未知：皮疹、搔痒症、荨麻疹、多汗症</p><p><strong>肌肉骨骼和结缔组织异常</strong> </p><p>未知：肌肉无力 </p><p><strong>微生物和寄生虫感染</strong></p><p>常见：上呼吸道感染、下呼吸道感染</p><p><strong>全身异常</strong></p><p>常见：疲劳</p><p>未知：步态障碍、药物耐受、跌倒（主要发生在老年患者和不按照处方服用唑吡坦的患者中）</p>梦游症及相关行为，如梦中驾车、做饭、打电话等。（详见【注意事项】）</p></div>
用药禁忌	<div><p class="info">下列情况应禁忌使用本品：<ul><li>对唑吡坦或本品任何一种成分过敏时，</li><li>严重呼吸功能不全，</li><li>睡眠呼吸暂停综合征，</li><li>严重、急性或慢性肝功能不全（有肝性脑病风险），</li><li>肌无力。</li></ul></p></div>
药物相互作用
储藏
包装	铝塑包装，铝塑包装，7片/盒，20片/盒，21片/盒
有效期
生产企业	赛诺菲（杭州）制药有限公司
剂型
注意事项	<div><p class="info"><p><strong>特殊警告</strong></p><p>由于本品含有乳糖，因此在先天性半乳糖血症、葡萄糖或半乳糖吸收不良综合征或乳糖酶缺乏症情况下禁用。</p><p><strong>警告</strong></p><p><strong>呼吸功能不全患者</strong></p><p>唑吡坦应当慎用于睡眠呼吸暂停综合征和呼吸功能不全的患者。</p><p>由于安眠药能够抑制呼吸动力，所以对呼吸功能不全的患者处方唑吡坦时应谨慎观察（见【不良反应】）。</p><p>对于呼吸功能不全的患者，必须考虑到苯二氮卓类以及相关药物的镇静作用（特别是由于焦虑和情绪激动可能是呼吸功能失代偿的体征，呼吸功能失代偿患者需要住重症监护病房治疗）。</p><p><strong>肝功能不全患者</strong></p><p>见【用法用量】</p><p><strong>注意事项</strong></p><p>在具有酒精中毒或其他物质依赖（无论是否与药物相关）病史的患者需要更特别的谨慎（见【药物相互作用】）。</p><p>在处方安眠药之前，应该尽可能确定失眠症的原因，对其病因进行治疗。经过7-14天治疗不能减轻失眠症时，说明可能存在原发性精神或身体异常，应当对诊断重新评估。</p><p><strong>治疗持续时间</strong></p><p>应明确告知患者治疗的时间的长短依赖于失眠的类型（见【用法用量】）。</p><p><strong>精神疾病</strong> </p><p>唑吡坦类安眠药不推荐用于精神疾病的初始治疗。 </p><p><strong>健忘症</strong> </p><p>镇静/催眠药，例如唑吡坦，可能引起顺行性遗忘。这种情况最常发生在服药几小时之后，因此为了降低风险，患者应该确保能够有7～8小时睡眠。</p><p><strong>抑郁症</strong></p><p>尽管已经证实唑吡坦与选择性5羟色胺再吸收抑制剂（SSRI）没有临床上显著的药代动力学和药效学相互作用，和其他镇静/催眠药一样，在有抑郁症症状的患者中也应该慎用。由于可能出现自杀倾向，因此应该为这些患者提供合理的最少量唑吡坦以避免患者有意地过量用药。在使用唑吡坦期间可能使原先已有的抑郁症暴露。因为失眠可能是抑郁症的一个症状，所以如果失眠症持续，应对患者重新评估。 </p><p><strong>其它精神疾病及“异常”行为</strong></p><p>已知在使用镇静/催眠药（如唑吡坦）时可能发生其他精神疾病和“异常”反应，</p><p>可以观察到以下情况：</p><ul><li>失眠的恶化、恶梦、兴奋、神经质，</li><li>错觉、幻觉、混淆和谵妄、精神病症状，</li><li>冲动失控，</li><li>欣快感、易怒，</li><li>顺行性遗忘，</li><li>易受暗示性。</li></ul><p>可以伴随有对患者或他人具有潜在危险的行为异常，比如：* 患者出现反常行为，* 自我攻击或者攻击他人，特别是在患者被家庭成员或朋友阻止做他/她自己想做的事情时。* 事后遗忘的无意识行为。</p><p>如果发生这些症状，应该停止使用本品。</p><p>在老年患者中观察到这些症状更为常见。</p><p><strong>梦游症和相关行为：</strong></p><p>在服用唑吡坦且未完全清醒的患者中有报告发生梦游症以及其他相关的行为，例如“睡眠时驾驶”、制作食物和进食、打电话或性行为、对事件失忆。使用唑吡坦的同时使用酒精和其他中枢神经系统（CNS）抑制剂，或者使用唑吡坦的剂量超过推荐的最大剂量，都能够增加这些行为的风险。考虑到对患者本人和其他人的风险，对有报告过这类行为（如睡眠时驾驶）的患者强烈建议停用唑吡坦（见【药物相互作用】以及【不良反应】）。</p><p><strong>耐受性</strong></p><p>在重复使用本品超过数周后，唑吡坦及相关药物的镇静或催眠作用可能会逐渐降低。</p><p><strong>依赖性</strong></p><p>使用唑吡坦类的镇静/催眠药可以导致发生身体和精神依赖。依赖的风险随着剂量和治疗时间的增加而提高；在有精神异常和/或酒精或药物依赖史的患者中风险可能更高。这些患者在使用安眠药时应当谨慎监测。</p><p>一旦发生身体依赖，突然停止治疗有可能引起撤药症状。这些症状可能包括头痛或肌肉疼痛、极度焦虑和紧张、不安、意识错乱和易激惹。在严重的情况下可能发生以下症状：现实感丧失、人格解体、听觉过敏、麻木和肢体麻刺感、对光、声音和身体接触过敏、幻觉或癫痫发作。 </p><p><strong>反跳性失眠症：</strong></p><p>这种一过性症状，之前导致接受镇静/催眠药治疗，在安眠药治疗撤药时可能以更强的形式复发。可能发生其他伴随的反应，如情绪改变、焦虑和不安。重要的是患者应当了解可能发生反跳现象，在停用药物时如果发生这些症状，可以使焦虑减至最小。 </p><p>在使用短效镇静/催眠药时，停药现象可能就出现在给药间隔段。</p><p><strong>蓄积风险</strong></p><p>苯二氮卓类药物和相关药物（与所有药物产品一样）可以在人体内保留5个半衰期（见【药代动力学】）。</p><p>在老年患者或具有肝肾功能不全的患者中，半衰期可明显延长。多次给药后，药物或代谢产物达到稳态的时间要迟得多，而稳态浓度则更高。只有在稳态的情况下才有可能评价药物的疗效和安全性。</p><p>可能需要调整药物剂量（见【用法用量】）。</p><p>考虑到唑吡坦的代谢途径，在患有肾脏功能不全的患者中，预期可以不进行剂量调整（见【药代动力学】）。</p><p><strong>老年患者</strong></p><p>当给老年人服用苯二氮卓类以及相关药物时应特别慎重，因为其具有镇静和/或肌肉松弛作用，可能导致老年人发生具有严重后果的跌倒。</p><p><strong>逐渐减量停药</strong></p><p>应该将这些方法详细地解释给患者。</p><p>除了需要逐渐递减给药剂量之外，还应该警告患者，可能会出现反跳效应，以便将任何失眠症状降至最小，由于停药可能导致一些症状的出现，所以失眠可能再次出现，即使是在逐渐停药的情况下。</p><p>应该警告患者，这一治疗阶段可能是不愉快的。.</p><p><strong>驾驶机动车或从事其他危险的工作</strong></p><p>应警告机动车驾驶员和机械操作人员：和其他安眠药一样，可能存在治疗后次日早晨困倦的风险。为了使风险降至最低，建议整晚睡眠（7～8小时）。</p><p><strong>本品属于第二类精神药品管制，请按医师处方服药。</strong></p><p>严禁用于食品和饲料加工。</p><p>在服用唑吡坦且未完全清醒的患者中有发生梦游症以及相关行为的报道，如梦中驾车、做饭、打电话等，患者醒后对发生的事件无记忆。因唑吡坦引起的意识水平下降和肌肉无力等原因，患者可能发生跌伤、撞伤或其他严重损害。唑吡坦应在睡前服用，保证充足睡眠。不建议在夜间增加服用次数与酒精及其他中枢神经系统抑制药联合使用。应加强对老年人用药后的监护。 </p>部分患者服用唑吡坦后，次日早晨出现头晕、困倦、乏力、精神警觉度降低等状况。在此状况下或服药不足8小时，不建议驾驶机动车、操纵机械或从事其他需要精神警觉度的工作。</p></div>
适应症/功能主治
医保目录类别
助字码	JSSZBTP
管理级别	普药
是否重点养护
产地
生产厂家	.

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