商品名称:万赛维 盐酸缬更昔洛韦片

参考价格:¥0.00

批准文号:注册证号 H20150330

生产厂商:加拿大Patheon Inc.

功能主治:适用于治疗获得性免疫缺陷综合征(AIDS)合并巨细胞病毒(CMV)视网膜炎的病人,以及预防高危实体器官移植患者的CMV感染。

药品说明书

批准文号 注册证号 H20150330
通用名称 万赛维 盐酸缬更昔洛韦片
性状
规格 0.45g*60片
单位
类别
用药分类 处方药
用法用量 注意:避免药物过量的基本要求是严格按推荐剂量给药。标准剂量:口服给药,应与食物同服(参见药代动力学特点-吸收)。盐酸缬更昔洛韦片可迅速大量的转化成更昔洛韦。以更昔洛韦测定的盐酸缬更昔洛韦的生物利用度比更昔洛韦胶囊高10倍,因此应严格遵守以下所述的万赛维用量和用法说明(参见注意事项和药物过量)。CMV视网膜炎的诱导治疗:对于活动性CMV视网膜炎患者,推荐剂量是900mg(两片450mg的片剂),每天2次,服21天。延长诱导治疗可能增加骨髓毒性的危险性(参见注意事项)。CMV视网膜炎的维持治疗:在诱导治疗后,或对于非活动性CMV视网膜炎患者,推荐剂量是900mg(两片450mg的片剂),每天1次。视网膜炎恶化的患者可重复诱导治疗(参见诱导治疗)。移植患者CMV感染的预防:已接受实体器官移植的患者,推荐剂量是900mg(两片450mg的片剂),每天1次,从移植后10天内开始,直至移植后100天。
不良反应 从临床试验中获得的经验 - 有关本品的经验。缬更昔洛韦是更昔洛韦的前体药物,口服后迅速转化成更昔洛韦。因此已知的与更昔洛韦有关的不良反应预计也会在应用盐酸缬更昔洛韦片时发生。所有在万赛维盐酸缬更昔洛韦片临床研究中观察到的不良事件在应用更昔洛韦时也都曾观察到。AIDS患者CMV视网膜炎的治疗:在每组79例病人参加的随机应用缬更昔洛韦或静脉内更昔洛韦治疗28天(21天诱导治疗,7天维持治疗)的临床试验中,两组的安全性数据有可比性。报告多的不良事件是腹泻、中性粒细胞减少和发热。在口服缬更昔洛韦治疗组中,腹泻、口腔念珠菌病、头痛和疲乏报告较多;而在更昔洛韦静脉制剂治疗组中,恶心和注射部位相关事件报告较多。随机研究中部分不良事件发生比率:在缬更昔洛韦治疗组(n=79),腹泻16%;口腔念珠菌病11%;头痛9%;疲乏8%;恶心8%。在静脉内更昔洛韦治疗组(n=79),腹泻10%;口腔念珠菌病6%;头痛5%;疲乏4%;恶心14%,静脉血栓和血栓性静脉炎6%。以下所示的为发生率≥ (greater than or equal to) 5%的不良事件,不论严重程度和是否与药物有关。这组数据来源于两个临床试验(n=370),研究对象为接受盐酸缬更昔洛韦片900mg每天2次诱导治疗或900mg每天1次维持治疗的CMV视网膜炎的病人。这些病人中有约65%接受缬更昔洛韦治疗超过9个月(长时间为30个月)。两个临床试验中(n=370),在盐酸缬更昔洛韦片治疗组,不论严重程度和是否与药物有关,报告多的不良事件(病人的%)为腹泻(38%),发热(26%),恶心(25%),中性粒细胞减少(24%)和贫血(22%)。不良事件大多数为轻度或中度。不论严重程度如何,研究者报告多的与本品有关(包括有关,可能有关,可能无关)的事件是中性粒细胞减少(21%),贫血(14%),腹泻(13%)和恶心(9%)。器官移植患者CMV感染的预防:下表所示的为发生率≥ (greater than or equal to) 5%的不良事件,不论严重程度和是否与药物有关,这组数据来源于一个临床试验,实体器官移植患者接受缬更昔洛韦(n=244)或口服更昔洛韦(n=126),观察至停药后28天。不论严重程度和是否与药物有关,本临床试验中缬更昔洛韦片治疗组(n=244)报告多的不良事件(患者的%)为腹泻(30%)、震颤(28%)、移植排斥反应(24%)、恶心(23%)、头痛(22%)、下肢水肿(21%)、便秘(20%)、背痛(20%)、失眠(20%)、高血压(18%)和呕吐(16%)。这些不良事件也见于口服更昔洛韦患者,且发生率相似。大多数不良事件为轻到中度。出现在实体器官移植的临床试验中而CMV视网膜炎的临床试验中没有的发生率≥ (greater than or equal to) 2%的不良事件包括高血压(18%)、血肌酐升高(10%)和代谢紊乱(高血钾)(14%)和肝功能异常(9%)。这些不良事件的发生率与口服更昔洛韦相似,可认为反映了疾病的潜在发展过程。不论严重程度如何,研究者在实体器官移植患者中报告多的与盐酸缬更昔洛韦片有关(包括可能无关、可能有关和有关)的事件是白细胞减少(9%)、腹泻(7%)、恶心(6%)和中性粒细胞减少(5%)。在3个临床试验中(n=614),考虑与盐酸缬更昔洛韦片应用有关,但发生率不到5%的严重不良反应没有在以上列出的如下:血液和淋巴系统:全血细胞减少、骨髓抑制、再生障碍性贫血。泌尿生殖系统:肾肌酐清除率下降。感染:与骨髓和免疫系统抑制有关的事件,如局部或全身感染、脓毒血症。出血并发症:与血小板减少有关的可能威胁生命的出血。中枢和周围神经系统:惊厥,精神异常,幻觉,意识模糊,易激动。全身:缬更昔洛韦过敏反应。
用药禁忌 已知对缬更昔洛韦、更昔洛韦或药品中任何其他成分有过敏反应的病人不能应用本品。由于万赛维盐酸缬更昔洛韦片与阿昔洛韦(aciclovir)和伐昔洛韦(valaciclovir)的化学结构相似,这些药物之间可能存在交叉过敏反应。
药物相互作用
储藏
包装
有效期
生产企业 加拿大Patheon Inc.
剂型
注意事项 以更昔洛韦测定的本品的生物利用度比更昔洛韦胶囊高10倍。本品不能1:1的代替更昔洛韦胶囊。以前应用更昔洛韦胶囊要改用盐酸缬更昔洛韦片片剂的病人,应被告知:如果服用超过处方剂量的盐酸缬更昔洛韦片,有药物过量的危险。(参见用量用法,药物过量)。在治疗过程中建议监测全血细胞计数和血小板计数。有严重白细胞减少,中性粒细胞减少,贫血和/或血小板减少的病人,建议采用血细胞生长因子治疗和/或考虑暂停服药(参见特殊剂量指南和不良反应)。对肾功能不全的病人,需要按照肌酐清除率调整剂量(参见特殊剂量指南和特殊人群的药代动力学)。对已进行血液透析的病人(CrCl<10mL/min),无法给出推荐剂量。因此盐酸缬更昔洛韦片不能用于此类患者(参见特殊剂量指南和特殊人群的药代动力学)。应用本品和/或更昔洛韦后有报道出现惊厥、镇静、头晕、共济失调和/或精神错乱。如果这些情况发生,可能会影响需要精力集中的活动,包括病人驾驶汽车和操作机器的能力。在合用亚胺培南-西司他丁(泰能)和更昔洛韦的病人中有发生惊厥的报道。盐酸缬更昔洛韦片不应该与泰能合用,除非可能获得的益处高于潜在的危险性(参见药物相互作用)。齐多夫定(Zidovudine)和盐酸缬更昔洛韦片单独应用都可能引起中性粒细胞减少和贫血。有些病人可能不能耐受全量合用这两种药(参见药物相互作用)。在与本品合用时,去羟肌苷(Didanosine)的血浆浓度可能会升高;因此应密切监测病人的去羟肌苷毒性(参见药物相互作用)。合用万赛维和其他已知有骨髓抑制或与肾功能不全有关的药物时,会导致毒性增加(参见药物相互作用)。
适应症/功能主治
医保目录类别
助字码
管理级别 普药
是否重点养护
产地
生产厂家 加拿大Patheon Inc.