商品名称：富马酸喹硫平缓释片
参考价格：¥0.00
批准文号：国药准字H20203418
生产厂商：北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
功能主治：用于治疗精神分裂症。
药品说明书
| 批准文号 | 国药准字H20203418 |
| 通用名称 | 富马酸喹硫平缓释片 |
| 性状 | |
| 规格 | 0.2g*20片 |
| 单位 | 盒 |
| 类别 | |
| 用药分类 | 处方药 |
| 用法用量 | 药片应整片吞服，不能掰开、咀嚼或碾碎。与进食与否无关。 1、成人： （1）治疗精神分裂症：一日1次，推荐夜间使用（睡前3-4小时服用）。推荐起始日剂量为300mg。可根据患者个体的疗效和耐受性在日剂量400mg-800mg之间进行剂量滴定。增加剂量最短时间间隔1天，每日剂量增加幅度不得超过300mg。一项在精神分裂症成人患者中进行的本品维持治疗试验表明，在稳定使用本品剂量范围400mg-800mg/日治疗16周的患者中，本品有效推迟了疾病复发时间。定期对患者进行重新评估，以确定是否需要维持治疗，以及维持治疗所需的适宜剂量。 （2）从富马酸喹硫平片改用本品：目前使用富马酸喹硫平片治疗的患者可改用本品，每日1次，每日总剂量相同。可能需要根据患者的个体情况调整剂量。 （3）停药后重新开始治疗：尽管目前尚没有数据具体说明关于重新开始治疗的问题，对于本品停用1周以上且欲重新开始治疗的患者，建议遵循初始给药方案。如果本品停用时间不超过1周，可不必从初始剂量开始逐渐增加剂量，而是重新开始维持剂量。 2、老年患者：与其他抗精神病药物一样，本品慎用于老年患者，尤其在开始用药时。老年患者的滴定速度和每日治疗剂量应低于年轻患者。与年轻患者相比，老年患者的喹硫平平均血浆清除率降低了30%-50%。老年患者的起始剂量应为50mg/日。根据个体疗效和耐受性，可以将剂量逐日增加50mg，直至有效剂量。 3、儿童和青少年：本品在中国未被批准用于治疗18岁以下的患者。 4、肾功能损伤：肾功能损伤患者无需调整用药剂量。本品在有肾功能损伤的患者中应用的临床经验有限。 5、肝功能损伤：喹硫平在肝脏中广泛代谢。肝功能损伤的患者的血药浓度可能会升高，可能需要对剂量进行调整。已知有肝功能损伤的患者的起始剂量应为50mg/日。根据个体疗效和耐受性，可以将剂量逐日增加50mg，直至有效剂量。 |
| 不良反应 | 喹硫平最常见药物不良反应为嗜睡、头晕、口干、戒断（停药）症状、血清甘油三酯升高、总胆固醇（主要是低密度脂蛋白胆固醇升高）升高、高密度脂蛋白胆固醇（HDL）降低、体重增加、血红蛋白降低和锥体外系症状。 |
| 用药禁忌 | 对本品任何成分过敏的患者。 |
| 药物相互作用 | |
| 储藏 | |
| 包装 | |
| 有效期 | 36个月 |
| 生产企业 | 北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂 |
| 剂型 | |
| 注意事项 | 1、代谢因素：非典型抗精神病药与代谢变化有关，包括高血糖/糖尿病、血脂异常和体重增加。各种类型的药物都显示会产生一些代谢的变化，而每种药物有其特殊的风险因素。在临床试验中，观察到一些患者出现体重、血糖和血脂等一种以上代谢因素的恶化，应对这些参数的改变进行适当的临床管理。 （1）体重增加：临床试验中曾发现体重增加的病例。使用本品治疗的患者应定期监测体重。临床研究中观察到部分患者发生体重、血糖或血脂代谢参数恶化，这些参数的变化应根据临床酌情处理。 （2）血糖升高、高血糖症和糖尿病（DM）：在喹硫平临床试验中，观察到血糖升高、高血糖症、和偶发糖尿病的报告，虽然未能建立糖尿病与药物之间的因果关系，但建议对有发生糖尿病风险的患者给予适当的临床监测。同时应对已有糖尿病的患者给予监测，以观察可能出现的糖尿病恶化现象。 （3）血脂：喹硫平临床试验中观察到甘油三酯和胆固醇升高以及HDL胆固醇下降。建议对使用喹硫平的患者进行临床监测，包括基线检查和定期随访。 2、胰腺炎：在临床试验和上市后经验中，曾报告过胰腺炎事件，但是，尚未确定其中的因果关系。在上市后的报告中，许多患者具有已知的与胰腺炎相关的因素，如甘油三酯升高（参见血脂部分）、胆结石和饮酒。 3、伴发疾病：已知患有心血管疾病、脑血管疾病或存在其他低血压易发状况的患者应慎用喹硫平。与其它具有α1肾上腺素能阻断作用的抗精神病药物一样，本品可能导致直立性低血压，伴有头晕、心动过速，某些患者还会发生晕厥；这些事件多发生于开始的剂量增加期。在老年患者中直立性低血压现象较年轻患者多见。 4、吞咽困难：喹硫平治疗有出现吞咽困难和误吸的报道。食管运动功能障碍和误吸被认为与抗精神病药使用有关。吸入性肺炎是老年患者，特别是晚期阿尔茨海默型痴呆患者发病和死亡的常见原因。本品和其它抗精神病药应慎用于有吸入性肺炎危险的患者。 5、困倦：本品治疗与困倦及相关症状（例如镇静）有关，通常是在治疗的前两周，一般持续给药后即可消除。 6、便秘和肠梗阻：便秘是肠梗阻的一种危险因素。使用喹硫平，曾报告出现了便秘和肠梗阻，这包括肠梗阻高风险患者的致命性报告，其中包括那些正在同时接受多种减少肠道运动的并用药物和/或可能没有报告便秘症状的患者。 7、癫痫发作：在对照临床试验中，喹硫平或安慰剂治疗患者出现癫痫发作的发生率没有差异。与其它抗精神病药物一样，当用于治疗有癫痫病史的患者时应予以注意。 8、迟发性运动障碍和锥体外系症状（EPS）：迟发性运动障碍是一种接受抗精神病药物（包括喹硫平）治疗患者可能出现的潜在性不可逆、不自主的运动障碍综合征。如果出现迟发性运动障碍体征或症状，应考虑减少喹硫平剂量或中止治疗。迟发性运动障碍症状可能在中止治疗后加重或者甚至出现于终止治疗后。停药后可能导致出现迟发性运动障碍症状。在精神分裂症和双相躁狂的安慰剂对照临床试验中，在各推荐的治疗剂量范围内，其锥体外系症状与安慰剂没有差异。这点表明，与典型的抗精神病药物相比，喹硫平在精神分裂症和双相躁狂患者中诱导出现迟发性运动障碍的可能性较小。在双相抑郁、抑郁症、和广泛性焦虑障碍的短期安慰剂对照临床试验中，喹硫平治疗患者的EPS发生率高于安慰剂治疗患者。 9、抗精神病药恶性综合征：抗精神病药恶性综合征与抗精神病药物（包括喹硫平）治疗有关。临床表现包括体温过高、精神状态改变、肌肉强直、自主神经功能紊乱和肌酸磷酸激酶升高。在这种情况下，应中止喹硫平治疗和给予合适的药物治疗。 10、QT延长：在临床试验中，喹硫平与绝对QT间期的持续增加无关。在上市后经验中有QT间期延长的病例报告，在服用过量喹硫平的患者中在患有伴发疾病的患者中以及在服用已知引起电解质失衡或QT间期延长药物的患者中。与其他抗精神病药物一样，有心血管疾病或QT间期延长家族史的患者应慎用喹硫平治疗。同样，使用增加QT间期药物治疗的患者、或者合用抗精神病药的患者，尤其是有QT间期延长风险的患者，比如老年人，先天性Q-T间期延长综合征、充血性心力衰竭、心脏肥大、低钾血症或低镁血症的患者，应慎用喹硫平。 11、戒断症状：突然停用抗精神病药物（包括喹硫平）后有出现急性戒断症状的可能，如失眠、恶心和呕吐。建议至少一周或两周逐步停药。 12、相互作用：喹硫平和肝酶诱导剂（如卡马西平）联合使用可能使得喹硫平全身暴露量明显降低。如果同时使用肝酶诱导剂，则应根据临床反应考虑使用较高剂量喹硫平。在与强CYP3A4抑制剂（如唑类抗真菌药、大环内酯抗生素类和蛋白酶抑制剂）药物联合用药时，喹硫平的血浆浓度可能会显著高于临床试验患者的观测浓度，因此，应使用较低剂量的喹硫平。应特别关注老年人和体弱患者的用药情况。在所有患者中，需要根据个体情况来确定获益-风险比值。 13、对肝脏的影响：在服用本品的某些患者曾观察到出现无症状的血清转氨酶（ALT，AST）或γ-GT水平增高。如果出现黄疸，应中止使用。 14、白内障：犬类长期治疗试验表明，喹硫平可引起白内障的产生。在成人、儿童和青少年长期治疗中也发现晶状体改变，但尚未明确是否与喹硫平有因果关系。目前尚不能排除晶状体改变的可能性。因此建议治疗开始时或治疗开始后的短期以及长期治疗期间，每隔6个月通过裂隙灯或其它适宜的较敏感的方法检查晶状体，及早发现白内障。 15、高催乳素血症：在临床试验中，喹硫平治疗组和安慰剂治疗组催乳素水平升高至有临床意义值的发生率分别为3.6%（158/4416）和2.6%（51/1968）。与其它拮抗多巴胺D2受体的药物相同，喹硫平可升高某些患者的催乳素水平，而且长期治疗期间可持续。高催乳素血症不论病因如何，均可抑制下丘脑促性腺激素释放激素（GnRH），减少垂体促性腺激素分泌。而这可相应地通过损伤男性和女性患者性腺类固醇生成而抑制生殖系统功能。服用可使催乳素升高化合物的患者中有溢乳、闭经、男性乳房发育和阳痿的报告。长期高催乳素血症如果与性腺功能减退并存，可导致男性和女性患者骨密度减低。 16、低血压：可出现头晕、心动过速和晕厥，特别是在最初剂量滴定期间。已知患有心血管疾病或脑血管疾病的患者慎用。 17、甲状腺功能减退：喹硫平临床试验证实甲状腺激素水平呈剂量相关性减少。在治疗剂量上限附近，总T4和游离T4约减少20%，治疗前6周幅度最大，并在更长期治疗期间维持该水平，无改善亦无进展。几乎所有病例中，不论治疗期的长短，停止治疗后喹硫平对总T4和游离T4的影响可以逆转。 18、阴茎异常勃起：具有α-肾上腺素阻滞作用的药物可诱发阴茎异常勃起，喹硫平可能也有这种作用。重度阴茎异常勃起需手术干预治疗。 19、体温调节：抗精神病药物可扰乱机体降低核心体温的能力。本品用于可能使核心体温升高的情况（如运动过度、暴露于极端高温、合并使用具有抗胆碱能活性的药物或出现脱水）的患者时应给予适当护理。 20、乳糖：本品含有乳糖。患有少见的遗传性半乳糖不耐受症、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症的患者不应服用本品。 21、对驾驶和操作机械能力的影响：由于本品可能会导致困倦。因此对操作危险机器包括驾驶车辆的患者应予提醒。 |
| 适应症/功能主治 | |
| 医保目录类别 | |
| 助字码 | FMSKLPHSP |
| 管理级别 | 普药 |
| 是否重点养护 | |
| 产地 | |
| 生产厂家 | 北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂 |
