商品名称：辛伐他汀片
参考价格：¥0.00
批准文号：国药准字H20103498
生产厂商：浙江贝得药业有限公司
功能主治：1冠心病。2 高脂血症。
药品说明书
| 批准文号 | 国药准字H20103498 |
| 通用名称 | 辛伐他汀片 |
| 性状 | |
| 规格 | 10mg*10片*3板 |
| 单位 | 盒 |
| 类别 | |
| 用药分类 | 处方药 |
| 用法用量 | 患者接受本品治疗以前，应接受标准的降胆固醇饮食并在治疗过程中继续维持。推荐的起始剂量为每天20mg，晚间一次服用。对于因存在冠心病，糖尿病，周围血管疾病，中风或其他脑血管疾病史而属于CHD事件高危人群患者，推荐的起始剂量为20-40mg/天。对于只需中度降低低密度脂蛋白胆固醇的患者 ，起始剂量为10mg。对于同时服用环孢菌素，达那唑，贝特类（非诺贝特除外或烟酸类药物，胺碘酮，维拉帕米以及严重肾功能不全的病人，其推荐剂量如下。推荐剂量范围为每天5-80mg，晚间一次服用，所用剂量应根据基础低密度脂蛋白胆固醇水平、推荐的治疗目标和患者反应进行个体化调整。调整剂量应间隔4周或以上。应定期监测胆固醇水平，当低密度脂蛋白胆固醇水平降至75mg/dL（1.94mmol/L）或血浆总胆固醇水平降至140mg/dL（3.6mmo /L）以下时，应考虑减少本品的服用剂量。 纯合子家族性高胆固醇血症 根据一项对照临床研究的结果，对纯合子家族性高胆固醇血症患者，本品的推荐剂量为每天40mg，晚间一次服用；或每天80mg，分20mg、20mg和晚间40mg三次服用。本品可与其它降脂疗法联合应用（如低密度脂蛋白提取法），当无法使用这些方法时，也可单独使用本品。服用环孢菌素 本品与环孢菌素同时服用时（见注意事项中的肌肉作用和药物相互作用），治疗的起始剂量为5mg/天，不应超过10mg/天。协同治疗本品单独应用或与胆酸螯合剂协同应用时均有效。 若病人在服用本品时，同时应用环孢菌素、达那唑、吉非贝齐、其它贝特类（非诺贝特除外）或降脂剂量的烟酸（≥1克/天），本品的剂量不应超过每天10mg。若病人与本品一起同时服用胺碘酮或维拉帕米，本品的剂量不应超过每天20mg。（见注意事项，肌病/横纹肌溶解和药物相互作用）。肾功能不全的患者 由于本品经肾脏排泄不明显，故轻、中度肾功能不全患者不需调整剂量。然而，对于严重肾功能不全的患者（肌酐清除率＜30ml/分钟）应慎用本品，此类患者的起始剂量应为每天5mg，并密切监测。杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者（10-17岁） 对于杂合子家族性高胆固醇血症10-17岁的儿童患者，本品推荐起始剂量为每天10mg，晚间服用。推荐的剂量为每天10-40mg，推荐的最大剂量为每天40mg。所用剂量应根据推荐的治疗目标进行个体化调整。 |
| 不良反应 | 本品一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。在对照临床研究中不足2%的病人因本品的不良反应而中途停药。 在上市前的对照临床研究中，研究者认为与药物有关（分为可能、很可能或肯定）且发生率≥1%的不良反应有腹痛、便秘和胃肠胀气；发生率为0.5-0.9%的不良反应有疲乏无力和头痛。 |
| 用药禁忌 | 对本品任何成份过敏者，活动性肝脏疾病或无法解释的血清转氨酶持续升高者，怀孕和哺乳期妇女（见注意事项，怀孕和哺乳期妇女用药）。 |
| 药物相互作用 | |
| 储藏 | |
| 包装 | |
| 有效期 | 24个月 |
| 生产企业 | 浙江贝得药业有限公司 |
| 剂型 | |
| 注意事项 | [u]肌病/横纹肌溶解[/u] 与其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样，辛伐他汀偶尔能引起肌病，表现为肌肉痛、触痛或乏力，并伴随肌酸激酶（CK）升高，超过正常上限的10倍。肌病有时形成横纹肌溶解，伴或不伴继发于肌红蛋白尿的急性肾衰，由此发生的致命性事件极少。血浆中HMG-CoA还原酶抑制剂水平很高时肌病的危险增加。 辛伐他汀与下列药物同时应用可增加肌病/横纹肌溶解的危险： CYP3A4抑制剂：环孢菌素、伊曲康唑，酮康唑、红霉素、克拉霉素、Telithromycin(泰利霉素)、HIV蛋白酶抑制剂，或奈法唑酮，尤其在与高剂量的辛伐他汀合用时危险性增加（见药物相互作用，CYP3A4相互作用） [u]其它药物：[/u] 吉非贝齐和其它贝特类（非诺贝特除外），或降脂剂量的烟酸（≥1克/天），尤其与高剂量的辛伐他汀同合用时危险增加（见药物相互作用中的与单独应用能引起肌病的降脂药物的相互作用）。当非诺贝特与辛伐他汀同用时，没有证据显示肌病的危险超过他们单独使用时发生的危险总和。 环抱菌素或达那唑，尤其是与高剂量的辛伐他汀合用时（见药物相互作用，其它药物相互作用）。 胺碘酮或维拉帕米，与高剂量的辛伐他汀同用时危险增加（见药物相互作用，其它药物相互作用）。在一项正在进行的临床试验中，同时服用辛伐他汀80mg和胺碘酮的病人发生肌病的报道为6%。 地尔硫卓：同时服用地尔硫卓和辛伐他汀80mg会导致肌病的发生轻微增加。这种病人肌病发生的危险性约为1%。在临床试验中，服用辛伐他汀40mg的同时无论是否合用地尔硫卓，病人发生肌病的危险性相似。（见药物相互作用，其他药物相互作用）。 夫西地酸：同时服用夫西地酸和辛伐他汀会导致肌病的发生增加。（见药物相互作用，其他药物相互作用；药代动力学）。 与其他HMG-COA还原酶抑制剂相似，肌病/横纹肌溶解的危险是与剂量相关的。有41050名服用本品的临床试验数据库中共有24747名患者（约60%）服用本品至少4年，病人在被仔细监测和排除一些相互作用的药物应用外，20mg的辛伐他汀肌病的发生率大约为0.02%，40mg为0.08%，80mg为0.53%。 |
| 适应症/功能主治 | |
| 医保目录类别 | |
| 助字码 | XFTDP |
| 管理级别 | 普药 |
| 是否重点养护 | |
| 产地 | |
| 生产厂家 | 浙江贝得药业有限公司 |
