商品名称：达可替尼片
参考价格：¥0.00
批准文号：注册证号H20190036
生产厂商：Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
功能主治：单药用于表皮生长因子受体(EGFR)19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。
药品说明书
| 批准文号 | 注册证号H20190036 |
| 通用名称 | 达可替尼片 |
| 性状 | |
| 规格 | 15mg*30片 |
| 单位 | 盒 |
| 类别 | |
| 用药分类 | 处方药 |
| 用法用量 | 患者选择：多泽润达可替尼片应在有使用经验的医疗机构中并在特定的专业技术人员指导下使用。必须基于肿瘤样本经充分验证的检测方法证实为EGFR 19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变阳性的患者方可使用。推荐剂量：本品的推荐剂量为每日一次口服45mg，直至出现疾病进展或不可接受的毒性。本品可与食物同服，也可不与食物同服(见[药代动力学])。每天在大致相同的时间服用本品。如果患者呕吐或漏服一剂，不应追加剂量或补充服用漏服剂量，而应在下一次的服药时间服用规定剂量。 |
| 不良反应 | 以下药物不良反应在本说明书的其他部分另有描述：间质性肺病(见[注意事项])、腹泻(见[注意事项])、皮肤不良反应(见[注意事项])。 |
| 用药禁忌 | |
| 药物相互作用 | |
| 储藏 | |
| 包装 | 15mg*30片/盒 |
| 有效期 | 60个月 |
| 生产企业 | Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH |
| 剂型 | |
| 注意事项 | 一、间质性肺病(ILD)：使用多泽润达可替尼片治疗的患者曾发生过严重和致命的ILD/肺炎，其在394名接受本品治疗的患者中发生率为0.5%；其中，0.3%的病例致死。监测患者预示ILD/肺炎的肺部症状。在呼吸系统症状恶化且可能预示ILD(例如呼吸困难、咳嗽和发热)的患者中暂时停用本品并立即进行ILD的诊断。如果确诊为任何级别的ILD，则永久停用本品(见[不良反应])。二、腹泻：使用本品治疗的患者曾发生过严重和致命的腹泻。在394名接受本品治疗的患者中，腹泻的发生率为86%；其中，11%的患者报告了3或4级腹泻，0.3%的病例致死。对于≥2级腹泻，请暂时停用本品，直到恢复至≤1级，然后根据腹泻严重程度，按相同剂量水平或降低一个剂量水平继续服用本品(见[用法用量]和[不良反应])。对于腹泻患者，立即开始止泻治疗(洛哌丁胺或盐酸地芬诺酯与硫酸阿托品)。三、皮肤不良反应：使用本品治疗的患者曾发生过皮疹和剥脱性皮肤反应。在394名接受本品治疗的患者中，皮疹的发生率为78%；21%的患者报告了3或4级皮疹。7%的患者报告了不同严重程度的剥脱性皮肤反应。1.8%的患者报告了3或4级剥脱性皮肤反应。对于持续性2级或任何3或4级皮肤不良反应，请暂时停用本品，直到恢复至≤1级，然后根据皮肤不良反应的严重程度，按相同剂量水平或降低一个剂量水平继续服用本品(见[用法用量]和[不良反应])。皮疹和剥脱性皮肤反应的发生率和严重程度可能会随着阳光照射而增加。开始使用本品时，请同时使用保湿霜并采取适当的措施防晒。一旦发生1级皮疹后，开始使用局部抗生素和局部类固醇治疗。出现≥2级皮肤不良反应后，开始口服抗生素治疗。四、胚胎-胎儿毒性：根据动物研究的结果及其作用机制，妊娠女性服用本品可对胎儿造成伤害。在动物生殖研究中，妊娠大鼠在器官形成期间口服一定剂量(暴露量接近45mg人类用药剂量的暴露量)达可替尼后，导致着床后流产和胎儿体重下降的发生率增加。EGFR信号传导的缺失导致动物的胚胎死亡以及出生后死亡。应告知妊娠女性本品对胎儿有潜在风险。建议具有生育能力的女性接受本品治疗期间采取有效的避孕措施，并持续至服用最后一剂本品后至少17天(见[孕妇及哺乳期妇女用药])。 |
| 适应症/功能主治 | |
| 医保目录类别 | |
| 助字码 | DKTNP |
| 管理级别 | 普药 |
| 是否重点养护 | |
| 产地 | |
| 生产厂家 | Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH |
