商品名称：沙格列汀片
参考价格：¥0.00
批准文号：国药准字H20193008
生产厂商：扬州市三药制药有限公司
功能主治：用于2型糖尿病。单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合胰岛素治疗(伴或不伴二甲双胍)。重要的使用限制 由于对于1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒的有效性尚未确定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。 尚未在有胰腺炎病史的患者中进行本品的研究。尚未确定有胰腺炎病史的患者使用本品是否会增加胰腺炎发生的风险(参见【注意事项】)。
药品说明书
| 批准文号 | 国药准字H20193008 |
| 通用名称 | 沙格列汀片 |
| 性状 | |
| 规格 | 5mg*7片 |
| 单位 | 盒 |
| 类别 | |
| 用药分类 | 处方药 |
| 用法用量 | 口服，推荐剂量5mg，每日1次，服药时间不受进餐影响。沙格列汀片不得切开或掰开服用。 肾功能不全患者 eGFR>45mL/min/1.73m的患者无需调整剂量。eGFR<45mL/min/1.73m2的患者(包括部分中度或重度肾功能不全的患者)应将剂量调整为25mg，每日1次(不考虑进餐)。应该在血透后服用沙格列汀(参见注意事项】和【药代动力学】)。尚无在腹膜透析患者中应用沙格列汀的研究。重度肾功能不全的患者用药经验非常有限，因此本品用于此类患者时应谨慎。根据肾功能情况，本品的剂量可能应限于2.5mg，因此在本品治疗前建议评估肾功能，并且在常规治疗的同时，应定期评估肾功能。 2、肝功能受损患者：肝功能受损的患者无需进行剂量调整。 3、强效细胞色素P4503A4/5（CYP3A4/5）抑制剂与强效CYP3A4/5抑制剂（如酮康唑、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦和泰利霉素）合用时，应将本品的剂量限制为2.5mg/天。 |
| 不良反应 | 由于各个临床试验的条件差异很大，一个药物在临床试验中的不良反应发生率不能直接与另一个药物临床试验中的不良反应发生率相比较，该发生率也不能反映药物在实际应用中的不良反应发生率。 |
| 用药禁忌 | 对二肽基肽酶-4（DPP）抑制剂有严重超敏反应史（例如速发过敏反应、血管性水肿）的患者。 |
| 药物相互作用 | |
| 储藏 | |
| 包装 | (1)铝/铝泡罩包装，7片/板，1板/盒;(2)铝/铝泡罩包装，7片/板，2板/盒; (3)铝/铝泡罩包装，10片/板，1板/盒:(4)铝/铝泡罩包装，10片/板，2板/盒(5)铝/铝泡罩包装，10片/板，3板/盒。 |
| 有效期 | 36个月 |
| 生产企业 | 扬州市三药制药有限公司 |
| 剂型 | |
| 注意事项 | 1、一般情况：本品不能用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。在中国尚无本品与胰岛素联合使用的研究结果。 2、肾功能不全：中或重度肾功能不全的患者或患有终末期肾病而需接受血液透析的患者应将剂量调整为2.5mg，每日1次。本品用于重度肾功能不全的患者应谨慎。在开始本品治疗前建议评估肾功能，并且在维持常规治疗的同时，应定期进行肾功能评估。 3、超敏反应：在本品上市后使用的过程中已有严重的超敏反应报告，包括速发过敏反应、血管性水肿以及剥脱性皮肤损害。这些反应出现在本品治疗后的头3个月内，有些报告发生在首剂给药后。如果疑有严重的超敏反应，则停止使用本品，评估是否还存在其他可能的原因，并改用别的糖尿病治疗方案。 4、在使用别的二肽基肽酶-4（DPP4）抑制剂出现血管性水肿的患者中使用本品应谨慎。因为尚未确定这类患者使用本品是否易发生血管性水肿。 5、重度和失能性关节痛：DPP4抑制剂的上市后观察中已有发生重度和失能性关节痛的报告。自起始该药治疗至症状发作的时间从1天至数年不等，停药后症状缓解。一部分患者在重新使用同一药物或其他DPP4抑制剂后症状复发。DPP4抑制剂被认为可能是引起重度关节痛的原因，应适时停用。 6、皮肤疾病：有报告在猴的非临床毒理学试验中发现，猴的四肢岀现溃疡和坏死性皮肤损伤。尽管在临床上并未发现皮损的发生率升高，但糖尿病并发皮损的患者使用本品的临床经验有限。上市后报告显示在使用DPP4抑制剂类的患者中出现了皮疹，因此皮疹也被列为本品的不良反应之一。在糖尿病患者的日常管理中，建议观察皮肤是否存在水泡、皮疹和溃疡。 7、乳糖：本品含有乳糖一水合物。罕见的半乳糖不耐受遗传疾病、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良患者不得服用本品与已知会引起低血糖的药物合用胰岛素促泌剂（如磺脲类）和胰岛素会引起低血糖。因此，与本品合用时，需减少胰岛素促泌剂或胰岛素的剂量，以降低发生低血糖的风险大血管风险终点事件研究。目前尚无结论性的临床研究证明本品或其他任何糖尿病治疗药物可降低大血管并发症的风险。 8、胰腺炎： （1）本品的上市后观察中已有发生急性胰腺炎的报告。SAVOR试验中本品组和安慰剂组分别有178240例（0.2%）和9/8173例（0.1%）患者发生急性胰腺炎。其中，本品治疗组中88%（15/17）的患者和安慰剂组中100%（9/9）的患者，在基线时已存在胰腺炎的风险因素。 （2）在开始使用本品治疗之后，应观察患者是否岀现胰腺炎体征和症状。如怀疑发生胰腺炎，应立即停用本品，并给予适当的治疗措施。尚不清楚有胰腺炎病史的患者在使用本品治疗时，胰腺炎的发病风险是否升高。 （3）若内包装开封或破损，请勿使用。 |
| 适应症/功能主治 | |
| 医保目录类别 | |
| 助字码 | STLTP |
| 管理级别 | 普药 |
| 是否重点养护 | |
| 产地 | |
| 生产厂家 | 扬州市三药制药有限公司 |
