商品名称：恩替卡韦分散片
参考价格：¥0.00
批准文号：国药准字H20100019
生产厂商：正大天晴药业集团股份有限公司
功能主治：适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
药品说明书
| 批准文号 | 国药准字H20100019 |
| 通用名称 | 恩替卡韦分散片 |
| 性状 | |
| 规格 | 0.5mg*14片*2板 |
| 单位 | 盒 |
| 类别 | |
| 用药分类 | 处方药 |
| 用法用量 | 患者应在有经验的医生指导下服用本品。片剂和口服溶液在健康受试者中是生物等效的，因此两种剂型可互换使用。口服溶液详细信息参见口服溶液说明书。本品应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。 成人：口服本品，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1mg（0.5mg两片）。 儿童：已有适合2岁至18岁儿童患者的恩替卡韦口服溶液和恩替卡韦片。儿童患者的治疗决定应该仔细考虑个体患者的需要，并参考现行儿童治疗指南。HBeAg阳性慢性乙型肝炎代偿性肝病儿童患者，治疗前血清ALT升高应该至少持续6个月；HBeAg阴性儿童患者至少为12个月。体重32.6kg或以上患者每日剂量应该为片剂0.5mg或口服溶液10ml(0.5mg)，伴或不伴食物给药。体重小于32.6kg患者应该使用口服溶液。 肝功能不全：肝功能不全患者无需调整用药剂量。 治疗的时间：关于本品的最佳治疗时间，以及与长期的治疗结果的关系，如肝硬化、肝癌等，目前尚未明了。 |
| 不良反应 | 对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3项在中国进行的临床试验（AI463012，AI463023，AI463056）。在这7项研究中，共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中，恩替卡韦与拉米夫定的不良反应和实验室检查异常情况相似。 在国外进行的研究中，本品最常见的不良反应有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良反应有：头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良反应和实验室检测指标异常而退出研究。 |
| 用药禁忌 | 对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。 |
| 药物相互作用 | |
| 储藏 | |
| 包装 | |
| 有效期 | 24个月 |
| 生产企业 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 剂型 | |
| 注意事项 | 肾功能不全的患者肌酐清除率＜50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建议调整恩替卡韦的给药剂量。肝移植受体患者恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚。如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗，其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制，如环孢菌素或他克莫司的治疗，应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能。患者须知患者应在医生的指导下服用恩替卡韦，并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重，所以应在医生的指导下改变治疗方法。患者在开始恩替卡韦治疗前，需要进行HIV抗体的检测。应告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV药物治疗，恩替卡韦可能会增加对HIV药物治疗耐药的机会 |
| 适应症/功能主治 | |
| 医保目录类别 | |
| 助字码 | ETKWFSP |
| 管理级别 | 普药 |
| 是否重点养护 | |
| 产地 | |
| 生产厂家 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
