商品名称：培哚普利氨氯地平片(III)
参考价格：¥0.00
批准文号：注册证号H20180015
生产厂商：爱尔兰Servier (Ireland) Industries Ltd.
功能主治：本品用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者；或者作为替代疗法适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。
药品说明书
| 批准文号 | 注册证号H20180015 |
| 通用名称 | 培哚普利氨氯地平片(III) |
| 性状 | |
| 规格 | 10mg:5mg*30片 |
| 单位 | 盒 |
| 类别 | |
| 用药分类 | 处方药 |
| 用法用量 | 口服。每天1次，1次1片，建议早餐前服药。 |
| 不良反应 | 在培哚普利或氨氯地平单独治疗过程中，曾报道了以下不良反应，并按MedDRA系统器官和如下频率分类：很常见（≥1/10）；常见（≥1/100-<1/10）；不常见（≥1/1000-<1/100）；罕见（≥1/10000-<1/1000）；极罕见（<1/10000）；未知（无法根据现有数据进行估算）。 血液和淋巴系统疾病氨氯地平和培哚普利：极罕见白细胞减少/中性粒细胞减少（见【注意事项】）、血小板减少（见【注意事项】）。培哚普利：极罕见粒细胞缺乏症或全血细胞减少（见【注意事项】）、先天性G-6PDH缺乏症患者出现的溶血性贫血（见【注意事项】）、血红蛋白和红细胞压积降低。免疫系统疾病变态反应：氨氯地平：极罕见；培哚普利：不常见。 代谢性和营养性疾病氨氯地平：极罕见高血糖；培哚普利：未知：低血糖（见【注意事项】和【药物相互作用】）。精神疾病氨氯地平：不常见失眠、情绪改变（包括焦虑）、抑郁；罕见意识模糊。培哚普利：不常见情绪改变（包括焦虑）、睡眠障碍；极罕见意识模糊。神经系统疾病氨氯地平：常见（特别是在治疗开始时）嗜睡、头晕、头痛；不常见味觉障碍、震颤、感觉减退、感觉异常、晕厥；极罕见张力亢进、周围神经病变。培哚普利：常见头晕、头痛（这两项特别是在治疗开始时），味觉障碍、感觉异常、眩晕。眼部疾病视觉障碍（包括复视）：氨氯地平：不常见；培哚普利：常见。耳和迷路疾病耳鸣：氨氯地平：不常见；培哚普利：常见。心脏病氨氯地平：常见心悸；培哚普利：极罕见心绞痛。氨氯地平和培哚普利：极罕见在高危患者中可能继发于过度低血压的心肌梗死（见【注意事项】）、心律失常（包括心动过缓、室性心动过速和房颤）。血管疾病潮红：氨氯地平：常见。低血压（以及低血压相关的不良反应）：氨氯地平：不常见；培哚普利：常见。在高危患者中可能继发于过度低血压的卒中（见【注意事项】）：培哚普利：极罕见。脉管炎：氨氯地平和培哚普利：极罕见。呼吸系统、胸部和纵隔疾病氨氯地平：不常见呼吸困难、鼻炎；极罕见咳嗽。培哚普利：常见呼吸困难、咳嗽；不常见支气管痉挛；极罕见鼻炎、嗜酸细胞性肺炎。胃肠道疾病氨氯地平：常见腹痛、恶心；不常见呕吐、消化不良、排便习惯改变、口干、腹泻、便秘；极罕见牙龈增生、胰腺炎、胃炎。培哚普利：常见腹痛、恶心、呕吐、消化不良、腹泻、便秘；不常见口干；极罕见胰腺炎。肝胆疾病极罕见：氨氯地平：肝炎、黄疸、肝酶水平升高（多数伴随胆汁淤积）；培哚普利：细胞溶解性或胆汁淤积性肝炎（见【注意事项】）。皮肤和皮下组织疾病氨氯地平：不常见脱发、紫癜、皮肤变色、多汗、瘙痒、皮疹、出疹；极罕见Quincke水肿、多形性红斑、荨麻疹、Stevens-Johnson综合征、剥脱性皮炎、光敏性皮炎。培哚普利：常见瘙痒、皮疹、出疹；不常见面部、四肢、口唇、粘膜、舌、声门和/或咽喉的血管神经性水肿（见【注意事项】）、荨麻疹；极罕见多形性红斑。肌肉骨骼和结缔组织疾病氨氯地平：不常见关节痛、肌痛、肌肉痉挛、背痛；极罕见踝关节肿胀。培哚普利：常见肌肉痉挛。肾脏和泌尿系统疾病氨氯地平：不常见排尿障碍、夜尿症、排尿频率增加。培哚普利：不常见肾功能受损；极罕见急性肾衰竭。生殖系统和乳房疾病不常见：氨氯地平：阳痿、男子女性型乳房；培哚普利：阳痿。全身疾病和给药部位情况氨氯地平：常见水肿、疲劳；不常见胸痛、无力、疼痛、不适。培哚普利：常见无力。实验室检查氨氯地平：不常见体重增加、体重下降。培哚普利：罕见血清胆红素水平和肝酶水平升高；未知血尿素和血肌酐水平升高、高钾血症（见【注意事项】）。与氨氯地平有关的其他信息：曾报道出现罕见病例锥体外系综合征。 |
| 用药禁忌 | 与培哚普利相关：对培哚普利或其它任何血管紧张素转换酶抑制剂过敏；有血管紧张素转换酶抑制剂导致血管性水肿的既往病史；遗传性或特发性血管性水肿；妊娠第2和第3个3个月周期（见【注意事项】和【孕妇及哺乳期妇女用药】）；在糖尿病或肾功能损伤（GFR<60mL/min/1.73m²）患者中同时使用本品和含阿利吉仑的产品（见【药物相互作用】和【药理毒理】）。与氨氯地平相关：重度低血压；对氨氯地平或其它任何二氢吡啶类衍生物过敏；休克，包括心源性休克；左心室流出道梗阻（例如重度主动脉瓣狭窄）；急性心肌梗死后的血流动力学不稳定性心力衰竭。与开素达(培哚普利氨氯地平片(III))相关：如上所列，每种单药成分相关的所有禁忌症同样适用于本复方制剂。对任何辅料过敏。 |
| 药物相互作用 | |
| 储藏 | |
| 包装 | |
| 有效期 | 36个月 |
| 生产企业 | 爱尔兰Servier (Ireland) Industries Ltd |
| 剂型 | |
| 注意事项 | 培哚普利相关：低血压：血管紧张素转化酶抑制剂可以导致血压下降。症状性低血压在单纯性高血压患者中很少见，而更可能发生在容量减少的患者，比如用利尿剂治疗、限盐饮食、透析、腹泻或呕吐的患者，或重度的肾素依赖性高血压的患者（见【药物相互作用】和【不良反应】）。在症状性低血压危险性较高的患者中，应用本品治疗的过程中应严密监测血压、肾功能和血钾。对于缺血性心脏病及脑血管病患者也应如此，这些患者的血压过度下降会导致心肌梗死或脑血管事件。患者发生低血压时，应置于仰卧位，必要时应静脉输入生理盐水。一过性的低血压反应不是继续服药的禁忌症，可在扩充血容量血压升高后继续给药。主动脉瓣或二尖瓣狭窄/肥厚型心肌病：和服用其他血管紧张素转化酶抑制剂一样，二尖瓣狭窄及左心室流出道梗阻，如主动脉狭窄或肥厚型心肌病的患者应谨慎使用培哚普利。肾功能损害：在肾功能损害的情况下（肌酐清除率<60mL/min），建议使用单方自由组合的个体化递增剂量调整方案（见【用法用量】）。对于这些患者，监测血钾和肌酐应作为常规检查项目的一部分（见【不良反应】）。一些曾用血管紧张素转化酶抑制剂治疗的双侧肾动脉狭窄或单一肾肾动脉狭窄患者，可见到血中尿素和血清肌酐的增高，这种增高在停止治疗后是可逆的。这在肾功能不全的患者中更可能出现。如果同时存在肾血管性高血压，严重低血压和肾功能不全的危险性就会增加。某些先前没有明显肾血管疾病的高血压患者，尤其是当培哚普利与利尿剂合用时，可发生血尿素和血清肌酐的升高，通常很轻微，且是一过性的。这种情况更可能发生在先前存在肾功能损害的患者中。肝脏衰竭：极少见情况下，ACEI与胆汁淤积性黄疸有关，并可进展为爆发性肝坏死和（有时是）死亡，这一症状的发生机制尚不清楚。接受ACEI治疗的患者如出现黄疸或明显的肝酶升高，应停用ACEI并接受适当的医疗随访（见【不良反应】）。种族：血管紧张素转化酶抑制剂引起血管性水肿的发生率在黑种人中比在非黑种人中要高。同其他血管紧张素转化酶抑制剂一样，培哚普利的降低血压效果在黑种人比非黑种人差，可能是因为低肾素状态的发生率在黑种高血压人群中较高。咳嗽：有服用血管紧张素转化酶抑制剂引起的咳嗽的报告。这种咳嗽的特点为持续性干咳，停止治疗后可缓解。在咳嗽鉴别诊断时应考虑血管紧张素转化酶抑制剂导致的咳嗽的可能。手术/麻醉：经历大手术或使用可导致低血压的药物麻醉时，开素达(培哚普利氨氯地平片(III))可以阻断患者继发于肾素释放的血管紧张素II形成。应在手术前一天停用本品。如果发生了低血压并认为是因为这种机制导致，可通过扩充血容量纠正。高钾血症：应用包括培哚普利在内的血管紧张素转化酶抑制剂治疗时，一些患者观察到了血清钾升高。容易发生高钾血症的高危患者包括：肾功能不全，肾功能减退，年龄（>70岁），糖尿病，伴有脱水、急性心功能失代偿、代谢性酸中毒的患者，联合应用保钾利尿剂（如螺内酯、依普利酮、氨苯蝶啶、阿米洛利）、补钾制剂或含钾盐替代品以及其他可引起血钾升高的药物（如肝素）的患者。使用保钾利尿剂、补钾制剂或含钾盐替代品，尤其对于肾功能改变的患者而言，可引起血钾的显著升高。高钾血症可引发严重的心律失常，有时是致命的。如果认为患者联用培哚普利和上述提及的药物是合适的，推荐定期监测血清钾（见【药物相互作用】）。糖尿病患者：口服降糖药物或胰岛素治疗的糖尿病患者，用血管紧张素转化酶抑制剂治疗的第1个月应密切监测血糖的控制（见【药物相互作用】）。氨氯地平相关：尚未在高血压危象的情况下建立氨氯地平的安全性和有效性。心力衰竭患者：心力衰竭患者必须慎用氨氯地平。在严重的心力衰竭患者（NYHAIII和IV级）参加的关于氨氯地平的长期、安慰剂对照的临床研究中发现肺水肿发生率，氨氯地平组高于安慰剂组（见【药理毒理】）。充血性心力衰竭患者应慎用包括氨氯地平在内的钙通道阻滞剂类药物，因为这些药物可能增加心血管事件的风险以及死亡率。肝功能受损患者：在肝功能受损患者中，氨氯地平的半衰期延长，AUC值较高。因此，无论是初始治疗时还是增加剂量时，均应从剂量范围的低端开始用药，并谨慎使用。在重度肝功能受损患者中需缓慢调整剂量并仔细监测。老年患者：老年人增加用药量时应慎重（见【老年用药】和【药代动力学】）。肾功能衰竭患者：此类患者可以使用正常剂量的氨氯地平。氨氯地平血浆浓度的变化与肾功能受损的程度无关。氨氯地平不可透析去除。开素达(培哚普利氨氯地平片(III))相关：如上列出的与各单剂相关的注意事项，同样适用于本固定复方制剂。 【药物相互作用】培哚普利相关：临床试验数据表明，与单独使用作用于肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）的药物相比，同时使用血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素II受体拮抗剂或阿利吉仑治疗造成的RAAS双重阻断作用会引起较高的不良事件发生频率，如低血压、高钾血症，并可降低肾功能（包括急性肾功能衰竭）（见【禁忌】、【注意事项】和【药理毒理】）。不建议联合使用的药物：保钾利尿剂、补钾剂或含钾盐替代品：虽然用培哚普利治疗时血清钾通常在正常范围内，但有些患者会发生高钾血症。保钾利尿剂（例如安体舒通、氨苯蝶啶或阿米诺利）、补钾制剂或含钾盐替代品可以导致血钾的明显升高，因此不推荐培哚普利与上述药物联用（见【注意事项】）。如果因为明显的低钾血症而有联用的指征时，必须严密监测血清钾。锂：有报告示血管紧张素转化酶抑制剂与锂联用致可逆性血清锂浓度升高及锂中毒（严重的神经毒性）。因此不推荐培哚普利与锂联合使用。但是如果证明有必要联用时，必须严密监测血清锂的水平（见【注意事项】）。雌莫司汀：联合使用培哚普利和雌莫司汀可增加不良反应的风险，例如血管性水肿的风险。需要特别谨慎的联合用药：非甾体类抗炎药包括阿司匹林≥3g/天：当血管紧张素转化酶抑制剂与非甾体类抗炎药（如乙酰水杨酸在抗炎剂量下使用、cox-2抑制剂以及非选择性非甾体类抗炎药）同时使用，会减弱血管紧张素转化酶抑制剂抗高血压的效果。而且非甾体抗炎药与血管紧张素转化酶抑制剂联合使用，可增加肾功能恶化的风险，包括可能的急性肾功能衰竭以及血钾升高，尤其对于以前肾功能不好的患者。两药联合应慎用，尤其对于老年患者。患者应保证足够的摄水量同时在开始合并用药时及以后应定期监测肾功能。降糖药物（胰岛素、磺脲类降糖药物）：血管紧张素转化酶抑制剂可能会增加使用降糖药物（胰岛素或/和磺脲类降糖药）的糖尿病患者发生低血糖的危险。这种低血糖发作很罕见（这种现象可能由于糖耐量的提高导致了胰岛素需求量的减少。）需要注意的联合用药：利尿剂：应用利尿剂，尤其对血容量和/或盐量减少的患者，开始用血管紧张素转化酶抑制剂治疗时可能会出现血压过度下降。培哚普利治疗应从小剂量开始，逐渐增加剂量。在开始治疗前应停用利尿剂、补充血容量及盐量以降低低血压发生的可能性。拟交感神经药物：拟交感类药物可以减弱血管紧张素转化酶抑制剂的降压作用。金制剂：有罕见报道，联用金注射剂（如硫代苹果酸金钠）和血管紧张素转化酶抑制剂（如培哚普利）的患者可能会出现亚硝酸盐样反应（包括面部潮红、恶心、呕吐和低血压等症状）。氨氯地平相关：不建议联合使用的药物：丹曲林（输注剂）：在动物试验中，伴随高钾血症的动物静脉输注维拉帕米和丹曲林后可发生致死性室颤和循环衰竭。由于高钾血症的风险，建议易患恶性高热的和正在进行恶性高热治疗的患者避免合并使用氨氯地平等钙通道阻滞剂类药物。需要特别谨慎的联合用药：CYP3A4诱导剂：没有关于CYP3A4诱导剂对氨氯地平的影响方面的可用数据。与CYP3A4诱导剂（例如利福平、贯叶连翘）合并用药可导致氨氯地平的血浆浓度下降。开素达(培哚普利氨氯地平片(III))联合使用氨氯地平和CYP3A4诱导剂时必须慎重。CYP3A4抑制剂：联合使用氨氯地平和强效或中效CYP3A4抑制剂（蛋白酶抑制剂、唑类杀真菌剂、大环内酯类，如红霉素或克拉霉素等、维拉帕米或地尔硫䓬）可能导致氨氯地平暴露量显著增加。这些PK变化的临床表现在老年人中可能更为明显。因此，可能需要进行临床监测和剂量调整。需要斟酌的联合用药：氨氯地平的降血压作用与其它抗高血压药品的降血压作用具有加和性。其它联合用药：西地那非与氨氯地平联合使用时，应监测避免低血压的发生。辛伐他汀与氨氯地平联合使用时，可增加辛伐他汀的系统暴露，因此辛伐他汀的日剂量限制在20mg。氨氯地平与环孢素或他克莫司联合使用时，增加环孢素或他克莫司的系统暴露，推荐监测环孢素或他克莫司的血药浓度并适时调整剂量。不建议氨氯地平与西柚或西柚汁同服，因为在某些患者中，生物利用度可能增加，从而导致降血压作用增加。与本复方制剂相关：需要特别谨慎的联合用药：巴氯芬：这类药物对于抗高血压效应有增效作用。如有必要，必须监测血压和肾功能并对抗高血压药物进行剂量调整。需要斟酌的联合用药：抗高血压药物（例如β-受体阻滞剂）和血管扩张药物：联合使用这些药物可能增加培哚普利和氨氯地平的降血压效应。联合使用硝酸甘油和其它硝酸酯类药物或其它血管扩张剂可进一步降低血压，因此必须慎用。糖皮质激素、替可克肽：联合使用这些药物可减弱降压效果（糖皮质激素导致的水钠潴留）。α-受体阻滞剂（哌唑嗪、阿夫唑嗪、多沙唑嗪、坦洛新、特拉唑嗪）：联合使用这些药物可增加降压效果并增加直立性低血压的风险。氨磷汀：可促进氨氯地平的降压效果。三环类抗抑郁药/抗精神病药物/麻醉剂：可增加降压效果并增加直立性低血压的风险。 |
| 适应症/功能主治 | |
| 医保目录类别 | |
| 助字码 | pdplaldpp |
| 管理级别 | 普药 |
| 是否重点养护 | |
| 产地 | |
| 生产厂家 | 爱尔兰Servier (Ireland) Industries Ltd. |
