商品名称：可乐定透皮贴片
参考价格：¥0.00
批准文号：国药准字H20083999
生产厂商：国药集团山西瑞福莱药业有限公司
功能主治：Tourette综合征（发声与多种运动联合抽动障碍）。
药品说明书
| 批准文号 | 国药准字H20083999 |
| 通用名称 | 可乐定透皮贴片 |
| 性状 | |
| 规格 | 2.50cm^2*1贴(2mg) |
| 单位 | 盒 |
| 类别 | |
| 用药分类 | 处方药 |
| 用法用量 | 用法： 1.敷贴部位： 背部肩胛骨下(首选);上胸部;耳后乳突或上臂外侧等无毛完好皮肤处。更换新贴片即更换新的贴用部位，以利于皮肤呼吸，从而降低药物对皮肤的刺激性。 2.使用步骤： ①用清水洗净敷贴部位。 ②取出本品，揭去保护层，敷贴于已洗净、干燥的贴用部位。并用于轻压以确保贴片粘附牢固。 ③每7日更换一次。进餐与否不影响本品的贴用。 ④换下旧贴片时，将粘贴片对折，弃于儿童、动物触及不到的地方，以防止人畜误食。 用量： 青少年患者用药应从1.0mg/片.天的小剂量开始，按体重逐渐增加给药剂量，最大剂量不得超过2.0mg/片×3片。 20公斤﹤体重≦40公斤，用1.0mg/片.周; 40公斤﹤体重≦60公斤，用1.5mg/片.周; 体重﹥60公斤，用2.0mg/片.周。 |
| 不良反应 | 临床试验中的不良反应<br />使用可乐定透皮贴剂治疗，大多数的不良反应是轻微的，随着治疗地进行，不良反应减少。在一个有101名高血压患者参与的为期3个月的多临床试验中，出现的不良反应有：口干（25名）、瞌睡（12名）、疲劳（6名）、头痛（4名）、昏睡和镇静（各3名），失眠、头晕、性无能/性功能障碍、喉咙干躁（各2名），以及便秘、恶心、口味变化、神经紧张（各1名）。在上述的为期3月的临床试验和其它的非对照试验中，最常见的不良反应是皮肤反应，如以下所述。在为期3月的试验中，101名患者中有51名出现局部皮肤反应，如红斑（26名）和瘙痒症。对可乐定透皮贴剂过敏的有5名。其它的皮肤反应包括局部起泡（7名）、着色过度（5名）、浮肿（3名）、表皮脱落（3名）、灼痛（3名）、丘疹（1名）、搏动（1名）、变白（1名），以及全身斑疹（1名）。其它的临床试验中，在平均治疗37周后，673名受试者中有128名（大约100人中有19人）因出现接触性皮炎中断试验。接触性皮炎的出现率是100名白人妇女中大约有34名，100名白人男人中大约有18人，100名黑人妇女中大约有14人，100名黑人男人中大约有8人。皮肤反应资料的分析结果表明在治疗6周和26周的时间里，因出现接触性皮炎而中断治疗的风险最大，虽然敏感性有可能在治疗早期或治疗晚期会增加。在一个大规模的有451名医生和3539名受试者参加的贴剂安全性和合意性临床试验中，与可乐定透皮贴剂的因果关系没有确立的，记载的其他过敏反应包括：斑丘疹（10例）；风疹（2例）；影响一名受试者说话的面部血管水肿（2例）。可乐定透皮贴剂上市后的不良反应贴剂上市后，报道的其他不良反应如下。这部分不良反应的出现率或因果关系一直未能确定，且不良反应的出现频率都不超过0.5%。>全身反应 发烧；不适；虚弱；苍白；停药症状。心血管系统 充血性心力衰竭；脑血管事故；心电图反常（如心搏缓慢、病态窦性障碍和心律不齐等）；胸痛；直立性症状；昏厥；血压升高；血坏死；心动过速；心搏缓慢；心悸。中枢神经和周围神经系统/ 精神病 暂时性精神狂乱；精神抑郁；视听幻觉；局部麻木；做梦或恶梦；烦躁不安；焦虑；激动；易怒；其他行为变化；瞌睡。皮肤病学 血管性水肿；局部或全身皮疹；麻疹；风疹；接触性皮炎；瘙痒症；秃头症；局部刺激或者色过度。胃肠道 厌食和呕吐>泌尿生殖系统 排尿困难；性欲丧失；性活动减少。>代谢 男子乳腺发育、乳房增生、体重增加。肌肉与骨骼 肌肉或关节疼痛；腿痉挛。眼科 视力模糊；眼睛灼痛和眼睛干燥。与口服可乐定有关的不良事件大多数不良反应是轻微的，随着治疗地进行，不良反应减少。最常见的不良反应（可能与剂量有关）是口干（100名患者中大约有40名）、瞌睡（100名患者中大约有33名）、头晕（100名患者中大约有16名）、便秘（100名患者中大约有10名）和镇静（100名患者中大约有10名）。下面是患者接受可乐定透皮贴剂治疗时，不常出现的不良反应的报道，但对与其它药物合用时，不常见不良反应出现的因果关系还未确定<br />全身反应 虚弱（100名患者中大约有10名）；疲劳（100名患者中大约有4名）；头痛（100名患者中大约有1名）；停药症状（100名患者中大约有1名）。此外也有苍白、弱的阳性Coomb检验、酒精过敏、发烧等症状的报道。<br />心血管系统 直立性低血压（100名患者中大约有3名）；心悸、心动过速和心搏缓慢（都是1000名患者中大约有5名）。昏厥、血坏死、充血性心力<br />衰竭和心电图反常（如窦结停搏、功能性心搏缓慢、高度AV阻滞和心律不齐）很少有报道。无论与洋地黄叶合用还是不合用，有关出现窦性心搏缓慢和AV阻滞的报道都很少见。<br />中枢神经系统 神经紧张和激动（100名患者中大约有3名）；精神抑郁（100名患者中大约有1名）；失眠（100名患者中大约有5名）；其他行为变化、做梦或恶梦、烦躁不安、焦虑、视听幻觉以及暂时性精神狂乱很少有报道。<br />皮肤 皮疹（100名患者中大约有1名）；瘙痒症（1000名患者中大约有7名）；麻疹、血管神经性水肿以及风疹（1000名患者中大约有5名）；秃头症（1000名患者中大约有2名）。<br />胃肠道 恶心和呕吐（100名患者中大约有5名）；不适和厌食（都是100名患者中大约有1名）；肛功能轻微反常（100名患者中大约有1名）；很少有肝炎、腮腺炎、便秘、假梗阻以及肚疼的报道。<br />泌尿生殖系统 性活动减少、性无能和性欲丧失（100名患者中大约有3名）；夜尿症（100名患者中大约有1名）；排尿困难（1000名患者中大约有2名）；尿潴留（1000名患者中大约有1名）。<br />血液学 出现血小板减少的报道很少。<br />代谢 体重增加（100名患者中大约有1名）、男子乳腺发育（1000名患者中大约有1名）、血糖或肌酸磷酸激酶浓度升高。<br />肌肉与骨骼 肌肉或关节疼痛（1000名患者中大约有6名）、腿痉挛（1000名患者中大约有3名）。<br />口-耳鼻喉 鼻黏膜干燥的报道很少。<br />眼科 有出现眼睛干燥、眼睛灼痛和视力模糊的报道。 |
| 用药禁忌 | 对贴剂中的可乐定或非活性成分过敏者禁用。抑郁症患者禁用。 |
| 药物相互作用 | |
| 储藏 | |
| 包装 | |
| 有效期 | |
| 生产企业 | 国药集团山西瑞福莱药业有限公司 |
| 剂型 | |
| 注意事项 | 1.贴用可乐定透皮贴片时可以沐浴，但不可长时间浸泡或搓洗贴药部位以防药片脱落。2.本品为外用贴片，连续使用可能产生皮肤过敏反应(包括一般性皮疹、荨麻疹或血管水肿)，口服盐酸可乐定产生过敏反应的病人，对可乐定贴片也可能引起过敏反应。所以每次贴用时更换贴用部位。3.该药在使用时应注意新出现的症状，特别是与运动有关的，如突然出现的头晕、易激惹、过度镇静、晕厥等症状都需要密切临床监测，最好进行动态心电图或超声心电图检查。4.肝肾功能不全的患者应慎用可乐定透皮贴片 |
| 适应症/功能主治 | |
| 医保目录类别 | |
| 助字码 | KLDTPTP |
| 管理级别 | 普药 |
| 是否重点养护 | |
| 产地 | |
| 生产厂家 | 国药集团山西瑞福莱药业有限公司 |
