商品名称：注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
参考价格：¥0.00
批准文号：国药准字H20045800
生产厂商：石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
功能主治：本品适用于对哌拉西林耐药，但对哌拉西林他唑巴坦敏感的产β内酰胺酶的细菌引起的中、重度感染：
药品说明书
| 批准文号 | 国药准字H20045800 |
| 通用名称 | 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 |
| 性状 | |
| 规格 | 1.125g(含哌拉西林1g,他唑巴坦0.125g) |
| 单位 | g |
| 类别 | |
| 用药分类 | 处方药 |
| 用法用量 | 1. 剂量 本品必须缓慢静脉滴注给药（给药时间20-30分钟以上）或缓慢静脉注射（至少3-5分钟以上）。 成人与12岁及12岁以上的青少年 肾功能正常的成人和青少年的常用剂量为每8小时给予4.5g哌拉西林/三唑巴坦。 每日的用药总剂量根据感染的严重程度和部位增减，剂量范围可每6小时，8小时或12小时一次，从一次2.25g哌拉西林/三唑巴坦至4.5g哌拉西林/三唑巴坦。 当哌拉西林/三唑巴坦与另一种抗生素（如：氨基糖苷类药物）合用时，必须分别给药。哌拉西林/三唑巴坦在体外可导致氨基糖苷类药物的大量失活。两者联合用药时应分别配制、稀释，分别给药。（见【药物相互作用】） 2. 肾功能不全 肾功能不全患者（肌酐清除率≤40 mL/分钟）或者血液透析患者，应当根据实际的肾功能损害程度调整本品（注射用哌拉西林/三唑巴坦）静脉用药的剂量和间隔时间。合用氨基糖苷类治疗的医院获得性肺炎患者，应当根据生产商的建议调整氨基糖苷类的剂量。肾功能不全患者使用本品的每日推荐剂量如下： 成人肾功能受损时静脉用剂量表 内生肌酐清除率（ml/min） 哌拉西林/三唑巴坦的推荐使用剂量 >40 无须调整 20-40 13.5g/日分次用药，4.5g/次，q.8.H <20 9g/日分次用药，4.5g/次，q.12.H 血液透析的患者，除医院获得性肺炎外，其他所有适应症的最大剂量为2.25 g q12h。医院获得性肺炎的最大剂量为2.25g q8h。因为血液透析可以清除给药剂量的30%到40%，所以血液透析当天，每次透析操作以后，需要另外加用本品0.75 g。连续非卧床腹膜透析（CAPD）患者不需要另外加用本品。 3. 疗程 本品的常规疗程为7～10天，但是治疗医院获得性肺炎的推荐疗程为7-14天。任何情况下，都应当根据感染的严重程度和患者的临床病情及细菌学进展情况，决定治疗的疗程。 4. 儿童患者 对于9月龄以上、体重不超过40千克、肾功能正常的患阑尾炎和/或腹膜炎的儿童，特治星[sup]®[/sup]推荐剂量为哌拉西林100mg /三唑巴坦12.5mg/每公斤体重，每8小时一次。对于在2-9个月的儿童患者，基于药代动力学模型，特治星®的推荐剂量为哌拉西林80mg /三唑巴坦10mg/每公斤体重，每8小时一次。（见【儿童用药】和【药代动力学】）。体重超过40千克肾功能正常的儿童患者应该接受成人剂量。对肾功能损害的儿童患者，特治星[sup]®[/sup]尚无推荐剂量。 5. 复溶和稀释使用说明 静脉用药 对于普通药瓶包装制剂，取适量下文中所列的任何一种相容的复溶稀释液来复溶特治®，稀释液用量标准为：每克哌拉西林用5mL稀释液，2.25g和4.5g特治星®可分别用10ml和20ml相容稀释液来复溶。打旋直至溶解。 复溶后的药物应当立即使用，没有使用的部分在室温下（20℃-25℃）放置24小时后应当丢弃，或在冷藏保存（2℃-8℃）48小时后丢弃。 相容的复溶稀释液 0.9%氯化钠注射液 灭菌注射用水‡ 5%葡萄糖注射液 抑菌盐水/对羟基苯甲酸酯 抑菌水/对羟基苯甲酸酯 抑菌盐水/苯甲醇 抑菌水/苯甲醇 复溶好的本品应当采用下列相容的静脉用药的稀释液进一步稀释（推荐每次给药的体积为50mL-150mL）。静脉滴注给药时间至少为30分钟以上，滴注期间最好停止原来的静脉输液。 相容的静脉用药稀释液 0.9%氯化钠注射液 灭菌注射用水‡ 5%葡萄糖注射液 6%右旋糖酐氯化钠注射液 ‡ 推荐每次用药的无菌注射用水最大体积为50mL ADD-Vantage®系统混合液 5%葡萄糖注射液（50或100 mL） 0.9%氯化钠注射液（50或100 mL） ADD-Vantage®瓶装产品的溶解操作说明参见包装盒中的使用说明。 乳酸林格氏液仅与含EDTA的哌拉西林/三唑巴坦相容。 哌拉西林/三唑巴坦不能加到血制品或白蛋白水解产物中。 由于相容性尚未得到确证，哌拉西林/三唑巴坦不应在注射器或灌注瓶中与其它药物混合。 由于化学的不稳定性，哌拉西林/三唑巴坦不应与只含碳酸氢钠的溶液同时使用。 本品可以用携带式静脉输液泵给药。 6. 本品溶解后的稳定性 本品经相容性稀释液稀释后在玻璃或塑料容器（塑料注射器，静脉输液袋和输液管）中保持稳定。 复溶后的药物应当立即使用，没有使用的部分在室温下（20℃-25℃）放置24小时后应当丢弃，或在冷藏保存（2℃-8℃）48小时后丢弃。药物溶解后的药瓶不能冷冻。 药物配置在静脉输液袋后稳定性研究表明，本品在室温条件下24小时内是稳定（复溶后药物的效价、溶解后药液的pH值和溶液的澄清度），冷藏条件下溶解的药液在1周内保持稳定。本品不含防腐剂，操作时应当采用适当的无菌技术。 室温条件下，便携式静脉输液泵中的本品在12小时内保持稳定。每剂药物均需溶解稀释到37.5 mL或25 mL，每天的给药溶液量可通过无菌操作转移到药物储存器（静脉输液袋或药液筒）中。按照厂家的说明书将药物储存器连接到预先设定好程序的便携式静脉输液泵上，使用便携式静脉输液泵给药时本品的稳定性不受影响。 本品与ADD-Vantage®系统混合的稳定性研究表明，室温下药物的化学稳定性（效价、pH和澄清度）可以保持24小时（注：本品在ADD-Vantage®系统中复溶后不能冷藏或冷冻）。只要是溶液和容器的条件允许，注射药品用药前均应目检，以确定是否存在颗粒物质和变色现象。 |
| 不良反应 | 不良反应按CIOMS 频率分类列于表中： 很常见： ≥ 10% 常见： ≥ 1% 少见： ≥ 0.1% 和 [ 1% 罕见： ≥ 0.01% 和[ 0.1% 非常罕见： [ 0.01% 身体系统 不良反应 感染和侵染 少见： 念珠菌二重感染 血液和淋巴系统异常 少见： 白细胞减少，中性粒细胞减少，血小板减少 罕见： 贫血，出血表现（包括紫癜，鼻衄，出血时间延长），嗜酸性粒细胞增多，溶血性贫血 非常罕见： 粒细胞缺乏症，Coombs直接试验阳性，全血细胞减少症，部分促凝血酶原激酶时间延长，凝血酶原时间延长，血小板增多症 免疫系统疾病异常 少见： 过敏反应 罕见： 过敏性/过敏性样反应（包括休克） 代谢和营养异常 非常罕见： 血白蛋白减少，血糖降低，血总蛋白减少，低钾血症 神经系统异常 少见： 头痛，失眠 血管系统异常 少见： 低血压，静脉炎，血栓性静脉炎 罕见： 面色潮红 胃肠系统异常 常见： 腹泻，恶心，呕吐 少见： 便秘，消化不良，黄疸，口腔炎 罕见： 腹痛，伪膜性结肠炎 肝胆系统异常 少见： 谷丙转氨酶水平升高，谷草转氨酶水平升高 罕见： 胆红素水平升高，血碱性磷酸酶水平升高， γ-谷氨酰 转移酶水平升高，肝炎 皮肤和皮下组织异常 常见： 皮疹 少见： 瘙痒，荨麻疹 罕见： 大疱性皮炎，多形性红斑 非常罕见： Stevens-Johnson综合征，中毒性表皮坏死松解症 肌肉骨胳、结缔组织和骨骼系统异常 罕见： 关节痛 肾脏和泌尿系统异常 少见： 血肌酐水平升高 罕见： 间质性肾炎，肾功能衰竭 非常罕见： 血尿素氮水平升高 全身疾病和给药部位异常 少见： 发热，注射部位反应 罕见： 僵直 哌拉西林治疗与囊性纤维化患者发热和皮疹的发病率增加有关。 |
| 用药禁忌 | 禁用于对任何β-内酰胺类抗生素（包括青霉素类和头孢菌素类）或β-内酰胺酶抑制剂过敏的患者。 |
| 药物相互作用 | |
| 储藏 | |
| 包装 | 玻璃瓶装，1支/盒。 |
| 有效期 | 36个月 |
| 生产企业 | 石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 |
| 剂型 | |
| 注意事项 | A. 特别警告 在开始哌拉西林/三唑巴坦治疗之前，应该仔细询问既往对青霉素、头孢菌素和其他过敏原引起的过敏反应史。已有报道称，接受青霉素类（包括哌拉西林/三唑巴坦）治疗者可发生严重、偶可致死的过敏（过敏性/过敏性样[包括休克]）反应。这些反应更可能发生于既往对多种过敏原过敏的患者。严重过敏反应需要中止抗生素治疗，并可能需要应用肾上腺素及采取其他紧急措施，如：给予吸氧、静脉用皮质类固醇激素、气道处理（包括气管插管）等治疗。 几乎所有抗菌药物，包括哌拉西林/三唑巴坦，都有发生伪膜性结肠炎的报告。任何抗生素诱导的伪膜性肠炎可能表现为轻度至危及生命的严重、持续性腹泻。伪膜性肠炎症状可在抗菌治疗期间或抗菌治疗之后出现。因此，使用抗菌药物后发生腹泻的患者应当注意考虑这一诊断。 抗菌药物治疗改变了结肠的正常菌群，可能使梭菌过度生长。研究表明艰难梭菌产生的一种毒素是引起“抗生素相关结肠炎”的主要原因之一。 伪膜性结肠炎被确诊后，应当开始采取治疗措施。轻度患者只需停用抗生素即可，中重度患者需要考虑保持体液和电解质平衡，补充蛋白质，使用临床上对艰难梭菌结肠炎有效的抗菌药物治疗。 B. 注意事项 使用β-内酰胺类抗生素（包括哌拉西林）治疗的部分患者可有出血表现。这些反应常与凝血试验(如凝血时间、血小板聚集和凝血酶原时间)异常有关，并多见于肾功能衰竭患者。如果有出血的表现，应当停用抗生素治疗（注射用哌拉西林/三唑巴坦），并采取相应的治疗措施。 应留意在治疗过程中可能出现耐药菌株，引起二重感染。如果出现这种情况，应当采取相应的措施。 和其他青霉素类一样，如果本品静脉给药剂量超过推荐剂量，患者可能会出现神经肌肉兴奋或痉挛（特别是有肾功能衰竭的患者）。 本品每克哌拉西林总共包含64mg（2.79mEq）的钠，可引起患者钠总摄入量的增加。当需要限制盐摄入量的患者使用本品治疗时应考虑到这一点。钾储备低者或合并应用可降低血钾水平的药物（用细胞毒药物或利尿剂治疗）的患者可发生低钾血症，因此，建议此类患者定期测定血电解质水平。 和其他半合成青霉素类一样，哌拉西林的使用可使囊性纤维化患者发热和皮疹发生率升高。 肌酐清除率≤40mL/min的患者和透析患者（血液透析和连续非卧床腹膜透析[CAPD]），应当根据肾功能损害的程度调整静脉给药剂量。（见【用法用量】）。 在缺乏确诊或高度可疑细菌感染的证据或预防用药的指征下，处方哌拉西林和三唑巴坦可能不会使患者受益并增加耐药菌发生的风险。 本品治疗过程中可出现白细胞减少和中性粒细胞减少，尤其是疗程延长者。因此应该定期检查造血功能。 肾功能损害患者用药 肾功能损害或血液透析患者中，静脉内给药的剂量应根据肾功能受损的程度进行调整。 C. 患者须知 患者应该被告知包括本品在内的抗菌药物只能用来治疗细菌感染，而不能治疗病毒感染（如：感冒）当处方本品用于治疗细菌感染时，患者应该被告知虽然在治疗过程初期会感觉好转，但仍应按照说明用药。遗漏用药或没有完成整个疗程会导致：（1）减弱快速治疗的效力。（2）可能会增加细菌耐药性，使得将来本品或其他抗菌药物无法治疗。 D. 实验室检查 应当定期检查造血功能，特别是长期治疗（即≥21天）的患者（见【不良反应】）。 |
| 适应症/功能主治 | |
| 医保目录类别 | |
| 助字码 | ZSYPLXLNTZBT |
| 管理级别 | 普药 |
| 是否重点养护 | |
| 产地 | |
| 生产厂家 | 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 |
