商品名称：苹果酸奈诺沙星胶囊
参考价格：¥0.00
批准文号：国药准字H20160006
生产厂商：浙江医药股份有限公司新昌制药厂
功能主治：用于治疗由肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎克雷伯菌以及肺炎支原体、肺炎衣原体和嗜肺军团菌所致的轻、中度成人（≥18岁）社区获得性肺炎。
药品说明书
| 批准文号 | 国药准字H20160006 |
| 通用名称 | 苹果酸奈诺沙星胶囊 |
| 性状 | |
| 规格 | 0.25g*6粒 |
| 单位 | 盒 |
| 类别 | |
| 用药分类 | 处方药 |
| 用法用量 | 本品用于上述感染性疾病（详见适应症）的治疗，通用的用法用量如下所示，但必须结合疾病严重程度由临床医生最终确定。1. 剂量和给药方法（1）肾功能正常患者中的剂量：口服，成人一次0.5 g（2粒），一日1次。疗程为连续服用7至10天，也可根据病情需要适当延长。（2）肾功能不全患者中的剂量调整：对于肌酐清除率>50 mL/min患者没有必要进行剂量调整。中、重度肾功能减退者的用药尚无研究资料。（3）肝功能不全患者中的剂量调整：本品未单独进行肝功能不全患者的药代动力学研究，但本品经由肝脏的代谢量很少。（4）老年患者：年龄在60～70岁的老年人无需调整用药剂量（参见【药代动力学】部分）。2.给药说明（1）与螯合剂的药物相互作用：抗酸剂、铝、金属阳离子、含钙补充剂：含镁抗酸剂、铝、金属阳离子如铁离子制剂不宜与本品同服，宜在本品服用2小时后再服用此类药物。含钙补充剂与本品并用时没有必要进行剂量调整。（2）食物与奈诺沙星口服制剂：本品的服用可以不考虑进食的影响，但仍建议空腹、在至少进食前1小时或进食后2小时服用本品。（3）接受本品的患者的水摄入：已有喹诺酮类药物引起结晶尿、管型尿的报告。虽然本品的临床试验中未发现相应的病例，但仍建议接受本品治疗的患者应补充足够的水分，以防止可能形成高浓度浓缩尿。 |
| 不良反应 | |
| 用药禁忌 | 对喹诺酮类药物过敏者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用苹果酸奈诺沙星胶囊。 |
| 药物相互作用 | |
| 储藏 | |
| 包装 | |
| 有效期 | 36个月 |
| 生产企业 | 浙江医药股份有限公司新昌制药厂 |
| 剂型 | |
| 注意事项 | 1. 警告：已有文献报道，近年来临床不良反应报告频现，包括严重的不良反应。安全审查发现，无论是口服还是注射氟喹诺酮类都与可致残的包括肌腱、肌肉、关节、神经和中枢神经系统的不良反应有关。这些不良反应可能发生于氟喹诺酮类药物暴露后数小时至数周，且有可能是永久性的。已有文献报道，氟喹诺酮类药物全身用药时致残性和潜在的永久性严重不良反应可同时发生，这些不良反应包括肌腱炎、肌腱断裂、中枢神经系统相关反应、重症肌无力恶化、外周神经系统病变、QT间期延长、尖端扭转型室速及光毒性。这些不良反应可发生在用药后几小时内至几周内，且几种不良反应可能会同时发生。已有文献报道，在所有年龄组中，使用其他含氟喹诺酮类药物可导致肌腱炎和肌腱断裂的风险增加。在通常60岁以上的老年患者、接受糖皮质激素治疗的患者和接受肾移植、心脏移植或肺移植的患者中，这个风险进一步增加。已有文献报道，使用其他含氟喹诺酮类药物，可能使重症肌无力患者的肌无力恶化。本品为无氟喹诺酮类药物，尚未发现重症肌无力恶化，但也应严密观察，且应避免已知重症肌无力史的患者使用本品。本品为无氟喹诺酮类药物，目前已有的安全性评价数据尚未发现包括但不限于肌腱炎或肌腱断裂、中枢神经系统相关反应、重症肌无力恶化、外周神经系统病变、尖端扭转型室速及光毒性等这些不良反应，但也应在使用过程中进行严密观察。如果患者服用后一旦出现任何严重不良反应及相关症状，如肌腱、关节、肌肉疼痛，针样刺痛或刺痛感，混乱和幻觉，应及时告诉医务人员。医务人员应立即对出现严重不良反应的患者停药，并选择非氟喹诺酮类抗菌药进行后续治疗。患者和医务人员积极上报相关药物不良反应，并随时关注药品监管机构不断更新的喹诺酮类药物的安全问题。2.严重或重要的不良事件：根据文献报道，喹诺酮类药物使用中偶有用药后发生以下严重或重要的不良事件：肌腱炎和肌腱断裂、重症肌无力恶化、严重过敏反应、光敏反应/光毒性、肝毒性、中枢神经系统毒性、外周神经病变、伪膜性结肠炎、QT间期延长、血糖紊乱。这些严重或重要的不良事件多见于含氟喹诺酮类药物。本品为无氟喹诺酮类药物，截至2013年9月底，在全球奈诺沙星的临床试验中，已有1034名患者接受了口服本品的治疗，未发现上述严重或重要的不良事件。虽然如此，但仍建议在本品的使用中对上述严重或重要的不良事件予以关注，并进行观察。（1）肌腱炎和肌腱断裂：服用本品后未发现肌腱炎或肌腱断裂。在所有年龄组中，使用其他含氟喹诺酮类药物可导致肌腱炎和肌腱断裂的风险增加。在通常60岁以上的老年患者、接受糖皮质激素治疗的患者和接受肾移植、心脏移植或肺移植的患者中，这个风险进一步增加。如果患者出现疼痛、水肿、炎症或肌腱断裂应停用本品，一发现有肌腱炎或肌腱断裂的症状应立即建议患者休息，并联系他们的医生考虑换用非喹诺酮类药物治疗。（2）重症肌无力恶化：服用本品后未发现重症肌无力恶化。根据报道，使用其他含氟喹诺酮类药物偶有用药后发生重症肌无力恶化。本品尚未发现，但也应进行严密观察，且应避免已知重症肌无力史的患者使用本品。（3）严重过敏反应：服用本品后未发现休克等严重过敏反应。根据报道，使用其他含氟喹诺酮类药物偶有用药后发生休克等严重过敏反应。本品尚未发现，但也应密切观察。若发生严重过敏，应立即停用本品，并根据临床具体情况而采取以下药物或方法治疗：肾上腺素及其他抢救措施，包括吸氧、静脉输液、抗组织胺药、皮质类固醇等。（4）肝毒性：服用本品后未发现肝毒性。根据报道，使用其他含氟喹诺酮类药物偶有用药后发生肝毒性。本品尚未发现，但也应密切观察，若患者出现肝炎的体征和症状，应当立即咨询医生。（5）中枢神经系统影响：服用本品后未发现中枢神经系统毒性。根据报道，使用其他含氟喹诺酮类药物偶有用药后发生惊厥、中毒性精神病、颅内压升高和中枢神经系统刺激症状，上述反应可能会在第一次用药后出现。本品尚未发现，但也应密切观察，若患者出现上述症状，应立即停用本品，并采取适当的治疗措施。且本品应慎用于有中枢神经系统疾病及癫痫病史的患者。（6）伪膜性结肠炎：服用苹果酸奈诺沙星胶囊后未发现伪膜性结肠炎。根据报道，使用其他含氟喹诺酮类药物进行治疗的患者可能会引起伪膜性结肠炎等伴有血便的重症结肠炎。本品尚未发现伪膜性结肠炎，但也应密切观察。如果患者在接受本品治疗时出现严重腹泻，需要考虑为这个诊断，在这种情况下须立即采取足够的治疗措施。（7）外周神经病变：服用本品后未发现外周神经病变。根据报道，使用其他含氟喹诺酮类药物进行治疗的患者罕有出现感觉神经或感觉运动神经轴突的多神经元病变。本品尚未发现，但也应进行严密观察。如果患者出现神经元病变的症状如疼痛、烧灼感、麻刺感、麻木和/或无力或其他感觉错乱如轻触觉、痛觉、温度觉、位置觉和振动觉异常时，应当立即咨询医生。（8）QT间期延长：在奈诺沙星临床试验中，48名健康受试者的全面QT/QTc临床研究的结果显示：奈诺沙星500 mg/750 mg引起的QTc延长平均值均较莫西沙星400 mg为短；奈诺沙星在500 mg的治疗剂量下，QTc间期平均最大变化量为8.74毫秒，而莫西沙星则为13.04毫秒。整合性II/III期研究人群的安全性资料显示：奈诺沙星在500 mg的治疗剂量下，对于QTc延长的安全性在实际临床意义上与左氧氟沙星500 mg相仿。根据文献报道，某些含氟喹诺酮类药物可能使心电图的QT间期延长，少数患者会出现心律失常。上市后监测期间自发报告接受含氟喹诺酮类药物治疗的患者出现尖端扭转型室速的患者罕见。已知QT间期延长的患者、未纠正的低血钾患者及使用IA类（奎尼丁、普鲁卡因胺）和III类（胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药物的患者应避免使用本品。老年患者更容易引起药物相关的QT间期的影响。本品和可能延长QT间期的药物，如红霉素、抗精神病药和三环类抗抑郁药，合并用药时可能存在累加效应，所以与这些药物合用应慎重。本品在致心律失常的条件存在时应慎用，例如：严重的心动过缓或急性心肌缺血。（9）血糖紊乱：服用本品后未发现血糖紊乱如症状性高血糖和低血糖反应。根据报道，其他含氟喹诺酮类药物曾有关于血糖紊乱如症状性高血糖或低血糖的报道，这种情况多发生于同时口服降糖药（如优降糖/格列本脲）或使用胰岛素的糖尿病患者。对于此类患者，建议应密切监测其血糖变化情况。如果患者在接受本品治疗时出现症状性高血糖或低血糖反应，应立即停用本品，并采取适当的治疗措施。（10）光敏反应/光毒性：服用本品后未发现光敏反应或光毒性。根据报道，使用其他含氟喹诺酮类药物可导致少见的日光或紫外光暴露后中度至重度的光敏感性/光毒性反应，可能表现为暴露于光照部位（典型者包括面部、颈部V区、前臂伸侧、手背）的过度的日晒反应（例如，晒伤、红斑、渗出、水泡、大疱、水肿）。本品尚未发现，但也应密切观察，并应当避免过度暴露于上述光源，若发生光敏反应或皮肤损伤时应停用本品。（11）耐药菌的产生：在尚未确诊或高度怀疑细菌感染的情况下开奈诺沙星处方并不会为患者带来益处，并可增加产生耐药菌的风险。 |
| 适应症/功能主治 | |
| 医保目录类别 | |
| 助字码 | PGSNNSXJN |
| 管理级别 | 普药 |
| 是否重点养护 | |
| 产地 | |
| 生产厂家 | 浙江医药股份有限公司新昌制药厂 |
