商品名称：盐酸特比萘芬片
参考价格：¥0.00
批准文号：国药准字H20083377
生产厂商：南京臣功制药股份有限公司
功能主治：皮肤癣菌(丝状真菌)感染引起的甲癣(指甲真菌感染)。由皮肤癣菌如毛癣菌(例如红色毛癣菌、须癣毛癣菌、疣状毛癣菌、断发毛癣菌、紫色毛癣菌)、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌引起的皮肤、毛发真菌感染。口服本品仅用于治疗大面积、严重的皮肤真菌感染(体癣、股癣、足癣、头癣)和念珠菌(如白色假丝酵母)引起的皮肤酵母菌感染,应根据感染部位、严重性和感染程度进行考虑,只有在认为需要口服治疗时方可应用本品。口服本品对阴道念珠菌病或花斑癣无效。
药品说明书
| 批准文号 | 国药准字H20083377 |
| 通用名称 | 盐酸特比萘芬片 |
| 性状 | |
| 规格 | 0.25g*6片*2板 |
| 单位 | 盒 |
| 类别 | |
| 用药分类 | 处方药 |
| 用法用量 | 根据感染的严重程度和适应症调整治疗疗程。每日宜在同一时间用水送服本品。空腹或餐后服用均可。如果患者忘记服药,应该在患者意识到此事后尽快服药。但是,鉴于特比萘芬的药代动力学性质,如果距离下次服药时间已少于4小时,则不应再服用遗忘的剂量。成人：每次0.25g,每天1次青少年,体重>40kg(通常年龄>12岁)：每次0.25g,每天1次儿童,体重20-40kg(通常年龄5－12岁)：每次0.125g,每天1次儿童,体重<20kg(通常年龄<5岁)：该患者人群中对照研究数据非常有限,因此,仅当没有其它可选择的治疗且潜在的治疗效益大于可能的风险时,方可使用。由于没有关于年龄小于2岁儿童口服特比萘芬的治疗经验,因此本品不被推荐用于这个年龄组的患者。皮肤感染推荐疗程：足癣(趾间,跖/拖鞋型)：2至6周体癣、股癣：2至4周皮肤念珠菌病：2至4周感染症状和体征的消失可能到真菌学治愈后数周才出现。毛发和头皮感染推荐疗程：头癣：4周头癣主要见于儿童。甲真菌病:对于大多数患者,治疗疗程为6-12周。指甲真菌病:大多数指甲真菌感染的病例,治疗疗程为6周。趾甲真菌病:大多数趾甲真菌感染的病例,治疗疗程为12周。一些甲生长不良的患者所需疗程较长。在真菌学治愈后及停止治疗后数月,常可见到良好的临床疗效,这与健甲长出所需时间相关。 |
| 不良反应 | 本品在临床试验中及上市期间观察到如下不良反应(详见表1)。按MedDRA系统器官分类列出来自临床试验或上市后的药物不良反应(表1)。在每个系统器官分类中,根据发生率对不良反应进行排列,最常见的排在最前。在每个发生率组中,按严重性降序排列。此外,每个药物不良反应的发生率分类定义如下(CIOMS III)： 非常常见(≥1/10);常见(≥1/100,<1/10);不常见(≥1/1,000,<1/100);罕见(≥1/10,000,<1/1,000)以及非常罕见(<1/10,000)。来自于自发性报告和文献病例的其他药物不良反应,发生率未知。表1详见说明书。 |
| 用药禁忌 | 对盐酸特比萘芬及本品其它成份过敏者禁用。慢性或活动性肝病患者禁用。 |
| 药物相互作用 | |
| 储藏 | |
| 包装 | |
| 有效期 | 18个月 |
| 生产企业 | 南京臣功制药股份有限公司 |
| 剂型 | |
| 注意事项 | 仅在无法局部治疗的情况下才可口服本品治疗。不建议用于体重小于20kg的儿童(详见【用法用量】)。肝功能无论患者是否有基础性肝脏疾病,都有患者在服用本品后发生肝功能衰竭的报道,且部分还导致了患者死亡或需要进行肝移植。在大多数报告与使用本品有关的肝病病例中,患者原本就存在严重的系统疾病。在活动性或慢性肝病患者中,肝脏事件的严重程度和/或其结果可能会更差。如果出现肝损伤的生物化学或临床证据,应停止使用本品。慢性或活动性肝病患者禁用本品。在处方本品前,在处方本品前必须进行肝功能检查,至少检查血清转移酶(ALT和AST)以获得基线值,比较治疗期间测得的数据。本品在有和无肝病的患者中均都有可能产生肝毒性,因此,建议定期监测(4至6周)监测肝功能。如果肝功能检查结果升高,必须立即停用本品。非常罕见地出现严重肝衰竭的病例(部分导致患者死亡,或需要进行肝移植)。在大多数肝衰竭患者中,患者患有严重的基础疾病,故在开具本品处方时,应告诫患者如出现原因不明的持续性恶心、食欲减退、疲劳、呕吐、右上腹疼痛或黄疸、尿液发黑或粪便颜色变浅的症状时,应立即报告。具有这些症状的患者应该停药,并立即接受肝功能检查。味觉障碍,包括味觉丧失已有使用本品发生味觉障碍(包括味觉丧失)的报告。此事件可以足够严重而导致食物摄入量减少、体重下降、焦虑和抑郁症状。味觉障碍可能在停药后数周内恢复,但也可能持续很久(超过1年),甚至成为永久性的。如果出现味觉障碍的症状,应停用本品。嗅觉障碍,包括嗅觉丧失已有使用本品发生嗅觉障碍(包括嗅觉丧失)的报告。嗅觉障碍在停药后可能恢复,但也可能持续很久(超过1年),甚至成为永久性的。如果出现嗅觉障碍的症状,应停用本品。抑郁症状在特比萘芬上市后使用期间,已有出现抑郁症状的病例。处方医生应该警惕出现抑郁症状,并应告知患者在出现抑郁症状时向医生报告。血液学影响使用本品的患者非常罕见出现血液恶液质的报道(中性粒细胞减少,粒性白血球缺乏,血小板减少,全血细胞减少)。使用本品后如出现任何血液恶液质,应寻找病因,并考虑改变治疗方案,包括停止服用本品。在对照临床试验中,已观察到绝对淋巴细胞计数(ALC)短暂降低。在安慰剂对照试验中,8/465名特比萘芬治疗患者(1.7%)和3/137名安慰剂治疗患者(2.2%)在两种或更多情况下,ALC降至小于1000/mm3。已知或疑似存在免疫缺陷的患者中,如果持续治疗超过6周,医生应该考虑监测全血细胞计数。已有报告严重嗜中性粒细胞减少症的病例。但在停用本品后,不论是否给予支持治疗,这些反应都是可逆的。如果临床症状和体征提示出现了继发性感染,应进行全血细胞计数。如果嗜中性粒细胞数≤1,000 /mm3,应该停用本品,并开始支持治疗。严重的皮肤/超敏反应上市后有严重皮肤/超敏反应的报道[例如Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症、多形红斑、剥脱性皮炎、大疱性皮炎、药物反应引起的嗜酸性粒细胞增多症和系统症状(DRESS)综合征]。DRESS综合征的表现包括皮肤反应(例如皮疹或剥脱性皮炎)、嗜酸性粒细胞增多症和1个或多个器官并发症(肝炎、肺炎、肾炎、心肌炎和心包炎)。如果出现进展性皮疹或以上药物反应的症状/体征,应停用本品治疗。红斑狼疮或银屑病在已患有银屑病或红斑狼疮的患者中,应慎用特比萘芬,原因是产品上市后,报道了银屑病和皮肤与系统性红斑狼疮的促发与加重。血栓性微血管病已有因使用特比萘芬出现血栓性微血管病(TMA)的报道,包括血栓性血小板减少性紫癜和溶血尿毒症综合征,其中有些可致命。当临床症状和实验室检查结果符合TMA时,应停用本品。如出现无法解释的血小板减少和贫血时,应进行进一步评估并考虑TMA诊断。肾功能对肾功能受损的患者(肌酐清除率不足50ml/min或血肌酐超过300mol/L),尚无服用本品的充分研究,因此不推荐此类患者使用。与其他药物的相互作用体内及体外研究表明特比萘芬抑制CYP2D6的代谢,因此,对同时服用主要由该酶代谢的药物,如果该药物的治疗窗较窄时,应对患者进行随访。这些药物包括：三环类抗抑郁药(TCAs)、 -阻滞剂、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)、以及抗心律失常药物(包括1A,1B和1C类)和单胺氧化酶抑制剂(MAO-Is)B型(见【药物相互作用】)。对驾驶和操作机器的影响尚未对服用本品对患者驾驶和操作机器能力的影响进行研究。眩晕感觉不适的患者应该避免驾驶和操作机器。 |
| 适应症/功能主治 | |
| 医保目录类别 | |
| 助字码 | ystbnfp |
| 管理级别 | 普药 |
| 是否重点养护 | |
| 产地 | |
| 生产厂家 | 南京臣功制药股份有限公司 |
