商品名称：托吡酯片
参考价格：¥0.00
批准文号：国药准字H20020555
生产厂商：西安杨森制药有限公司
功能主治：用于初诊为癫痫的患者的单药治疗或曾经合并用药现转为单药治疗的癫痫患者.用于成人及2-16岁儿童部分性癫痫发作的加用治疗。
药品说明书
| 批准文号 | 国药准字H20020555 |
| 通用名称 | 托吡酯片 |
| 性状 | |
| 规格 | 25mg*60片 |
| 单位 | 瓶 |
| 类别 | |
| 用药分类 | 处方药 |
| 用法用量 | 对成人和儿童皆推荐从低剂量开始治疗，然后逐渐增加剂量，调整至有效剂量。片剂不要拈碎。本品治疗成人和儿童部分性癫痫发作有效。在对照的加用治疗试验中，已证实托吡酯血浆浓度与临床疗效无相关性。尚无证据证明托吡酯在人类中有耐受性，在成人部分性癫痫发作患者中进行的剂量范围研究得出，剂量大于400mg/日（600、800和1000mg/日）并不增加疗效。应用本品治疗时，不必监测血浆托吡酯浓度以达到最佳疗效。本品加用苯妥英治疗时，仅有极少数病例需调整苯妥英的用量以达到最佳临床疗效。在本品加用治疗期间，加用或停用苯妥英和卡马西平可能需要调整本品的剂量。进食与否皆可服用本品。成人（17岁及以上）作为加用治疗，推荐本品日总量为400mg/日，分两次服用。日剂量200mg/日的疗效不一致且低于400mg/日的疗效。推荐治疗从50mg/日开始，逐渐调整到有效剂量。尚未进行日剂量大于1600mg的研究。推荐的托吡酯剂量调整速度：早晨的剂量 晚上的剂量第1周 无 50mg 第2周 50mg 50mg 第3周 50mg 100mg 第4周 100mg 100mg 第5周 100mg 150mg 第6周 150mg 150mg 第7周 150mg 200mg 第8周 200mg 200mg2－16岁儿童患者作为加用治疗，推荐本品日总量为5－9mg/kg/日，分两次服用。剂量调整应在第1周从25mg开始（或更少，根据剂量范围1－3mg/kg/日）在晚间服用。然后每间隔1或2周加量1－3mg/kg/日（分两次给药）直到达到最佳的临床反应。剂量调整应根据临床结果进行指导。单药治疗 当撤出其它合用的抗癫痫药物而转用托吡酯单药治疗时，应考虑撤药对癫痫控制的影响。除非因安全性考虑要快速撤出其它抗癫痫药物，一般情况下，应缓慢撤药，建议每2周约减掉1/3的药量。当撤出酶诱导类药物时，托吡酯血药浓度会升高，出现临床症状时，应降低托吡酯的服用量。 成人(17岁及以上) 剂量调整应从每晚25mg开始，服用1周。随后，每周或每2周增加剂量25-50mg，分2次服用。如果患者不耐受，应调整剂量方案，或降低剂量增加量，或延长剂量调整时间间隔。剂量应根据临床疗效进行调整。 成人托吡酯单药治疗，推荐日总量为100mg，最高为500mg。部分难治型癫痫患者可以耐受每日1000mg剂量。上述推荐的剂量适用于所有成人包括老年人和无肾脏疾患的患者。 2-16岁儿童患者 剂量调整应从每晚0.5-1mg/公斤给药开始，服用1周后，每间隔1-2周递增0.5-1mg/公斤/日(分2次服用)。如果儿童不耐受，应调整剂量方案，或降低剂量增加量，或延长剂量调整时间间隔。剂量应根据临床疗效进行调整。 单药治疗，推荐日总量为3-6mg/公斤/日。近期诊断为部分性癫痫发作的儿童患者，日剂量曾达到过500mg/日。 肾功能受损患者 推荐肾功能受损的患者服用通常成人剂量的一半，这些患者可能需要稍长的时间达到每个剂量的稳态。 |
| 不良反应 | 依据标准WHO－ART词典对报道的不良反应进行了分类。加用治疗临床研究由于托吡酯通常与其它抗癫痫药合用，因此不可能确定是哪种药物或是哪几种药物与不良反应有关。成人几个双盲临床试验，其中一些采用快速剂量调整，结果发现不良反应的发生率大于或等于5％以及本品治疗组发生率大于安慰剂组的不良反应计有：嗜睡、头晕、神经质、共济失调、疲乏、言语障碍、精神运动迟缓、视觉异常、记忆困难、意识紊乱、感觉异常、复视、厌食、眼球震颤、恶心、体重减轻、语言障碍、专心/注意困难、抑郁、腹痛、无力和情绪障碍。另外，有些不良反应虽发生率不高，但认为可能和药物有关的有：味觉倒错、激动、认知障碍、情感不稳定、共济障碍、步态异常、冷漠、精神病或精神障碍、攻击反应或行为、白血球减少和肾结石。个别血栓栓塞不良反应的病例虽有报导，但其与药物的相关性尚不明确。儿童患者几个双盲临床试验结果发现：发生率大于或等于5％的不良反应以及本品治疗组发生率大于安慰剂组的不良反应计有：嗜睡、厌食、疲乏、神经质、损伤、人格障碍、专心/注意困难、攻击反应、体重减轻、步态异常、情绪障碍、共济失调、唾液增多、恶心、记忆障碍、多动症、头晕、言语及相关障碍和感觉异常。另外，有些不良反应虽发生率不高，但认为可能和药物有关的有：情感不稳定、激动、冷漠、认知障碍、精神运动迟缓、意识紊乱、幻觉、抑郁和白血球减少。单药治疗临床研究单药治疗中不良反应发生率及类型与加用治疗基本一致。只有感觉异常及疲乏其发生率要低于或近似于加用治疗。成人几个双盲临床试验，结果发现本品治疗组不良反应的发生率大于或等于10％不良反应计有：感觉异常、头疼，疲乏，头晕，嗜睡，体重减轻，恶心及厌食。儿童几个双盲临床试验，结果发现本品治疗组儿童不良反应的发生率大于或等于10％不良反应计有：头疼，疲乏，厌食及嗜睡。 |
| 用药禁忌 | 已知对过敏者禁用。 |
| 药物相互作用 | |
| 储藏 | |
| 包装 | |
| 有效期 | 36个月 |
| 生产企业 | 西安杨森制药有限公司 |
| 剂型 | |
| 注意事项 | 包括本药在内的抗癫痫药物应逐渐停药，以使癫痫发作频率增高的可能性减至最低。在临床试验中，每周减量100 mg/日。某些病人在无并发症的情况下，停药过程可加速。原型托吡酯及其代谢产物的主要排泄途径为肾脏清除，肾脏清除的能力与肾脏的功能有关，而与年龄无关，伴有中度或重度肾功能损害的患者达到稳态血浆浓度的时间可能需10-15天，而肾功能正常的患者只需4-8天。与所有患者一样，剂量调整应根据临床疗效进行（如对癫痫发作的控制、副作用的发生），并且需了解对于已知有肾脏损害的患者，在每个剂量下达到稳态血浆浓度的时间均需延长。某些患者，尤其是伴有潜在肾病因素的患者，可能有增加肾结石形成的危险。建议大量饮水以减少其危险因素，包括肾石形成前期以及具有肾石症和高钙尿的家族史。在托吡酯治疗期间，无一危险因素被证明可确实导致肾石形成。此外，患者所服用的其它与肾石症有关的药物，可能也会增加危险因素。与所有抗癫痫药物一样，本药作用于中枢神经系统，可产生嗜睡、头晕或其它相关症状。这些不良反应不论是轻度或是中度，均是患者在驾驶汽车或操纵机器时，尤其是在患者各自获得用药经验之前所存在的潜在危险因素。请勿将片剂拈碎，服用本药时不受进食的影响。 |
| 适应症/功能主治 | |
| 医保目录类别 | |
| 助字码 | TBZP |
| 管理级别 | 普药 |
| 是否重点养护 | |
| 产地 | |
| 生产厂家 | 西安杨森制药有限公司 |
