商品名称：罗格列酮钠片
参考价格：¥0.00
批准文号：国药准字H20041399
生产厂商：太极集团四川太极制药有限公司
功能主治：用于2型糖尿病。单一服用本品，并辅以饮食控制和运动，可控制2型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病药物，则需在其基础上联合应用。饮食控制是2型糖尿病治疗的首选措施。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性，因而其不仅是2型糖尿病的基础治疗，而且对有效地保持药物疗效有重要的作用。在开始服用本品前，应控制影响血糖控制的病症，如感染。
药品说明书
| 批准文号 | 国药准字H20041399 |
| 通用名称 | 罗格列酮钠片 |
| 性状 | |
| 规格 | 4mg*7片 |
| 单位 | 盒 |
| 类别 | |
| 用药分类 | 处方药 |
| 用法用量 | 糖尿病的治疗应个体化本品的起始用量为4mg／日，每日1次，每次4片。经12周的治疗后，若空腹血糖控制不理想，可加量至8毫克／日，每日一次或分两次服用(早、晚各l次)。不同剂量和用法的血糖降低情况详见临床作用和临床试验章节。本品可于空腹或进餐时服用。单药治疗：本品的起始用量为4毫克／日，每日1次，每次4片。临床试验表明，服用4毫克／次、每日2次可更明显降低患者的空腹血糖和HbAlc水平。与磺酰脲类药物或二甲双胍合用：在使用抗糖尿病药物的同时加服本品，毋需改变原二甲双胍或磺酰脲类药物的治疗剂量。与磺酰脲类药物合用：与磺酰脲类药物合用时，本品的起始用量为4毫克／日，每日1次，每次4片。如患者出现低血糖，需减少磺酰脲类药物用量。与二甲双胍合用：与二甲双胍合用时，本品的起始用量通常为4毫克／日，每日1次，每次4片。在合并用药期间，不会发生因低血糖而需调整二甲双胍用量的情况。最大推荐剂量：本品最大推荐剂量为8毫克／日，可单次或分2次服用。临床研究表明，此荆量单药服用或与二甲双胍合用均安全有效。目前尚无本品以4毫克以上剂量与磺酰脲类药物合用的足够临床试验资料。临床试验表明，8毫克／日剂量降低空腹血糖和HbAlc最明显。老年患者服用本品时毋需因年龄而调整剂量。肾损害患者单用本品毋需调整剂量；因肾损害患者禁用_二甲双胍，故对此类患者，本品不可与二甲双胍合用。若2型糖尿病患者有活动性肝脏疾患的临床表现或血清转氨酶升高(ALT〉正常上限2．5倍)，则不应服用本品(详见吸收、分布、排泄一肝损害患者章节)。在开始服用本品前，推荐患者检测肝酶，之后需定期监测肝功(详见注意事项章节)。本品单片不可掰开服用。 |
| 不良反应 | 据国外研究资料报道：在临床试验中，约4600名2型糖尿病患者接受马来酸罗格列酮治疗，其中3300人治疗达6个月以上，2000人治疗达12个月以上。由于马来酸罗格列酮与本品具有相同的活性成份，国内临床研究表明两者具有相似的安全性，因此，本品的不良反应可参照马来酸罗格列酮的资料。罗格列酮单用和与其它口服降糖药合并用药的研究少数患者服用罗格列酮后可出现轻一中度的贫血和水肿，但毋需中断罗格列酮的治疗。双盲试验中，贫血的发生率分别为：罗格列酮组1．9％，安慰剂组0．7％，磺酰脲类组0．6％，二甲双胍组2．2％；水肿的发生率分别为：罗格列酮组4．8％，安慰剂组l．3％，磺酰脲类组1．0％，二甲双胍组2．2％。罗格列酮与磺酰脲类药物或二甲双胍合用时，所发生的不良反应类型与单用罗格列酮相似。罗格列酮与二甲双胍合用，贫血的发生率为7．1％，明显高于单用罗格列酮或与磺酰脲类药物合用，这可能与该组病人基线血红蛋白／血球压积水平较低有关(参见实验室结果异常-血液学部分)。实验室结果异常血液学：罗格列酮可致患者的平均血红蛋白和红细胞压积下降，且与剂量相关(个别试验中，平均血红蛋白和血球压积的减少可分别达1g／dL和3．3％)。单用罗格列酮或与二甲双胍／磺酰脲类药物合用时，血液学指标改变的时问和程度是相似的。罗格列酮与一：甲双胍合用组患者贫血的发生率较高，可能与岁格列酮治疗前患者血红蛋白和血球压积水平较低有关。罗格列酮亦-¨丁致白细胞计数轻度下降。血液学指标降低可能与罗格列酮可增加血容量有关。血脂：罗格列酮可使患者血脂指标发生改变(见临床作用部分)。血清转氨酶：在多项临床试验中，其有4598例患者接受本品治疗，服用时间约为3600病人年，无证据表明有药物所致的肝毒性反应或谷丙转氨酶水平升高发生。在安慰剂或阳性药物对照试验中，谷丙转氨酶水平超过正常上限3倍的可逆性升高的发生率分别为：罗格列酮组0．2％，安慰剂组0．2％，阳性对照组0．5％。高胆红素血症的发生率分别为：罗格列酮组0.3％，安慰剂组0．9％，阳性对照组1％。在长期开放的临床试验中，谷丙转氨酶的升高超过正常上限3倍的发生率分别为：罗格列酮组0.35／100病人年，安慰剂组0．59／100病人年，阳性对照组o．78／l00病人年。本品上市前的临床实验中，无一例特发性药物反应性肝功能衰竭(详见注意事项章节)。[禁忌症]对本品过敏者、肝肾功能不全者、妊娠、哺乳期妇女以及l8岁以下患者禁用。 |
| 用药禁忌 | |
| 药物相互作用 | |
| 储藏 | |
| 包装 | |
| 有效期 | 24个月 |
| 生产企业 | 太极集团四川太极制药有限公司 |
| 剂型 | |
| 注意事项 | 用于2型糖尿病。单一服用本品，并辅以饮食控制和运动，可控制2型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病药物，则需在其基础上联合应用。饮食控制是2型糖尿病治疗的首选措施。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性，因而其不仅是2型糖尿病的基础治疗，而且对有效地保持药物疗效有重要的作用。在开始服用本品前，应控制影响血糖控制的病症，如感染。 |
| 适应症/功能主治 | |
| 医保目录类别 | |
| 助字码 | LGLTNP |
| 管理级别 | 普药 |
| 是否重点养护 | |
| 产地 | |
| 生产厂家 | 太极集团四川太极制药有限公司 |
