商品名称：二甲双胍格列吡嗪胶囊
参考价格：¥0.00
批准文号：国药准字H20140070
生产厂商：无锡福祈制药有限公司
功能主治：用于2型糖尿病的初始治疗，用于改善单独采取饮食、运动疗法不能充分控住血糖的2型糖尿病。
药品说明书
| 批准文号 | 国药准字H20140070 |
| 通用名称 | 二甲双胍格列吡嗪胶囊 |
| 性状 | |
| 规格 | 0.25g:2.5mg*20粒 |
| 单位 | 盒 |
| 类别 | |
| 用药分类 | 处方药 |
| 用法用量 | 1、总则：本品应根据有效性和耐受性进行个体化给药，且不得超过最大推荐给药剂量即每日2000mg二甲双胍/20mg格列吡嗪。本品应与食物一起服用且从较低剂量开始给药，按下述方法逐步增大剂量以避免发生低血糖（主要由格列吡嗪引起），降低胃肠道不良反应（主要由二甲双胍引起），对于个体患者可以确定能充分控制血糖的最低有效剂量。在初始治疗及剂量调整时期，应采取适当的血糖监测措施以检测患者对本品的治疗反应，并确定最低有效剂量。此后应每间隔三个月左右测定HbAlc（糖化血红蛋白）值以评估治疗的有效性。对所有2型糖尿病患者的治疗目的是降低FPG（空腹血糖）、PPG（餐后血糖）及HbA1c，尽可能使其达到或接近正常值。较理想的是使用HbAlc值来评价对治疗的反应，因为该值比仅用FPG能更好地反映长期血糖控制情况。没有进行专门研究来考察使用格列吡嗪（或其他磺脲类药物）加二甲双胍的患者在改用本品后的安全性和有效性。在这些患者中可能出现血糖控制的变化，发生高血糖或低血糖，2型糖尿病患者治疗方式的任何变化都应密切采取适当的监测措施。 |
| 不良反应 | 1.较常见的为胃肠道症状(如恶心、上腹胀满)、头痛等、减少剂量即可缓解。2.个别患者可出现皮肤过敏。3.偶见低血糖，尤其是年老体弱者，活动过度者，不规则进食，饮酒或肝功能损害者。4.亦偶见造血系统可逆性变化的报道。5.乳酸性酸中毒虽然发生率很低，但应予注意，临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍、血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。6.可减少肠道吸收维生素B，使血红蛋白减少，产生巨红细胞贫血，也可引起吸收不良。 |
| 用药禁忌 | 本品在以下患者中禁用： 1、可能由于心力衰竭（休克）、急性心肌梗死和败血症所引起的肾病或肾功能不全患者（例如男性血清肌酐水平≥1.5mg/dL，女性≥1.4mg/dL或肌酐消除异常）。 2、需要治疗的充血性心力衰竭患者。 3、对格列吡嗪或盐酸二甲双胍过敏患者。 4、急、慢性代谢性酸中毒，包括伴有或不伴昏迷症状的糖尿病酮症酸中毒患者。糖尿病酮症酸中毒须用胰岛素治疗。 5、接受血管内注射碘化造影剂患者应暂停使用本品，因为这类产品可能导致急性肾功能改变。 |
| 药物相互作用 | |
| 储藏 | |
| 包装 | |
| 有效期 | 24个月 |
| 生产企业 | 无锡福祈制药有限公司 |
| 剂型 | |
| 注意事项 | 1、对二甲双胍可能引起乳酸性酸中毒的警告：乳酸性酸中毒乳酸性酸中毒是一种罕见但严重的代谢性疾病，发生的原因可能是由于给予二甲双胍格列吡嗪治疗时二甲双胍在体内的蓄积。发生该症的致死率约50%。乳酸性酸中毒的发生也可能与多种病理生理条件有关，包括糖尿病以及当出现显著的组织低灌注和血氧不足。乳酸性酸中毒的特征表现为血液中乳酸水平升高（＞5mmol/L）、血pH降低、伴有阴离子间隙增加和乳酸盐/丙酮酸盐比值增大的电解质紊乱。当二甲双胍可能是引起乳酸性酸中毒的原因时，通常二甲双胍的血浆浓度水平＞5μg/ml。据报道，接受盐酸二甲双胍的患者发生乳酸性酸中毒的概率非常低（约0.03例/1000患者一年，约0.015致死例/1000患者一年）。所报道的病例主要发生在有显著肾功能不全的糖尿病患者中，包括内源性肾病和肾低灌注患者，且通常在同时进行多重内外科治疗以及接受多种药物的患者中。充血性心力衰竭患者必须接受药物治疗，尤其是患有非稳定性或急性心力衰竭容易出现低灌注和血氧不足的危险的患者，是发生乳酸性酸中毒的高危人群。发生乳酸性酸中毒的危险随着患者肾功能不全的程度以及年龄增大而增加，采取定期监测服用二甲双胍患者的肾功能以及服用最小有效剂量的二甲双胍的方法可以显著降低乳酸性酸中毒发生的危险，对接受治疗的老年患者应密切监测肾功能。对于年龄≥80岁的患者，只有在通过测定肌酐清除率显示肾功能没有降低后才能使用本品，因为这类患者较易发生乳酸性酸中毒。当出现任何与血氧不足、脱水和脓血症有关的症状时应立即停止服用本品，因为肝功能受损会明显限制其对乳酸盐的清除能对增加心血管死亡率风险的特别警告：本品应避免在带有临床或实验室肝病症状的患者中使用。服用本品的患者应避免急性或慢性过量酒精的摄入，因为酒精会增强盐酸二甲双胍对乳酸盐的代谢作用，另外，在接受血管内造影术或任何外科手术前应暂时停止使用本品。乳酸性酸中毒症的发生起初往往比较轻微，仅伴有一些非特异性症状如不适、肌痛、呼吸不畅、嗜睡以及非特异性腹部不适等。可能出现相关的体温降低、低血压、伴有更明显酸中毒症状的抵抗性慢性心律失常。患者以及医生充分意识到出现这些症状的可能重要意义，告知患者在出现这类症状时立即通知医生，并停止使用本品。血清电解质、酮、血糖，特别是血pH值、乳酸盐水平甚至血液中二甲双胍的水平都具有重要的参考价值。一旦患者在使用某一剂量的二甲双胍格列吡嗪后病情稳定下来，这时出现的胃肠道症状（这种症状在使用二甲双胍治疗初始时较为常见）可能与药物无关。此后发生的胃肠道症状可能是由于乳酸性酸中毒以及其他严重的疾病所引起的。服用本品的患者空腹时静脉血浆中的乳酸盐水平超过正常值上限但低于5mmol/L时并不意味着可能会发生乳酸性酸中毒，这种情形可用其他机制进行解释，例如未能很好控制糖尿病或肥胖、剧烈运动或样品处理中的技术问题。对于缺少患有酮症酸中毒（酮尿和酮血症）迹象却伴有代谢性酸中毒症的糖尿病患者，可怀疑其可能发生了乳酸性酸中毒。乳酸性酸中毒症是一种严重的急诊疾病，患者必须入院治疗，正在服用本品的乳酸性酸中毒患者应立即停止使用本品，并迅速采取常规支持疗法。因为二甲双胍可被透析除去（在血液动力学良好的条件下其清除率可达到170ml/min），推荐立即进行透析以校正酸中毒并除去蓄积的二甲双胍，这种处理方法可迅速改善症状并恢复病情。 |
| 适应症/功能主治 | |
| 医保目录类别 | |
| 助字码 | EJSGGLBQJN |
| 管理级别 | 普药 |
| 是否重点养护 | |
| 产地 | |
| 生产厂家 | 无锡福祈制药有限公司 |
