商品名称：注射用更昔洛韦
参考价格：¥0.00
批准文号：国药准字H20045825
生产厂商：浙江亚太药业股份有限公司
功能主治：用于预防和治疗危及生命或视觉的受巨细胞病毒感染的免疫缺陷病人，以及预防与巨细胞病毒感染有关的器官移植病人。
药品说明书
| 批准文号 | 国药准字H20045825 |
| 通用名称 | 注射用更昔洛韦 |
| 性状 | |
| 规格 | 50mg(按C9H13N5O4计) |
| 单位 | g |
| 类别 | |
| 用药分类 | 处方药 |
| 用法用量 | 1、用以治疗巨细胞病毒视网膜炎的标准剂量 ①诱导治疗： 肾功能正常病人剂量为5毫克/公斤，静脉输注1小时以上，每12小时重复一次，持续14～21天。 ②维持治疗： 剂量为5毫克/公斤，静脉输注1小时以上，1次/天，每周7次，或6毫克/公斤每天一次，每周5次。 2、器官移植病人预防标准剂量 ①诱导治疗：肾功能正常病人，5毫克/公斤，静脉输注1小时以上，1次/12小时，疗程7～14天。 ②维持治疗：5毫克/公斤，静脉输注1小时以上，1次/天，每周7次；或6毫克/公斤，1次/天，每周5次。 3、特殊用药指导 ①肾功能不全病人 用药剂量根据下表进行调整。 根据以下公式可以以血清肌酐计算肌酐清除率。 男性=[140－年龄(岁)×体重(千克)]/[72×0.011×血清肌酐(μmol/L)]； 女性=0.85×男性数值。 src="http://image.hxky.cn/340/94796/94796_4474.jpg" class="ldysrc"></div></p><p>接受血液透析的患者剂量不可超过1.25mg/kg，每周3次，在血液透析后进行。本品需在血液透析完成后短时间内给药，因为血液透析可减少大约50%的血浆浓度。</p><p><div class="customimg"> <img src="http://image.hxky.cn/340/94796/94796_4475.jpg" class="ldyrel"><img src="http://image.hxky.cn/340/94796/94796_4476.jpg" class="ldysrc"></div></p><p>由于对肾功能不全病人推荐使用调整剂量，其血清肌酐或肌酐清除率水平应密切监控。</p></li><li><p><strong>患者的监测：</strong>由于接受更昔洛韦的患者发生粒细胞减少症，贫血和血小板减少症的频率高（见不良事件），建议经常进行全血1、用以治疗巨细胞病毒视网膜炎的标准剂量 ①诱导治疗： 肾功能正常病人剂量为5毫克/公斤，静脉输注1小时以上，每12小时重复一次，持续14～21天。 ②维持治疗： 剂量为5毫克/公斤，静脉输注1小时以上，1次/天，每周7次，或6毫克/公斤每天一次，每周5次。 2、器官移植病人预防标准剂量 ①诱导治疗：肾功能正常病人，5毫克/公斤，静脉输注1小时以上，1次/12小时，疗程7～14天。 ②维持治疗：5毫克/公斤，静脉输注1小时以上，1次/天，每周7次；或6毫克/公斤，1次/天，每周5次。 3、特殊用药指导 ①肾功能不全病人 用药剂量根据下表进行调整。 根据以下公式可以以血清肌酐计算肌酐清除率。 男性=[140－年龄(岁)×体重(千克)]/[72×0.011×血清肌酐(μmol/L)]； 女性=0.85×男性数值。 因肾功能不全病人需要调整剂量，需要小心监测血清肌酐水平和肌酐清除率。 ②白细胞减少症，严重中性粒细胞减少症、贫血和血小板减少症的病人： 接受更昔洛韦病人可有粒细胞减少(中性粒细胞减少)，贫血和血小板减少。更昔洛韦的临床毒性包括白细胞减少。对有白细胞减少，严重中性粒细胞减少，贫血和/或血小板减少，应考虑降低剂量。 建议常进行全血数和血小板数检查。 4、本品溶液制备方法 ①在本品干粉的无菌小瓶中注入10毫升注射用水，不要用含有parabens(如parahydroxybenzoates)的制菌用水，因这些物质与本品干粉不相溶而导致出现沉淀。 ②摇晃以溶解药物。 ③应检视配制液是否有微粒。 ④配制的溶液在室温下可保持稳定性达12小时，不能冷冻贮存。 5、注射输液的准备和用法 根据病人的体重计算出剂量，并从本品瓶中抽取一定体积的配制液(浓度50毫克/毫升)，加入生理盐水、5%葡萄糖水、林格氏液或乳酸林格氏液，注射输液浓度建议不超过10毫克/毫升。 本品不应混合其它静注物 因采用非制菌无菌用水配制本品，注射输液应在24小时内使用，以避免细菌污染。 注射输液应冷藏，但不可冷冻储存。 注意：不应快速给药或静脉推注，因为过高的血浆浓度可导致副反应增加。 因更昔洛韦溶液PH值高(pH≈11)，肌注或皮下注可导致严重刺激组织。 不应超过建议的剂量，使用次数和输注速度。 |
| 不良反应 | 使用本品可出现下列不良反应。部分不良反应的出现可能与基础疾病有关。 1、血液及淋巴系统：贫血，嗜曙红细胞减少，血红蛋白减少性贫血，白细胞减少，骨髓抑制，各类血细胞减少，血小板减少。 2、胃肠道系统：腹痛，便秘，腹泻，消化不良，吞咽困难，嗳气，大便失禁，肠胃胀气，出血，肝功能检查异常，口腔溃疡，恶心，胰腺炎，舌失调，呕吐。 3、全身：腹扩大，厌食，虚弱无力，蜂窝组织炎，胸痛，寒颤，水肿，发热，头痛，感染，注射部位脓肿，注射部位水肿，注射部位出血，注射部位炎症，注射部位疼痛，注射部位静脉炎，实验室检查异常，全身不适，疼痛，光敏感反应，脓毒症。 4、心血管系统：心律失常，深部血栓，静脉炎，高血压，低血压，偏头痛，血管扩张。 5、呼吸系统：咳嗽增加，呼吸困难。 6、中枢神经系统：异常梦，异常步态，焦虑，共济失调，昏迷，精神混乱，郁虑，头晕，口干，精神愉快，感觉减退，失眠，躁狂反应，紧张，感觉异常，精神病，癫痫发作，嗜睡，震颤。 7、皮肤及附件：痤疮，脱发，单纯性疱疹，斑丘疹，瘙痒，皮疹，出汗，荨麻疹等。 8、特殊感觉：视觉异常，弱视，盲，结膜炎，耳聋，眼痛，青光眼，视网膜脱离，视网膜炎，味觉倒错，玻璃体疾病。 9、代谢及营养障碍：碱性磷酸酶增加，肌酐升高，血糖降低，低钾，乳酸脱氢酶升高，转氨酶升高等。 10、泌尿生殖系统：肾功能异常，乳房痛，肌酐清除率降低，血尿，血尿氮增加，肾衰，尿频，尿路感染。 11、骨骼肌系统：肌痛，肌无力。 |
| 用药禁忌 | 对本品或阿昔洛韦过敏的病人禁用。 |
| 药物相互作用 | |
| 储藏 | |
| 包装 | 管制抗生素玻璃瓶装，1瓶/盒；10瓶/盒。 |
| 有效期 | 36个月 |
| 生产企业 | 浙江亚太药业股份有限公司 |
| 剂型 | |
| 注意事项 | 临床前动物试验，本品可引起致突变、致畸及致癌，因此，临床应用于人体时应考虑潜在的致畸和致癌性。 本品可引起中性粒细胞减少、贫血和血小板减少。因此中性粒细胞绝对计数少于500×109个/微升或血小板计数少于25×103个/微升的病人，不可应用本品。 肾功能不全患者应根据肌酐清除率调整剂量。(参阅剂量与用法) 对驾驶和操作机器的影响 病人接受本品后可出现癫痫发作，嗜睡，头晕，共济失调，精神混乱和/或昏迷。假如出现这些症状，会影响病人驾驶和操作机器的能力。 特别说明 配制溶液及操作说明 由于本品有致癌及诱变活性，在其操作过程中应小心，避免吸入或与皮肤和粘膜直接接触。本品溶液为碱性（pH约为11），一旦接触了皮肤或粘膜，应用肥皂及水彻底冲洗；如接触了眼睛，则应用清水反复彻底淋洗。 稳定性 如超过包装上标明的使用期限即不可再使用。 |
| 适应症/功能主治 | |
| 医保目录类别 | |
| 助字码 | ZSYGXLW |
| 管理级别 | 普药 |
| 是否重点养护 | |
| 产地 | |
| 生产厂家 | 浙江亚太药业股份有限公司 |
