商品名称：辛伐他汀片
参考价格：¥0.00
批准文号：国药准字H20065361
生产厂商：苏州俞氏药业有限公司
功能主治：高胆固醇血症 饮食疗法及其它非药物治疗效果欠佳时，可应用辛伐他汀降低原发性高胆固醇血症患者的总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。辛伐他汀同时可升高高密度脂蛋白胆固醇并因此降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋
药品说明书
| 批准文号 | 国药准字H20065361 |
| 通用名称 | 辛伐他汀片 |
| 性状 | |
| 规格 | 20mg*7片 |
| 单位 | 盒 |
| 类别 | |
| 用药分类 | 处方药 |
| 用法用量 | 建议起始剂量为每天20mg，晚间一次服用。 |
| 不良反应 | 辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。在临床对照试验中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反应而中途停药。在已有对照组的临床试验中，不良反应(分为可能、可疑或肯定)与药物有关的发生率大于或等于1%的有：腹痛、便秘、胃肠胀气。发生率在0.5%～0.9%的不良反应有疲乏、无力、头痛。发现肌病的报告很罕见。下列不良反应的报导曾出现在无对照组临床试验或上市后的应用中，如恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、呕吐和贫血、横纹肌溶解和肝炎/黄疸罕有发生。包括下列一项或多项特征的明显的过敏反应综合征罕有报导，如血管神经性水肿、狼疮样综合征、风湿性多发性肌痛、脉管炎、血小板减少症、嗜酸性粒细胞增多、血沉（ESR）增高、关节炎、关节痛、荨麻疹、光敏感性、发热、潮红、呼吸困难以及不适。实验室检查发现：血清氨基转移酶显著和持续性升高的情况罕有报导。肝功能检查异常为轻微或一过性。来源于骨骼肌部分的血清磷酸肌酸激酶（CK）升高的情况也有报告。 |
| 用药禁忌 | 对本品任何成份过敏者 活动性肝脏疾病或无法解释的血清转氨酶持续升高者 怀孕和哺乳期妇女（见注意事项怀孕和哺乳期妇女用药） |
| 药物相互作用 | |
| 储藏 | |
| 包装 | |
| 有效期 | 24个月 |
| 生产企业 | 苏州俞氏药业有限公司 |
| 剂型 | |
| 注意事项 | 肌病/横纹肌溶解与其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样辛伐他汀偶尔能引起肌病表现为肌肉痛触痛或乏力并伴随肌酸激酶（CK）升高超过正常上限的10倍肌病有时形成横纹肌溶解伴或不伴继发于肌红蛋白尿的急性肾衰由此发生的致命性事件极少血浆中HMG-CoA还原酶抑制剂水平很高时肌病的危险增加辛伐他汀与下列药物同时应用可增加肌病/横纹肌溶解的危险CYP3A4抑制剂环孢菌素伊曲康唑酮康唑红霉素克拉霉素Telithromycin(泰利霉素)HIV蛋白酶抑制剂或奈法唑酮尤其在与高剂量的辛伐他汀合用时危险性增加（见药物相互作用CYP3A4相互作用）其它药物吉非贝齐和其它贝特类（非诺贝特除外）或降脂剂量的烟酸（≥1克/天）尤其与高剂量的辛伐他汀同合用时危险增加（见药物相互作用中的与单独应用能引起肌病的降脂药物的相互作用）当非诺贝特与辛伐他汀同用时没有证据显示肌病的危险超过他们单独使用时发生的危险总和环抱菌素或达那唑尤其是与高剂量的辛伐他汀合用时（见药物相互作用其它药物相互作用）胺碘酮或维拉帕米与高剂量的辛伐他汀同用时危险增加（见药物相互作用其它药物相互作用）在一项正在进行的临床试验中同时服用辛伐他汀80mg和胺碘酮的病人发生肌病的报道为6%地尔硫卓同时服用地尔硫卓和辛伐他汀80mg会导致肌病的发生轻微增加这种病人肌病发生的危险性约为1%在临床试验中服用辛伐他汀40mg的同时无论是否合用地尔硫卓病人发生肌病的危险性相似（见药物相互作用其他药物相互作用）夫西地酸同时服用夫西地酸和辛伐他汀会导致肌病的发生增加（见药物相互作用其他药物相互作用药代动力学）与其他HMG-COA还原酶抑制剂相似肌病/横纹肌溶解的危险是与剂量相关的有41050名服用本品的临床试验数据库中共有24747名患者（约60%）服用本品至少4年病人在被仔细监测和排除一些相互作用的药物应用外20mg的辛伐他汀肌病的发生率大约为0.02%40mg为0.08%80mg为0.53%因此1. 使用辛伐他汀时要避免同时应用CYP3A4抑制剂（如伊曲康唑酮康唑红霉素克拉霉素Telithromycin(泰利霉素)HIV蛋白酶抑制剂或奈法唑酮）如果不可避免的与伊曲康唑酮康唑红霉素克拉霉素或Telithromycin(泰利霉素)同用在这些药物治疗期间要暂停辛伐他汀的应用如果与说明书上所列的对CYP3A4有抑制作用的其它药物同用要避免治疗剂量的应用除非联合治疗的得益大于增加的危险2. 同时服用环孢菌素达那唑吉非贝齐其它贝特类（非诺贝特除外）或降脂剂量的烟酸（≥每天1克）的病人辛伐他汀的剂量不能超过每天10mg应避免辛伐他汀与贝特类联合应用除非联合治疗的益处超过增加的危险接受其它贝特类（非诺贝特除外）烟酸环孢菌素或达那唑治疗的病人在服用辛伐他汀时应仔细权衡降脂的益处和联合应用带来的危险因非诺贝特和辛伐他汀单独使用时都可能引起肌病这两种药物的联合治疗应慎用贝特类或烟酸与辛伐他汀想家通常不会进一步降低LDL-C在小规模短期的临床研究中经仔细监测贝特类或烟酸与低剂量的辛伐他汀联合应用没有肌病发生3. 同时服用胺碘酮或维拉帕米的病人辛伐他汀的剂量不应超过每天20mg联合应用时 除非带来的临床益处超过肌病增加的危险应该避免辛伐他汀的剂量超过每天20mg4. 同时服用夫西地酸和辛伐他汀的病人应该密切监测可能要考虑暂时中止辛伐他汀的治疗5. 所有病人在开始辛伐他汀治疗或增加辛伐他汀剂量时要告知病人肌病的危险若有不能解释的肌肉痛触痛或乏力时要及时报告如果诊断或可疑为肌病要立即中止辛伐他汀治疗存在这些症状和/或CK水平大于正常上限的10倍提示为肌病在多数病例中当病人及时中止治疗后肌肉症状和CK增加会恢复开始用辛伐他汀治疗或增加剂量的病人要定期测定CK水平但这样的监测不能保证防止肌病的发生6. 许多用辛伐他汀治疗发展为横纹肌溶解的病人病史复杂包括肾功能不全通常是长期糖尿病的后果这样的病人应密切监测用辛伐他汀治疗的病人在进行择期大手术之前和任何其它比较严重的内科或外科情况变化下下应暂时停用几天肝脏作用临床研究中少数接受辛伐他汀治疗的成年患者出现血清转氨酶持续升高（高于正常值上限3倍）这些患者间断或终止用药后转氨酶水平通常缓慢地降低到治疗前水平这种转氨酶升高不伴有黄疸或其它的症状或体征没有过敏的表现 这些患者中的一部分人在辛伐他汀治疗前肝功能检查异常和/或饮用过大量的酒精在北欧辛伐他汀生存研究中整个研究期间有一种以上转氨酶升高超过正常值上限3倍的患者数在辛伐他汀组和安慰剂组之间没有显著差异［14（0.7%）12（0.6%）］辛伐他汀组SGPT（ALT）单项升高达到正常值上限3倍的出现频率在研究的第一年中明显较高（20︰8P=0.023）但此后就不再明显转氨酶的升高导致辛伐他汀治疗组（n=2221）中8名患者及安慰剂组（n=2223）中5名患者停药4S研究中用辛伐他汀治疗的1986名患者在基线时肝功能检查（LFTs）正常仅有8人（0.4%）在5.4年（中位随访期）中转氨酶连续超过正常值上限3倍和/或由于转氨酶升高而停药此研究中所有患者辛伐他汀的起始剂量均为20mg其中37%的患者在治疗过程中调整到40mg在包括1105名患者的2项对照临床研究中认为与药物有关的肝转氨酶持续升高6个月的发生率在40mg和80mg剂量组分别为0.7%和1.8%在HPS研究中20536名患者被随机分配服用辛伐他汀每日40mg或安慰剂转氨酶升高超过正常值上限3倍的发生率在辛伐他汀组和安慰剂组分别为0.21%和0.09%建议在治疗开始前和随后的有临床指征时进行肝功能检查对剂量调整到80mg的患者应在增量开始前增量至80mg后的3个月以及随后的第一年治疗中定期（比如半年）增加一次检查对剂量调整到80mg的患者在3个月时应增加一次检查应特别注意出现血清转氨酶升高的患者对这些患者应及时重复测定并于此后增加肝功能检查的频率如果转氨酶水平表现为上升趋势尤其是转氨酶值上升到正常值上限3倍并持续不降时应停药对饮用大量酒精和/或有既往肝脏病史的患者应谨慎使用该药辛伐他汀禁用于活动性肝脏疾病或原因不明的转氨酶升高的患者与其它降脂药一样辛伐他汀治疗后有血清转氨酶中度（低于正常上限的3倍）升高的报道这些变化在辛伐他汀治疗开始后很快出现但往往是暂时的不伴有任何症状并且不需要中断治疗眼科检查即使在没有任何药物治疗时随着年龄的增长晶状体混浊的发病率也会增加长期临床研究资料显示辛伐他汀对人的晶状体无不良影响 |
| 适应症/功能主治 | |
| 医保目录类别 | |
| 助字码 | XFTTP |
| 管理级别 | 普药 |
| 是否重点养护 | |
| 产地 | |
| 生产厂家 | 苏州俞氏药业有限公司 |
