商品名称：马来酸茚达特罗吸入粉雾剂
参考价格：¥0.00
批准文号：注册证号H20160302
生产厂商：瑞士Novartis Pharma Stein AG
功能主治：为支气管扩张剂，适用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗
药品说明书
| 批准文号 | 注册证号H20160302 |
| 通用名称 | 马来酸茚达特罗吸入粉雾剂 |
| 性状 | |
| 规格 | 150μg*30粒 |
| 单位 | 盒 |
| 类别 | |
| 用药分类 | 处方药 |
| 用法用量 | 推荐剂量：每次使用比斯海乐（药粉吸入器）吸入一粒150μg胶囊的内容物，每日一次。仅遵医嘱增加剂量。应该在每日相同时间使用昂润 比斯海乐。如果漏用一次药物，下次仍应在次日相同时间用药。肝功能损害：轻中度肝功能损害的患者无需调整剂量。尚无重度肝功能损害患者应用昂润 比斯海乐的资料。肾功能损害：肾功能损害的患者无需调整剂量。用法：仅用于吸入给药。只能使用比斯海乐（药粉吸入器）吸入昂润 比斯海乐。昂润 比斯海乐不得口服。 |
| 不良反应 | 使用推荐剂量时最常见的不良反应包括：鼻咽炎（14.3%）、上呼吸道感染（14.2%）、咳嗽（8.2%）、头痛（3.7%）以及肌肉痉挛（3.5%）。大多数不良反应为轻度或中度，不良反应发生率随治疗继续而降低。 |
| 用药禁忌 | 1.未使用长期哮喘控制药物的哮喘患者禁用所有的长效β2-肾上腺素受体激动剂。昂润 比斯海乐不适用于哮喘的治疗。2.对茚达特罗或其它辅料有过敏史的患者禁用。 |
| 药物相互作用 | |
| 储藏 | |
| 包装 | |
| 有效期 | 24个月 |
| 生产企业 | 瑞士Novartis Pharma Stein AG |
| 剂型 | |
| 注意事项 | 1.哮喘相关死亡一项在哮喘患者中进行的大型安慰剂对照试验的数据显示，长效β2-肾上腺素受体激动剂可能增加哮喘相关死亡的风险。尚没有数据证明长效β2-肾上腺素受体激动剂是否增加COPD患者的死亡率。美国一项28周、安慰剂对照的研究比较了哮喘常规治疗基础上分别增加沙美特罗（另一种长效β2-肾上腺素受体激动剂）和安慰剂的安全性，结果表明应用沙美特罗的患者哮喘相关的死亡数增加（沙美特罗治疗患者中的死亡率为13/13176，而安慰剂治疗患者中的死亡率为3/13179；RR4.37，95%CI：1.25，15.34）。认为哮喘相关死亡风险的增加是包括昂润 比斯海乐在内的长效β2-肾上腺素受体激动剂的类效应。无充分研究表明昂润 比斯海乐治疗时是否增加哮喘相关的死亡率。尚未明确昂润 比斯海乐在哮喘患者中的安全性和有效性，因此不适用于哮喘的治疗。昂润 比斯海乐的临床试验中，报告了严重的哮喘相关事件，包括死亡。这些试验的规模尚不足以准确地量化治疗组间严重哮喘加重发生率的差异。2.疾病加重和急性发作在治疗可能危及生命的COPD急性加重时，不能将昂润 比斯海乐作为初始治疗方法。尚未在COPD急性加重的患者中进行昂润 比斯海乐的研究。在这种情况下不宜使用昂润 比斯海乐。不应使用昂润 比斯海乐缓解急性症状，即不能用于支气管痉挛急性发作的急救治疗。尚未进行昂润 比斯海乐缓解急性症状的研究，不可采用增加剂量缓解症状。应该吸入短效β2-肾上腺素受体激动剂治疗急性症状。开始使用昂润 比斯海乐时，应指导原本规律应用吸入型短效β2-受体肾上腺素激动剂（例如每天4次）的患者停止规律使用这些药物，仅在需要缓解急性症状时使用这些药物。在医生给患者开昂润 比斯海乐处方时，应同时将吸入型短效β2-肾上腺素受体激动剂开在处方上，并指导患者如何使用。增加吸入型β2-肾上腺素受体激动剂使用量是疾病加重的信号，提示需要及时给予医疗关注。COPD可能在几小时内迅速恶化，也可能在数天或更长的时间内缓慢恶化。如果昂润 比斯海乐不能继续控制支气管痉挛的症状，或者患者吸入短效β2-肾上腺素受体激动剂的疗效降低，或者患者需要比平时吸入更多的短效β2-肾上腺素受体激动剂，这些可能是疾病恶化的信号。在这种情况下，应立刻对患者及其COPD治疗方案进行重新评估，不宜超过昂润 比斯海乐日推荐剂量使用。昂润 比斯海乐的过量使用以及与其它长效β2－肾上腺素受体激动剂合用与其它吸入型β2-肾上腺素受体激动剂一样，昂润 比斯海乐的使用不应过于频繁和高于推荐剂量，不能与含有长效β2-肾上腺素受体激动剂的其它药物合用，否则可能导致用药过量。已经报告了与过量使用吸入型拟交感神经药物相关的具有临床意义的心血管反应和死亡。3.速发型过敏反应应用昂润 比斯海乐后可能出现速发型过敏反应。如果有过敏反应的表现（特别是，呼吸或吞咽困难，舌、唇和颜面肿胀，荨麻疹，皮疹)，应该立即停用昂润 比斯海乐，并选择替代治疗。4.矛盾性支气管痉挛与其它吸入型β2-肾上腺素受体激动剂一样，昂润 比斯海乐有可能导致危及生命的矛盾性支气管痉挛。如果发生矛盾性支气管痉挛，应该立即停用昂润 比斯海乐并选择其它的替代治疗。5.心血管效应与其它β2-肾上腺素受体激动剂一样，昂润 比斯海乐可在一些患者中产生具有临床意义的心血管效应，表现为心率增加、收缩压或舒张压升高，或出现相关症状。如果有上述反应，可能需要停用昂润 比斯海乐。另外，已经有β-肾上腺素受体激动剂可引起心电图（ECG）改变的报告，例如T波低平、QTc间期延长和ST段下降，但尚不清楚这些发现的临床意义。因此，与其它拟交感神经胺类相似，心血管疾病，尤其是冠状动脉功能不全、心律失常和高血压的患者应慎用昂润 比斯海乐。6.并发疾病与其它拟交感神经胺类相似，患有惊厥疾病或甲状腺毒症的患者，以及对拟交感神经胺类过敏的患者应慎用昂润 比斯海乐。有报告显示静脉注射β2-肾上腺素受体激动剂沙丁胺醇可加重已有的糖尿病和酮症酸中毒症状。7.低钾血症和高血糖症β2-肾上腺素受体激动剂可能通过细胞内分流，导致一些患者出现明显的低钾血症，从而可能导致心血管方面的不良反应。血钾降低通常呈一过性，不需要补充治疗。吸入高剂量的β2-肾上腺素受体激动剂，可能导致血糖升高。在昂润 比斯海乐长期给药的临床试验中，有临床意义的血钾显著降低或血糖变化并不常见，且发生率与安慰剂对照组相似。尚未在控制不佳的糖尿病患者中进行昂润 比斯海乐研究。8.对驾驶和操作机器能力的影响：昂润 比斯海乐对驾驶和操作机器的能力几乎无影响。 |
| 适应症/功能主治 | |
| 医保目录类别 | |
| 助字码 | MLSADTLXRFWJ |
| 管理级别 | 普药 |
| 是否重点养护 | |
| 产地 | |
| 生产厂家 | 瑞士Novartis Pharma Stein AG |
