商品名称：硫酸氢氯吡格雷片
参考价格：¥0.00
批准文号：国药准字H20203667
生产厂商：吉林省博大伟业制药有限公司
功能主治：用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件：·心肌梗死患者（从几天到小于35天），缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。·急性冠脉综合征的患者-非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。-用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联用，可合并在溶栓治疗中使用。
药品说明书
| 批准文号 | 国药准字H20203667 |
| 通用名称 | 硫酸氢氯吡格雷片 |
| 性状 | |
| 规格 | 75mg*28片 |
| 单位 | 盒 |
| 类别 | |
| 用药分类 | 处方药 |
| 用法用量 | •成人和老年人 氯吡格雷的推荐剂量为75mg每日一次。口服，与或不与食物同服。 对于急性冠脉综合征的患者： ‐非ST段抬高性急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死)患者，应以单次负荷量氯吡格雷300mg开始(合用阿司匹林75mg～325mg/日)，然后以75mg每日1次连续服药。由于服用较高剂量的阿司匹林有较高的出血危险性，故推荐阿司匹林的每日维持剂量不应超过100mg。最佳疗程尚未正式确定。临床试验资料支持用药12个月，用药3个月后表现出最大效果(参见【临床试验】)。 ‐ST段抬高性急性心肌梗死：应以负荷量氯吡格雷300mg 开始，然后以75mg每日1次，合用阿司匹林，可合用或不合用溶栓剂。对于年龄超过75岁的患者，不使用氯吡格雷负荷剂量。在症状出现后应尽早开始联合治疗，并至少用药4周。目前还没有研究对联合使用氯吡格雷和阿司匹林超过4周后的获益进行证实(参见【临床试验】)。 -近期心肌梗死患者(从几天到小于35天)：推荐剂量为75mg 每日1次。 近期缺血性卒中患者(从7天到小于6个月)：推荐剂量为每次75mg 每日1次。根据年龄、体重、症状的不同。可将剂量调整为每次50mg。每日1次。 确诊外周动脉性疾病的患者：推荐剂量为每天75mg，每日1次。 •如果漏服： ‐在常规服药时间的12小时之内漏服：患者应立即补服一次标准剂量，并按照常规服药时间服用下一次剂量； ‐超过常规服药时间12小时之后漏服：患者应在下次常规服药时间服用标准剂量，无需剂量加倍。 •儿童和未成年人：18岁以下患者的安全有效性尚未建立。 •肾功能损伤：对于肾损伤患者的治疗经验有限。(参见【注意事项】) •肝功能损伤：对于有出血倾向的中度肝损伤患者的治疗经验有限。(参见【注意事项】) |
| 不良反应 | 硫酸氢氯吡格雷片日本临床研究经验（未使用阿司匹林作为基础治疗） 总计2268例病例中，29.1%（660例）的患者发生不良反应（含实验室检查值异常），主要症状为皮下出血2.0%（46例）等出血倾向。主要实验室检查值异常为ALT（GPT）升高5.5%（115例）、γ-GTP升高4.6%（104例）、AST升高（GOT）升高4.1%（93例）等肝功能异常以及血红蛋白降低1.9%（44例）、白细胞降低1.7%（39例）等。（扩大适应症获批时） 硫酸氢氯吡格雷片日本临床研究经验（使用阿司匹林作为基础治疗） 总计1243例病例中，35.6%（443例）的患者发生不良反应（含实验室检查值异常），主要症状为皮下出血5.7%（71例）等出血倾向。主要实验室检查值异常为ALT（GPT）升高7.9%（98例）、AST升高（GOT）升高5.6%（69例）、γ-GTP升高5.1%（64例）等肝功能异常以及嗜中性粒细胞降低0.9%（11例）等。（扩大适应症获批时） 硫酸氢氯吡格雷片日本上市后使用经验 13078例中有13.1%（1710例）的患者发生不良反应（含实验室检查值异常），主要症状为肝功能异常1.7%（225例），贫血0.8%（103例），皮疹0.8%（101例），胃肠道出血0.5%（65例）等。主要实验室检查值异常γ-GTP升高0.9%（113例），ALT（GPT）升高0.8%（103例）、AST升高（GOT）上升0.5%（67例）等。（缺血性脑血管障碍（心源性脑栓塞除外）复发后抑制，应用于经皮冠状动脉腔内成形术（PCI）的缺血性心脏病复发结束时）。 硫酸氢氯吡格雷片全球临床研究经验 已在44，000多例患者中对氯吡格雷的安全性进行了评价，其中12,000例患者治疗不少于1年。在CAPRIE，CURE，CLARITY和COMMIT中观察到的临床相关不良反应将在以下进行讨论。在CAPRIE研究中，与阿司匹林325mg/日相比，氯吡格雷75mg/日的耐受性较好。在该研究中，氯吡格雷的总体耐受性与阿司匹林相似，与年龄、性别及种族无关。除临床研究经验以外，还有不良反应的自发报告。 在临床研究和上市后报告中出血是最常见的不良反应，常在治疗的第一个月报告。 在CAPRIE研究，接受氯吡格雷或阿司匹林治疗的患者，出血事件的总体发生率均为9.3%。氯吡格雷严重事件发生率与阿司匹林相似。 在CURE研究中，在外科手术前停药5天以上的患者，冠状动脉搭桥术后7天内发生大出血的不多。在搭桥术的5天内继续接受治疗的患者，氯吡格雷+阿司匹林、安慰剂+阿司匹林的事件发生率分别为9.6%、6.3%。 在CLARITY研究中，与安慰剂+阿司匹林组相比，氯吡格雷+阿司匹林组出血增加。大出血发生率两组相似。在按基线特征、溶纤剂类型或有无肝素治疗划分的各亚组中情况一致。 在COMMIT研究中，颅内出血和非颅内大出血的总体比率较低，且在两组中较为相似。 临床研究及自发报告的不良反应见下表。不良反应的发生率定义为：常见(≧1/100,＜1/10)；不常见(≧1/1，000，＜1/100)；罕见(≧1/10，000，＜1/1，000)；非常罕见(＜1/10，000)，未知(依据现有数据而不能确定)。在每个器官系统分组中，不良反应按照其严重程度递减排序。 |
| 用药禁忌 | 1. 对本品活性物质或本品任一成份过敏。 2. 严重的肝脏损害。 3. 出血患者（血友病、颅内出血、消化道出血、尿路出血、咯血、玻璃体出血等）【有可能加重出血】。 |
| 药物相互作用 | |
| 储藏 | |
| 包装 | |
| 有效期 | 36 个月 |
| 生产企业 | 吉林省博大伟业制药有限公司 |
| 剂型 | |
| 注意事项 | 出血及血液学异常 由于出血和血液学不良反应的危险性，在治疗过程中一旦出现出血的临床症状，就应立即考虑进行血细胞计数和/或其它适当的检查。与其它抗血小板药物一样，因创伤、外科手术或其它病理状态使出血危险性增加的病人和接受阿司匹林、非甾体抗炎药(NSAIDS)包括Cox-2抑制剂、肝素、血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa(GPⅡb/Ⅲa)拮抗剂或溶栓药物治疗的病人应慎用氯吡格雷，病人应密切随访，注意出血包括隐性出血的任何体征，特别是在治疗的最初几周和/或心脏介入治疗、外科手术之后。因可能使出血加重，不推荐氯吡格雷与华法林合用。 在需要进行择期手术的患者，如抗血小板治疗并非必须，则应在术前7天停用氯吡格雷。在安排任何手术前和服用任何新药前，病人应告知医生，他们正在服用氯吡格雷。氯吡格雷延长出血时间，患有出血性疾病(特别是胃肠、眼内疾病)的患者慎用。 应告诉患者，当他们服用氯吡格雷(单用或与阿司匹林合用)时止血时间可能比往常长，同时病人应向医生报告异常出血情况(部位和出血时间)。 停药 应避免中断治疗，如果必须停用氯吡格雷，需尽早恢复用药。过早停用氯吡格雷可能导致心血管事件的风险增加。 血栓性血小板减少性紫癜(TTP) 应用氯吡格雷后极少出现血栓性血小板减少性紫癜(TTP)，有时在短时间(＜2周)用药后出现。TTP可能威胁病人的生命。其特征为血小板减少、微血管病性溶血性贫血、伴有神经系统异常表现、肾功能损害或发热。TTP是一种需要紧急治疗的情况，包括进行血浆置换。 |
| 适应症/功能主治 | |
| 医保目录类别 | |
| 助字码 | LSQLBGLP |
| 管理级别 | 普药 |
| 是否重点养护 | |
| 产地 | |
| 生产厂家 | 吉林省博大伟业制药有限公司 |
