商品名称：他达拉非片
参考价格：¥0.00
批准文号：国药准字H20193313
生产厂商：齐鲁制药(海南)有限公司
功能主治：治疗勃起功能障碍。
药品说明书
| 批准文号 | 国药准字H20193313 |
| 通用名称 | 他达拉非片 |
| 性状 | |
| 规格 | 5mg*15片 |
| 单位 | 盒 |
| 类别 | |
| 用药分类 | 处方药 |
| 用法用量 | 服用本品不受进食影响，需要性刺激以使本品生效。勃起功能障碍：按需服用本品。对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大服药概率为每日一次。与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。每日一次服用本品的推荐起始剂量为2.5mg，每天在大约相同时间服用，无需考虑何时进行性生活。依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用本品的剂量增加至5mg，应根据患者情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案。 |
| 不良反应 | 临床研究经验：因为开展临床试验的条件差异较大，因此在种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另-种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有716，389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片：在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)，接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。按照安慰剂对照临床试验中的建议给药，按需服用他达拉非片发生如下不良事件(见表1)。其余详见说明书。 |
| 用药禁忌 | 硝酸盐类药物：正在服用任何形式的硝酸盐类药物，无论是定期和/或间歇性给药的患者，严禁服用他达拉非片。临床药理学研究表明，本品可增强硝酸盐类药物的降压作用。这被认为是硝酸盐类药物和本品共同作用于一氧化氮/cGMP通路的结果（见“药理毒理”）。超敏反应：已知对他达拉非过敏的患者不得服用本品。有超敏反应的报告，包括斯约二氏综合征和剥脱性皮炎（见“不良反应”）。鸟苷酸环化酶（GC）刺激剂：正在使用GC刺激剂（如利奥西呱）的患者不得服用。PDE5抑制剂，包括他达拉非片，可能会加强GC刺激剂的降压效果。 |
| 药物相互作用 | |
| 储藏 | |
| 包装 | 铝塑包装，15片/板，2板/盒。 |
| 有效期 | 24个月 |
| 生产企业 | 齐鲁制药(海南)有限公司 |
| 剂型 | |
| 注意事项 | 勃起功能障碍的评价应当包括适当的医学评估确定可能的未知病因，以及治疗选择。在处方他达拉非片之前，需要注意:心血管：因为心脏风险与性行为有一定程度的相关，所以医生应当考虑患者的心血管健康状况。其余详见说明书。 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇：妊娠分类B(FDA妊娠安全分类)一他达拉非并不用于女性。并没有在妊娠妇女中对他达拉非片进行充分的、良好对照的研究。在大鼠和小鼠中进行的动物生殖研究表明，没有危害胎儿的证据。非致畸作用一动物生殖研究表明，在器官形成期内给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎儿毒性的证据。在两项大鼠围产期/产后发育研究的其中项研究中，给子母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHID的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC，在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见“药理毒理”)。哺乳期妇女：他达拉非片不能用于女性。尚不清楚他达拉非在人体中是否会通过乳汁分泌。虽然他达拉非或他达拉非的某些代谢产物在大鼠中会通过乳汁分泌，但动物乳汁中的药物水平不能准确的预测人类乳汁中的药物水平。 |
| 适应症/功能主治 | |
| 医保目录类别 | |
| 助字码 | TDLFP |
| 管理级别 | 普药 |
| 是否重点养护 | |
| 产地 | |
| 生产厂家 | 齐鲁制药(海南)有限公司 |
