商品名称:度拉糖肽注射液

参考价格:¥0.00

批准文号:注册证号 S20190022

生产厂商:德国Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG

功能主治:本品适用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制

药品说明书

批准文号 注册证号 S20190022
通用名称 度拉糖肽注射液
性状
规格 1.5mg:0.5ml*2支
单位
类别
用药分类 处方药
用法用量 本品的推荐起始剂量为 0.75 mg 每周一次。为进一步改善血糖控制,剂量可增加至 1.5 mg 每周一次。最大推荐剂量为 1.5 mg 每周一次。 当在二甲双胍基础上加用度拉糖肽时,可继续二甲双胍的当前剂量。当在磺脲类药物治疗的基础上加用度拉糖肽时,应当考虑减少磺脲类药物的剂量,以降低低血糖的风险(参见【不良反应】和【注意事项】)。 使用度拉糖肽时,不需要进行血糖自我监测。可能需要进行血糖自我监测来调整磺脲类药物的剂量。 肾功能损害患者 轻度、中度或重度肾功能损害患者无需进行剂量调整(eGFR 在 15~90 mL/min/1.73 m2之间)。在终末期肾病患者(<15 ml/min/1.73 m2)中的治疗经验非常有限,因此不推荐度拉糖肽用于此类人群(参见【临床试验】和【药代动力学】)。 肝功能损害患者 肝功能损害患者无需进行剂量调整。 老年患者 无需根据患者年龄进行剂量调整(参见【药代动力学】)。然而,在年龄 ≥ 75 岁患者中的治疗经验非常有限。 儿科人群 目前尚无度拉糖肽在 18 岁以下儿童中的安全性和有效性数据。 给药方法 度拉糖肽经皮下注射给药,部位可选择腹部、大腿或上臂。不能静脉或肌肉注射。可在一天中任意时间注射,和进餐与否无关。 若遗漏给药,如果距下一次预定给药至少为 3 天(72 小时),应尽快给药。如果距下一次预定给药少于 3 天(72 小时),应放弃这次给药,且定期进行下一次计划给药。在每一种情况中,患者均可再恢复其常规每周一次的给药方案。 若需要,只要距上一次给药超过 3 天(72 小时),可改变每周给药的日期。
不良反应 安全性概要 在已完成和进行中的Ⅱ期,Ⅲ/Ⅲb 期和Ⅳ期临床研究中,共有 12654 名患者暴露于度拉糖肽。临床试验中最常见的不良反应为胃肠道不良反应,包括恶心、呕吐和腹泻。这些不良反应通常为轻度或中度,呈一过性。 不良反应列表 根据对Ⅱ期和Ⅲ期临床研究以及上市后报告的评估确认以下不良反应,并列于表 1,显示为按 MedDRA 系统器官分类/首选术语且按发生率降序排列(十分常见: ≥ 1/10;常见: ≥ 1/100,<1/10;偶见: ≥ 1/1000,<1/100;罕见: ≥ 1/10000,<1/1000;十分罕见:<1/10000 和未知:无法从现有数据中估算)。在每个发生率组中,不良反应按发生率降序排列。
用药禁忌
药物相互作用
储藏
包装
有效期 24个月
生产企业 德国Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG
剂型
注意事项 度拉糖肽不得用于 1 型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒的治疗。
适应症/功能主治
医保目录类别
助字码 DLTTZSY
管理级别 冷链
是否重点养护
产地
生产厂家 德国Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG