商品名称：他克莫司胶囊
参考价格：¥0.00
批准文号：国药准字J20150102
生产厂商：爱尔兰Astellas Ireland Co.Ltd 分包装:安斯泰来制药(中国)有限公司
功能主治：
药品说明书
| 批准文号 | 国药准字J20150102 |
| 通用名称 | 他克莫司胶囊 |
| 性状 | |
| 规格 | 1mg*10粒*5板 |
| 单位 | 盒 |
| 类别 | |
| 用药分类 | 处方药 |
| 用法用量 | 推荐的剂量仅供参考,治疗过程中应根据患者个体需求进行本品的剂量调整。如患者情况允许口服,应尽早开始口服本品。在一些肝移植患者,本品可以通过鼻饲来口服给药。本品通常与其他免疫抑制药物一起使用,亦出现有单独使用本品的个例报道。本品不能与环孢素并用。如出现排斥反应或不良事件发生,需考虑更改免疫抑制治疗方案。在维持治疗阶段,建议持续使用本品来维持移植物的存活。如患者病情恶化（如出现急性排斥反应的征兆）,应考虑改变免疫抑制剂用药方案。多种方案均可用于控制排斥反应,如增加类固醇激素用量、加用短期的单克隆或多克隆抗体、增加本品的用量。如出现中毒征兆（如明显的不良事件）,应减少本品的用量。并应告诉患者,在未经主管医师同意的情况下,不应擅自减量。在移植术后患者的情况改善期内,本品的药代动力学可能会发生改变,需要调整本品的剂量。全血浓度的监测：血药浓度监测频率需根据临床的需要,一般而言,因其半衰期长,无需每日测定血药浓度。一般推荐在术后早期、剂量调整后、从其它免疫抑制剂转换为本品、合并用可能发生药物相互作用的药物后进行血药浓度的测定。临床研究表明,若全血浓度维持在20ng/ml以下,大部分患者耐受良好。若血药浓度低于限量且患者临床状况良好,则无须调整剂量。成人术后接受口服本品治疗的推荐起始剂量：对肝移植患者,口服初始剂量应为按体重每日0.1-0.2mg/kg,分两次口服,术后6小时开始用药。对肾移植患者,口服初始剂量应为按体重每日0.15-0.3mg/kg,分两次口服,术后24小时内开始用药。对传统免疫抑制剂治疗无效的排斥反应：对发生了排斥反应,且传统免疫抑制剂治疗无效的患者,应开始给予本品治疗,推荐的起始剂量同首次免疫抑制剂量水平。患者由环孢素转换成本品,本品的首次给药间隔时间不超过24小时。如果环孢素的血药浓度过高,应进一步延缓给药时间。肝功能不全的患者：对术前及术后肝损的患者必须减量,如早期移植物失功。肾功能不全的患者：根据药代动力学原则无须调整剂量。然而建议应仔细监测肾功能,包括血清肌酐值,计算肌酐清除率及监测尿量。血液透析不能减少本品的血中浓度。服药方式：每日服药两次（早晨和晚上）,最好用水送服。建议空腹,或者至少在餐前1小时或餐后2-3小时服用。如必要可将胶囊内容物悬浮于水,经鼻饲管给药。若患者临床状况不能口服,首剂须静脉给药。 |
| 不良反应 | 由于患者疾病非常严重，且经常是多药合用，与免疫抑制剂相关的不良反应通常难以确定。有证据表明下述的多种不良反应均为可逆性，减量可使其减轻或消失。与静脉给药相比，口服给药的不良反应发生率较低。多数患者似乎在术后最初几周出现较多的不良反应，可能与高剂量静脉用药有关。下述不良反应按系统分类，在同一系统内按出现频率排序。感染就象用其它免疫抑制剂一样，患者用本品后增加了对病毒、细菌、真菌和/或原虫感染的易感性。已有的感染性疾病可能还会加重。既有全身感染，也有局部感染，如脓肿，肺炎。如果本品与其它免疫抑制剂一起使用，会增加过度免疫抑制的风险。对患者用本品和环孢素作为基础免疫抑制治疗进行比较，发现接受本品治疗的患者CMV感染发病率降低。肾脏频发：肾功能异常（血肌酐升高、尿素氮升高、尿量减少）罕见：肾衰个例报道有：溶血性尿毒综合征（HUS）、肾小管坏死在整个治疗期间都会出现肾脏不良反应，因此对肾移植患者，应注意与排斥反应的症状区分。血糖代据报道本品治疗的患者出现高血糖和糖尿病。中枢神经系统频发：震颤、头痛、感觉异常和失眠，大多数为中等程度，不影响日常活动。其它症状包括：不安、焦虑和情绪不稳、混乱、抑郁和陶醉感、多梦及思维异常、嗜睡、眩晕和反应降低、偏头痛、惊厥、肌阵挛、和神经病。上述症状可单独出现或同时出现。个例报道有：脑梗、昏迷、脑病、幻觉、狂躁反应、脑膜炎、麻痹、精神病和言语障碍。上述症状可单独出现或同时出现。上述症状与本品治疗的因果关系不清楚。有资料显示移植患者，尤其伴肝功能损害，比接受免疫抑制药物前出现重度神经症状的危险性高。并用潜在的神经毒药物和感染都可导致这些症状。心血管系统患者常出现高血压。有报道出现肥厚性心肌病，大多数患者在血药浓度超过25ng/ml时出现。剂量减少或停药后可以恢复。大多数患者为5岁以下的儿童。增加这种危险性的因素有：已经存在的心脏疾病、高血压、体液过多、使用激素、和肝脏和/或肾脏失功。建议用心动描记图检测心血管功能，如果出现异常，应考虑减少剂量或停用本品。有报道出现ECG改变、心动过速、外周浮肿、血管扩张包括休克。个例报道有：心脏扩大症、血栓（见多种脏器）、心搏停止、心衰、心肌梗死、水肿（见多种脏器）、多种心律失常、昏厥、和血管炎（见多种脏器）。血液及淋巴系统血液学变化包括贫血、凝血性疾病和血小板减少、白细胞增生或白细胞减少、和全血细胞减少症。个例报道有：再生障碍性贫血、脾肿大、血栓和血栓性静脉炎和血栓性血小板减少性紫癜症。也有淋巴细胞增生性疾病（淋巴瘤和淋巴结病）。电解质及其它代谢性疾病有高血糖和偶发性糖尿病。也报道有高血钾或低血钾，血镁、血钙、磷酸、血钠浓度下降；高尿酸血和酸中毒。个例报道有：碱中毒和酮症。胃肠道系统/肝报道有偶发性腹泻、恶心。其它胃肠道症状有：便秘、脱水、消化不良、胃肠道出血、呕吐、体重和食欲改变，以及肝功能检查异常和黄疸。个例报道有：结肠炎、胰腺炎、肝肿大、肝损、腹膜炎和胃溃疡。呼吸系统呼吸性疾病包括哮喘、呼吸困难和胸膜渗出。个例报道有：嗜酸性细胞性肺炎、呼吸性碱中毒。感觉系统视觉异常包括弱视、白内障、畏光，听觉疾病包括耳鸣和耳聋。个例报道有：皮质盲、青光眼、复视和眼震。皮肤皮肤性疾病包括：脱发、多毛、瘙痒、出汗和皮疹。个例报道有：表皮坏死溶解、Stevens-Johnson综合征和皮肤恶性肿瘤。肌肉骨骼关节痛、肌痛、腿痛性痉挛、肌肉张力过高和痉挛。其他虚弱、不适、发热、男性乳房增生以及局部疼痛。免疫抑制治疗能诱发恶性肿瘤，曾报道有几例患者服用本品后发生恶性肿瘤（如淋巴系统和皮肤）。个例报道有过敏反应。 |
| 用药禁忌 | 妊娠、对他克莫司或其他大环内酯类药物过敏者、对胶囊中其他成份过敏者。 |
| 药物相互作用 | |
| 储藏 | |
| 包装 | |
| 有效期 | |
| 生产企业 | 爱尔兰Astellas Ireland Co.Ltd 分包装:安斯泰来制药(中国)有限公司 |
| 剂型 | |
| 注意事项 | |
| 适应症/功能主治 | |
| 医保目录类别 | |
| 助字码 | TKMSJN |
| 管理级别 | 普药 |
| 是否重点养护 | |
| 产地 | |
| 生产厂家 | 爱尔兰Astellas Ireland Co.Ltd 分包装:安斯泰来制药(中国)有限公司 |
