商品名称：紫杉醇注射液
参考价格：¥0.00
批准文号：国药准字H20084099
生产厂商：亚宝药业集团股份有限公司
功能主治：初疗或其后化疗失败的转移性卵巢癌的一线化疗。联合化疗失败或辅助化疗6个月内复发的转移性乳腺癌，一线治疗晚期非小细胞肺癌，乳腺癌淋巴结阳性术后的辅助治疗。
药品说明书
| 批准文号 | 国药准字H20084099 |
| 通用名称 | 紫杉醇注射液 |
| 性状 | |
| 规格 | 5ml∶30mg |
| 单位 | 支 |
| 类别 | |
| 用药分类 | 处方药 |
| 用法用量 | 紫杉醇只能静脉输注给药，不能通过颅内﹑胸腔内或腹腔内给药。紫杉醇注射液需稀释后方可静脉输注。静脉输注紫杉醇前须确定插管位置正确，否则由于不正确的输注将导致药液外渗﹑组织坏死和/或血栓性静脉炎。 所有患者在接受紫杉醇治疗之前均须预防性用药，以防止严重的过敏反应发生。 每一治疗周期前须预防性用药如下: 1.地塞松20mg:紫杉醇开始输注前12小时和6小时，口服。 2.异丙嗪25-50mg:紫杉醇开如输注前30分钟，静脉输注。 3.西米替丁300mg或雷尼替丁50mg:紫杉醇开始输注前20分钟，静脉输注持续15分钟以上。 4.对于初治的卵巢癌患者，紫杉醇的推荐剂量为135mg/m2，静脉输注持续3小时以上，然后给予顺铂75mg/m2。第2周重复一次。或遵医嘱。 5.对于转移性卵巢癌或转移性乳腺癌患者，单药治疗的紫杉醇推荐剂量为175mg/m2，静脉输注3小时。在患者可耐受情况下，每3周重复一次。或遵医嘱。患者最多可耐受高达9周期的紫杉醇治疗，但理想的治疗周期尚不清楚。 6.对于初治的或继发的非小细胞肺癌，紫杉醇的推荐剂量为175mg/m2，静脉输注持续2小时以上，每3周重复一次。或遵医嘱。 7.对于结节阳性乳腺癌，紫杉醇的推荐剂量为175mg/m2，静脉输注持续2小时以上，联合应用阿霉素﹑环磷酰胺，每三周重复，4个疗程。或遵医嘱。 当患者中性粒细胞计数至少为1.5×109个/L（1，500个/mm3），同时血小板计数至少为100×109个/L（100，00个/m2）时，方推荐重复应用紫杉醇。如果在紫杉醇治疗中出现严重的中性粒细胞减少（中性粒细胞计数低于0.5×109个/L，持续7天以上）或严重的周围神经病变，则下一周期紫杉醇的剂量应减少20%。 8.药液配制:紫杉醇注射液静脉输注前必须用5%葡萄糖注射液或0.9%生理盐水稀释。稀释液终浓度应为0.3-1.2mg/ml。紫杉醇注射液终稀释后，缓慢旋转瓶子使紫杉醇分散，不要摇动。配制输液时，紫杉醇溶液不应接触聚氯乙烯塑料（PVC）装置﹑导管或器械。在玻璃瓶中制备和贮藏稀释的紫杉醇溶液。尽管上述方法制备的紫杉醇输注液在室温下（25℃度）可稳定48小时，但由于输注液不含抗菌剂，建议溶液配制好后立即使用。输注应于配制后24小时内完成，任何剩余废液应按照细胞毒药物处置规则处理。以上注意事项均为避免增塑剂DEHP（di-[2-ethylhexull]phthalate）物质从PVC输液袋或装置中滤出。紫杉醇溶液应通过聚乙烯输注装置（如 Gemini20输液器），应用IMED给药。 9.过滤:建议所有紫杉醇输注应首先通过直径不超过0.22微米的微孔滤膜过滤。已发现IMED0.2微米聚砜过滤装置和IVEX II 0.2微米纤维素过滤装置适用于安素泰（Anzatax）浓缩注射液。 |
| 不良反应 | 1、过敏反应：发生率为39%，其中严重过敏反应发生率为2%。多数为1型变态反应，表现为支气管痉挛性呼吸困难，荨麻疹和低血压。几乎所有的反应发生在用药后最初的10分钟。 2、骨髓抑制：为主要剂量限制性毒性，表现为中性粒细胞减少，血小板降低少见，一般发生在用药后8～10日。严重中性粒细胞发生率为47%，严重的血小板降低发生率为5%。贫血较常见。 3、神经毒性：周围神经病变发生率为62%，最常见的表现为轻度麻木和感觉异常，严重的神经毒性发生率为6%。 4、心血管毒性：可有低血压和无症状的短 |
| 用药禁忌 | 对聚氧乙基代蓖麻油过敏者。禁用于中性白细胞低于1500/MM者。 |
| 药物相互作用 | |
| 储藏 | |
| 包装 | |
| 有效期 | 24个月 |
| 生产企业 | 亚宝药业集团股份有限公司 |
| 剂型 | |
| 注意事项 | 1.通常仅限于对应用肿瘤化疗药物有经验的医师使用。 2.预防用药:为减少由于组胺释放引起的过敏反应的可能性，每次紫杉醇治疗开始前应给予预防用药，包括皮质激素（如地塞米松）﹑抗组胺药（如苯海拉明或异丙嗪）以及H2受体拮抗剂（如西米替丁或雷尼替丁）。过敏反应特征性的症状为呼吸困难和低血压，这两者均需治疗。还有血管神经性水肿和全身性的荨麻疹。在临床研究中，接受紫杉醇治疗的患者中有2%出现了严重的过敏反应，1例末接受预防用药的患者因其中一种致命的过敏反应而死亡。安素泰浓缩注射液禁用于对紫杉醇过敏的患者。 3.中性粒细胞减少:由于紫杉醇的剂量限制性毒性为骨髓抑制（原发性中性粒细胞减少），因此紫杉醇治疗前，中性粒细胞计数低于1.5×109个/L（1500个/mm3）的患者用药应十分谨慎。紫杉醇治疗期间应经常监测血细胞计数。只有当患者中性粒细胞计数高于1.5×109个/L（1500个/mm3），同时血小板计数高于100×109个/L（100，00个/mm3）时，方推荐重复应用紫杉醇。如果在紫杉醇治疗中出现严重的中性粒细胞减少（中性粒细胞计数低于0.5×109个/L，持续7天或更长），则下一周期紫杉醇的剂量应减少20%。既往接受过放疗的患者可出更严重的骨髓抑制。紫杉醇剂量在1。5mg/m2的患者资料罕有报道。 4.传导异常:有报道在接受紫杉醇治疗的病人中很少有严重的传导异常发生。仅1例接受紫杉醇治疗的病人需安置临时心脏起博器。如果紫杉醇输注期间出现传导异常，应密切监视患者情况，必要时给予治疗。任何继续接受紫杉醇治疗的患者均应行持续心脏监测。非小细胞肺癌发生严重的心血管并发症的机率明显高于乳腺癌或卵巢癌。 5.胃肠道:接受紫杉醇治疗的患者主诉腹痛并伴有其它症状和体征时，应排除肠穿孔的可能。 6.致癌性﹑致突变性﹑对生殖能力的损害:尚未有研究考察紫杉醇的致癌性。但是与紫杉醇类似的药物具有致癌性，体外研究（人淋巴细胞染色体异常）和体内研究（小鼠微核试验）表明紫杉醇具有致突变性。当应用Ames实验或CHO/HGPRT基因突变方法测定时，紫杉醇不能诱发突变。静脉应用紫杉醇1mg/kg(6mg/m2)后，大鼠表现出生殖能力下降，并见到对胎鼠的毒性作用。在器官发生期给予孕兔静脉应用紫杉醇2mg/kg(33mg/m2)后，对母兔和胎兔均见到毒性。 7.肾和肝损害:肾和肝损害对紫杉醇药代动力学的影响尚不明了，但是，由于肝脏被认为是紫衫醇的主要代谢部位，因此肝功能不良的患者应谨慎用药。紫杉醇可引起肝脏酶的升高，且这种作用是剂量依赖性的。 8.低血压和心动过缓:患者在接受紫杉醇治疗期间可出现低血压和心动过缓，通常不需治疗。应经常监测患者的生命体征，尤其在紫杉醇输注的第一个小时中。只有出现严重的传导异常的患者才要持续的心脏监测。 9.周围神经病变:紫杉醇治疗的患者通常会出现周围神经病变，其严重程度是与剂量相关的。治疗期间出现周围神经病变的患者，建议紫杉醇的剂量减少20%。 在非小细胞肺癌的病人当中，紫杉醇与顺铂联合化疗所产生的周围神经病变大于紫杉醇的单药治疗。 |
| 适应症/功能主治 | |
| 医保目录类别 | |
| 助字码 | ZSCZSY |
| 管理级别 | 普药 |
| 是否重点养护 | |
| 产地 | |
| 生产厂家 | 亚宝药业集团股份有限公司 |
