商品名称：注射用两性霉素B脂质体
参考价格：¥0.00
批准文号：国药准字H20030892
生产厂商：上海新亚药业有限公司
功能主治：本品适用于诊断明确的敏感真菌所致的深部真菌感染，且病情呈进行性发展者，如败血症、心内膜炎、脑膜炎（隐球菌及其他真菌）、腹腔感染（包括与透析相关者）、肺部感染、尿路感染等。
药品说明书
| 批准文号 | 国药准字H20030892 |
| 通用名称 | 注射用两性霉素B脂质体 |
| 性状 | |
| 规格 | 10mg(1万单位)/瓶(以两性霉素B计) |
| 单位 | 盒 |
| 类别 | |
| 用药分类 | 甲类非处方药 |
| 用法用量 | <div><p class="info"><p>本品推荐临床用法为起始剂量0.1mg/kg/日。用注射用水稀释溶解并振荡摇匀后加至5%葡萄糖500ml内静脉滴注。滴速不得超过30滴/分，观察有无不适，前二小时每小时测体温、脉搏、呼吸、血压各一次。如无毒副作反应，第二日开始增加0.25-0.50mg/kg/日，剂量逐日递增至维持剂量：1-3 mg/kg/日。输液浓度已不大于0.15mg/ml为宜。</p>中枢神经系统感染，最大剂量1mg/kg给药前可考虑合并用地塞米松，以减少局部反应，但应注意皮质激素有引起感染扩散的可能。疗程视病种病情而定。尚未观察超过上述剂量的本品安全性和有效性。</p></div> |
| 不良反应 | <div><p class="info"><ol><li><p><strong>本品临床试验中发现的不良反应：</strong></p><p>在114例患者中进行了本品随机对照临床试验，本品用量1-3mg/kg/日范围内，对照药方普通两性霉素B，给药剂量相同。观察到本品不良反应发生率60.0%，对照组83.9%/。观察到的不良反应包括：舌尖麻木感、寒战、发热、头痛、全身不适、关节痛、低血钾症、恶心、呕吐、腹胀痛、肝肾功能异常、血尿、脱发、皮疹、血糖升高、胸闷、心悸、耳鸣及血管炎等，大多为轻到中度反应，对症治疗后可耐受。因为未进行充分的临床试验对比研究，尚不能明确与普通两性霉素B的差别，有待上市后继续观察。</p></li><li><p><strong>在普通两性霉素B上市使用中出现的不良反应有：</strong></p><ol><li><p>静滴过程中或静滴后发生寒颤、高热、严重头痛、食欲不振、恶心、呕吐，有时可出现血压下降，眩晕等。</p></li><li><p>几乎所有患者在疗程中均可出现不用程度的肾功能损害，尿中可出现红细胞、百细胞、蛋白和管型、血尿素氮和肌酐增高、肌酐清楚率降低，也可引起肾小管性酸中毒。</p></li><li><p>低钾血症，由于尿中排除大量钾离子所致。</p></li><li><p>血液系统毒性反应有正常红细胞性贫血，偶可有白细胞或血小板减少。</p></li><li><p>肝毒性较少见，可致肝细胞坏死，急性肝功能衰竭亦有发生。</p></li><li><p>心血管系统反应如静滴过快时可引起心室颤动或心脏骤停。此外本品所致的电解质紊乱亦可导致心律失常的发生。本品静滴时易发生血栓性静脉炎。</p></li><li><p>神经系统毒性反应鞘内注射本品引起严重头痛、发热、呕吐、领项强直、下肢疼痛及尿潴留等，严重者可发生下肢截瘫等。</p></li><li><p>过敏性休克、皮疹等变态反应偶有发生。</p></li></ol></li><li><p><strong>在国外临床研究中观察到的其它不良反应还有：</strong></p><ol><li><p>全身反应：虚弱、背疼、输液反应、感染、脓毒血症。</p></li><li><p>心血管系统：高血压、低血压、心动过速。</p></li><li><p>消化系统：胃肠道出血、便秘。</p></li><li><p>代谢紊乱：碱性磷酸酶升高、胆红素血症、高血糖、高钠血症、血容量过多、水肿、高钙血症、高钾血症、低镁血症。</p></li><li><p>神经、精神系统：焦虑、混乱、头痛、失眠、眩晕。</p></li><li><p>呼吸系统：咳嗽、呼吸困难、缺氧、鼻出血、鼻炎、胸膜积液、肺病。</p></li><li><p>皮疹、瘙痒、出汗。</p></li><li><p>血尿。</p></li></ol></li></ol></p></div> |
| 用药禁忌 | <div><p class="info">对本品过敏及严重肝病的患者禁用。</p></div> |
| 药物相互作用 | |
| 储藏 | |
| 包装 | 10mg 25ml 模制玻璃瓶 冻干丁基胶塞 铝塑组合盖 1瓶/小盒 10瓶/中盒 |
| 有效期 | 24个月 |
| 生产企业 | 上海新亚药业有限公司 |
| 剂型 | |
| 注意事项 | <div><p class="info"><ol><li><p>静脉输液瓶应加黑布遮光，以免药物效价降低。</p></li><li><p>静脉滴注前后均应用等渗葡萄糖液静滴，以避免药液滴至血管外和防止静脉炎的发生。</p></li><li><p>治疗期间定期随访血、尿常规、肝、肾功能、血钾和心电图。如血尿素氮或血肌酐值明显升高时，则需减量或暂停治疗，直至肾功能恢复。</p></li><li><p>本品不可用生理盐水溶解，滴注液应新鲜配制，滴注速度宜缓慢（滴速不得超过30滴/分）。每剂滴注时间至少6小时。</p></li><li><p>本品应从小剂量开始。如可耐受毒副反应，逐渐增加至所需量。</p></li><li><p>为减少本品的输液相关的不良反应，给药前可给解热镇痛药和抗组胺药，如吲哚美辛和异丙嗪等，根据医嘱可考虑同时给予琥珀酸氢化可的松25-50mg或地塞米松2-5. g一同静脉滴注，但应注意皮质激素可使感染扩散。</p></li><li><p>因为尚未进行充分的有良好对照的临床研究，因此尚不能明确本品对肝、肾毒性与普通制剂的差别，下列情况应慎用：</p><ol><li><p>肾功能损害，本品主要在体内灭活，故肾功能重度减退时半衰期仅轻度延长，因此肾功能轻、中度损害的患者如病情需要仍可选用本品，重度肾功能损害者则需延长给药间期或减量应用，应用其最小有效量；当治疗累积剂量大于4g时可引起不可逆性肾功能损害。</p></li><li><p>肝功能损害，本品可致肝毒性，肝病患者避免应用本品。</p></li></ol></li><li><p>本品不良反应多见，但又是治疗危重深部真菌感染的唯一有效药物，选用本品时必须权衡利弊后作出决定。</p></li><li><p>本品不可肌内注射。</p></li></ol></p></div> |
| 适应症/功能主治 | |
| 医保目录类别 | |
| 助字码 | ZSYLXMSBZZT |
| 管理级别 | 普药 |
| 是否重点养护 | |
| 产地 | |
| 生产厂家 | 上海新亚药业有限公司 |
