商品名称：吗替麦考酚酯胶囊
参考价格：¥0.00
批准文号：国药准字H20080764
生产厂商：辰欣药业股份有限公司
功能主治：吗替麦考酚酯适用于接受同种异体肾脏或肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应。吗替麦考酚酯应该与环孢素A或他克莫司和皮质类固醇同时应用。
药品说明书
| 批准文号 | 国药准字H20080764 |
| 通用名称 | 吗替麦考酚酯胶囊 |
| 性状 | |
| 规格 | 0.25g*40粒 |
| 单位 | 盒 |
| 类别 | |
| 用药分类 | 处方药 |
| 用法用量 | 肾脏移植成人：对肾移植患者，推荐口服剂量为1g，bid(日剂量为2g)。虽然在临床试验中用过每次1.5g，bid(日剂量3g)，且是安全和有效的，但在肾脏移植中并没有效果上的优势。每天接受2g吗替麦考酚酯 的患者在总的安全性上比接受3g的患者要好。肝脏移植成人肝脏移植患者推荐口服剂量为0.5-1g bid(每天剂量1-2g)。在肾脏、心脏或肝脏移植后应尽早开始口服吗替麦考酚酯治疗。食物对MPA、AUC无影响，但使MPA、Cmax下降40%。因此推荐吗替麦考酚酯空腹服用。但是对稳定的肾脏移植患者，如果需要吗替麦考酚酯可以和食物同服。肝功能异常的患者：伴有严重肝实质病变的肾脏移植患者不需要做剂量调整。但是，其他原因的肝脏疾病是否需要做剂量调整不清楚(见【药理毒理】和【药代动力学】)。对伴有严重肝实质病变的心脏移植患者尚无数据。老年人：合适的推荐剂量肾脏移植患者为1gbid，肝脏移植患者为0.5-1g bid(见【老年用药】)。剂量调整：对于有严重慢性肾功能损害(肾小球滤过率小于25ml/min/1.73m2)的肾移植患者，在渡过了术后早期后，应避免使用大于每次1g，bid的剂量。而且这些患者需要严密观察。肾移植后移植物功能延迟恢复的患者，无需调整剂量(见【药理毒理】、【药代动力学】和【注意事项】)。严重慢性肾功能不全的患者同时接受心脏或肝脏移植的资料暂缺。如果潜在的益处大于潜在的危害，严重慢性肾功能不全的患者同时接受心脏或肝脏移植后可以使用吗替麦考酚酯。如果出现中性粒细胞减少(绝对中性粒细胞计数<1.3×103/μL)，吗替麦考酚酯应暂停或减量，进行相应的诊断性检查和适当的治疗(见【注意事项】和【不良反应】)。 |
| 不良反应 | 临床经验免疫抑制剂的副作用的发生常不易明确，因为一方面是基础病的存在，另一方面是其它多种药物联合应用。服用吗替麦考酚酯或联合服用吗替麦考酚酯或联合服用吗替麦考酚酯、环孢菌素和皮质类固醇的主要不良反应包括腹泻、白细胞减少，脓毒症和呕吐，还有频繁的某些类型的感染。(见警告)使用本品治疗难治性肾移植排异的安全性与在三组对照的，每日3克、预防排异的试验中观察到的安全性相同。同接受环孢菌素静注治疗的病人相比，腹泻和白细胞减少，伴随贫血、恶心、腹痛、脓毒症、恶心和呕吐、消化不良等不良反应是主要的报道较多的副反应。接受免疫抑制方案的病人，包括合并药物的病人，接受本品作为部分免疫抑制的病人，发生淋巴瘤和恶性肿瘤的危险性增加，尤其是皮肤(见警告)。术后3年内，在免疫方案中接受本品治疗的病人发生淋巴增生性疾病或淋巴瘤，在一个预防肾移植排斥的对照实验中，每天3克的病人的发生率为1.6%，每天2克的病人的发生率为0.6%，安慰剂组为0%，硫唑嘌呤组的发生率为0.6%。在治疗难治性肾移植的对照实验中，平均随访为期42个月的淋巴瘤发生率为3.9%。所有病人机会感染的危险性增高，危险性随免疫抑制负荷增加(见警告)。对肾移植病人，用本品治疗和用咪唑硫嘌呤治疗，病人机会感染的总发生率相似。同年轻人相比，老年人，尤其那些接受本品作为联合免疫抑制方案一部分的病人，一些感染(包括巨细胞病毒属组织侵入病)、可能的胃肠出血的肺水肿的危险增加。本品治疗肾移植排斥的Ⅲ期对照试验，所报告的大于10%和3-﹤10%的不良反应列于下表：身体系统在肾移植病人中所报告的副反应(n=991)*全身反应≧10%无力、发热、头痛、感染、疼痛(包括腹部，背部、和胸部)，水肿、脓毒病3-﹤10%囊肿(包括囊状淋巴管瘤和水囊肿)，腹部增大，面部水肿，流感综合症、出血、痛、不适，骨盆痛血液和淋巴≧10%贫血(包括血红蛋白过少的贫血)，白细胞增多，)leucopenia、血小板减少3-﹤10%淤斑、红细胞增多症泌尿生殖系统≧10%血尿、肾小管坏死，尿道感染3-﹤10%蛋白尿，排尿困难，肾盂积水，阳痿，肾盂肾炎，尿频心血管系统≧10%高血压3-﹤10%心绞痛，房颤，低血压，体位性低血压，心动过速，血栓形成，血管扩张代谢和营养≧10%高胆固醇血，高血糖症，高钾血症，低钾血症，低磷酸盐血症3-﹤10%酸中毒，碱性磷酶升高，酶水平升高(γ-谷氨酰肽酶，乳酸脱氢酶，SGOT和SGPT)，肌酐增加，高钙血症，高脂血症，血容量过多，低钙血症，低血糖症，低蛋白血症，高尿酸血症，体重增加消化≧10%便秘，腹泻，消化不良，恶心，呕吐，口腔溃疡3-﹤10%肝功异常，厌食，胃肠胀气，胃肠炎，胃肠出血，胃肠溃疡，龈炎，牙龈增生，肝炎，肠梗阻，食管炎，口炎呼吸系统≧10%咳嗽增加，呼吸困难，咽炎、肺炎、支气管炎3-﹤10%哮喘，胸膜腔积液，肺水肿，鼻炎，鼻窦炎皮肤及附属物≧10%痤疮，单纯疱疹3-﹤10%脱发，皮肤良性外生物，霉菌性皮炎，带状疱疹，多毛症，瘙痒，皮癌，皮肤肥大，出汗，皮肤溃疡，疹神经≧10%头昏、失眠、震颤3-﹤10%不安、抑郁、张力过高，感觉异常，嗜睡肌肉和骨骼≧10%3-﹤10%关节痛，腿痛性痉挛，肌痛，肌无力感觉≧10%3-﹤10%弱视，白内障，结膜炎内分泌糖尿病、甲状旁脉功能失调上市后的经验消化系统：结肠炎(有时由巨细胞病毒属引起)，胰腺炎。免疫抑制紊乱：严重的威胁生命的感染，例如：脑膜炎和感染性心内膜炎偶有报道，有证据表明一定类型的感染如结核和非典型微生物感染有较高的发生频率。呼吸系统：肺间质异常，包括致命的肺纤维化少有报道，但在移植后服用本品的患者中如出现呼吸困难，呼吸衰竭等肺部症状时，应考虑从此方面加以诊断。本品上市后的其他副反应同在对照的肾移植研究中的副反应相似。 |
| 用药禁忌 | 本药的过敏反应已被观察到，因此吗替麦考酚酯禁用于对于吗替麦考酚酯、麦考酚酸或药物中的其他成分有超敏反应的患者。吗替麦考酚酯静脉制剂禁用于对聚山梨醇酯80(吐温)有超敏反应的患者。孕妇用药信息以及避孕要求参见【孕妇及哺乳期妇女用药】。 |
| 药物相互作用 | |
| 储藏 | |
| 包装 | |
| 有效期 | 24个月 |
| 生产企业 | 辰欣药业股份有限公司 |
| 剂型 | |
| 注意事项 | 接受免疫抑制剂治疗的患者，包括联合用药，接受吗替麦考酚酯作为部分免疫抑制治疗，发生淋巴瘤及其它恶性肿瘤的危险性增加，尤其是皮肤（见[不良反应]）。危险性与免疫抑制的强度和疗程有关，而与特定的免疫抑制剂无关。 由于患者发生皮肤癌的危险性增加，应通过穿防护衣或含高防护因子的防晒霜来减少暴露于阳光和紫外线下。 应告知接受吗替麦考酚酯治疗的患者，在出现任何感染症状，意外青肿，出血或其他骨髓抑制表征时立即汇报。 免疫系统的过度抑制可增加对感染的易感性，包括条件致病性感染，致死感染和败血症。 在使用吗替麦考酚酯治疗的患者中报告的进行性多灶性白质脑病（PML）病例中有患者死亡，报告的病例一般具有PML的危险因素，包括免疫抑制剂疗法和免疫功能缺损。对于免疫抑制患者，医生应考虑对报告有神经症状的患者采取PML鉴别诊断，还应该考虑将神经病学家的会诊意见作为临床指征。 向育龄女性患者告知妊娠期间使用吗替麦考酚酯可能带来的风险（流产／胎儿畸形）。要求育龄期女性患者必须接受避孕咨询服务，必须采用有效避孕措施。建议计划怀孕的患者，不要使用吗替麦考酚酯，除非使用其他免疫抑制药物不能得到有效治疗。 |
| 适应症/功能主治 | |
| 医保目录类别 | |
| 助字码 | MTMKFZJN |
| 管理级别 | 普药 |
| 是否重点养护 | |
| 产地 | |
| 生产厂家 | 辰欣药业股份有限公司 |
