商品名称：盐酸氟西汀胶囊
参考价格：¥0.00
批准文号：注册证号 H20100054
生产厂商：澳大利亚艾华大药厂Alphapharm Pty Limited
功能主治：各种抑郁性精神障碍、包括轻性或重性抑郁症、双相情感性精神障碍的抑郁症，心因性抑郁及抑郁性神经症。
药品说明书
| 批准文号 | 注册证号 H20100054 |
| 通用名称 | 盐酸氟西汀胶囊 |
| 性状 | |
| 规格 | 20mg*28粒 |
| 单位 | 盒 |
| 类别 | |
| 用药分类 | 处方药 |
| 用法用量 | 一般只需每天早上一次口服20mg，必要时可加至每天40mg。剂量和疗程遵医嘱。 |
| 不良反应 | 常见不良反应为口干、食欲减退、恶心、失眠、乏力，少数病例可见焦虑、头痛。随着持续的治疗可能会减少不良反应发生的强度和频率，不良反应一般不会导致治疗的中断。同其它SSRIs一样，不良反应如下：全身：过敏(例如，搔痒，皮疹，风疹，过敏反应，脉管炎，血清反应，颜面水肿等)-(见【禁忌】及【警告】)，寒战，五羟色胺综合症，光敏反应，中毒性表皮坏死溶解(Lyell综合症)非常罕见，多形性红斑。消化系统：胃肠功能紊乱(例如，腹泻，恶心，呕吐，消化不良，吞咽困难，味觉颠倒)，口干。肝功能检测异常少有报道，肝炎鲜有报道。神经系统：头痛，睡眠异常(例如，梦境反常，失眠)，头晕，厌食，疲劳(例如，困倦，睡意)，欣快，短暂的动作异常(例如，抽搐，共济失调，战栗，肌阵挛)，抽搐发作及罕见的精神性运动不安/静坐不能(见【注意事项】)。幻觉，躁狂反应，意识错乱，激越，焦虑及有关症状(如，紧张)，注意力及思考能力减弱(如，人格解体)，惊恐发作，自杀观念和行为(这些症状可以是由于潜在疾病造成的)，五羟色胺综合症非常罕见。泌尿生殖系统：尿潴留，尿频。生殖紊乱：性功能障碍(延迟或缺少射精，性高潮缺乏)、阴茎持续勃起症，泌乳。其他：脱发，呵欠，视觉异常(如，视力模糊，瞳孔散大)、瘀癍(见【注意事项】)，出汗，血管舒张，关节痛，肌痛，体位性低血压，瘀斑，其他出血性表现(例如，妇科出血，胃肠道出血和其他皮肤或黏膜出血)罕有报告(见【注意事项】，出血)。一过性低血钠：停服百优解®时极少数病人出现一过性低血钠(包括血钠低于110mmol/L)并表现在停止氟西汀后可逆。某些病例可能是由于抗利尿激素分泌失调引起。多数报道见于老年人及服用利尿药的患者或其它原因导致体液耗竭的患者。呼吸系统：咽炎，呼吸困难。肺部不良事件(包括不同组织病理学炎症过程和/或纤维化)鲜有报告。呼吸困难可能是唯一先出现的症状。氟西汀治疗停止时的撤药症状：氟西汀的停药通常会产生撤药症状。头晕，感觉障碍(包括感觉异常)，睡眠障碍(包括失眠和多梦)，乏力，焦躁或焦虑，恶心和/或呕吐，震颤和头痛是最常报告的不良反应。一般这些症状是轻度到中度并且是自限的，然而在一些患者中这些症状可能很严重和/或延长缓解时间(见【注意事项】)。因此，当百优解®治疗需要停止时，建议逐渐地减少剂量(见【用法用量】和【注意事项】)。 |
| 用药禁忌 | 对氟西汀或其任何一种成份过敏的患者禁用。单胺氧化酶抑制剂(MAOI)：有报道在接受选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)治疗的患者同时合并单胺氧化酶抑制剂(MAOI)，以及近期终止SSRI治疗转而开始MAOI治疗的患者中出现严重的、有时甚至是致命的反应。氟西汀的治疗必须在不可逆的MAOI停药2周之后，可逆的MAOI-A停药后的第二天开始。有些病例表现出类似血液中五羟色胺综合症(类似神经阻滞剂恶性综合症的特点)。赛庚啶或丹曲林可能会对此类病人有用。合用MAOI的患者出现的反应包括：高热、僵硬、肌阵挛、植物神经系统不稳定伴有生命体征的迅速波动、以及精神状态的变化，包括极度的激越，可能发展为谵妄和昏迷。因此，氟西汀不能与非选择性的MAOI同时使用，同样地，至少应当在停止服用氟西汀5周之后方可开始单胺氧化酶抑制剂治疗。如果是长期服用氟西汀和/或服用剂量较高时，可能需要间隔更长的时间。不推荐氟西汀与可逆的MAOI(例如，吗氯贝胺)合并使用。氟西汀的治疗可以在可逆的MAOI停药后第二天开始。 |
| 药物相互作用 | |
| 储藏 | |
| 包装 | |
| 有效期 | 36个月 |
| 生产企业 | 澳大利亚艾华大药厂Alphapharm Pty Limited |
| 剂型 | |
| 注意事项 | 未满18岁儿童和青少年：在临床试验中，抗抑郁药治疗组与安慰剂对照组相比较，更容易发生自杀相关行为(自杀企图和自杀想法)，敌对行为(主要是攻击、对立行为和发怒)。百优解只适用于治疗8岁至18周岁儿童和青少年的中重度抑郁发作，不用于其他适应症。如果根据临床需要应当给予百优解治疗，在治疗过程中应小心观察自杀性症状的表现。涉及青少年长期用药安全性(包括对生长发育、性成熟、认知、情感和行为的发展影响)的资料很有限。(见【药理毒理】)在一个为期19周的临床研究中发现，服用氟西汀减少青少年的身高和体重增加(见【不良反应】)。尚未确定氟西汀是否影响这些人达到正常成年人的身高。氟西汀对青春期发育影响的可能性不能排除(见【药理毒理】和【不良反应】)。在治疗过程中及治疗后应注意监测青少年的成长发育指标(包括身高、体重和TANER发育阶段)。如发现其中某项落后于正常发育，应转诊儿科医生处理。在儿科的临床试验中常发现躁狂和轻度躁狂病例(见【不良反应】)。建议对躁狂和轻度的躁狂的发生进行定期监查。如发生躁狂，立即停药。医生在处方时应详细与儿童/青少年患者和/或其父母讨论治疗的利弊。皮疹和过敏反应：皮疹，过敏反应和进一步的全身反应，有时非常严重(包括皮肤，肾，肝和肺)，已有报道。如果出现皮疹或者其它可能的过敏现象而不能确定病因时，应停止服用百优解®。抽搐发作：对抗抑郁药而言，抽搐发作是一个潜在的危险。因此，同其它抗抑郁药一样，氟西汀须慎用于有抽搐发作史的患者。患者发生抽搐发作或抽搐发作频率增加，应停用氟西汀。氟西汀应避免用于不稳定性抽搐/癫痫患者，如用于控制良好的癫痫病人，则应注意监查。躁狂症：抗抑郁药应慎用于有躁狂/轻度躁狂病史的患者。同所有抗抑郁药一样，患者发生躁狂，应立即停用氟西汀。肝/肾功能：氟西汀主要在肝脏代谢，通过肾脏排泄。对于肝功能紊乱的患者，应降低服用量，如隔日服药。当每天给予氟西汀20mg，连续2个月，严重肾衰需要透析的患者(GFR[10ml/min)血浆中氟西汀及去甲氟西汀的水平与肾功能正常者无差异。心脏疾病：在一项双盲试验中对312例服用氟西汀患者的心电图进行评估，未见心脏传导阻滞。然而，对于患有急性心脏疾病的患者服用氟西汀的临床研究尚有限，因此此类病人应慎用。体重减轻：氟西汀可能导致体重减轻，但通常与基线体重成比例。糖尿病：糖尿病患者服用SSRI可影响血糖浓度。服用百优解®期间可能会出现低血糖，停药后继而出现高血糖。应调整胰岛素和口服降糖药的剂量。自杀/自杀观念：抑郁与自杀观念、自我伤害以及自杀(自杀相关事件)危险性的增加是联系在一起的。这种危险性只有在出现显著的症状缓解后才会终止。在治疗的最初几周或更长时间未出现症状的改善，在此期间应密切监护患者直至症状改善。临床经验表明，在疾病恢复的早期，自杀的风险性可能会增加。用百优解®治疗的其他精神疾病也可能与自杀相关事件的发生危险性增加有关。此外，这些精神疾病可能与抑郁症伴随存在。在治疗抑郁症患者中的注意事项，同样适用于治疗其他精神障碍患者时。具有自杀相关事件病史的患者，或在治疗开始之前表现出显著自杀观念的患者，均具有较高的产生自杀观念或自杀倾向的危险性，在治疗期间应该接受仔细的监护。此外，青壮年患者中自杀行为危险性可能增加。患者(及其护理者)应该警惕这些事件的出现，一旦这些症状出现应立即就诊。静坐不能/精神运动性不安：使用氟西汀与静坐不能的发生有关，表现为一种主观的厌恶或烦躁，并频繁运动伴随不能静坐或静立。最可能发生在治疗的最初几周。对出现这些症状的患者增加药物剂量可能是有害的。SSRI治疗停止后的撤药症状：当治疗停止，特别是突然停止时，常会出现撤药症状。(见【不良反应】)。在临床试验中，中止治疗的患者中，不良事件的发生率在氟西汀和安慰剂组的比例大约均为60%。在这些不良事件中，氟西汀组严重的占17%，安慰剂组严重的占12%。撤药症状的危险性可能是由几种因素决定的，包括治疗的持续时间和剂量，以及剂量减少的速度。头晕，感觉障碍(包括感觉异常)，睡眠障碍(包括失眠和多梦)，乏力，焦躁或焦虑，恶心和/或呕吐，震颤和头痛是最常报告的撤药反应。一般这些症状是轻度到中度的，然而在一些患者中这些症状可能是非常严重的。这些症状通常发生在停止治疗后的最初几天。一般这些症状是自限的，通常在2周内缓解，但在某些个体可能会延长(2－3个月或更长时间)。因此，在停止治疗时，应根据患者的需要至少在1到2周的时间内逐渐减量(见“百优解®停用时的撤药症状”，【用法用量】)。出血：已有报道服用SSRI的患者出现皮肤出血，如瘀癍和紫癜。在服用百优解®的患者中，瘀癍作为少见的不良事件被报道。其它出血表现(如，妇科出血，胃肠出血，及其它皮肤或粘膜出血)报道为罕见。须提醒服用SSRI的患者注意，尤其是与口服抗凝血剂合用，已知影响血小板功能的药物(如氯氮平这类非典型抗精神病药，吩噻嗪类，绝大多数三环抗抑郁药，阿司匹林，非甾体抗炎药)合用，或与其他可增加出血危险性的药物合用，或用于那些有出血疾病史的患者。电抽搐疗法(ECT)：服用氟西汀的患者接受电抽搐治疗时惊厥发作时间延长的情况鲜有报告，但也需谨慎。圣.约翰草：当选择性五羟色胺再摄取抑制剂和草药制剂，与包括圣.约翰草(贯叶连翘)在内的草药同时使用时，可能会导致五羟色胺能作用增强，例如出现五羟色胺综合症。偶有报道五羟色胺综合症或神经阻滞恶性综合症样不良事件的发生与氟西汀治疗有关，特别是与其他五羟色胺能(如L-色氨酸等)和/或抗精神病药物同时使用时。由于这些综合症可能导致潜在的威胁生命的情况发生，因此，如果这些不良事件(表现为一组症状，如高热，强直，肌痉挛，植物神经不稳定伴随可能的生命体征的快速波动，精神状态的改变，包括意识错乱，易激惹，极度焦躁发展至谵妄和昏迷)发生，应该停止氟西汀的治疗并开始支持性对症治疗。对驾车和机械操作的影响：尽管未见百优解®会影响正常人的精神运动行为，但任何作用于精神的药物可能影响人的判断能力及技能。因此应告诫患者避免驾车或操作危险性的机械，直至患者相当确信他们的行为不受影响。 |
| 适应症/功能主治 | |
| 医保目录类别 | |
| 助字码 | YSFXDJN |
| 管理级别 | 普药 |
| 是否重点养护 | |
| 产地 | |
| 生产厂家 | 澳大利亚艾华大药厂Alphapharm Pty Limited |
