商品名称：注射用门冬酰胺酶
参考价格：¥0.00
批准文号：国药准字H20065348
生产厂商：北京双鹭药业股份有限公司
功能主治：适用于治疗急性淋巴细胞性白血病（简称急淋）、急性粒细胞性白血病、急性单核细胞性白血病、慢性淋巴细胞性白血病、霍奇金病及非霍奇金病淋巴瘤、黑色素瘤等。本品对上述各种瘤细胞的增殖有抑制作用，其中对儿童急淋的诱导缓解期疗效最好，有时对部分常用化疗药物缓解后复发的患者也可能有效，但单独应用时缓解期较短，而且容易产生耐药性，故多与其他化疗药物组成联合方案应用，以提高疗效。
药品说明书
| 批准文号 | 国药准字H20065348 |
| 通用名称 | 注射用门冬酰胺酶 |
| 性状 | |
| 规格 | 1万单位 |
| 单位 | 瓶 |
| 类别 | |
| 用药分类 | 处方药 |
| 用法用量 | 本品使用前须皮试，根据不同病种，不同的治疗方案，本品的用量有较大差异。以急淋的诱导缓解方案为例：剂量根据体表面积计，日剂量500单位/㎡，或1000单位/㎡，最高可达2000单位/㎡；以10～20日为一疗程。儿童：根据治疗阶段，①诱导期治疗：门冬酰胺酶5000-10000 U/㎡/次，共8-10次；②延迟强化治疗：6000-10000u/m2 /次，共 4-10 次。 |
| 不良反应 | 成人似较儿童多见。（1）较常见的有过敏反应、肝损害、胰腺炎、食欲减退，凝血因子Ⅴ、Ⅶ、Ⅷ、 Ⅸ及纤维蛋白原减少等，过敏反应的主要表现为突然发作的呼吸困难、关节肿痛、皮疹、皮肤瘙痒、面部水肿，严重者可发生呼吸窘迫、休克甚至致死。在用肌注给药的晚期儿童白血病，虽其轻度过敏反应的发生率较高，但有报告认为其严重过敏反应的发生率较 静注给药低。过敏反应一般在多次反复注射者易发生，但曾有在皮内敏感试验（简称皮试）阴性的患者发生。另有某些过敏体质者，即使注射做皮试剂量的门冬酰胺酶时，偶然也会产生过敏反应。肝脏损害通常在开始治疗的2周内发生，可能出现多种肝功能异常，包括血清丙氨酸氨基转移酶[ALT（SGPT）]、门冬氨酸氨基转移酶[AST（SGOT）]、胆红素等升高、血清白蛋白等降低，曾有经肝穿刺活检证实有脂肪肝病变的病例。患者如感觉剧烈的上腹痛并伴有恶心、呕吐，应疑有急性胰腺炎，其中暴发型胰腺炎很危重，甚至可能致命。其他尚有恶心、呕吐、腹泻等。（2）少见的有血糖升高、高尿酸血症、高热、精神及神经毒性等。血糖过高患者有多尿、多饮、口渴症状，其血浆渗透压可能升高而血酮含量正常。高血糖经停用本品，或给予适量胰岛素及补液可以减轻或消失，但少数严重的可以致死。高尿酸血症常发生在开始治疗时，由于大量肿瘤细胞快速破坏，致使释放出的核酸分解的尿酸量增多，严重的可引起尿酸性肾病、肾功能衰竭。精神及神经毒性表现为程度不同的嗜睡、精神抑制、精神错乱、情绪激动、幻觉，偶可发生帕金森综合征等。其他尚有白细胞减少、免疫抑制、口腔炎等。（3）罕见的有因低纤维蛋白原血症及凝血因子减少的出血、低脂血症、颅内出血 或血栓形成、下肢静脉血栓及骨髓抑制等。凝血因子减少与本品抑制蛋白质合成有关。（4）其他：尚有血氨过高、脱发、血小板减少、贫血等。 要重视出现的不良反应，对其性质要仔细分析，凡有可能引起严重后果的，应立即停用本品，并结合具体表现给相应的治疗措施，危急的要积极抢救。 |
| 用药禁忌 | 下列情况禁用注射用门冬酰胺酶(埃希)：①对本品有过敏史或皮试阳性者；②有胰腺炎病史或现患胰腺炎者；③现患水痘、广泛带状疱疹等严重感染者。 |
| 药物相互作用 | |
| 储藏 | |
| 包装 | |
| 有效期 | 24个月 |
| 生产企业 | 北京双鹭药业股份有限公司 |
| 剂型 | |
| 注意事项 | （1）来源于埃希大肠杆菌与来源于欧文菌族 Erwinia carotora 的门冬酰胺酶间偶有交叉敏感反应。（2）对诊断的干扰：①甲状腺功能试验，首次注射本品的2日内，患者血清中的甲状腺结合蛋白浓度下降，直至最后一次注射本品后的4周内，浓度才恢复正常；②由于门冬酰胺的分解，血氨及尿素氮浓度可能增加；③血糖、血尿酸及尿尿酸可能增加；④在治疗的最初3周内，部分凝血活酶时间、凝血酶原时间、凝血酶时间等可能延长，血小板计数可能增加；⑤由于本品抑制血浆蛋白的合成，患者的血浆纤维蛋白原、抗凝血酶、纤维蛋白溶酶原、血清白蛋白的浓度可能降低；⑥如有肝功能异常提示为肝毒性损害的征兆；⑦血清钙可能降低。（3）下列情况慎用注射用门冬酰胺酶(埃希)：①糖尿病；②痛风或肾尿酸盐结石史；③肝功能不全、感染 等；④以往曾用细胞毒或放射治疗的患者。（4）在治疗开始前及治疗期间随访下列检测：周围血象、血浆凝血因子、血糖、血清淀粉酶、血尿酸、肝功能、肾功能、骨髓涂片分类、血清钙、中枢神经系统功能等。（5）由于本品能进一步抑制患者的免疫机制，并增加所接种病毒的增殖能力、毒性及不良反应，故在接受本品治疗的3个月内不宜接受活病毒疫苗接种，另与患者密切 接触者的口服脊髓灰质炎疫苗时间亦应推迟。（6）给药说明：①患者必须住院，在对肿瘤化疗有经验的医生指导下治疗，每次注射前须备有抗过敏反应的药物（包括肾上腺素、抗组胺药物、静脉用的类固醇药物如地塞米松等），及抢救器械。②凡首次采用本品或已用过本品但已停药一周或一周以上的患者，在注射本品前须做皮试。皮试的药液可按下列方法制备：加5ml 的灭菌注射用 水或氯化钠注射液入小瓶内摇动，使小瓶内10000单位的门冬酰胺酶溶解，抽取 0.1ml（每1ml含2000单位），注入另一含9.9ml稀释液的小瓶内，制成浓度约为1ml含20单位的皮试药液。用0.1ml皮试液（约为2.0单位）做皮试，至少观察1小时，如有红斑或风团极为皮试阳性反应。患者必须皮试阴性才能接受本品治疗。③应从静脉大量补充液体，碱化尿液，口服别嘌醇，以预防白血病或淋巴瘤患者发生高尿酸血症和尿酸性肾病。④由于使用本品后会很快产生抗药性，故本品不宜用作急淋等患者缓解后的维持3治疗方案。⑤本品可经静滴、静注、或肌注给药。静注前必须用灭菌注射用水或氯化钠 注射液加以稀释，每10000单位的小瓶稀释液量为5ml。静注给药时，本品应经正在输注的氯化钠或葡萄糖注射液的侧管注入，静注的时间不得短于半小时。静滴法给药，本品要先用等渗液如氯化钠或 5%葡萄糖注射液稀释，然后加入氯化钠或 5%葡萄糖注射液中滴入。③肌内注射，先要在含本品10000单位的小瓶内加入2ml氯化钠注射液加以稀释，每一个肌注部位每一次的肌注量不应超过2ml。不论经静脉或肌内注射，稀释液一定要成澄清才能使用，且要在稀释后8小时内应用。 |
| 适应症/功能主治 | |
| 医保目录类别 | |
| 助字码 | ZSYMDXAMAX |
| 管理级别 | 普药 |
| 是否重点养护 | |
| 产地 | |
| 生产厂家 | 北京双鹭药业股份有限公司 |
