商品名称：辛伐他汀片
参考价格：¥0.00
批准文号：国药准字J20180007
生产厂商：Merck Sharp & Dohme Limited 分包装：杭州默沙东制药有限公司
功能主治：高脂血症 对于原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症、高脂血症或混合性高脂血症的患者，当饮食控制及其他非药物治疗不理想时，结合饮食控制，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白胆固醇高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇高密度脂蛋白胆固醇的比率。 对于纯合子家族性高胆固醇血症患者，结合饮食控制及非饮食疗法，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。 冠心病 对于冠心病合并高胆固醇血症的患者，本品适用于: 降低死亡的危险性; 降低冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危险性; 降低卒中和短暂性脑缺血的危险性; 降低心脏血管重建手术(冠状动脉旁路移植术及经皮腔内冠状动脉成形术)的危险性; 延缓冠状动脉粥样硬化的进程，包括减少新病灶及全堵塞的形成。 患有杂合子家族性高胆固醇血症的儿童患者 对于患有杂合子家族性高胆固醇血症的10- 17岁的青春期男孩和女孩(至少初潮1年后)，结合饮食控制，本品可用于降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和载脂蛋白B。
药品说明书
| 批准文号 | 国药准字J20180007 |
| 通用名称 | 辛伐他汀片 |
| 性状 | |
| 规格 | 20mg*14片 |
| 单位 | 盒 |
| 类别 | |
| 用药分类 | 处方药 |
| 用法用量 | 患者接受本品治疗以前，应接受标准的降胆固醇饮贪并在治疗过程中继续维持。推荐剂量范围为每天5-40mg,晚间一次服用，所用剂量应根据基础低密度脂蛋白胆固醇水平、推荐的治疗目标和患者反应进行个体化调整。调整剂量应间隔4周或以上。 推荐的起始剂量为每天10mg或20mg,晚间-次服用。对于因存在冠心病、糖尿病、周围血管疾病、卒中或其他脑血管疾病史而属于CHD事件高危人群的患者，推荐的起始剂量为20~ 40mg/天。对于只需中度降低低密度脂蛋白胆固醇的患者，起始剂量为10mg。 1.限制80mg/天剂量的使用 由于导致包括横纹肌溶解在内的肌病风险增加(尤其在使用的第一年内)， 本品80mg剂量仅限于已经长期使用(≥1年)并耐受该剂量，并没有发生肌病的患者。对于虽已经使用并耐受80mg的患者，如果需要合并使用具有相互作用的药物，并且该药物属于合并用药禁忌或者合并用药对本品有剂量限制，则应当将本品转换为药物相互作用可能性较低的其他他汀。对于40mg/天剂量未能使低密度脂蛋白胆固醇达标的患者，不应再增加剂量，而应转换为其他疗效更强的疗法。 2.合并使用其他药物 同时服用维拉帕米、地尔硫卓或决奈达隆:本品的剂量不能超过10mg/天;同时服用胺碘酮、氨氯地平、雷诺嗪或含有elbasvir、grazoprevir的药物:本品的剂量不能超过20mg/天。 3.纯合子家族性高胆固醇血症 根据一项对照临床研究的结果，对于纯合子家族性高胆固醇血症患者，本品的推荐剂量为每天40mg,晚间一次服用。本品可与其他降脂疗法联合应用(如低密度脂蛋白血浆分离置换法)，当无法使用这些方法时，可单独使用本品。同时服用洛美他派，本品的剂量不能超过40mg/天。 4.肾功能不全的患者 由于本品经肾脏排泄不明显，故轻、中度肾功能不全患者不需调整剂量。然而，对于严重肾功能不全的患者(肌酐清除率< 30mV分钟)应慎用本品，此类患者的起始剂量应为每天5mg，并密切监测。 5.杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者(10-17岁)对杂合子家族性高胆固醇血症10- 17岁的儿童患者，本品推荐的起始剂量为每天10mg,晚间一次服用。推荐的剂量范围为每天10- 40mg,推荐的最大剂量为每天40mg。所用剂量应根据推荐的治疗目标进行个体化调整。 6.中国患者使用调脂剂量的烟酸或含烟酸药物 中国患者合并使用辛伐他汀40mg/天与调脂剂量的烟酸或含烟酸药物时，肌病风险增高，因此，中国患者合并使用超过20mg剂量的辛伐他汀与调脂剂量的烟酸或含烟酸药物要谨慎。因为肌病的风险与剂量具有相关性，中国患者不应合并使用80mg剂量辛伐他汀与调脂剂量的烟酸或含烟酸药物。中国患者肌病风险增加的原因尚不明确。尚不清楚在其他亚裔患者中，联合应用是否会导致肌病的风险增加。 |
| 不良反应 | 本品一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。在对照临床研究中不足2%的患者因本品的不良反应而中途停药。 在上市前的对照临床研究中，研究者认为与药物有关(分为可能、很可能或肯定)且发生率≥1%的不良反应有腹痛、便秘和胃肠胀气;发生率为0.5~0.9%的不良反应有疲乏无力和头痛。 肌病的报道很罕见。见注意事项，肌病/横纹肌溶解。 在HPS研究中(见临床试验)，共有20536名患者每日服用本品40mg(n=10269)或安慰剂(n=10267)，平均观察时间为5年，两组间的安全性相似。这项大型试验只记录了严重不良反应和因副作用而退出研究的人数。两组间因不良反应退出的比例是相似的(辛伐他汀组4.8%，安慰剂5.1%)。辛伐他汀组中的肌病发生率小于0.1%。辛伐他汀组和安慰剂组的转氨酶升高(重复检查中，超过正常值上限3倍以上)的比例分别为0.21% (n=21)和0.09%(n=9)。 在北欧辛伐他汀生存研究(4S)中，4444名患者每天服用本品20- 40mg (n=2221)或安慰剂(n=2223)，随访时间的中位数为5.4年，两组间的安全性及耐受性相似。 在无对照临床研究或上市后的应用中报道过下列不良反应:恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、失眠、抑郁、呕吐，贫血，勃起功能障碍和间质性肺病。极少发生横纹肌溶解和肝炎/黄疸，极罕见有致命及非致命肝衰竭的发生。 罕见有与使用他汀有关的免疫介导性坏死性肌病(IMNM) (一种自身免疫性肌病)的报告。IMNM的特征为:近端肌无力和血清肌酸激酶升高(停用他汀后症状仍然存在);肌肉活检显示为无显著炎症的坏死性肌病;应用免疫抑制剂后改善(见注意事项，肌病横纹肌溶解)。 包括下列-项或多项症状的明显的过敏反应综合症罕有报道:过敏性反应， 血管神经性水肿、狼疮样综合征、风湿性多发性肌痛、皮肤肌炎、脉管炎、血小板减少症、嗜酸性细胞增多、红细胞沉降率(ESR)升高、关节炎、关节痛、荨麻疹、光敏感、发烧、潮红、呼吸困难以及不适。 上市后经验:他汀类药品的国外上市后监测中有罕见的认知障碍的报道，表现为记忆力丧失、记忆力下降、思维混乱等，多为非严重、可逆性反应，一般停药 后即可恢复。 实验室检查发现 血清转氨酶显著和持续性升高的情况罕有报道。曾报道过碱性磷酸酶和γ-谷氨酸转肽酶升高的情况。肝功能检查异常为轻微和一过性的。来源于骨骼肌的血清肌酸激酶(CK)升高的情况已有报道(见注意事项)。 他汀类药品的上市后监测中有高血糖反应、糖耐量异常、糖化血红蛋白水平升高、新发糖尿病、血糖控制恶化的报告，部分他汀类药品亦有低血糖反应的报告。 对于辛伐他汀，有升高糖化血红蛋白和空腹血糖的报告。 儿童患者(年龄10-17岁) 在一项包括年龄10~17岁的儿童杂合子家族性高胆固醇血症患者的研究中(n=175)，辛伐他汀治疗组的安全性和耐受性总体与安慰剂治疗组类似(见注意事项;儿童用药;临床试验)。 |
| 用药禁忌 | 1.对本品任何成份过敏者。 2.活动性肝脏疾病或无法解释的血清转氨酶持续升高者。 3.怀孕和哺乳期妇女(见注意事项、怀孕和哺乳期妇女用药)。 4.与强CYP3A4抑制剂联合应用(例如，伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、伏立康唑、HIV蛋白酶抑制剂、波普瑞韦、替拉瑞韦、红霉素、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮或含有cobicistat的药物) (见注意事项，肌病横纹肌溶解以及药物相互作用)。 5.与吉非贝齐、环孢菌素或达那唑联合应用(见注意事项，肌病横纹肌溶解以及药物相互作用)。 |
| 药物相互作用 | |
| 储藏 | |
| 包装 | |
| 有效期 | 24个月 |
| 生产企业 | Merck Sharp & Dohme Limited 分包装：杭州默沙东制药有限公司 |
| 剂型 | |
| 注意事项 | 肌病/横纹肌溶解 ：和其他HMG-CoA还原酶抑制剂一样，辛伐他汀偶尔能引起肌病，表现为肌肉痛、触痛或乏力，并伴随肌酸激酶(CK)升高，超过正常上限的10倍）。肌病有时形成横纹肌溶解，伴有或不伴有继发于肌红蛋白尿症的急性肾衰，由此发生的致命性事件极少。血浆中HMG-CoA还原酶抑制剂水平很高时，肌病的危险增加。 辛伐他汀与下列药物同时应用可增加肌病/横纹肌溶解的危险 ：CYP3A4抑制剂 ：环孢菌素、伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素、HIV蛋白酶抑制剂、奈法唑酮。尤其在与高剂量的辛伐他汀合用时危险性增加。 单独应用能引起肌病的降脂药物 ：吉非贝齐、其他贝特类，或降脂剂量的烟酸（≥ (greater than or equal to) 每天1克），尤其与高剂量的辛伐他汀同合用时危险增加。 其他药物 ：胺碘酮或维拉帕米，与高剂量的辛伐他汀同用时危险增加。 在正在进行的临床试验中，同时服用辛伐他汀80 mg和胺碘酮的病人发生肌病的报道为6％。 地尔硫：同时服用地尔硫和辛伐他汀80 mg会导致肌病的发生轻微增加。 这种病人肌病发生的危险性大约为1％。在临床试验中，服用辛伐他汀40 mg的同时无论是否合用地尔硫，病人发生肌病的危险性相似。 肌病/横纹肌溶解的危险是与剂量相关的。在临床试验中，病人在被仔细监测和排除一些相互作用的药物应用外，20 mg的辛伐他汀肌病的发生率大约为0.03％，40 mg为0.08％，80 mg为0.4％。因此 ：使用辛伐他汀时，要避免同时应用伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素、HIV蛋白酶抑制剂或奈法唑酮。如果不可避免的与伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素同用，在这些药物治疗期间要暂停辛伐他汀的应用。如果与说明书上所列的对CYP3A4有抑制作用的其它药物同用，要避免治疗剂量的应用，除非联合治疗的得益大于增加的危险。 同时服用环孢菌素、吉非贝齐、其他贝特类，或降脂剂量的烟酸（≥ (greater than or equal to) 每天1克）的病人，辛伐他汀的剂量不能超过每天10 mg。应避免辛伐他汀与贝特类或烟酸联合应用，除非进一步改变脂质水平的得益超过药物联合应用所增加的危险。这些药物与辛伐他汀相加进一步降低LDL-C的作用很低，而可能会进一步降低TG和增加HDL-C。在小规模、短期的临床研究中，经仔细监测贝特类或烟酸与低剂量的辛伐他汀联合应用没有肌病发生。 与胺碘酮或维拉帕米联合应用的病人，辛伐他汀的剂量不应超过每天20 mg。要避免每天20 mg以上的辛伐他汀与胺碘酮或维拉帕米联合应用，除非临床得益超过肌病增加的危险。所有病人在开始辛伐他汀治疗或增加辛伐他汀剂量时，要告知病人肌病的危险，且若有不能解释的肌肉痛、触痛或乏力要及时报告。 如果诊断或可疑为肌病要立即终止辛伐他汀治疗。存在这些症状和/或CK水平大于正常上限的10倍提示为肌病。在多数病例中，当病人及时终止治疗后，肌肉症状和CK增加会恢复。开始用辛伐他汀治疗或增加剂量的病人，要定期测定CK水平，但这样的监测不能保证防止肌病的发生。许多用辛伐他汀治疗发展为横纹肌溶解的病人病史复杂，包括肾功能不全，通常是长期糖尿病的后果，这样的病人应密切监测。 用辛伐他汀治疗的病人在进行择期大手术之前和任何其它比较严重的内科或外科情况变化下应暂时停用几天。 肝脏作用 临床研究中，少数接受辛伐他汀治疗的成年患者出现血清转氨酶持续升高（高于正常值上限3倍）。这些患者间断或终止用药后，转氨酶水平通常缓慢地降低到治疗前水平。这种转氨酶升高不伴有黄疸或其它的症状或体征，没有过敏的表现，这些患者中的一部分人在辛伐他汀治疗前肝功能检查异常和/或饮用过大量的酒精。在北欧辛伐他汀生存研究中，整个研究期间有一种以上转氨酶升高超过正常值上限3倍的患者数，在辛伐他汀组和安慰剂组之间没有显著差异[14（0.7％）：12（0.6％）]。辛伐他汀组SGPT（ALT）单项升高达到正常值上限3倍的出现频率在研究的第1年中明显较高（20：8， P=0.023），但此后就不再明显。转氨酶的升高导致辛伐他汀治疗组（n=2221）中8名患者及安慰剂组（n=2223）中5名患者停药。4S研究中，用辛伐他汀治疗的1986名患者在基线时肝功能检查正常，仅有8人（0.4％）在5.4年（中位随访期）中，转氨酶连续超过正常值上限3倍和/或由于转氨酶升高而停药。此研究中所有患者辛伐他汀的起始剂量均为20 mg，其中37％的患者在治疗过程中调整到40 mg。在包括1105名患者的2项对照临床研究中，认为与药物有关的肝转氨酶持续升高6个月的发生率在40 mg和80 mg剂量组分别为0.7％和1.8％。建议在治疗开始前、开始后的第1年和剂量调高后的1年中定期（如半年1次）对所有患者进行肝功能检查。对剂量调整到80 mg的患者在3个月时应增加一次检查。应特别注意出现血清转氨酶升高的患者，对这些患者应及时重复测定，并于此后增加肝功能检查的频率。如果转氨酶水平表现为上升趋势，尤其是转氨酶值上升到正常值上限3倍并持续不降时，应停药。对饮用大量酒精和/或有既往肝脏病史的患者，应谨慎使用该药。辛伐他汀禁用于活动性肝脏疾病或原因不明的转氨酶升高患者。与其它降脂药一样，辛伐他汀治疗后有血清转氨酶中度（低于正常上限的3倍）升高的报道。这些变化在辛伐他汀治疗开始后很快出现，但往往是暂时的，不伴有任何症状并且不需要中断治疗。 眼科检查 即使在没有任何药物治疗时，随着年龄的增长，晶状体混浊的发病率也会增加，长期临床研究资料显示，辛伐他汀对人的晶状体无不良影响。 |
| 适应症/功能主治 | |
| 医保目录类别 | |
| 助字码 | XFTDP |
| 管理级别 | 普药 |
| 是否重点养护 | |
| 产地 | |
| 生产厂家 | Merck Sharp & Dohme Limited 分包装：杭州默沙东制药有限公司 |
