商品名称：琥珀酸普芦卡必利片
参考价格：¥0.00
批准文号：国药准字H20183482
生产厂商：江苏豪森药业集团有限公司
功能主治：用于治疗成年女性患者中通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便移症状。
药品说明书
| 批准文号 | 国药准字H20183482 |
| 通用名称 | 琥珀酸普芦卡必利片 |
| 性状 | |
| 规格 | 2mgx7片 |
| 单位 | 盒 |
| 类别 | |
| 用药分类 | 处方药 |
| 用法用量 | 用法:口服。餐前餐后均可服用。用量: 成人:每日一次，每次2mg。 老年患者(>65岁);起始剂量为每日1次，每次1mg，如有需要，增加至每日一次，每次2mg 儿童及青少年:不建议儿章及小于18岁的青少年使用本品。 肾功能障碍患者:严重肾功能障碍患者(GFR<30ml/min/1.73m2)白剂量为每日一次，每次1mg。轻到中度肾功能障碍患者无需调整剂量 肝功能障碍患者:建议严重肝功能障碍患者(Child-PughC级)的起始剂量为每日一次，每次1mg。轻到中度肝功能障碍患者无需调事剂量。 临床研究显示，每日剂量在4mg时，不会增加疗效 如本品治疗4周后无效，应该对患者进行重新评估，并重新考虑持续治疗是否有益。本品在长达3个月的双盲安慰剂对照研究中证明具有良好疗效。若延长疗程，应定期评估患者是否获益。 |
| 不良反应 | 在14个双盲安慰剂对照的临床研究中,约2700名慢性便秘患者在对照临床研究中使用过本品。其中约1000名患者接受每天2mg的治疗约1300名患者接受每天4mg的治疗。在临床研发计划中,本品总暴露量超过2600患者一年。 最常报告的与药物治疗相关的不良反应为头痛及胃肠道症状(腹泻、腹痛或恶心),各自的发生率约为20％。这些不良反应大多发生在治疗初期通常在继续用药数日后可消失。其他不良反应偶有报告。大多数不良反应均为轻至中度。 所有双盲研究中共有564例老年慢性便秘患者(265岁)接受了本品治疗。与较年轻年龄组类似，接受本品治疗的老年患者的最常见不良反应是胃肠道症状(腹泻腹痛或恶心)和头痛。与安慰剂组相比，未观察到药物治疗组的不良事件发生率的升高具有临床意义。 对照临床研究中 按照下列频率对使用治疗剂量(2mg)本品所发生的不良反应进行报告:很常见(≥1/10)常见(21/100至<1/10)、少见(>1/1,000至<1/100)↓罕见(>1/10.000至<1/1,000)和非常罕见(s1/10,000)。在各个频率分组内,不良反应严格按递减顺序列出。频率的计算基于安慰剂对照的临床研究数据。 营养及代谢疾病少见:食饮减退神经系统疾病很常见:头痛常见:头晕少见:震额心血管疾病少见:心悸胃肠道疾病 很常见:恶心、腹泻、腹痛 常见:呕吐、消化不良直肠出血胃肠胀气、肠鸣音异常肾脏及泌尿系统疾病常见:尿频 全身及给药部位情况常见:疲劳 少见:发热、全身乏力 第一天治疗后，恶心和腹泻在药物组治疗期间发生率更高,但无明显差别(药物组和安慰剂组之间发生率的差异在1％~ 3％之间)，其它大多数常见的不良反应在药物组和安慰剂组中发生事相似(两组间差异小于1％) 在使用安慰剂治疗使用lmg本品治疗使用2mg本品治疗及使用4mg本品治疗的患者中,报告出现心悸的比率分别为0.7％ .1.0％ .0.7％及1996.大多数患者未停止使用本品。与任何新出现的症状一样,患者应及时向医生反映新发心悸的情况。 |
| 用药禁忌 | 对本品活性成分或任何辅料过敏的患者。肾功能障碍需要透析的患者。由于肠壁结构性或功能性异常引起的肠穿孔或梗阻、闭塞性肠梗阻、严重肠道炎性疾病，如克罗恩氏病、溃疡性结肠炎和中毒性巨结肠/巨直肠的患者。近期接受过肠部手术的患者禁用琥珀酸普芦卡必利片。 |
| 药物相互作用 | |
| 储藏 | |
| 包装 | (1)1mg:PVC铝塑包装,加人干燥剂，外套复合膜袋,7片/板x1板/袋x1袋/盒。 (2)2mg:PVC铝塑包装加入干燥剂外套复合膜袋.7片/板x1板1袋x袋/盒。 |
| 有效期 | 24个月 |
| 生产企业 | 江苏豪森药业集团有限公司 |
| 剂型 | |
| 注意事项 | 1使用本品治疗之前,需要彻底了解患者病史及检查情况以排除继发性原因导致的便秘,并确定患者在至少6个月时间内使用轻泻剂面无法达到充分缓解。 2虽然轻泻剂在关健性临床试验中被用作临时急教缓解性用药，但尚未评估本品联合轻得剂的安全性和有效性。 3.本品的有效性和安全性仅在慢性功能性便秘治疗中得到证明。尚未评估本品用于存在继发原因的便秘患者中的有效性和安全性，包括内分泌疾病.代谢性疾病和神经性疾病引起的便秘,因此不建。议这些患者使用本品。尚未证实本品对药物相关性便秘的有效性和安全性，其中包括由于阿片类药物9致的维发原因的便秘.因此不建议此类患者使用本品。 4.肾脏排泄是本品清除的主要途径。建汉严重肾功能障碍患者的给药剂量降为1mg 5未对本品在患有严 重及临床不稳定的伴随疾病的患者(如肝脏、心血管或肺班疾病神经或精神疾病癌症或AIDS及其他内分泌疾病)进行研究。当向这些患者处方本品时，应该谨慎。应特别慎用于有心律失常或缺血性心血管病病史的患者 6.如果患者用药期间出现心悸，应咨询医生。 7.使用本品时.如发生严重腹泻,口服避孕药的效果可能会降低，建议采取其它避孕方法，以预防可能发生的口服避孕失败。 8.肝功能障碍不太可能对本品的代谢及暴露量产生有临床意义的影响。建议严重肝功能障碍患者的起始给药剂量为Img 9.片 剂中含乳糖一水合物。 患有半乳糖不耐受Lapp乳糖酶缺I2 或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病的患者，不得服用本品。 10.正在聚用已知可引起QTe延长的药物治疗的患者应慎用本品。11.尚未进行本品对驾驶及操控机器能力影响的研究。使用本品，特别是在用药第一天可引起头晕和疲乏。可能对驾驶及操控机器产生影响。 12.未观察到本品与食物的相互作用。13.请置于儿童不易拿到处。 |
| 适应症/功能主治 | |
| 医保目录类别 | |
| 助字码 | HPSPLKBLP |
| 管理级别 | 普药 |
| 是否重点养护 | |
| 产地 | |
| 生产厂家 | 江苏豪森药业集团有限公司 |
