商品名称：注射用甲泼尼龙琥珀酸钠
参考价格：¥0.00
批准文号：国药准字H20040845
生产厂商：国药集团容生制药有限公司
功能主治：除非用于某些内分泌失调的疾病的替代治疗，糖皮质激素仅仅是一种对症治疗的药物。1. 抗炎治疗：风湿性疾病，胶原疾病，过敏状态，季节性或全年性过敏性鼻炎，眼部带状疱疹；虹膜炎，虹膜睫状体炎；2.免疫抑制治疗：器官移植。3．治疗血液疾病及肿瘤，肿瘤；4．治疗休克：肾上腺皮质机能不全诱发的休克；5．其它：神经系统。预防癌症化疗引起的恶心，呕吐。6．内分沁失调：原发性或继发性肾上腺皮质机能不全；急性肾上腺皮质机能不全；已知患有或可能患有肾上腺皮质机能不全的患者，在手术前和发生严重创伤或疾病时给药。先天性肾上腺增生；非化脓性甲状腺炎；癌症引起的高钙血症。
药品说明书
| 批准文号 | 国药准字H20040845 |
| 通用名称 | 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠 |
| 性状 | |
| 规格 | 0.125g |
| 单位 | 盒 |
| 类别 | |
| 用药分类 | 处方药 |
| 用法用量 | 作为对生命构成威胁的情况的辅助药物时，推荐剂量为30mg/kg，应至少用30分钟静脉注射。根据临床需要，此剂量可在医院内于48小时内每隔4-6小时重复一次(参阅【注意事项】)。 冲击疗法，用于疾病严重恶化和/或对常规治疗(如：非甾体类抗炎药，金盐及青霉胺)无反应的疾病。 建议方案： -- 类风湿性关节炎： - 1 g/天，静脉注射，用1、2、3或4天 - 1 g/月，静脉注射，用6个月。 因大剂量皮质类固醇能引起心律失常，因此仅限在医院内使用本治疗方法，以便及时做心电图及除颤。 每次应至少用30分钟给药，如果治疗后一周内病情无好转，或因病情需要，本治疗方案可重复。 预防肿瘤化疗引起的恶心及呕吐 建议方案： -- 关于化疗引起的轻至中度呕吐： 在化疗前1小时、化疗开始时及化疗结束后，以至少5分钟静脉注射Solu-Medrol® 250mg。在给予首剂Solu-Medrol[sup]®[/sup]时，可同时给予氯化酚噻嗪以增强效果。 -- 关于化疗引起的重度呕吐： 化疗前1小时，以至少5分钟静脉给予250mg Solu-Medrol®，同时给予适量的灭吐灵或丁酰类药物，随后在化疗开始时及结束时分别静脉注射250mg Solu-Medrol®。 急性脊髓损伤 治疗应在损伤后8小时内开始。 [u]对于在损伤3h内接受治疗的患者：[/u]初始剂量为每公斤体重30mg甲泼尼龙，在持续的医疗监护下，以15分钟静脉注射。 大剂量注射后应暂停45分钟，随后以5.4mg/kg/小时的速度持续静脉滴注23小时。应选择与大剂量注射不同的注射部位安置输液泵。 [u]对于在损伤3～8h内接受治疗的患者：[/u]初始计量为每公斤30mg甲波尼龙，在持续的医疗监护下，以15分钟静脉注射。大剂量注射后应暂停45种，随后以5.4mg/kg/小时的速度持续静脉滴注47小时。 [u]仅此适应症能以此速度进行大剂量注射，[/u]并且应在心电图监护并能提供除颤器的情况下进行。短时间内静脉注射大剂量甲泼尼龙（以不到10分钟的时间给予大于500mg的甲泼尼龙）可能引起心律失常、循环性虚脱及心脏停搏。 其它适应症 初始剂量从10mg到500mg不等，依临床疾病而变化。大剂量甲泼尼龙可用于短期内控制某些急性重症疾病，如：支气管哮喘、血清病、荨麻疹样输血反应及多发性硬化症急性恶化期。小于等于250mg的初始剂量应至少用5分钟静脉注射；大于250mg的初始剂量应至少用30分钟静脉注射。根据患者的反应及临床需要，间隔一段时间后可静脉注射或肌肉注射下一剂量。皮质类固醇只可辅助，不可替代常规疗法。 婴儿和儿童可减量，但不仅仅是依据年龄和体格大小，而更应考虑疾病的严重程度及患者的反应。每24小时总量不应少于0.5mg/kg。 用药数天后，必须逐量递减用药剂量或逐步停药。如果慢性疾病自发缓解，应停止治疗。长期治疗的患者应定期作常规实验室检查，如：尿常规，饭后2小时血糖，血压和体重，胸部X线检查。有溃疡史或明显消化不良的患者应作上消化道X线检查。中断长期治疗的患者也需要作医疗监护。 甲泼尼龙琥珀酸钠溶液可静脉注射或肌肉注射给药，或静脉滴注给药，紧急情况的治疗应使用静脉注射。静脉注射(肌肉注射)时，按指导方法配制溶液。 关于使用双室瓶的指导 1.按下塑料推动器，使稀释液流入下层瓶室。 2.轻轻摇动药瓶。 3.除去塞子中心的塑料袢。 4.用适当的消毒剂消毒顶部橡皮头。 5.将针头垂直插入橡皮头中心直至可以见到针尖，倒转药瓶并抽取药液。 关于使用小瓶的指导 在无菌的环境下将稀释液加入含无菌粉末的小瓶。只可使用特殊的稀释液。 制备输注溶液 首先按指示制备溶液。起始治疗方法可能是用至少5分钟(剂量小于或等于250mg)至少30分钟(剂量大于250mg)静脉注射甲泼尼龙；下一剂量可能减少并用同样方法给药。如果需要，该药物可稀释后给药，方法为将已溶解的药品与5%葡萄糖水溶液、生理盐水或5%葡萄糖与0.45%氯化钠的混合液混合。配制后的溶液在48小时内物理和化学性质保持稳定。 |
| 不良反应 | 可能会观察到全身性副反应。尽管在短期治疗时很少出现，但仍应仔细随访。这是类固醇治疗的随访工作的一部分，并不针对某一药物。糖皮质激素(如甲泼尼龙)可能的不良反应为： 感染和侵袭：感染、机会性感染。 免疫系统异常：药物过敏，（包括类似严重过敏反应或严重过敏反应 ，伴有或不伴有循环虚脱、心脏停搏、支气管痉挛）。 内分泌异常：类库欣综合征、垂体功能减退症、类固醇停药综合征。 代谢和营养异常：葡萄糖耐量受损、低钾性碱中毒，血脂异常、增加糖尿病患者对胰岛素或口服降糖药的需求。钠潴留、体液潴留、负氮平衡（由蛋白质分解造成）、血尿素氮增高、食欲增加（可能会导致体重增加）、脂肪过多症。 精神异常：情感障碍（包括情绪不稳定、情绪低落、欣快、心理依赖、自杀意念）、精神病性异常（包括躁狂、妄想、幻觉、精神分裂症[加重]）、意识模糊状态、精神障碍、焦虑、人格改变、情绪波动、行为异常、失眠、易激惹。 神经系统异常：颅内压增高（可能出现视神经乳头水肿[良性颅高压]、惊厥、健忘、认知障碍、头晕、头痛。 眼部异常：眼球异常、青光眼、白内障。 耳和迷路异常：眩晕。 心脏异常：充血性心力衰竭（易感患者）、心律失常。 血管异常：高血压、低血压。 呼吸系统、胸和纵隔异常：呃逆。 胃肠道异常：胃出血、肠穿孔、消化道溃疡（可能出现消化性溃疡穿孔和消化性溃疡出血）、胰腺炎、腹膜炎、溃疡性食管炎、食管炎、腹痛、腹胀、腹泻、消化不良、恶心。 皮肤和皮下组织异常：血管性水肿、外周水肿、瘀斑、瘀点、皮肤萎缩、条纹状皮肤、皮肤色素减退、多毛、皮疹、红斑、瘙痒、荨麻疹、痤疮、多汗症。 肌肉骨骼和结缔组织异常：骨坏死、病理性骨折、发育迟缓（儿童）、肌肉萎缩、肌病、骨质疏松症、神经病性关节病、关节痛肌肉痛、肌无力。 生殖系统和乳房异常：月经失调。 全身异常和给药部位情况：愈合不良，注射部位反应、疲劳、不适。 检查:丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨基酸转氨酶升高、血碱性磷酸酶升高、眼内压升高、糖耐量降低、血钾降低、尿钙增加、皮试反应抑制。 损伤、中毒和操作并发症:肌腱断裂（特别是跟腱）、脊椎压缩性骨折。 |
| 用药禁忌 | 禁忌 在下列情况下禁止使用甲泼尼龙琥珀酸钠： ·全身性霉菌感染的患者。 ·已知对甲泼尼龙或者配方中的任何成分过敏的患者。 ·鞘内注射途径给药的使用。 禁止对正在接受皮质类固醇类免疫抑制剂量治疗的患者使用活疫苗或减毒活疫苗。 相对禁忌症 特殊危险人群： 对属于下列特殊危险人群的患者应采取严密的医疗监护并应尽可能缩短疗程（同时参阅【注意事项】和【不良反应】）：儿童；糖尿病患者；高血压患者；有精神病史者；有明显症状的某些感染性疾病，如结核病；或有明显症状的某些病毒性疾病，如波及眼部的疱疹及带状疱疹。 为避免相容性和稳定性问题，应尽可能将本品与其它药物分开给药。 孕妇及哺乳期妇女用药 生育力 没有证据证明皮质类固醇损害生育力。 妊娠 动物研究表明，妊娠期间使用大剂量的皮质类固醇，可能会导致胎儿畸形。然而，怀孕妇女使用皮质类固醇似乎并不会引起先天性异常。然而，因为人类研究并不能排除危害的可能性，所以只有确实需要时，甲泼尼龙琥珀酸钠才可用于孕妇。 一些皮质类固醇容易穿过胎盘。一项回顾性研究发现，正在接受皮质类固醇治疗的母亲所生的婴儿低出生体重的发生率增加。尽管在子宫内接触过皮质类固醇的婴儿似乎极少出现新生儿肾上腺皮质功能不全，但是对于那些接触过大剂量皮质类固醇的婴儿，必须仔细观察并且评估其肾上腺皮质功能不全的迹象。 皮质类固醇对阵痛和分娩的影响尚不知晓。 已经发现，怀孕期间接受过长期皮质类固醇治疗的母亲所生的婴儿在出生时患有白内障。 哺乳 皮质类固醇随乳汁分泌。 分布到母乳中的皮质类固醇可能会抑制哺乳期婴儿的生长并干扰其内源性糖皮质激素的生成。因为未做过足够的关于糖皮质激素的人类生殖研究，所以只有在判断治疗的益处要大过它对婴儿的潜在风险之后，才能够将这些药物用于哺乳母亲。 该药物用于孕妇、哺乳母亲或有怀孕可能的妇女时，应权衡药物的益处与其对母亲和胚胎或胎儿的潜在风险。 儿童用药 婴儿和儿童可减量，但不仅仅是依据年龄和体积大小，而更应考虑疾病的严重程度及患者的反应。每24小时总量不应少于0.5mg/kg。 本品中含有苯甲醇。据报道，苯甲醇与致命的早产儿“喘息综合征”有关。 应注意观察长期接受皮质类固醇治疗的婴儿和儿童的生长发育。正在接受长期每天分剂量糖皮质激素治疗的儿童的生长可能受到抑制，这种治疗方案应被限制使用在最紧急的适应症。通常，隔日糖皮质激素治疗可避免或者减少这种副作用。 接受长期皮质类固醇治疗的婴儿和儿童具有颅内压升高的特殊风险。 高剂量的皮质类固醇可能会引发儿童患胰腺炎。 老年用药 目前尚缺乏本品老年患者用药的安全性及有效性研究资料。请遵医嘱用药。 由于对骨质疏松症的潜在风险增加，以及对体液潴留伴随可能产生高血压的风险增加，所以建议对老年人采用长期皮质类固醇治疗应谨慎。 |
| 药物相互作用 | |
| 储藏 | |
| 包装 | <p>低硼硅玻璃管制注射剂瓶-注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞-抗生素瓶用铝塑组合盖； |
| 有效期 | 125mg规格：24个月 |
| 生产企业 | 国药集团容生制药有限公司 |
| 剂型 | |
| 注意事项 | 免疫抑制剂作用/感染易感性增高 皮质类固醇可能会增加感染的易感性，可能掩盖感染的一些症状，而且在皮质类固醇的使用过程中可能会出现新的感染。使用皮质类固醇可能会减弱抵抗力而无法使感染局限化。在人体任何部位出现的，由包括病毒、细菌、真菌、原生动物或蠕虫生物体的任何一种病原体引发的感染，可能与皮质类固醇的单独使用或者它与其它影响细胞或体液免疫、或者中性粒细胞功能的免疫抑制剂的联合使用有关系。这些感染可能是轻度的，但也可以是严重的，有时甚至是致命的。随着皮质类固醇剂量的增加，感染并发症的发生率也会增加。 正在服用抑制免疫系统药物的人比健康个体更容易患感染。例如，水痘和麻疹，对正在使用皮质类固醇的未免疫性儿童或成人来说，会更加严重，甚至是致命的。 同样的对于已知患有或怀疑患有寄生虫感染的患者，如类圆线虫（蛲虫）感染，可能会导致类圆线虫高度感染及伴随广泛幼虫迁移的散播，常常伴有重度的小肠结肠炎和潜在致命的革兰阴性菌败血症，应非常谨慎的使用皮质类固醇。 皮质类固醇在感染性休克中的作用一直存在争议，早期研究报告了其有益的和不利的效应。最近，补充皮质类固醇显示对那些表现出肾上腺皮质功能不全的确诊感染性休克患者是有益的，但是，并不推荐常规用于感染性休克。一项对短期高剂量皮质类固醇应用的系统综述并不支持其使用。然而，荟萃分析和一项综述建议，较长疗程（5 ~11）的低剂量皮质类固醇可能会降低死亡率。 禁止对正在接受皮质类固醇免疫抑制剂量治疗的患者使用活疫苗或减毒活疫苗。灭活疫苗可能可用于正在接受皮质类固醇免疫抑制剂量治疗的患者，但是这种疫苗的反应可能会被减弱。这表明，正在接受非皮质类固醇免疫抑制剂量治疗的患者可接受适用的免疫接种程序。 皮质类固醇在活动性结核病中的使用应仅限于暴发性或扩散性结核病，皮质类固醇与适当的抗结核病疗法联合使用以控制病情。 如果皮质类固醇用于潜伏性结核病或结核菌素阳性反应的患者时，必须密切观察以防病情复发。这些患者在长期服用皮质类固醇期间，应接受化学预防治疗。 曾有正在接受皮质类固醇治疗的患者发生卡波济氏肉瘤的报道。皮质类固醇停药可能会带来临床缓解。 血液和淋巴系统 阿司匹林和非甾体抗炎药与皮质类固醇一起使用时应慎重。 免疫系统影响 可能会发生过敏反应。因为正在接受皮质类固醇治疗的患者罕见有发生皮肤反应和严重过敏反应/类似严重过敏反应，所以在给药之前，特别是对有任何药物过敏史的病人，应采取适当的预防措施。 内分泌影响 长期给予药理剂量的皮质类固醇药物可能会导致下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）抑制（继发性肾上腺皮质功能不全）。引起的肾上腺皮质功能不全的程度和持续时间在不同的患者各不相同，取决于给药的剂量、频率、给药时间，以及糖皮质激素治疗的疗程。隔日治疗可能会减小这一影响。 此外，如果突然停用糖皮质激素，可能会发生由急性肾上腺皮质功能不全导致的致命性结果。 因此，逐渐减少剂量可能会减少由药物引起的继发性肾上腺皮质功能不全。这种相对功能不全在治疗停止后可能会持续数月，因此，在此期间出现任何应激情况，都应重新恢复激素治疗。由于盐皮质激素的的分泌可能受到损害，所以应同时给予盐和/或盐皮质激素。 接受皮质类固醇治疗的患者经受不寻常的应激时，在应激情况发生前、发生时和发生后需要迅速增加皮质类固醇的剂量。 类固醇“停药综合征”似乎与肾上腺皮质功能不全无关，也可能会在糖皮质激素突然停药后出现。这种综合征包括的症状诸如：厌食、恶心、呕吐、嗜睡、头痛、发热、关节疼痛、脱屑、肌痛、体重减轻和/或低血压。这些影响被认为是由于糖皮质激素浓度的突然变化，而不是因为皮质类固醇的水平低引起的。 因为糖皮质激素能引发或加重库欣综合征，所以应避免对库欣病患者使用糖皮质激素。 皮质类固醇在对患有甲状腺功能减退症的患者效应具有增强效果。 代谢和营养 包括甲泼尼龙在内的皮质类固醇，能使血糖增加，使原有糖尿病恶化，是那些长期接受皮质类固醇治疗的患者易患糖尿病。 精神影响 服用皮质类固醇时，可能会出现精神紊乱，表现为欣快、失眠、情绪波动、人格改变以及重度抑郁直至明显的精神病表现。此外，皮质类固醇可能会加剧原有的情绪不稳或精神倾向。 全身性类固醇治疗时可能会发生潜在的严重精神不良反应。在治疗开始后的数天或数周内出现典型的症状。尽管可能需要针对性的治疗，大多数反应在减少剂量或停药后恢复。根据报道，在皮质类固醇停药后会出现心理效应，但频率尚不知晓。如果患者出现心理症状，特别是如果怀疑出现抑郁情绪或自杀意念，应鼓励患者/看护者马上就医。患者/看护者应警惕可能在全身性类固醇剂量递减/停药过程中或者之后立即出现的精神错乱。 神经系统影响 皮质类固醇应谨慎用于癫痫患者。 皮质类固醇应谨慎用于重症肌无力患者。（另见下面章节肌肉骨骼影响中有关肌病的陈述。） 眼部影响 因为可能会引起角膜穿孔，所以皮质类固醇应谨慎用于眼部单纯疱疹患者。 长期使用皮质类固醇可能会引发后房囊下白内障和核性白内障（尤其在儿童中）、眼球突出或者眼内压增高，可能会导致可能损害视神经的青光眼。也可能增加正在接受糖皮质激素治疗的患者的眼部继发性真菌和病毒感染。 心脏影响 糖皮质激素对心血管系统具有不良反应，例如血脂异常和高血压，如果高剂量且长期使用，可能会使原有心血管危险因素的患者易于发生心血管不良反应。因此皮质类固醇应谨慎用于这类患者，如果需要，应注意风险修正以及增加心脏检测。低剂量和隔日疗程法可能会减少皮质类固醇治疗的并发症发生率。 据报道，快速静脉注射大剂量甲泼尼龙琥珀酸钠（10分钟内给药量超过0.5g）会引发心律失常、和/或循环虚脱、和/或心脏停搏。已有报道，给予大剂量甲泼尼龙琥珀酸钠的过程中或者之后发生心动过缓，且可能与滴注速度或时间无关。 除非绝对必要时，全身性皮质类固醇应谨慎用于充血性心脏衰竭病。 血管影响 类固醇应谨慎用于高血压患者。 胃肠道影响 对于皮质类固醇本身是否与治疗过程中出现的消化性溃疡有关，没有达成普遍的共识。但是，糖皮质激素治疗可能会掩盖消化性溃疡的症状，以至于发生穿孔或者出血而无明显的疼痛。 非特异溃疡性结肠炎患者，如果有即将穿孔、脓肿、或其它化脓性感染、憩室炎、新近肠吻合术、或者活跃的或潜在的消化性溃疡的可能，应谨慎使用皮质类固醇。 肝胆影响 高剂量的皮质类固醇可能会引发急性胰腺炎。 肌肉骨骼影响 已有报道，高剂量皮质类固醇的使用会引发急性肌肉病，最常发生在患有神经肌肉传递障碍（例如，重症肌无力）的患者身上，或者发生在正在同时接受抗胆碱能药物如神经肌肉阻断药（例如，泮库溴铵）治疗的患者身上。急性肌病是全身性的，可能累及眼部和呼吸系统的肌肉，并可能导致四肢瘫痪。可能会发生肌酸激酶的升高。皮质类固醇停药后的临床改善或恢复可能需要几周到几年时间。 骨质疏松症是一种常见的但不常识被识别的副作用，与长期大剂量糖皮质激素有关。 肾和泌尿系统异常 皮质类固醇应谨慎用于患有肾功能不全的患者。 检查 氢化可的松或可的松的平均剂量和大剂量能够引起血压升高、盐和水潴留以及增加钾的排泄。除非大剂量使用，合成的衍生物较少发生这些作用。限制盐的摄入量和补充钾可能是必要的。所有皮质类固醇都会增加钙的排泄。 损伤、中毒和操作并发症 一项多中心研究结果表明，甲泼尼龙琥珀酸钠不应用于颅脑损伤的常规治疗。研究结果显示与安慰剂相比，给予甲泼尼龙琥珀酸钠的患者在创伤后2周或6个月内死亡率增加。与甲泼尼龙琥珀酸钠治疗的因果关系尚未确定。 其他不良事件 因为糖皮质激素治疗的并发症与用药剂量大小和疗程有关，所以必须对每个病例就剂量和疗程以及采用每日给药或者间歇治疗做出风险/效益决定。 应尽可能使用低剂量的皮质类固醇来控制治疗情况，而且当可能减少剂量时，应逐步减少。 如用药时发现不良反应/不良事件应告知医生。 本品适用苯甲醇作为溶媒，禁止用于儿童肌内注射。 运动员慎用。 对驾驶和使用机器能力的影响 对于皮质类固醇对驾驶或使用机器能力的影响尚未做出系统性评价。使用皮质类固醇治疗后可能出现不良反应，例如，头晕、眩晕、视觉障碍和疲劳感。患者如果受到影响不应驾车或操作机器。 |
| 适应症/功能主治 | |
| 医保目录类别 | |
| 助字码 | ZSYJPNLHPS |
| 管理级别 | 普药 |
| 是否重点养护 | |
| 产地 | |
| 生产厂家 | 国药集团容生制药有限公司 |
