商品名称：赛洛多辛胶囊
参考价格：¥0.00
批准文号：国药准字H20213612
生产厂商：上海汇伦江苏药业有限公司
功能主治：用于治疗良性前列腺增生症(BPH)引起的症状和体征。
药品说明书
| 批准文号 | 国药准字H20213612 |
| 通用名称 | 赛洛多辛胶囊 |
| 性状 | |
| 规格 | 4mg*28粒 |
| 单位 | 瓶 |
| 类别 | |
| 用药分类 | 处方药 |
| 用法用量 | 成人每次4mg(一粒)、每日2次,早、晚餐后口服，可根据症状酌情减量 |
| 不良反应 | 1.临床试验中不良反应 中国11、期临床试验总计541例、美国临床试验897例、日本上市前临床试验873 BPH患者接受了赛洛多辛的治疗。以下为临床试验中发生的不良反应(常见发生率>1%，偶见:0.1%≤发生率<19): 泌尿及生殖系统:常见:射精障碍(逆行射精等)、勃起障碍、尿失禁;偶见:血尿素舞(BUN)增加、肌酐升高。 胃肠系统:常见:口渴、胃部不适、腹泻、软便、便秘;偶见:食欲不振、恶心、呕吐、上腹部不适感、胃痛、腹痛、腹胀感、胃溃疡、胃炎、萎缩性胃炎、胃灼热、胃下重感、十二指肠清疡、排气增加、大便频率增多、残便感、肛门不适感。 神经系统:常见:头晕、起立性眩晕、步态蹋距、头痛、失眠;偶见:头重感、发呆、肩痛嗜睡、性欲减退。 呼吸系统:常见:鼻充血、鼻出血、鼻咽炎、鼻窦炎、流涕;偶见:咳嗷。 心血管系统:常见:心动过缓;偶见:房颤、心悸、心动过速、心律失常、室上性期外收缩、体位性低血压、血压降低、血压升高。 皮肤及其附件:偶见:出疹、皮疹、湿疹、荨麻疹、瘙痒。 肝胆系统:常见:总胆红素升高、谷草转氨酶(AST)升高、谷丙转氨酶(ALT)升高、Y-谷丙转氨酶(y-GPT)升高、碱性磷酸酯(ALP)升高、乳酸脱氢酶(LDH)增加。 血液和淋巴系统:常见:白细胞减少、红细胞减少、血红蛋白减少、红细胞压积减少;偶见:白细胞增多、血小板减少。 限部:偶见:眼部充血、眼部瘙痒、结膜出血。 其他:常见:甘油三酯升高、疲劳、C-反应蛋白(CRP)升高、总胆固醇升高、尿糖升高。尿沉渣增多;偶见:颜面潮红、耳鸣、味苦、胸痛、腰痛、下肢乏力感、出汗、身体发热、情绪不佳、血清钾浓度升高、总蛋白低下、前列腺特异抗原增加、尿酸升高、尿蛋白升高。临床研究相关经验 在中国进行的一项III期双盲安慰剂对照临床研究中，超过500名良性前列腺增生相关膀胱出口梗阻患者接受每日2次4mg赛洛多辛治疗。对511例受试者(赛洛多辛组: n=343;安慰剂组:n=168)进行了安全性评价，赛洛多辛组的主要不良反应为射精障碍(7.58%)、口于(4.37%)、头晕(3.50%)和心动过缓(2.04%)，所有的不良反应均为轻摩至中度，可以在停药后消退。 在日本，截止至批准赛洛多辛在良性前列腺增生症相关的膀胱出口梗阻患者中应用的时间为止，总共有873名患者参与了赛洛多辛胶囊的临床研究。在这些临床研穷中，常见的不良反应有射精障碍、腹泻、松软便和口渴。 赛洛多辛在897名美国良性前列腺增生症患者中具有很好的耐受性，这些患者参与了四项1期和川期临床研究。在两项美国川期安慰剂对照临床研究中，1%的患者发生的相关不良事件为逆行射精(28.1%)、头晕(2.4%)、直立性低血压(1.9%)、鼻充血(1.5%)头痛(1.39)和腹泻(1.1%)。 总共有103名良性前列腺增生症患者参与了韩国临床研究。在临床研究中常见的药物不良反应为射精障碍(34.0%)、头晕(3.9%)和头痛(2.9%)。 欧盟总体安全性人群的安全性特征(在DB或OL期暴露于赛洛多辛的所有受试者)与 OL安全性人群是类似的，逆行射精是最常见的与治疗相关的TEAE(98/684名受试者14.3%)，而头晕则发生在较少的受试者中(10/684名受试者，1.5%)。总体逆行射精导致研究终止的情况只发生在少数病例中(13/684名受试者，1.9%)。 在台湾进行的一项III期双盲临床研究中，大约有100名良性前列腺增生症相关的膀胱出口梗阻患者接受了每天两次4mg赛洛多辛给药或每天一次0.2mg坦索罗辛给药。在赛洛多辛治疗的患者中最常见的不良事件是逆行射精和头晕。虽然赛洛多辛引起射精异常的发生率比较高，但是，其降低血压的可能性并不显著。 2.上市后监测 赛洛多辛在国外上市后，有下列不良反应的报道胃肠系统:口炎。神经系统:麻木。 皮肤及其附件:毒性斑疹、紫癫。 肝胆系统:黄痘、肝功能损害伴转氨酶升高。限部:术中虹膜松弛综合征(IFIS)、视物模糊。 超敏反应:面部肿胀、眼睑水肿、唇部肿胀、肿舌、咽部水肿。 自发报告的严重不良反应有失神、意识丧失、肝功能损害、黄疸。如发现异常时应注意观察，必要时可停药并进行适当处置。 最新上市后数据代谢及营养类疾病不常见:厌食 各类神经系统疾病不详:晕厥、意识丧失 常见:头晕、体位性头晕、头痛不常见:嗜睡眼器官疾病 不详:术中虹膜松弛综合征(IFIS)心脏器官疾病 不常见:心房颤动、心悸、心动过速、心律失常、室上性期外收缩血管类疾病 不常见:潮热、血压升高、血压下降、直立性低血压呼吸系统、胸及纵隔疾病常见:鼻衄、鼻充血不常见:鼻漏胃肠系统疾病 常见:胃部不适、腹泻、便秘 不常见:呕吐、恶心、腹痛、腹胀、下腹痛、胃溃疡、胃炎、十二指肠溃疡肝胆系统疾病 不详:肝功能疾病、黄痘皮肤及皮下组织类疾病常见:皮疹 不常见:瘙痒肾脏及泌尿系统疾病常见:尿失禁 生殖系统及乳腺疾病 非常常见:射精障碍常见:勃起功能障碍全身性疾病及给药部位各种反应常见:口渴，不适 免疫系统疾病:不限于皮肤反应的过敏型反应不详:面部肿胀、肿舌、咽部水肿 |
| 用药禁忌 | 1.重度肾功能损害患者(CCr<30mL/min)禁用。 2.服用强效细胞色素P4503A4(CYP3A4)抑制剂(如酮康唑、克拉霉素、伊曲康唑、利托那韦)患者禁用。 3.对本品成份有既往过敏史患者禁用。 |
| 药物相互作用 | |
| 储藏 | |
| 包装 | 口服固体药用高密度聚乙烯瓶(带干燥剂)，14/瓶;28粒/瓶。 |
| 有效期 | 18个月 |
| 生产企业 | 上海汇伦江苏药业有限公司 |
| 剂型 | |
| 注意事项 | 1.下述患者应慎重给药 (1)体位性低血压患者，症状可能会加重。 (2)肾功能损害的患者，血浆药物浓度的升高已经有所报告。(3)肝功能损害的患者，可能出现血浆药物浓度的升高。(4)服用磷酸二酯酶5型(PDE5)抑制剂的患者。 2.本品可能导致射精障碍(逆行性射精等)，因此给药过程中应就射精障碍对患者进行充分的解释说明。 3.a受体阻断剂的药理作用可能引起以下不良反应: (1)体位性低血压，请注意变换体位时的血压变化。 (2)头晕，因此高空作业、驾驶等危险操作的患者服药时应给予充分注意。 (3)同时服用降压药的患者要注意血压变化，发现血压降低时要采取减量或中止给药等措施妥善处置。 (4)血压降低引起的短暂性意识丧失、晕厥等症状的发生已经在日本的上市后研究中有所报告。因此，应对患者进行密切监测。如发现任何异常，应停用本品，采取适当措施。 (5)在一些正在接受或者以往接受过a1-阻断剂的患者中在白内障手术期间观察到手术中虹膜松弛综合征(IFIS)。这种小瞳孔综合症的变型特征为伴发虹膜松弛,虹膜随术中灌流而涌动;常规术前药物扩曈,术中仍发生进行性瞳孔缩小;虹膜可从超声乳化白内障切口脱出。患者的眼科医师应当准备好对他们的手术方法进行合理的修改，例如使用虹膜钩、虹膜扩张环或粘弹性物质。白内障手术前停止al受体阻断剂治疗似乎并无受益。 4.本品是对症治疗药物，因此当使用本品未取得满意疗效时，可以考虑手术等其它治疗措施。 |
| 适应症/功能主治 | |
| 医保目录类别 | |
| 助字码 | SLDXJN |
| 管理级别 | 普药 |
| 是否重点养护 | |
| 产地 | |
| 生产厂家 | 上海汇伦江苏药业有限公司 |
