商品名称：奥美拉唑肠溶胶囊
参考价格：¥0.00
批准文号：注册证号HC20140026
生产厂商：香港正美药品有限公司
功能主治：奥美拉唑肠溶胶囊适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征(胃泌素瘤)。
药品说明书
| 批准文号 | 注册证号HC20140026 |
| 通用名称 | 奥美拉唑肠溶胶囊 |
| 性状 | |
| 规格 | 20mg*7粒 |
| 单位 | 盒 |
| 类别 | |
| 用药分类 | 处方药 |
| 用法用量 | 餐前口服，不可咀嚼。1、消化性溃疡：一次20mg(―次1粒)，一日1～2次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃溃疡疗程通常为4～8周，十二指肠溃疡疗程通常2～4周。2、反流性食管炎：一次20～60mg(—次1～3粒)，一日1～2次，晨起吞服或早晚各一次，疗程通常为4～8周。3、卓-艾综合征：剂量应个体化调整。建议成人口服起始剂量一次60mg(―次3粒)，一日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为20～120mg (1～6粒)，若一日总剂量需超过80mg (4粒)时，应分为两次服。 |
| 不良反应 | 本药耐受性较好，不良反应可能包括：1、消化系统：可有口干，轻度恶心、呕吐、腹胀、便秘、腹泻、腹痛等；丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和胆红素可有升高。一般是轻微和短暂的。大多不影响治疗。另有国外资料报道在长期使用奥美拉唑治疗的患者的胃体活检标本中可观察到胃粘膜细胞增生或萎缩性胃炎的表现。2、精神神经系统：可有感觉异常、头晕、头痛、嗜睡、失眠、外周神经炎等。3、代谢/内分泌系统：长期应用奥美拉唑可导致维生素B12缺乏。4、其他可有皮疹、男性乳房发育、溶血性贫血等。据文献报道，在3096例服用奥美拉唑缓释胶囊患者参加的世界各地的临床试验中，最常见的不良反应(发生率≥2%)包括头痛(6.9%)，腹痛(5.2%)，恶心(4%)，腹泻(3.7%)，呕吐(3.2%)和胀气(2.7%)。发生率≥1%的其它不良反应包括返酸(1.9%)，上呼吸道感染(1.9%)，便秘(1.5%)，头晕(1.5%)，皮疹(1.5%)，乏力(1.3%)，背部疼痛(1.1%)，和咳嗽(1.1%)。大于65岁的患者和65岁或以下的患者的临床试验的安全性是相似。上市后经验：下述不良反应是在奥美拉唑缓释胶囊上市后确定的。因为这些不良反应是来自于患者的自愿报告。因此并不能够可靠地估计其实际发生率或建立与药物暴露量的因果关系。全身：过敏反应包括过敏反应、过敏性休克、血管性水肿、支气管痉挛、间质性肾炎、荨麻疹，发热，疼痛，疲劳，不适。心血管：胸痛或心绞痛、心动过速、心动过缓、心悸、血压升高、外周性水肿。内分泌：男性乳房发育症。胃肠道：胰腺炎(一些是致命的)、厌食症、肠易激、粪便变色、食道念珠菌感染、舌粘膜萎缩、口腔炎、腹部肿胀、口腔干燥。使用奥美拉唑治疗期间，罕见胃底腺息肉，这些息肉是良性的，停止治疗后可以逆转。卓-艾综合征患者长期服用奥美拉唑会发生胃十二指肠类癌。这一发现被认为是与肿瘤相关的明显表现。肝脏：肝脏疾病，包括肝功能衰竭(一些是致命的)、肝坏死(一些是致命)、肝性脑病、胆汁郁积、黄疸性肝炎、肝功能检测指标升高(丙氨酸基转移酶，门冬氨酸氨基转移酶，谷氨酰转移酶，碱性磷酸酶，和胆红素)。营养和代谢障碍：低血糖、低镁血症、低钠血症、体重增加。肌肉骨骼系统：肌肉无力、肌肉痛、关节痛、.腰腿痛、骨折。神经/精神系统：精神和睡眠障碍，包括抑郁、焦虑、攻击性、幻觉、混乱、失眠、紧张、焦虑、冷漠、嗜睡和梦异常：震颤、感觉异常、眩晕。呼吸系统：鼻衄、咽喉痛。皮肤：广义皮肤反应包括严重的中毒性表皮松解坏死症(一些是致命的)、Stevens-Jonhons综合症和多形性红斑、光敏性、荨麻疹、皮疹、皮肤炎症、瘙痒、瘀斑、紫癜、脱发、皮肤干燥、多汗。感觉系统：耳鸣，味觉倒错。眼睛：视神经萎缩、前部缺血性视神经病变、视神经炎、干眼综合症、眼刺激、视觉模糊、复视。泌尿生殖系统：间质性肾炎、血尿、蛋白尿、血清肌酐酶升高、显微镜下脓尿、尿路感染、糖尿、尿频、睾丸疼痛。血液系统：粒细胞缺乏症(一些是致命的)、溶血性贫血、全血细胞减少、中性粒细胞减少、贫血、血小板减少、白细胞减少或增多。 |
| 用药禁忌 | 对含有苯并咪唑结构药物或本品中任何成分过敏的患者禁用。严重肾功能不全者及婴幼儿禁用。 |
| 药物相互作用 | |
| 储藏 | |
| 包装 | |
| 有效期 | 36个月 |
| 生产企业 | 香港正美药品有限公司 |
| 剂型 | |
| 注意事项 | 1、合并胃恶性肿瘤：对奥美拉唑治疗反应不能排除胃恶性肿瘤的存在。应首先排除癌症的可能后才能使用本药，因用本药治疗可减轻其症状，从而延误诊断。2、萎缩性胃炎：长期服用奥美拉唑的患者在胃体活检时偶有萎缩性胃炎发现。3、骨折：—些观察性研究表明，质子泵抑制剂疗法可能会增加由骨质疏松引起的髋关节、手腕和脊柱骨折的风险。高剂量、每日多次服用和长期治疗(一年或更长)的患者风险更高。使用质子泵抑制剂治疗的患者应采用最低剂量和最短疗程。存在骨质疏松引起骨折风险的患者应按照既定的治疗准则实施治疗。4、奥美拉唑会导致CYP2C19的功能受损从而降低氯吡格雷的抗血小板活性氯吡格雷是一种前药。氯吡格雷抑制血小板聚集完全是由于活性代谢氯吡格雷的活性代谢物的代谢会因为使用伴随药物而受损，如奥美拉唑干扰CYP2C19的活性。应避免同时使用氯吡格雷和奥美拉唑。由于质子泵抑制剂(包括奥美拉唑)是GYP2C19的抑制剂，因此在氯吡格雷和80毫克奥美拉唑两者一起使用或12小时内分开使用时，会降低氯吡格雷的药理活性。5、低镁症：低镁症的症状，在使用质子泵抑制剂三个月的患者中很少出现，大多数是经过一年以上的治疗的患者会出现症状。严重不良事件包括抽搐和癫痫，心律失常。对大多数患者，治疗低镁血症需要补充镁和停止使用质子泵抑制剂。对于需要长期治疗的患者和服用质子泵抑制剂药物如地高辛或服用可能导致低镁血症(例如，利尿剂)的患者，可考虑在治疗初期测试患者的镁水平，并进行周期性的检测。6、对神经内分泌瘤诊断的干扰当药物降低胃液酸度后嗜铬粒蛋白A (CgA)浓度会随之增加。嗜铬粒蛋白A浓度增加可能会导致神经内分泌肿瘤假阳性诊断结果。在评估嗜铬粒蛋白A浓度水平之前应暂时停止奥美拉唑治疗，如果初测的嗜铬粒蛋白A浓度偏高应考虑复检。7、肾功能不全及严重肝功能不全者慎用。8、药物对诊断的影响：① 奥美拉唑可抑制胃酸分泌，使胃内pH值升高，反馈性地使胃粘膜中的G细胞分泌促胃泌素，从而使血中促胃泌素水平升高；② 奥美拉唑可使13C-尿素呼气试验(UBT)结果出现假阴性，其机制可能是奥美拉唑对幽门螺秆菌(Hp)有直接或间接的抑制作用。临床上应在奥美拉唑治疗后至少4周后才能进行13G-尿素呼气试验。9、用药前后及用药时当检查或监测的项目：① 疗效监测。治疗消化性溃疡时，应进行内镜检查了解溃疡是否愈合；治疗Hp相关的消化性溃疡时，可在治疗完成后4～6周进行UBT试验，以了解Hp是否被根除：治疗卓-艾综合症时，应检测基础胃酸分泌值是否小于10mEq/h(即治疗目标)。② 毒性监测。应定期检查肝功能；长期服用者，应定期检查胃粘膜有无肿瘤样增生，用药超过3年者还应监测血清维生素B12水平。10、为防止抑制酸过度，在治疗一般消化性溃疡时，建议不要长期大剂量地使用本药(卓-艾综合症时除外)。 |
| 适应症/功能主治 | |
| 医保目录类别 | |
| 助字码 | AMLZCRJN |
| 管理级别 | 普药 |
| 是否重点养护 | |
| 产地 | |
| 生产厂家 | 香港正美药品有限公司 |
